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  • Atara Biotherapeutics 和 Pierre Fabre Laboratories 宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上发表 3 期 ALLELE Tab-cel® 数据
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 和 Pierre Fabre Laboratories 宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上发表 3 期 ALLELE Tab-cel® 数据
    Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre Laboratories宣布，首次公布了tab-cel（tabelecleucel）在关键性3期ALLELE研究中的数据，该研究针对复发或难治性EBV+ PTLD患者。数据显示，tab-cel在治疗这些患者方面显示出显著的疗效和良好的安全性，客观缓解率为51.2%，中位缓解持续时间为23个月。Atara计划在2024年第二季度向美国FDA提交tab-cel的生物制品许可申请（BLA）。这些数据为tab-cel的潜在批准提供了强有力的临床依据，为EBV+ PTLD患者带来了新的治疗希望。
    Businesswire
    2024-02-01
    他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc Pierre Fabre Laboratories
  • Intellia Therapeutics 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿患者的积极中期 1 期数据
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 宣布在《新英格兰医学杂志》上发表 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿患者的积极中期 1 期数据
    Intellia Therapeutics宣布，其研发的NTLA-2002基因编辑疗法在治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面展现出巨大潜力。一项发表于《新英格兰医学杂志》的研究显示，单剂量的NTLA-2002能够将HAE的月攻击率平均降低95%，且在16周的观察期内，90%的患者未再发生攻击。此外，接受NTLA-2002治疗后停用长期预防性治疗的6名患者也未曾再次出现HAE攻击。NTLA-2002在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，最常见的不良事件为轻微、短暂的输液反应和疲劳。Intellia计划在2024年下半年启动NTLA-2002的全球关键性研究。
    GlobeNewswire
    2024-02-01
    遗传性血管性水肿 Intellia Therapeutics Inc
  • Ascendis Pharma 推出第二款 TransCon™ 产品：YORVIPATH® 现已在德国和奥地利上市，用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症
    研发注册政策
    Ascendis Pharma 推出第二款 TransCon™ 产品：YORVIPATH® 现已在德国和奥地利上市，用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症
    Ascendis Pharma宣布，其研发的YORVIPATH（palopegteriparatide，商品名TransCon PTH）作为治疗慢性低甲状旁腺功能减退症成人患者的甲状旁腺激素（PTH）替代疗法，已开始在德国和奥地利上市。这是Ascendis Pharma使用其TransCon技术平台开发的第二个商业化产品。YORVIPATH旨在提供24小时给药周期内的正常生理范围内的甲状旁腺激素水平。该产品已获得欧洲委员会（EC）的营销授权，英国药品和健康产品监管局（MHRA）预计将在2024年第一季度作出决定。在美国，美国食品药品监督管理局（FDA）已设定2024年5月14日为完成对TransCon PTH成人慢性低甲状旁腺功能减退症新药申请的PDUFA日期。TransCon PTH也在日本通过帝人有限公司和中国通过维森制药公司进行开发。Ascendis Pharma正通过独家分销协议在全球范围内扩大其内分泌罕见病产品组合，包括YORVIPATH，目前已建立了三个此类协议。
    GlobeNewswire
    2024-02-01
    PTH TransCon PTH注射液 Ascendis Pharma A/S
  • MedinCell 的合作伙伴 Teva 为 2024 年的 UZEDY 提供指导，并更新了奥氮平长效注射剂 （LAI） 的候选治疗药物
    研发注册政策
    MedinCell 的合作伙伴 Teva 为 2024 年的 UZEDY 提供指导，并更新了奥氮平长效注射剂 （LAI） 的候选治疗药物
