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  • Neogene Therapeutics 宣布获得美国国家癌症研究所的独家许可，获得靶向 KRAS 和 TP53 突变的 T 细胞受体 （TCR） 产品组合用于治疗癌症的独家许可
    交易并购
    Neogene Therapeutics 宣布获得美国国家癌症研究所的独家许可，获得靶向 KRAS 和 TP53 突变的 T 细胞受体 （TCR） 产品组合用于治疗癌症的独家许可
    Neogene Therapeutics与国家癌症研究所（NCI）达成独家全球许可协议，获得针对KRAS和TP53突变肿瘤的T细胞受体（TCR）疗法。这些TCR由NCI外科主任、免疫治疗和基因治疗先驱Steven Rosenberg博士发现。Neogene的疗法与公司自有的neoantigen TCR发现和T细胞工程平台相结合，旨在为个体患者识别neoantigen和适宜的TCR。该协议允许Neogene开发、生产和商业化这些TCR产品，并可能将它们与个性化neoantigen TCR细胞疗法结合使用。Neogene将支付前期费用、临床、监管和销售里程碑付款以及许可产品净销售额的版税。
    Businesswire
    2022-01-11
  • Aldeyra Therapeutics 宣布与研究性新药 Reproxalap 相比®，2 期干眼室临床试验取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 宣布与研究性新药 Reproxalap 相比®，2 期干眼室临床试验取得积极顶线数据
    Aldeyra Therapeutics公司宣布，其研发的干眼症新药reproxalap在Phase 2临床试验中显示出优于现有药物Xiidra的治疗效果。试验结果显示，使用reproxalap的患者在眼部不适和瘙痒症状评分上显著低于使用Xiidra的患者。reproxalap作为一种新型小分子RASP（反应性醛类物质）调节剂，具有快速起效和良好耐受性的特点，有望成为干眼症的一线治疗药物。该试验中未观察到任何安全性信号，且未出现与治疗相关的停药或不良事件。Aldeyra计划在即将到来的医学会议上公布更多试验数据。
    Businesswire
    2022-01-11
    Aldeyra Therapeutics
  • Allogene Therapeutics 宣布与 Antion Biosciences 就多重 miCAR™ 技术达成独家合作和全球许可协议
    交易并购
    Allogene Therapeutics 宣布与 Antion Biosciences 就多重 miCAR™ 技术达成独家合作和全球许可协议
    Allogene Therapeutics与瑞士细胞和基因工程公司Antion Biosciences达成独家合作和全球许可协议，旨在推进Antion的miRNA技术（miCAR™）在多基因沉默领域的应用，以开发下一代同种异体CAR T细胞产品。Antion在临床前研究中展示了miCAR™技术在同种异体CAR T细胞模型中实现多基因沉默的可行性，该技术能够一次性沉默多个基因靶点，具有广泛的应用前景。Allogene计划将miCAR™技术与其他技术结合，开发下一代免疫逃逸和其他同种异体CAR T疗法。根据协议，Antion将与Allogene独家合作开发抗癌产品，Allogene将获得Antion在合作期间开发的产品在全球范围内的独家商业化权利，并支付Antion前期现金支付、优先股投资、开发里程碑付款和产品销售的单位数点版税。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Allogene Therapeutic
  • AGTC 在 AGTC-501 治疗 X 连锁色素炎 （XLRP） 的 SKYLINE 试验中超过入组目标
    研发注册政策
    AGTC 在 AGTC-501 治疗 X 连锁色素炎 （XLRP） 的 SKYLINE 试验中超过入组目标
    Applied Genetic Technologies Corporation宣布，其SKYLINE临床试验已超额完成AGTC-501的入组目标，该试验是一项针对X连锁视网膜色素变性（XLRP）的基因疗法。目前已有14名患者入组，超过原计划的12人。公司预计将在2022年第二季度公布AGTC-501的3个月中期试验结果，包括视力、视觉敏感度、移动性和安全性数据。AGTC-501是一种基于重组腺相关病毒（AAV）向量的基因疗法，旨在治疗XLRP。SKYLINE试验是正在进行的一期/二期临床试验的扩展，旨在评估AGTC-501在高剂量和低剂量组中的疗效。AGTC还计划在2022年第三季度发布AGTC-501的24个月临床试验结果，2023年第一季度发布SKYLINE试验的12个月结果，以及2023年上半年发布VISTA试验的初步结果。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
  • Advaxis 呈报正在进行的 ADXS-503 治疗 NSCLC 的 1/2 期试验的最新临床数据以及即将到来的里程碑
