Ensysce Biosciences宣布启动并开始进行新型Trypsin Activated Abuse Protected (TAAP) 阿片类药物PF614的生物等效性（BE）试验，这是继PF614的多剂量递增研究成功完成后的下一步。该试验将比较PF614与OxyContin在空腹和进食状态下的生物等效性，这些数据对于理解PF614的未来处方标准至关重要。如果试验成功，公司将利用这些数据支持PF614的临床开发，并可能通过FDA的505(b)(2)简化审批途径。PF614被设计为具有trypsin-activated abuse protection (TAAP) 的滥用保护剂，旨在提供更安全的疼痛治疗选择，并减少因阿片类药物滥用造成的死亡和经济成本。

在Recce Pharmaceuticals Ltd的Phase I临床试验中，第二组七名健康男性受试者静脉注射150mg的RECCE® 327（R327）后，所有终点指标均得到满足，表明R327安全且耐受性良好。独立安全委员会批准了第三组受试者剂量从第一组的50mg增加到150mg，再从第二组的150mg增加到500mg，剂量增加十倍。第三组受试者预计本周将在阿德莱德的CMAX临床试验设施接受500mg的R327注射。R327作为一种新型合成抗感染药物，旨在治疗由革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌引起的严重和可能危及生命的感染，包括它们的超级细菌形式。该药物已获得FDA的GAIN法案下的合格传染病产品指定，并有望获得快速通道指定和批准后的10年市场独占权。

CytoDyn公司宣布，其研发的CCR5拮抗剂leronlimab（PRO 140）在对抗多重耐药性HIV-1的研究中取得显著成果。该研究由意大利PRESTIGIO登记处的25名HIV-1感染者参与，他们携带了四种药物耐药性。研究结果表明，leronlimab对多重耐药性HIV-1具有活性，这为CCR5 tropic HIV患者，包括那些具有多重耐药性的患者提供了新的治疗希望。CytoDyn公司正在积极推动leronlimab的上市，并已向FDA提交了Biologics License Application（BLA）以治疗HIV和转移性癌症。此外，CytoDyn还开展了针对mTNBC、COVID-19后遗症、NASH等多种疾病的临床试验。

Vaxiion Therapeutics宣布其创新细菌迷你细胞癌症免疫疗法VAX014的IND申请获得美国FDA批准，用于治疗对标准治疗无效的实体瘤。VAX014是一款首次采用重组细菌迷你细胞的抗癌免疫疗法。公司将启动一项多中心、开放标签的1期剂量递增研究，以评估VAX014在局部给药后的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。VAX014有望治疗多种实体瘤，CEO Matt Giacalone表示，这一进展是VAX014开发计划中的重大里程碑。VAX014在临床前模型中表现出对免疫“冷”和“免疫排除”的实体瘤的持久免疫依赖性清除肿瘤的能力，并显示出对未治疗肿瘤的系统免疫依赖性活性。VAX014是Vaxiion专有的重组细菌迷你细胞递送平台产生的首个临床产品候选，目前正在进行1期研究，用于治疗非肌肉性膀胱癌，显示出安全性和良好的耐受性，并显示出初步的抗肿瘤活性。

Fate Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其用于治疗晚期实体瘤的FT536新药临床试验申请。FT536是一种基于诱导多能干细胞（iPSC）的嵌合抗原受体（CAR）自然杀伤（NK）细胞产品，针对MICA和MICB等肿瘤相关应激蛋白。该产品结合了多种功能元素，包括针对MICA/B α3域的新型CAR、高亲和力CD16（hnCD16）Fc受体、IL-15受体融合蛋白和CD38基因删除等。FT536将作为单药治疗和与单克隆抗体联合治疗进行多臂I期临床试验，旨在评估其安全性和临床活性。

美国阿达米斯制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Tempol治疗和预防COVID-19的快速通道申请。Tempol目前正在进行针对确诊COVID-19成年患者的2/3期临床试验。Tempol显示出抗病毒、抗炎和抗氧化活性。尽管FDA已批准了近期的一些口服抗病毒药物，但阿达米斯公司认为Tempol因其独特的药理作用和安全性而能填补未满足的医疗需求。马里兰大学医学院医学教授、人类病毒学研究所临床护理和研究部负责人Shyam Kottilil表示，Tempol作为口服抗病毒和抗炎剂，如果被证明安全有效，可能成为重要的应对措施。阿达米斯公司总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo表示，公司正在申请FDA的快速通道认定，以加快Tempol的监管审批途径。最近，美国国立卫生研究院的研究人员将Tempol作为潜在的家用抗病毒治疗COVID-19药物进行了强调。阿达米斯公司还宣布了与斯坦福大学研究人员合作的一项发表的研究结果，该研究结果表明Tempol具有强大的、广泛的体外抗细胞因子活性。抑制炎症细胞因子与抗氧化剂结合可能是一种有益的治疗策略。阿达米斯公司已获得Tempol在全球范围内特定治疗领域的独家