    Teva制药工业有限公司在2023年第四季度财报电话会议中预测，其产品UZEDY在2024年将迎来强劲的市场接受度和显著增长，预计年营收约为8000万美元。MedinCell将从UZEDY的销售中获得版税，并可能因商业里程碑获得最高1.05亿美元的收益。UZEDY是MedinCell基于其长效注射技术BEPO推出的首个商业产品。此外，MedinCell的Olanzapine LAI（mdc-TJK）在3期临床试验中已完成了62%的目标注射量，且未观察到PDSS。该产品有望成为首个具有良好安全特征的Olanzapine长效注射剂。Teva将负责mdc-TJK在全球的开发和商业化，MedinCell可能因此获得高达1.17亿美元的开发和商业里程碑收益，并有权获得所有净销售额的版税。MedinCell首席执行官表示，UZEDY的预测和Olanzapine LAI的进展均展现了MedinCell技术的突破性潜力，公司目标尽快实现运营盈利，并通过新合作伙伴关系增加收入，以延长现金流可见性。
    Businesswire
    2024-02-01
    MedinCell SA
  • Ryvu 宣布 RVU120 联合维奈托克治疗复发/难治性 AML 患者的 RIVER-81 II 期研究的首例患者给药
    研发注册政策
    Ryvu 宣布 RVU120 联合维奈托克治疗复发/难治性 AML 患者的 RIVER-81 II 期研究的首例患者给药
    Ryvu Therapeutics宣布在波兰和意大利启动了RVU120联合venetoclax治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）的II期临床试验RIVER-81，该试验旨在评估RVU120与venetoclax联合使用的安全性、耐受性、疗效、药代动力学和药效学。RVU120是一种选择性、首创的双CDK8/19激酶抑制剂，在一项Ib期研究中显示出对r/r AML或HR-MDS患者的积极临床活性。Ryvu Therapeutics计划在全球范围内扩展至50个临床研究点，目标是给AML患者带来有意义的临床益处。此外，Ryvu Therapeutics还计划在2024年完成超过100名患者的剂量给药，并基于治疗结果优先考虑进一步的开发路径。
    PRNewswire
    2024-02-01
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 Ryvu Therapeutics
  • 开创性研究表明使用 IVIg 疗法寻常型天疱疮患者可缓解 20 年
    研发注册政策
    开创性研究表明使用 IVIg 疗法寻常型天疱疮患者可缓解 20 年
    美国国家科学院院刊PNAS发表的研究为天疱疮（PV）患者带来了长期缓解的希望。研究人员发现，根据特定的静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗方案，21名PV患者中有12名（57%）实现了20年的完全缓解，6名（29%）经历了短暂的复发，但通过额外的IVIg治疗成功控制。研究显示，IVIg可能有助于恢复PV患者的免疫平衡和耐受性。该研究的主要研究者、塔夫茨大学医学院的A. Razzaque Ahmed博士表示，这一研究为IVIg作为PV治疗的变革性疗法提供了强有力的证据。DDF的CEO和创始人Sohail Masood对Ahmed博士的成就表示赞赏，并强调IVIg疗法的潜在价值。该研究为PV患者提供了长期缓解的明确路径，政策制定者应考虑IVIg疗法的潜在成本效益。
    GlobeNewswire
    2024-02-01
    IVIG 真性红细胞增多症 天疱疮
  • Cortex 宣布 RESOLVE-AF 试验评估电血流 （R） （EGF（R）） 标测在心房颤动消融术中的应用
    研发注册政策
    Cortex 宣布 RESOLVE-AF 试验评估电血流 （R） （EGF（R）） 标测在心房颤动消融术中的应用
    Cortex公司宣布启动了名为RESOLVE-AF的国际多中心临床试验，旨在评估其EGF Mapping系统在心房颤动消融治疗中的应用。该系统通过电图形流（EGF）映射技术，帮助医生识别心房颤动的外肺静脉EGF来源，从而实现精确和个性化的消融策略，以提高患者治疗效果。试验旨在证明EGF映射技术能够识别所有类型心房颤动患者的EGF来源，包括阵发性、持久性和长期持久性心房颤动患者。该试验基于之前完成的FLOW-AF试验结果，EGF引导的治疗在一年后显著提高了患者无房颤的比例。Cortex公司致力于开发先进的AFib评估和治疗平台，拥有经验丰富的工程师和临床专家团队。
    美通社
    2024-02-01
    University of Arizon
  • Graviton Bioscience 宣布获得 Sanofi 的战略投资，以推进下一代选择性 ROCK2 抑制剂的开发
    交易并购
    Graviton Bioscience 宣布获得 Sanofi 的战略投资，以推进下一代选择性 ROCK2 抑制剂的开发
