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  • Newron 从与欧洲投资银行 （EIB） 签订的融资协议中获得第一批
    医药投融资
    Newron 从与欧洲投资银行 （EIB） 签订的融资协议中获得第一批
    意大利生物制药公司Newron宣布，已从欧洲投资银行（EIB）获得第一笔融资，金额为至多4000万欧元，该融资协议于2018年10月签署，条件是达成一系列约定的业绩标准。这笔EIB贷款由欧洲战略投资基金（EFSI）支持，是欧洲投资计划“容克计划”的核心。第一笔融资的1000万欧元主要用于支持公司中枢神经系统疾病的发展项目。公司CEO Stefan Weber表示，EIB认可了Newron当前研发活动的潜力，这笔资金将增强公司的现金资源，并帮助其推进关键资产上市。公司财务副总裁Roberto Galli重申，Newron的发展项目和运营资金已充足至2020年。EIB获得认股权证，有权以每股9.25欧元的价格购买至多201,793股Newron普通股。Newron专注于中枢和周围神经系统疾病的新疗法开发，总部位于意大利米兰附近的Bresso。
    Businesswire
    2019-06-28
    European Investment Newron Pharmaceutica
  • Children's National 的研究人员获得了联邦拨款，用于使用计算、定量成像和人工智能对罕见病进行预测建模
    医药投融资
    Children's National 的研究人员获得了联邦拨款，用于使用计算、定量成像和人工智能对罕见病进行预测建模
    Children's National Health System的Sheikh Zayed Institute for Pediatric Surgical Innovation的研究人员获得联邦拨款，利用计算机建模、定量成像和人工智能技术预测罕见疾病的进展，以帮助医生选择最有效和最微创的治疗方案。Antonio R. Porras博士获得NIH的Pathway to Independence Award，用于开发骨生长模型，以改善颅缝早闭症患者的治疗。Marius George Linguraru博士获得CDMRP的拨款，开发一种新的定量MRI应用，以识别神经纤维瘤病1型（NF1）和视神经胶质瘤（OPG）患者中哪些儿童有失明的风险。这些研究旨在通过早期诊断和治疗，避免患者终身视力障碍，并减少不必要的检查和治疗。
    美通社
    2019-06-28
    Children's National National Institutes The Sheikh Zayed Ins US Department of Def
  • 医疗设备研发商Saluda Medical完成7500万美元股权融资，商业化闭环脊髓刺激（SCS）系统
    医药投融资
    医疗设备研发商Saluda Medical完成7500万美元股权融资，商业化闭环脊髓刺激（SCS）系统
    2019年6月28日，慢性疼痛治疗设备研发商Saluda Medical宣布从Boston Scientific和Redmile Group处筹集了7500万美元股权融资。本次融资由Piper Jaffray担任Saluda的财务顾问。Saluda Medical公司将利用这笔资金商业化开发其®ecap控制的闭环脊髓刺激（SCS）系统，用于治疗躯干和四肢的慢性顽固性疼痛。
    2019-06-28
    Redmile Group 波士顿科学 Saluda Medical Ameri
  • Inovio完成VGX-3100治疗HPV相关宫颈癌前病变三期试验REVEAL 1的招募
    研发注册政策
    Inovio完成VGX-3100治疗HPV相关宫颈癌前病变三期试验REVEAL 1的招募
    Inovio Pharmaceuticals宣布完成其基于DNA的新型免疫疗法VGX-3100的关键三期试验REVEAL 1的招募工作，共招募198名参与者。VGX-3100旨在治疗人乳头瘤病毒（HPV）引起的宫颈非典型增生，若不治疗可能发展为宫颈癌。这是首个用于治疗女性宫颈非典型增生的免疫疗法和非手术替代方案。Inovio总裁J. Joseph Kim博士表示，这标志着公司的重要里程碑，并计划在2021年向美国FDA提交申请。REVEAL 1试验旨在提供至少198名患者使用VGX-3100治疗一年的安全数据，而验证性三期试验REVEAL 2正在开展中，旨在提供至少198名患者的一个月安全数据。研究的主要终点是宫颈HSIL的消退和HPV 16和/或HPV 18的病毒学清除。Inovio还与QIAGEN合作开发治疗前生物标志物测试，以预测VGX-3100的临床反应。
    美通社
    2019-06-27
    Inovio Pharmaceutica
  • Hemostemix 宣布 ACP-01 II 期严重肢体缺血临床试验的入组更新
    研发注册政策
    Hemostemix 宣布 ACP-01 II 期严重肢体缺血临床试验的入组更新
    Hemostemix公司宣布，其针对严重肢体缺血症（CLI）的二期临床试验已招募了40名患者，占预定招募目标42%以上。公司已开放14个试验点，其中12个位于美国，2个位于加拿大，最新增加的试验点是位于伊利诺伊州迪卡特的Decatur Memorial Hospital。Hemostemix的专利产品ACP-01是一种自体干细胞疗法，已在前期研究中显示出刺激新生血管生成并提高无截肢生存率的潜力。该临床试验是一项随机、安慰剂对照、双盲的二期试验，旨在评估ACP-01在已用尽所有手术和医疗治疗选项的晚期CLI患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2019-06-27