Horizon Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局提交了补充生物制品许可申请，旨在扩大其免疫调节剂KRYSTEXXA联合甲氨蝶呤的批准适应症。该药物主要用于治疗难治性痛风，通过MIRROR随机对照试验和开放标签试验的结果，以及多项独立病例系列研究，显示出KRYSTEXXA联合甲氨蝶呤在提高治疗反应率方面的显著效果。此次申请旨在更新处方信息，帮助更多患者实现完全且持久的治疗反应，降低抗药抗体的发展。Horizon预计FDA将在2022年下半年完成审查。

Galmed Pharmaceuticals Ltd.近日宣布了其临床阶段生物制药公司Amilo-5MER的Phase 1临床试验结果，该试验在健康志愿者中显示出良好的安全性和耐受性。Amilo-5MER是一种由5个氨基酸组成的合成肽，在动物模型中显著减少了炎症性肠病（IBD）的症状和病理特征。该药物还表现出对多发性硬化症和类风湿性关节炎动物模型的抗炎作用。Amilo-5MER通过高亲和力结合促炎淀粉样蛋白，防止血清淀粉样蛋白A（SAA）单体聚合，从而干扰SAA诱导的免疫细胞活化。在首个人类研究中，Amilo-5MER的单剂量和多剂量均表现出良好的耐受性，无临床显著的不良事件。Galmed计划在2022年提交针对轻度至中度溃疡性结肠炎的IND申请。

Viking Therapeutics公司宣布启动了VK2735的1期临床试验，这是一种新型的GLP-1和GIP受体双重激动剂，用于治疗代谢性疾病。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量临床试验，旨在评估VK2735的安全性、耐受性，并确定适合进一步临床开发的剂量。研究还将评估VK2735的药代动力学，并探索其对体重和肝脏脂肪含量的影响。VK2735是从一系列内部开发的GLP-1/GIP受体双重激动剂中选出的，这些激动剂是针对代谢疾病开发最佳疗法的项目的一部分。Viking Therapeutics公司表示，VK2735的临床开发是其第一个内部开发的计划进入临床试验，这标志着公司作为新型代谢性疾病治疗药物开发领导者的地位进一步得到加强。

Alpha Tau Medical Ltd.宣布，其创新的alpha辐射癌症治疗Alpha DaRT在美国的多中心试点试验中，所有10名患有恶性皮肤和软组织癌的患者均达到了肿瘤反应的次要终点。试验达到了其主要可行性终点，所有患者均成功接受了Alpha DaRT的辐射治疗。大约12周后，所有10个肿瘤均表现出完全反应，即治疗肿瘤的消失，这是根据RECIST v.1.1标准测量的。安全性概况与公司其他临床试验一致，至今未观察到与产品相关的严重不良事件。Alpha Tau首席执行官Uzi Sofer表示，公司非常关注美国市场，并计划在2022年进行美国多中心关键性试验。Alpha Tau首席医疗官Robert Den博士表示，这些初步疗效结果突出了Alpha DaRT在皮肤恶性肿瘤管理中的潜在影响，并支持了使用Alpha DaRT的临床证据。首席调查员Chris Barker博士表示，尽管面临挑战，但通过合作努力，试验取得了进展，并对未来的创新治疗策略开发持乐观态度。前FDA专员Stephen M. Hahn表示，Alpha DaRT可行性试验的结果令人印象深刻，达到100%的完全反应率且无产品相关的严重不良事件。

Nurix Therapeutics在2022年展望了其临床阶段项目及DELigase平台驱动的管线，预计将迎来数据丰富的年份。公司已将四个完全拥有的项目推进至临床开发阶段，并展示了针对血液恶性肿瘤患者的靶向蛋白降解机制的第一项证据。2022年，Nurix计划进行所有四个临床项目的数据展示，包括其主导药物候选NX-2127、NX-5948、NX-1607和DeTIL-0255。此外，Nurix还计划在2022年上半年举办投资者活动，全面更新其主导项目和DELigase发现平台。2021年，Nurix完成了四个完全拥有的项目从其DELigase平台推进至临床阶段开发，并展示了NX-2127在成人复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的初步数据。公司还加强了其领导团队，并扩大了董事会，增加了经验丰富的商业领袖。

