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行业｜近期医药行业BD交易：License-out成重要趋势，ADC是热点

交易并购

行业｜近期医药行业BD交易：License-out成重要趋势，ADC是热点

未来一两年内，中国创新药企出海交易仍会不断涌现。随着8月底国内A股医药企业发布上半年业绩，中国制药企业2024年上半年的跨国业务发展交易（ BD）交易趋势显现。据药智网不完全统计，截至2024年上半年，中国本土医药企业共达成60笔BD交易，较2023年同期大幅增长。

财经大健康

2024-09-04

c-Met EGFR 苏州宜联生物医药有限公司普方生物制药（苏州）有限公司普米斯生物技术（珠海）有限公司
阿法纳多价mRNA疫苗新进展，CDE连发文件指导猴痘疫苗开发及上市

研发注册政策

阿法纳多价mRNA疫苗新进展，CDE连发文件指导猴痘疫苗开发及上市

国内也已陆续报道猴痘病例，尽管当下尚不严重，但CDE态度鲜明，发布了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，指导猴痘疫苗和药物的开发与上市。研究人员开发了一种多价mRNA候选疫苗MPXV-1103 ，编码全长B6、A35、A29和M1蛋白，其中包含三个柔性连接体（G4S1）3。研究结果显示，MPXV-1103展现了高效性、安全性和生产工艺的简便性等优势，是一种有前景的抗MPXV感染的候选疫苗。

医麦客News

2024-09-04

猴痘
首次！iPSC衍生造血干细胞约5年后进临床，全球最快已3期

临床研究

首次！iPSC衍生造血干细胞约5年后进临床，全球最快已3期

将人类多能干细胞（PS细胞）分化为能够再生的造血干细胞（HSCs）可能为一系列造血疾病提供新的治疗选择。例如，来自患者来源的iPSC衍生的HSCs可以有效避免供体与宿主不匹配导致的移植物抗宿主病（GVHD），降低异体移植的死亡率。另外，基于基因编辑的iPSC衍生的HSCs可以纠正血液疾病的遗传病因，从而治疗患者。

医麦客News

2024-09-04

移植物抗宿主病血液疾病
威溶特首创溶瘤病毒疗法IND获受理，3大特点，中日两地开展I期临床

临床研究

威溶特首创溶瘤病毒疗法IND获受理，3大特点，中日两地开展I期临床

这款候选产品此前已经获批临床，针对局部晚期 / 转移性实体瘤。据威溶特公开信息， VRT106是全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，具有三大技术特点。其次， VRT106可通过瘤内注射和静脉注射多种给药方式实施用药。

医麦客News

2024-09-04

实体瘤 IND 溶瘤病毒疗法
将递交BLA！AAV基因疗法降低罕见病关键指标85%

审批动态

将递交BLA！AAV基因疗法降低罕见病关键指标85%

RGX-121是一种基因疗法，利用AAV9载体将编码人艾杜糖酸-2-硫酸酯酶（IDS）的转基因递送至中枢神经系统（CNS），向CNS细胞内递送IDS转基因可以为患者提供一个永久性的IDS分泌源，并能突破血脑屏障，从而纠正或修复周围细胞的遗传缺陷或功能异常。来自关键剂量水平的数据显示，接受关键剂量RGX-121的患者脑脊液（CSF）中肝素硫酸盐（HS）D2S6水平的中位数降低了85% ，该指标是脑部疾病活动性的关键生物标志物，已接近正常水平，并持续长达两年。 80%接受关键剂量的患者已停止静脉输注酶替代疗法（ERT）或保持ERT治疗空白。

医麦客News

2024-09-04

罕见病
简述五大IgA肾病新药机制，探秘IgA肾病非临床评价策略

临床研究

简述五大IgA肾病新药机制，探秘IgA肾病非临床评价策略

IgA肾病可表现为各种临床综合征，包括无症状性血尿或蛋白尿、慢性肾小球肾炎、急进性肾炎或肾病综合征。 IgA肾病的病理机制还未完全明确，但是，目前被广泛接受的“多重打击假说”认为IgA肾病是多种机制共同导致的，而非单一机制。总的来说，此假说有4个环节：①异常糖基化IgA1，进而生成半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）；②被循环系统中抗聚糖的自身抗体识别；③导致肾炎的免疫复合物沉积在系膜区；④激发炎症级联反应，导致IgA肾病。

CXO讯信

2024-09-04

Ras 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 IgA1P 肾病综合征 ET-1
凯莱英临床（凯诺）助力吉源生物“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获得临床试验默示许可

临床研究

凯莱英临床（凯诺）助力吉源生物“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”获得临床试验默示许可

2024年8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）所提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请，有望为糖尿病患者带来新希望。天津凯诺医药科技发展有限公司（以下简称“凯莱英临床（凯诺）”）热烈祝贺吉源生物新药获批IND。