    研发注册政策
    Advaxis 呈报正在进行的 ADXS-503 治疗 NSCLC 的 1/2 期试验的最新临床数据以及即将到来的里程碑
    在Advaxis公司进行的ADXS-503联合KEYTRUDA®的1/2期临床试验中，更新数据显示，在Part B部分，ADXS-503作为pembrolizumab的辅助治疗，在13名可评估的患者中，总缓解率（ORR）达到了15.4%，疾病控制率（DCR）为46%，其中包括两名患者持续部分缓解超过700天和189天，以及三名患者疾病稳定超过117天。在Part C部分，三名初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受ADXS-503与pembrolizumab联合治疗，疾病控制率为67%，其中两名患者疾病稳定超过330天和94天。研究显示，ADXS-503联合治疗耐受性良好，没有剂量限制性毒性或额外毒性，且在治疗初期观察到轻微和短暂类似流感的症状。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Advaxis Inc
  • Aramis Biosciences 宣布 FDA 批准 A197 的 IND 申请，A197 是一种用于治疗干眼症的新型免疫调节剂
    研发注册政策
    Aramis Biosciences 宣布 FDA 批准 A197 的 IND 申请，A197 是一种用于治疗干眼症的新型免疫调节剂
    Aramis Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准A197的IND申请，允许公司进行II期临床试验。A197是一种针对干眼症的免疫调节剂，具有新颖的作用机制和良好的耐受性。干眼症是一种常见的慢性免疫介导疾病，目前美国有约1780万人被诊断出患有干眼症，但只有不到100万人正在接受治疗。Aramis Biosciences致力于开发针对眼表疾病的疾病修饰疗法，其领先产品A197正在进入II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
  • NRx 宣布计划开展针对 Omicron 变体的 BriLife™ 加强疫苗的研究
    研发注册政策
    NRx 宣布计划开展针对 Omicron 变体的 BriLife™ 加强疫苗的研究
    NRx Pharmaceuticals宣布，其BriLife™疫苗针对COVID-19的研究进展顺利。该公司正在与以色列生物研究学院（IIBR）合作，设计一项2b/3期临床试验，以评估BriLife疫苗作为加强针在保护新冠病毒变异株，包括Omicron变异株方面的效果。该试验预计将于2022年第一季度在以色列开始，并将在多个国家的卫生部门协调下进行。此外，以色列卫生部门批准了使用NanoPass MicronJet™系统进行BriLife疫苗的皮内注射系统研究，该系统利用专利的微针系统将疫苗注入皮肤，以减少不适感。NRx还在为商业规模生产做准备，预计将在2022年第四季度开始。NRx还正在开发治疗COVID-19的ZYESAMI®（aviptadil），并正在进行3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    NRx Pharmaceuticals
  • Phio Pharmaceuticals 宣布 PH-762 治疗黑色素瘤的临床试验获得监管批准
    研发注册政策
    Phio Pharmaceuticals 宣布 PH-762 治疗黑色素瘤的临床试验获得监管批准
    Phio Pharmaceuticals Corp.宣布获得法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）的批准，开始其领先产品PH-762的临床试验，用于治疗黑色素瘤患者。PH-762基于公司专有的自递送RNAi（INTASYL™）治疗平台，旨在激活免疫细胞以更好地识别和杀死癌细胞。该临床试验是首个基于INTASYL平台的免疫肿瘤治疗新药的临床研究，预计将在2022年第一季度开始给药。这是一项1b期研究，旨在评估PH-762在晚期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2022-01-11
    Phio Pharmaceuticals
  • Antares Pharma 宣布 ATRS-1902 用于肾上腺危象救援的 I 期研究取得积极结果
    研发注册政策
    Antares Pharma 宣布 ATRS-1902 用于肾上腺危象救援的 I 期研究取得积极结果
    Antares Pharma公司宣布其ATRS-1902药物在治疗肾上腺危机的Phase I临床试验中取得积极结果，支持将该药物推进至关键性临床试验阶段。该药物采用Vai™新型专利救援笔平台，提供一种稳定的液体氢化可的松制剂。Phase I交叉研究结果显示，ATRS-1902（100毫克）在32名健康成人中表现出与参考药物Solu-Cortef®（100毫克）相当的药代动力学特征，且安全性良好。公司预计将在2022年第二季度开始关键性临床试验，并计划在2022年底前向FDA提交505(b)(2) NDA申请。Antares Pharma致力于提高肾上腺危机患者的治疗标准，并期待ATRS-1902支持其未来收入增长。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Antares Pharma Inc
