法国里昂和马萨诸塞州剑桥，2019年6月26日——临床阶段生物制药公司ERYTECH Pharma宣布，其Phase 2临床试验TRYbeCA2已启动，该试验旨在评估其领先产品候选药物eryaspase在一线三阴性乳腺癌（TNBC）治疗中的效果。继eryaspase在二线转移性胰腺癌中的Phase 2试验取得积极结果后，ERYTECH选择将三阴性乳腺癌作为下一个适应症，以扩大eryaspase在实体瘤中的潜在应用。该试验在西班牙、比利时、匈牙利和英国进行，评估eryaspase与吉西他滨和卡铂化疗联合使用的效果，与单独化疗相比。目标入组约64名患者，主要终点是客观缓解率。ERYTECH首席医疗官Iman El Hariry表示，三阴性乳腺癌女性患者治疗选择非常有限，而基于对TNBC代谢途径的预临床研究，相信eryaspase与化疗的联合可能为这些患者提供潜在的治疗选择。该试验强化了公司开发可能惠及患有挑战性疾病患者的药物的战略。比利时布鲁塞尔朱尔斯·博尔德癌症研究所医学肿瘤科主任Awada教授表示，他对eryaspase这一创新且具有前景的方法在TNBC患者中进行的Phase 2/3研究感到非常高兴，并希望它

Aclaris Therapeutics宣布，其针对斑秃的实验性局部Janus激酶（JAK）1/3抑制剂ATI-502在二期临床试验中未达到主要或次要终点，主要原因是接受安慰剂治疗的病人中疾病缓解率较高。该试验评估了ATI-502两种浓度（0.12%和0.46%）在129名斑秃患者头发再生方面的安全性和疗效。尽管ATI-502总体耐受性良好，不良事件主要为轻微或中度，但公司对试验结果表示失望，并感谢参与试验的患者和研究人员。公司将召开电话会议讨论二期试验结果。

NEOMED-LABS与英国公共卫生英格兰国家感染服务宣布建立战略合作伙伴关系，旨在共同推进全球人类健康。双方将重点开展疫苗项目，共同研发新的临床前和临床试验，以支持疫苗研发和临床生物制药团队。该合作旨在建立从临床前到上市后的一体化程序，支持包括季节性/大流行、儿科和突发疾病在内的不同领域的疫苗研发。NEOMED-LABS和PHE的疫苗研究团队将开展针对流感、寨卡等疾病的合作研究，并计划在2019年底前启动至少三个额外的合作项目。

OncoSec公司获得Dana-Farber癌症研究所独家许可权，用于开发针对实体瘤的CAR T细胞疗法。合作对象包括Dana-Farber癌症研究所和Marasco实验室，旨在开发针对三阴性乳腺癌和其他实体瘤的CAR T细胞疗法。该疗法采用双靶向生物特异性CAR T细胞方法，有望降低当前CAR-T细胞疗法在实体瘤应用中的毒性。OncoSec计划于2020年开始临床试验，并探索将CAR T细胞疗法与OncoSec的TAVO免疫疗法结合使用。Dr. Marasco及其团队在开发针对实体瘤的CAR T细胞疗法方面拥有丰富经验，其研究成果有望推动实体瘤CAR T细胞疗法的临床应用。

Dova Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了DOPTELET（avatrombopag）的补充新药申请（sNDA），扩大其用途以包括治疗对先前治疗无充分反应的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年人的血小板减少症。DOPTELET已获FDA批准用于治疗计划进行手术的慢性肝病（CLD）成年患者的血小板减少症。Dova还宣布，欧洲委员会已授予DOPTELET在CLD成年患者中治疗严重血小板减少症的市场授权，这些患者计划进行侵入性手术。DOPTELET是一种口服的促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），在关键性3期研究中，DOPTELET治疗导致大多数患者在治疗第8天时血小板计数至少为每微升50,000个，在6个月的治疗期间，其维持血小板计数在目标范围内的疗效优于安慰剂。Dova承诺使患者能够获得DOPTELET，预计DOPTELET的ITP商业上市将在2019年7月中旬进行。Dova还与美国Salix公司达成扩大合作，Salix将有权共同推广DOPTELET的CLD适应症至肝病学和介入放射学领域。