CXO讯信

2024-09-04

2 型糖尿病国家药品监督管理局糖尿病中国食品药品检定研究院 FGF21
监管升级：细胞治疗行业如何应对上市后合规新挑战？

研发注册政策

监管升级：细胞治疗行业如何应对上市后合规新挑战？

此《规定》旨在明确监管框架，压实持有人与生产企业的主体责任，推动行业质量管理水平跃升，保障CAR-T药品的安全有效及市场可及性，进而促进本市生物医药产业健康、有序发展。本文深入剖析了新规中针对商业化生产监管合规的新增关注要点，以期为行业提供参考与指导。一、我国细胞治疗药品商业化生产批准情况。

CPHI制药在线

2024-09-04

细胞治疗
治疗更年期潮热，拜耳NK1/NK3受体拮抗剂elinzanetant向FDA递交上市申请

审批动态

治疗更年期潮热，拜耳NK1/NK3受体拮抗剂elinzanetant向FDA递交上市申请

如果获得批准，这将是第二种治疗热潮红的非激素药物。此次申请基于OASIS 1、2和3研究的积极结果，评估了elinzanetant与安慰剂的疗效和安全性。研究结果显示，elinzanetant(每日一次口服120毫克)显著降低了中重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性，在elinzanetant组中，头痛和疲劳是最常见的治疗紧急不良事件(TEAE)。

CPHI制药在线

2024-09-04

拜耳（中国）有限公司 B3GAT1 NK3R Elinzanetant 软胶囊
呋喹替尼胃癌适应症撤回：国内医药监管新趋势初露端倪

审批动态

呋喹替尼胃癌适应症撤回：国内医药监管新趋势初露端倪

这一决定背后，不仅折射出药物研发的复杂性与严谨性，更预示着国内医药监管环境正经历着深刻的变化。呋喹替尼作为一款靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，在抗肿瘤领域展现出了独特的潜力。它通过抑制肿瘤新生血管的形成，阻断肿瘤的营养供应，从而达到抑制肿瘤生长和转移的目的。

CPHI制药在线

2024-09-04

VEGFR 肿瘤胃癌呋喹替尼
入选口头报告！启德医药新一代HER2 ADC GQ1005最新研究成果即将亮相WCLC 2024

临床研究

入选口头报告！启德医药新一代HER2 ADC GQ1005最新研究成果即将亮相WCLC 2024

2024年世界肺癌大会（WCLC）将于9月7日-9月10日在美国圣地亚哥隆重召开。作为全球最大致力于肺癌及其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，WCLC每年吸引了全球众多专家学者在此分享最新研究成果和突破性科学进展。 GQ1005是启德医药自主开发的靶向HER2的创新ADC药物，采用酶促定点偶联技术和稳定连接子技术将有效载荷拓扑异构酶I抑制剂和靶向分子抗HER2单抗共价连接而成。

启德医药

2024-09-04

HER2 肺癌启德医药科技（苏州）有限公司
华迈医疗参与项目获批2024年国家自然科学基金立项 | 锋投动态

医药投融资

华迈医疗参与项目获批2024年国家自然科学基金立项 | 锋投动态

8月23日，国家自然科学基金委员会公布了2024年度国家自然科学基金项目立项清单公示文件，由浙江大学医学院附属第二医院牵头，浙江大学、杭州华迈医疗科技有限公司联合申报的“异种补片增强修补联合超微骨折促进肩袖腱骨愈合的机制研究”项目，成功入选（项目号82472405）。倚锋资本向康基金于2021年参与投资华迈医疗。本项目针对肩袖修复的复杂机理以及产品单一（仅一款进口产品）、国产产品空白的现状，尝试将异种补片与超微骨折结合，引入骨髓间充质干细胞（BMSC），改善补片应用的临床效果，以此解决复合材料的存在免疫原性反应、补片与骨愈合不佳、力学性能较弱和移植物失效等局限性。

倚锋资本

2024-09-04

和元生物技术（上海）股份有限公司国家自然科学基金委员会思路迪（北京）医药科技有限公司浙江大学浙江大学医学院附属第二医院
十批临近，单品11家竞争格局是平均值？

审批动态

十批临近，单品11家竞争格局是平均值？

十批九轮的国采批次间隔最长的就是七批到八批是12个月的时间；就算是月内启动报量，与九批也已经间隔将近12个月的时间。行业内传闻第十批的纳入门槛可能会进一步提高，假设，第十批的纳入门槛是六家的话，也是有这个可能。表2：到6月30日综合满足六家的产品接近115个（包括有没统计到的情况）。

风云药谈

2024-09-04

单品
最新挂网药价审核结果出炉！附清单

招标采购

最新挂网药价审核结果出炉！附清单

近日，广东省药品交易中心发布《关于公示部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240830批次）》（下称《通知》）。根据梳理，此次公示了 21个已通过信息及分类审核且已申报价格的部分新增报名挂网药品，涉及磷酸西格列汀片、精制银翘解毒片等 20个品种和陕西汉唐制药有限公司等 20家生产企业、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司等 20家申报企业。《通知》显示，上述药品的价格审核结果均为 “审核通过” ，公示时间为即日起至2024年9月4日24:00 。