  • ASLAN Pharmaceuticals 将在即将举行的两场冬季皮肤病学会议上展示 Aslan004 概念验证研究的额外数据
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 将在即将举行的两场冬季皮肤病学会议上展示 Aslan004 概念验证研究的额外数据
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，其针对特应性皮炎（AD）的潜在首创单克隆抗体ASLAN004在完成的一期1b剂量递增研究中的结果将在2022年1月14日至19日在夏威夷科洛亚举行的2022年冬季临床皮肤病学会议上进行海报展示，并将作为重播在1月24日至28日在夏威夷毛伊岛举行的MauiDerm会议上呈现。该海报将提供关于25名患者在剂量递增部分中ASLAN004的安全性、耐受性和疗效的详细信息。ASLAN004是一种针对IL-13受体的潜在首创单克隆抗体，有望提供独特的安全性和疗效特征以及改善的给药方案。2021年9月，ASLAN宣布了该研究的积极结果，支持了ASLAN004作为针对AD的差异化新型疗法的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    ASLAN Pharmaceutical
  • Transcarent 在 C 轮融资中筹集了 2 亿美元，凸显了对与自保雇主需求相一致的不同健康和护理体验日益增长的需求
    医药投融资
    Transcarent 在 C 轮融资中筹集了 2 亿美元，凸显了对与自保雇主需求相一致的不同健康和护理体验日益增长的需求
    Transcarent，一家为自保雇主及其家庭成员提供新颖健康护理体验的公司，近日宣布获得由Kinnevik和Human Capital领投的2亿美元C轮融资，参与方包括Ally Bridge Group和多家领先的健康系统，如Northwell Health、Intermountain Healthcare和Rush University Medical Center。此轮融资使Transcarent在一年内筹集的总资金达到2.98亿美元，凸显了自保雇主对Transcarent创新护理管理方式的需求不断增长，以及创新健康交付系统探索新支付模式的强烈兴趣。Transcarent致力于为消费者提供易于理解、信任的指导、便捷获取高质量护理的体验，强调质量第一，提供日常护理、药物、手术、癌症等复杂护理的解决方案，并实现所有服务在一个平台上的整合。
    Businesswire
    2022-01-11
    7wireVentures Alta Partners General Catalyst GreatPoint Ventures Human Capital Intermountain Health Jove Equity Partners Kinnevik Merck GHI Fund Northwell Health Rush University Medi Threshold Ventures 汇桥资本
  • Black Diamond Therapeutics 宣布 FDA 允许 BDTX-1535 的 IND 申请，BDTX-1535 是一种用于治疗胶质瘤和非小细胞肺癌的 EGFR MasterKey 抑制剂
    研发注册政策
    Black Diamond Therapeutics 宣布 FDA 允许 BDTX-1535 的 IND 申请，BDTX-1535 是一种用于治疗胶质瘤和非小细胞肺癌的 EGFR MasterKey 抑制剂
    Black Diamond Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其MasterKey抑制剂BDTX-1535的IND申请，该抑制剂是一种不可逆的、突变选择性的、脑渗透性EGFR抑制剂，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）和非小细胞肺癌（NSCLC）中的EGFR突变。公司计划在2022年第一季度开始BDTX-1535的1期临床试验，并预计在2023年下半年提供临床更新。BDTX-1535在临床前研究中显示出对多种EGFR突变的有效抑制，包括GBM和NSCLC中的经典、非经典和耐药突变，如EGFR-C797S。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
    Black Diamond Therap
  • 复星医药与英矽智能医药宣布达成战略性、人工智能驱动的药物研发合作，共同推进多个靶点
    交易并购
    复星医药与英矽智能医药宣布达成战略性、人工智能驱动的药物研发合作，共同推进多个靶点