    Graviton Bioscience宣布获得Sanofi的战略投资，以推进下一代选择性ROCK2抑制剂的开发。Sanofi将获得优先谈判权，探索涵盖免疫学和代谢综合征等多个适应症的合作机会。Graviton Bioscience是一家专注于研发抑制ROCK2的疗法和其它治疗性化合物的生物技术公司，其CEO兼创始人Samuel Waksal表示，与Sanofi的合作将推动ROCK2抑制剂治疗的进展。Sanofi首席执行官Paul Hudson强调，对Graviton Bioscience的投资反映了公司对创新疗法和为患者提供新药和疫苗的承诺。Graviton Bioscience的药物候选GV101正在进行临床试验，展现出良好的安全性和临床相关性。
    美通社
    2024-02-01
    Sanofi SA ROCK2
  • LimmaTech Biologics 在 A 轮第二次融资中再增加 300 万美元，使总融资额达到 4000 万美元
    医药投融资
    LimmaTech Biologics 在 A 轮第二次融资中再增加 300 万美元，使总融资额达到 4000 万美元
    LimmaTech Biologics成功完成Series A融资的第二轮关闭，从新投资者Tenmile处筹集额外3000万美元，累计融资额达到4000万美元。这笔资金将用于进一步推进公司专有的自佐剂和多抗原疫苗技术平台，并加速其疫苗候选产品管线在临床前和临床开发。公司致力于提供对抗日益危险的感染解决方案，包括针对金黄色葡萄球菌、志贺菌和性传播疾病如淋病的特定项目。新融资紧随Adjuvant Capital、AXA IM Alts和Novo Holdings REPAIR Impact Fund共同领导的初始Series A融资。LimmaTech首席执行官Franz-Werner Haas表示，公司正致力于开发针对严重病原体的最有效、针对特定疾病的疫苗。2024年，公司重点是实现临床前和临床疫苗候选产品的关键里程碑，包括金黄色葡萄球菌候选疫苗的1期临床试验和志贺菌疫苗候选疫苗的2期临床试验。Tenmile管理总监Steve Burnell表示，LimmaTech的创新方法和在疫苗开发方面的成功记录与Tenmile在推进健康技术和解决未满足医疗需求方面的承诺高度契合。LimmaTech首席财务官和联合创始人P
    Biospace
    2024-02-01
    LimmaTech Biologics AG
  • Clearmind Medicine 宣布与以色列领先的研究中心达成独家长期许可协议
    交易并购
    Clearmind Medicine 宣布与以色列领先的研究中心达成独家长期许可协议
    Clearmind Medicine Inc.与以色列巴伊兰大学的研究开发公司BIRAD签署了一项独家、长期许可协议，以使用其共同拥有的用于创新可卡因治疗的专利。Clearmind此前报告了使用其新型精神类药物MEAI（5-甲氧基-2-氨基吲哚）治疗可卡因成瘾的积极临床前结果，该研究由巴伊兰大学的Gonda多学科脑研究中心的Gal Yadid教授领导。研究显示，MEAI在减少可卡因渴望和成瘾方面显示出潜力，且可能成为首个针对可卡因成瘾的治疗方法。
    MarketScreener
    2024-02-01
    Clearmind Medicine Inc 可卡因依赖
  • 数字健康公司Cohere Health筹集5000万美元股权，以满足对人工智能驱动的预先授权流程转型的日益增长的需求
    医药投融资
    数字健康公司Cohere Health筹集5000万美元股权，以满足对人工智能驱动的预先授权流程转型的日益增长的需求
    2024年2月1日，数字健康公司Cohere Health宣布，该公司已完成5000万美元的额外股权融资。此次融资由Deerfield Management领投，Define Ventures、Flare Capital Partners、Longitude Capital和Polaris Partners也参与了此次融资，使Cohere的融资总额达到1.06亿美元。最新一轮融资将推动公司的扩张，以满足对Cohere智能预先授权平台日益增长的需求。
    Healthcare IT Today
    2024-02-01
    Deerfield Define Ventures Flare Capital Partne Longitude Capital Polaris Partners Cohere Health
  • 获得资助，用于开发胃癌疫苗以防止手术后复发
    医药投融资
    获得资助，用于开发胃癌疫苗以防止手术后复发
    纽约，2024年2月1日，DeGregorio家族基金会和Torrey Coast基金会Gastro Esophageal Investigator Network Initiative（GEMINI）资助了7.5万美元给BethIsraelDeaconessMedical Center和哈佛医学院的David E. Avigan博士，用于开发一种基于个性化树突状细胞/类器官的胃癌疫苗。该疫苗旨在帮助免疫系统清除体内肿瘤细胞，预防手术后疾病复发。胃癌是全球癌症死亡的主要原因之一，平均生存期仅为12至15个月。Avigan及其团队假设，针对胃癌的疫苗可以帮助免疫系统识别并消除肿瘤细胞，从而预防复发。他们已经开发出一种个性化疫苗，将患者来源的肿瘤细胞与能刺激免疫反应的树突状细胞（DCs）结合。在之前针对血液癌症患者的临床试验中，他们已经证明疫苗接种能引发强大的免疫反应并降低复发率。在本次研究中，他们将通过在体外培养癌细胞作为疫苗生产的一部分，来检验这种疫苗在产生针对胃癌细胞的免疫反应方面的有效性。Avigan博士表示，希望他们的研究能为胃癌患者创造新的治疗途径，利用免疫系统的力量预防复发。DeGregorio家族