医药健康资讯

2024-09-04

西格列汀
Liberate Bio 集成 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序™平台以加强基因治疗开发

交易并购

Liberate Bio 集成 Quantum-Si 的下一代蛋白质测序™平台以加强基因治疗开发

Quantum-Si公司宣布，其生物技术子公司Liberate Bio已将Quantum-Si的Platinum®下一代蛋白质测序仪（NGPS）集成到其平台中，用于开发具有改进靶向能力的基因疗法。Liberate Bio利用NGPS的蛋白质条形码应用，在体内筛选脂质纳米颗粒递送载体，显著提高了基因疗法发现和开发的精确度、速度和效率。这种集成已显示出变革性的潜力，有助于加速发现和筛选工作，降低成本并缩短时间表。Quantum-Si的蛋白质条形码应用允许研究人员同时标记、跟踪、选择和测量一组目标蛋白质，适用于体外和体内筛选。Liberate Bio的工作突显了NGPS在制药和生物技术行业，特别是在基因疗法和药物发现中的变革性影响。

Businesswire

2024-09-04

Quantum-Si Inc
礼来和 EVA Pharma 合作扩大巴瑞替尼在中低收入国家的可及性

交易并购

礼来和 EVA Pharma 合作扩大巴瑞替尼在中低收入国家的可及性

Eli Lilly公司与EVA Pharma达成协议，许可EVA Pharma在非洲49个低收入和中等收入国家制造和供应治疗多种免疫性疾病药物baricitinib，预计到2030年将惠及约20,000人。此合作属于Lilly 30x30计划，旨在到2030年每年为生活在资源匮乏地区的3000万人提供优质医疗服务。EVA Pharma将在2026年开始销售在非洲本地制造的baricitinib，并已与Lilly合作确保在非洲多个国家提供救命药物。此外，两家公司还计划在56个国家，包括大多数低收入和中等收入国家，扩大经济实惠的胰岛素的获取。

PRNewswire

2024-09-04

Eli Lilly & Co 免疫系统疾病巴瑞替尼
未知君与元生生物达成益生菌领域战略合作

公司动态

未知君与元生生物达成益生菌领域战略合作

2024 年 9 月 4 日，深圳未知君生物科技有限公司（以下简称“未知君”）与元生生物科技有限公司（以下简称“元生生物”）在宁波正式签署战略合作协议，宣布建立长期战略合作伙伴关系，将在益生菌产业化展开全方位的独家深度合作。双方天然互补、合作共赢，共同推动行业产业创新与可持续良性发展。未知君联合创始人、 CEO 谭验博士与元生生物董事长朱姣林女士共同出席签约仪式。

未知君

2024-09-04

北京大学肿瘤医院肿瘤泌尿系统疾病深圳未知君生物科技有限公司
全球首个：尧唐生物YOLT-203获得美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）

审批动态

全球首个：尧唐生物YOLT-203获得美国FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD）

2024年9月4日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，FDA已授予其在研体内基因编辑药物YOLT-203儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），用于治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）。这是全球范围内首次将体内基因编辑药物应用于治疗PH1，也是全球首个针对儿科罕见病的体内基因编辑临床试验。 RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发，FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。

尧唐生物

2024-09-04

尧唐（上海）生物科技有限公司原发性高胆固醇血症直立性低血压 AGXT 家族性高胆固醇血症
重磅！华曙图灵放射治疗X射线剂量补偿物获批三类注册证！

审批动态

重磅！华曙图灵放射治疗X射线剂量补偿物获批三类注册证！

由于剂量建成效应的影响，如何确保肿瘤区域获得足够的辐射剂量，同时最大限度地保护周围正常组织，一直是放疗领域的重大挑战。因此，浅表肿瘤外照射放疗需使用组织补偿物来改善靶区剂量分布，但国内没有经NMPA批准上市的组织剂量补偿物产品。放射治疗X射线剂量补偿物是华曙图灵以临床需求为切入点，历经五年医工结合、科研攻关，结合先进的增材制造技术及工艺，持续优化精心打磨，自主设计、研发及生产，用于提升浅表肿瘤外照射放疗靶区精度的创新医疗器械产品，成功填补了国内放疗组织补偿物（Bolus）领域的空白。

天府生命科技园订阅号

2024-09-04

AstraZeneca PLC 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司海创药业股份有限公司成都赜灵生物医药科技股份有限公司成都奥睿药业有限公司
美版首次“药品集采”之后，砍价能力受到质疑

招标采购

美版首次“药品集采”之后，砍价能力受到质疑

8月15日，拜登政府宣布与制药公司的谈判达成了“历史性”协议。白宫公布的数据显示，首批列入谈判的10种药物，降价幅度从38%到79%不等。当天，美国总统拜登和副总统哈里斯举行了自拜登退出2024年竞选以来的首次联合活动。

MedTrend医趋势

2024-09-04

集采