Seelos Therapeutics公司宣布获得杜克大学关于调节SNCA基因（编码α-突触核蛋白）表达的基因治疗项目的全球独家许可。该计划名为SLS-004，旨在治疗帕金森病。SNCA基因与帕金森病高度相关，而α-突触核蛋白水平升高被认为是帕金森病发病机制中的原因。SLS-004是一种基于CRISPR-dCas9的 lentiviral载体，用于编辑SNCA基因的内含子1中的DNA甲基化。在帕金森病患者的诱导多能干细胞来源的多巴胺能神经元中，SLS-004成功降低了SNCA的表达并逆转了与疾病相关的细胞表型。Seelos计划将SLS-004推进到帕金森病动物模型中的体内研究。

PeptiDream公司与瑞士的诺华达成一项新的肽药物偶联物“PDC”合作协议，利用其专有的肽发现平台系统（PDPS）技术，为诺华筛选新型环状/受限肽作为PDC。诺华将获得针对多种治疗和诊断用途的肽药物偶联物的独家权利。PeptiDream将获得前期付款、研发资金以及基于临床前、临床、批准和商业销售里程碑的额外款项，以及未来销售任何商业化产品的版税。两家公司自2012年起就环状肽发现建立了长期合作关系，并多次扩展。PeptiDream致力于成为全球领先的药物发现和开发公司，以满足未满足的医疗需求并提高全球患者的生命质量。

SunGen Pharma宣布将通过其与Athenex Pharmaceuticals的合资企业Peterson Athenex，即将推出注射用比伐卢定。这一产品是SunGen Pharma第三款即将推出的注射产品，预计将填补市场空白。注射用比伐卢定是一种抗凝剂，有助于预防血栓形成。据IQVIA数据显示，2018年12月结束的年度中，该产品在美国市场的销售额为8180万美元。SunGen Pharma自2016年起开始研发，并与多家公司建立合作关系，包括与Elite Pharmaceuticals的合作开发四种仿制药，与Athenex Pharmaceuticals的营销合资企业，以及与Grand River Aseptic Manufacturing的战略制造伙伴关系。至2019年第一季度末，SunGen Pharma及其合作伙伴已提交超过13份ANDA，并获得美国FDA的5项批准。

SpringWorks Therapeutics与GSK达成临床研究合作，评估其研究性γ分泌酶抑制剂nirogacestat与GSK的抗BCMA抗体-药物偶联物belantamab mafodotin联合使用在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。该合作旨在解决多发性骨髓瘤治疗中的未满足需求，通过提高BCMA靶点疗法的活性来改善患者预后。SpringWorks Therapeutics的CEO Saqib Islam表示，与GSK的合作将有助于探索nirogacestat和belantamab mafodotin在多发性骨髓瘤患者中的潜在益处。GSK将赞助并开展适应性1b期研究，以评估联合用药的安全性、耐受性和初步疗效，并承担所有研究相关费用。同时，两家公司将成立联合开发委员会共同管理临床试验。

Draper与Bristol-Myers Squibb合作，共同开发用于药物毒性筛选的独特肝脏组织模型。Draper将利用其HOS平台，一个能够维持人类组织器官模型数周的微环境，在PREDICT-96平台上构建96个独立单器官模型，以实现高通量测试。该平台具备192个微流控泵和内置电传感器，可实现实时数据收集，并易于与现有实验室自动化和筛选工具集成。通过这一平台，Draper将为Bristol-Myers Squibb生成独特的肝脏模型，用于毒性测试，并可能用于研究肝脏疾病进展和评估候选药物。Draper的HOS平台由其生物医学解决方案业务开发，包括人类器官系统、精准医学和生物医学设备三个领域，目前正被用于开发、验证多种组织模型，并评估免疫肿瘤学方法。

印度制药公司Sun Pharma与CMS子公司签订许可协议，获得Tildrakizumab在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权。Tildrakizumab是一种针对银屑病和银屑病关节炎的创新生物药，在中国拥有专利保护。CMS将支付Sun Pharma首付款、监管和销售里程碑付款以及净销售额的版税。协议期限为15年，可能根据协议中的某些条件再延长3年。Sun Pharma表示，该协议标志着其进入全球第二大医药市场，并致力于扩大其皮肤科产品线。Tildrakizumab已在美国、澳大利亚和欧洲获得批准并上市。