    美通社
    2024-02-01
    胃癌 食道癌
  • Vivet Therapeutics 获得 490 万欧元，用于推进治疗脑腱黄瘤病的基因疗法的开发
    医药投融资
    Vivet Therapeutics 获得 490 万欧元，用于推进治疗脑腱黄瘤病的基因疗法的开发
    法国政府为Vivet Therapeutics公司提供490万欧元资金，用于推进治疗神经退行性疾病 cerebrotendinous xanthomatosis（CTX）的基因疗法研发。该资金来自法国健康2030创新计划下的“生物疗法创新”框架，旨在加速生物疗法和生物生产创新。CTX是一种罕见的常染色体隐性遗传病，影响身体代谢胆固醇的能力，导致胆固醇在体内某些部位积累，形成黄色脂肪结节，损害大脑和其他身体部位。Vivet Therapeutics将利用这笔资金进一步开发其基因疗法产品VTX-806，以阻止或逆转疾病进展，甚至可能治愈CTX。
    美通社
    2024-02-01
    French Government Vivet Therapeutics
  • EMA Aesthetics 宣布与 ROHTO Pharmaceutical 建立长期战略和股权合作伙伴关系，标志着 ROHTO 加速进军全球美容市场
    交易并购
    EMA Aesthetics 宣布与 ROHTO Pharmaceutical 建立长期战略和股权合作伙伴关系，标志着 ROHTO 加速进军全球美容市场
    EMA Aesthetics与日本ROHTO Pharmaceutical达成长期战略和股权合作，标志着ROHTO加速进入全球医疗美容市场。双方将共同研发新型美容产品，扩大ROHTO在欧洲和美国的业务，并推动EMA Aesthetics在全球市场的成长。此次合作强调双方对创新和卓越的承诺，旨在为患者提供更好的产品和服务，并共同应对全球美容医学市场的快速增长。
    美通社
    2024-02-01
    Rohto Pharmaceutical
  • CytoDyn 宣布向 FDA 提交临床方案并启动胶质母细胞瘤临床前研究
    研发注册政策
    CytoDyn 宣布向 FDA 提交临床方案并启动胶质母细胞瘤临床前研究
    CytoDyn公司宣布向FDA提交了修订后的HIV临床试验方案，并启动了与阿尔伯特爱因斯坦医学院和蒙特菲奥里医疗中心的合作，进行针对胶质母细胞瘤的预临床研究。公司CEO表示，修订后的方案将有助于阐明leronlimab作为免疫调节剂在HIV和其他治疗领域的应用机制。此外，CytoDyn将与上述机构合作，评估leronlimab在胶质母细胞瘤预临床模型中的潜在效果。CytoDyn是一家专注于leronlimab开发的临床阶段生物技术公司，leronlimab是一种针对CCR5蛋白的人源化IgG4单克隆抗体，具有多种治疗潜力。
    Biospace
    2024-02-01
    胶质母细胞瘤 乐利单抗 CytoDyn Inc
  • Integer 将在 MD&M West 2024 上展示最近获得的能力和新技术
    医投速递
    Integer 将在 MD&M West 2024 上展示最近获得的能力和新技术
    Integer Holdings Corporation将参加2024年2月6日至8日在加州阿纳海姆的Anaheim Convention Center举办的MD&M West展会，展位号为#1439。公司将在展会上展示其对客户承诺的坚定信念，通过创新技术、优质产品和可靠制造来提升患者生活品质，并加速产品上市速度和降低开发风险。展位将重点介绍近期收购的InNeuroCo和Pulse Technologies，这两家公司分别增强了公司在神经血管解决方案和精密微加工方面的能力。Integer还将展示其心脏节律管理、神经调节、心血管解决方案等关键产品领域。展会期间，观众还可以在Pulse Technologies的展位#2844了解更多关于复杂微加工的信息。
    GlobeNewswire
    2024-02-01
    InNeuroco Inc Pulse Technologies I
  • DELFI Diagnostics 宣布推出新的基于片段组的癌症治疗监测检测
    交易并购
    DELFI Diagnostics 宣布推出新的基于片段组的癌症治疗监测检测
    DELFI Diagnostics宣布推出一种基于片段组的新癌症治疗监测检测，名为DELFI-Tumor Fraction (DELFI-TF)检测。该检测是一种高度灵敏、低成本的非侵入性肿瘤负荷测量方法，用于评估晚期癌症患者的治疗反应和耐药性。此外，DELFI与免疫疗法公司Immunocore建立了合作关系，共同研究DELFI-TF检测在预测ImmTAC疗法治疗反应方面的潜力。DELFI-TF检测具有许多优势，如需要少量血浆、处理成本低，且不受克隆性造血或驱动突变切换的影响。DELFI Diagnostics致力于开发下一代血液检测技术，以帮助检测癌症，并正在评估DELFI-TF检测在制药行业的其他潜在应用。
    美通社
    2024-02-01
    恶性肿瘤 Immunocore Ltd
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