C4 Therapeutics公司宣布了其战略重点和2022年的里程碑，旨在推进其靶向蛋白降解药物组合。公司领导层加强，新增Scott Boyle博士担任首席商业官。公司预计在2022年上半年发布CFT7455（一种新型IKZF1/3降解剂）的初步临床试验数据，并推进CFT8634（一种针对BRD9的降解剂）的临床试验。CFT1946（一种BRAF V600X降解剂）预计将在2022年下半年提交IND申请并开始临床试验。公司还计划展示其TORPEDO平台的成果，并继续投资于研究，以开发针对难以治疗的肿瘤靶点的降解剂药物。此外，公司现金、现金等价物和可交易证券预计将支持其运营至2024年底。

Tiziana Life Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）允许其在波士顿哈佛大学布里格姆妇女医院（BWH）继续进行一项针对继发性进展性多发性硬化症（SPMS）的临床试验，使用鼻腔给药的foralumab，这是一种全人源抗CD3单克隆抗体。首个接受治疗的病人在完成3个月治疗周期后，数据显示治疗耐受性良好，并显示出有利的临床反应。FDA已批准继续招募第二位患者。Tiziana计划在2022年启动多个新试验，包括MS、克罗恩病和1型糖尿病。首个患者将继续接受治疗，预计将在2022年3月底完成6个月的治疗周期。该治疗计划将保持不变，BWH的研究人员将监测详细的安全性、神经学和正电子发射断层扫描（PET）数据，以评估微胶质细胞激活，并将免疫学和神经退行性标记的修改纳入标准研究。

Theseus Pharmaceuticals宣布，其领先候选药物THE-630在1/2期临床试验中已开始治疗首例晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。THE-630是一种针对KIT受体酪氨酸激酶的广谱变异抑制剂，旨在治疗对早期疗法产生耐药性的GIST患者。该药物在临床前研究中表现出对KIT激活性突变和耐药性突变的有效活性。该临床试验旨在评估THE-630的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性，分为剂量递增和扩展阶段，旨在为晚期GIST患者提供新的治疗选择。

Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA在III期KEYNOTE-091试验中，针对术后非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗，达到了疾病无进展生存期（DFS）的一个主要终点。该试验由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）和欧洲胸腺癌平台（ETOP）共同赞助。试验结果显示，与安慰剂相比，KEYTRUDA在所有受试者中均显示出DFS的显著改善，且对PD-L1表达肿瘤（肿瘤比例评分[TPS]≥50%）的患者也显示出DFS的改善，尽管这一结果未达到统计学意义。试验将继续分析PD-L1高表达（TPS≥50%）患者的DFS，并评估总生存期（OS）这一关键次要终点。KEYTRUDA的安全性特征与之前报道的研究一致。结果将在即将举行的医学会议上公布，并将提交给监管机构。

Reviva Pharmaceuticals宣布，其研发的布鲁拉罗辛，一种新型的血清素和多巴胺受体调节剂，用于治疗具有功能失调的血清素信号传递的疾病，包括神经精神疾病和肺病，预计将在2022年1月底开始第三阶段临床试验。该药针对精神分裂症，目前尚未有足够有效的治疗方法。第三阶段临床试验包括一项主要针对疗效和安全性数据的 pivotal 试验，以及一项长期安全性研究。Reviva公司认为，这两项试验将提供对布鲁拉罗辛在精神分裂症患者中的全面评估，并有望支持新药申请的提交和批准。布鲁拉罗辛已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肺动脉高压和间质性肺病。

Theravance Biopharma宣布开始一项针对YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液的第四期临床试验，这是美国首个且唯一一种每日一次的雾化支气管扩张剂，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。该研究旨在进一步扩大YUPELRI的市场份额并巩固其竞争优势。Theravance Biopharma与Viatris合作开发COPD和其他呼吸系统疾病的雾化revefenacin产品，共同推广YUPELRI®（revefenacin）在美国市场。该研究将比较YUPELRI和SPIRIVA在改善严重至极严重COPD患者肺功能方面的效果，预计将在2023年第一季度公布结果。YUPELRI®（revefenacin）吸入溶液是一种每日一次的长期作用抗胆碱能药物（LAMA），用于美国COPD患者的维持治疗。