    上海复星医药集团与Insilico Medicine达成战略合作，共同推进全球范围内针对多个靶点的药物发现和开发。复星医药将投资Insilico并与其共同开发QPCTL项目，同时获得Insilico的PandaOmics和Chemistry42平台使用权。双方将利用各自的技术和临床开发优势，提高创新药物研发效率，造福全球患者。
    PRNewswire
    2022-01-11
  • 欧盟委员会批准 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 ivacaftor 联合用于治疗 6 至 11 岁的囊性纤维化儿童
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 KAFTRIO® （ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor） 与 ivacaftor 联合用于治疗 6 至 11 岁的囊性纤维化儿童
    欧洲委员会批准了Vertex制药公司KAFTRIO®（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与ivacaftor的联合治疗方案，用于治疗6至11岁患有至少一个F508del突变的囊性纤维化（CF）患者。这一批准为医生提供了新的治疗选择，有助于早期治疗这种破坏性疾病。此外，该药物已在奥地利、北爱尔兰、丹麦和德国等国家的医疗体系中获得长期补偿协议，使符合条件的患者能够获得扩大后的KAFTRIO®治疗方案。Vertex将继续与欧盟各国的补偿机构合作，确保所有符合条件的患者都能获得该药物。
    Businesswire
    2022-01-11
  • 最新研究显示康希诺生物吸入式 COVID-19 疫苗作为异源加强针的结果令人鼓舞
    研发注册政策
    最新研究显示康希诺生物吸入式 COVID-19 疫苗作为异源加强针的结果令人鼓舞
    CanSino Biologics Inc.宣布，其吸入式COVID-19疫苗Convidecia™作为同源加强剂，在《柳叶刀·预印本》上发表的临床研究显示，该疫苗在18岁以上已接种两剂灭活疫苗的成年人中，能诱导比同源加强剂更高的中和抗体水平。该吸入疫苗以非侵入性、无需针头的方式提供快速、定期和大规模的保护，通过模拟病毒自然感染来训练免疫记忆功能，刺激体液和细胞免疫，并有效诱导粘膜免疫，实现三重综合保护。研究结果表明，吸入式Convidecia™作为加强剂，可显著提高中和抗体水平，且安全性高，未观察到严重不良事件。
    PRNewswire
    2022-01-11
    康希诺生物股份公司
  • Basilea 宣布完成 3 期根除研究的患者入组，该研究调查了头孢吡普在血流感染中的应用
    研发注册政策
    Basilea 宣布完成 3 期根除研究的患者入组，该研究调查了头孢吡普在血流感染中的应用
    Basilea Pharmaceutica Ltd. 宣布已完成其第三阶段ERADICATE研究的患者招募，该研究旨在评估ceftobiprole治疗由金黄色葡萄球菌引起的复杂血流感染（SAB）的效果。ERADICATE研究招募了390名患者，是针对SAB的注册用途进行的最大规模随机研究。如果ERADICATE研究的结果积极，Basilea将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。ceftobiprole是一种用于静脉注射的头孢菌素类抗生素，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌具有快速杀菌活性，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。Basilea的ceftobiprole第三阶段项目部分由美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助。Basilea致力于开发针对癌症和感染疾病的创新药物，已成功推出Cresemba和Zevtera两种医院品牌。
    GlobeNewswire
    2022-01-11
  • ASC Therapeutics 和 Steven W. Pipe 教授发表关于血友病 A 新型基因疗法的专家评论
    研发注册政策
    ASC Therapeutics 和 Steven W. Pipe 教授发表关于血友病 A 新型基因疗法的专家评论
    ASC Therapeutics发布了一篇关于血友病A基因治疗的综述文章，总结了基因治疗在血友病A领域的最新进展。文章强调了基因治疗在血友病A治疗中的重要性，并详细介绍了ASC618这一新型基因疗法的研发进展。ASC618是一种基于AAV8的基因疗法，旨在治疗血友病A，通过优化FVIII的合成和分泌，有望提高治疗效果。该疗法已在临床前研究中显示出良好的效果，并已获得美国食品药品监督管理局的IND批准和孤儿药资格。ASC Therapeutics致力于开发针对血友病A、代谢性疾病、基因编辑和异基因细胞疗法的多种治疗项目。
    Businesswire
    2022-01-11
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