荷兰阿姆斯特丹和英国Uxbridge，2019年6月27日——荷兰HealthTech公司myTomorrows，一家促进开发中药物和现实世界数据收集的机构，以及免疫肿瘤学公司Immodulon宣布合作开发针对未上市研究药物IMM-101的扩大访问计划（EAP）。Immodulon正在推进IMM-101的临床开发项目，作为多种癌症治疗潜力的药物。该扩大访问计划旨在支持欧洲地区为无其他治疗选择的患者提供IMM-101，一种未上市的药品。myTomorrows首席运营官Steve Glass表示，myTomorrows很高兴加强与Immodulon的合作关系，希望通过其独特的在线平台和全球支持扩大访问和现实世界数据收集的能力，加快药物开发过程中的药物获取。Immodulon首席执行官Dr Jaap Kampinga表示，公司正在推进IMM-101的临床开发项目，并希望为无其他治疗选择的患者提供这种药物，myTomorrows作为提供未上市药品的专家，将帮助实现这一目标。

Rapid Dose Therapeutics和Chemesis宣布将推出创新的QuickStrip™口含薄片，进入美国密歇根州大麻市场。这项协议使Chemesis获得在密歇根州许可、制造、分销和销售RDT的QuickStrip™技术，以适应医疗大麻市场。QuickStrip™技术是一种快速、便捷、精确、隐秘的口服速溶药物递送系统，为消费者提供无烟、无味、无标签的产品。Chemesis计划在2019年底前在密歇根州生产和分销QuickStrip™。此外，Chemesis还有权根据市场发展情况，将QuickStrip™技术引入其他市场。

Allergy Therapeutics plc从Inflamax Research Inc.获得760万美元的和解金，涉及2015-16年在美国进行的Grass MATA MPL Phase II临床试验的法律诉讼。该诉讼起因于Inflamax提供的移动挑战室导致试验结果不明确。Allergy Therapeutics CEO Manuel Llobet表示，公司对Grass MATA MPL产品充满信心，并认为试验结果不明确是由于研究程序不充分。Inflamax同意支付Allergy Therapeutics大部分法律费用。Allergy Therapeutics致力于治疗和诊断过敏性疾病，包括无铝免疫疗法疫苗，并在全球多个国家和地区销售产品。

Allergy Therapeutics公司宣布，预计2019年全年收益将超出市场预期，并在6月27日发布了一项预关闭交易更新，同时宣布Grass MATA MPL Phase II临床试验相关诉讼取得成功。公司预计2019年净销售额将与市场预期相符，并在西班牙、荷兰和瑞士等欧洲大部分地区实现良好增长。 Venomil、Pollinex和Pollinex Quattro等产品表现良好，Acarovac Plus在西班牙继续成为表现优异的产品。由于成本控制和研发成本低于预期（预计低于1400万英镑），得益于Grass MATA MPL Phase III临床试验的时间安排，公司预计2019年全年收益将超出市场预期。此外，公司还从Inflamax Research Inc.获得760万美元的和解金，并同意承担部分法律费用。公司首席执行官Manuel Llobet表示，Allergy Therapeutics今年表现强劲，销售额良好，成本控制有力，预计全年收益将超出市场预期。

德国HALLE（萨勒）2019年6月27日，Vivoryon Therapeutics AG宣布与德国基尔大学医学院Schleswig-Holstein校区展开癌症免疫疗法新药研发合作。Vivoryon将利用其广泛的小分子QPCTL抑制剂，在Thomas Valerius教授的指导下，探索其作为CD47/SIRP-alpha髓系免疫检查点调节剂的应用。这些抑制剂源自公司阿尔茨海默病药物研发项目，同时也是公司核心关注点。QPCTL抑制剂有望在癌症免疫治疗中发挥重要作用，其通过抑制CD47/SIRP-alpha相互作用，与抗体疗法相比具有潜在的治疗优势。Vivoryon Therapeutics将资助专注于细胞癌症模型的研究，以进一步验证其QPCTL抑制剂。合作双方均表示，此次合作不会影响Schleswig-Holstein大学医学院的销售交易，尤其是采购流程，且无相关期望。

Hoth Therapeutics公司与乔治华盛顿大学达成一项赞助研究协议，旨在研究Aprepitant在治疗癌症患者Erlotinib引起的皮肤相关副作用方面的潜力。Erlotinib是一种用于治疗多种癌症的药物，但可能导致皮肤疹、病变、脱发和指甲变化等副作用，影响患者生活质量。该研究旨在探索Aprepitant是否也能改善其他慢性疾病患者的皮肤状况。Hoth Therapeutics公司表示，很高兴与乔治华盛顿大学合作，并期待与Dr. Weglicki及其团队的合作。