    Hemostemix Inc
  • Evoke Pharma 要求 FDA 召开 A 类会议，以计划重新提交 Gimoti™ NDA
    研发注册政策
    Evoke Pharma 要求 FDA 召开 A 类会议，以计划重新提交 Gimoti™ NDA
    Evoke Pharma公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于Gimoti新药申请（NDA）的A类会议请求和会议材料，以讨论2019年4月1日收到的完整回复信（CRL）。会议旨在澄清CRL中提到的临床药理学和产品质量/设备质量问题。Evoke计划在会议中讨论解决这些问题的策略，以及Gimoti NDA重新提交所需的步骤。CRL中没有提出安全性问题，也没有要求提供额外临床数据。Evoke表示，他们已经对药代动力学桥接研究中观察到的变异性进行了根本原因分析，并开始生产Gimoti注册批次，预计这些措施将支持NDA的重新提交。如果获得批准，Gimoti将成为首个针对急性反复性糖尿病胃轻瘫相关症状的非口服药物治疗方法，40年来胃轻瘫治疗领域的重要进展。
    GlobeNewswire
    2019-06-27
    Evoke Pharma Inc
  • Spring Bank 将在自身免疫会议上展示其新型 STING 拮抗剂项目的临床前数据
    研发注册政策
    Spring Bank 将在自身免疫会议上展示其新型 STING 拮抗剂项目的临床前数据
    Spring Bank Pharmaceuticals宣布将在美国实验生物学联合会举办的《自身免疫会议》上首次展示其STING拮抗剂项目的前期临床数据。该公司专注于开发治疗病毒感染、炎症性疾病和某些癌症的创新疗法。其STING拮抗剂旨在阻断异常的STING依赖性信号传导，有望用于治疗包括各种干扰素病在内的自身免疫性疾病。Spring Bank的内部产品开发管线包括用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）的inarigivir、用于治疗实体瘤的静脉注射STING激动剂SB 11285，以及用于HBV的抗 sense寡核苷酸化合物。这些研究显示SB 36具有治疗干扰素病、自身免疫和炎症性疾病的潜力。
    GlobeNewswire
    2019-06-27
  • Zenith Epigenetics 宣布在辉瑞公司的三阴性乳腺癌试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    Zenith Epigenetics 宣布在辉瑞公司的三阴性乳腺癌试验中为首位患者给药
    Zenith Epigenetics Ltd.与Pfizer合作开展了一项针对晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的1b/2期临床试验，该试验旨在评估Zenith公司的新型BET抑制剂ZEN-3694与Pfizer的PARPi抑制剂talazoparib的联合使用在安全性及疗效方面的表现。该研究基于前临床数据，表明这种组合对具有同源DNA修复能力的患者是合理的。Zenith的CEO Donald McCaffrey表示，这一合作标志着与Pfizer临床试验合作的激动性进展，并期待未来报告更多临床里程碑。Zenith Capital Corp.是一家生物技术投资公司，Zenith Epigenetics是其全资子公司，专注于癌症和其他重大未满足医疗需求的药物研发。
    GlobeNewswire
    2019-06-27
    Pfizer Inc
  • Pliant Therapeutics 报告了支持 PLN-74809 治疗特发性肺纤维化的 1b 期临床研究的积极结果
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 报告了支持 PLN-74809 治疗特发性肺纤维化的 1b 期临床研究的积极结果
    Pliant Therapeutics公司宣布其领先产品候选药物PLN-74809的1b期临床试验成功完成，该药物是一种口服的小分子双选择性整合素αvβ6和αvβ1抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和原发性胆汁性胆管炎（PSC）。试验显示PLN-74809能够抑制TGF-β激活，且具有良好的耐受性。该试验评估了20mg和40mg剂量的PLN-74809在18名健康志愿者中的效果，并证明了其在人体中的靶向生物活性。PLN-74809有望通过抑制纤维化的关键分子驱动因素，影响IPF患者的疾病进展。Pliant计划在2019年下半年开始IPF患者的2a期临床试验。
    PRNewswire
    2019-06-27
    Pliant Therapeutics
  • Zogenix 宣布 FDA 同意继续重新提交 FINTEPLA® NDA
    研发注册政策
    Zogenix 宣布 FDA 同意继续重新提交 FINTEPLA® NDA
    Zogenix公司宣布，根据与美国食品药品监督管理局（FDA）5月30日举行的A类会议的最终会议纪要，公司计划在今年第三季度重新提交FINTEPLA（ZX008，芬氟拉明）的新药申请（NDA），用于治疗Dravet综合征相关的癫痫发作。会议旨在解决FDA于4月5日发出的拒绝文件（RTF）信中提出的两个问题：一是某些非临床研究未提交以评估芬氟拉明的长期给药；二是申请中包含了一个错误的临床数据集版本。FDA同意Zogenix的重新提交NDA计划，无需包括RTF信中要求的新的慢性毒性研究。此外，FDA已撤销FINTEPLA针对Dravet综合征治疗癫痫发作的突破性疗法指定，因为现在有两种针对该病的批准疗法。Zogenix表示，重新提交的NDA预计将获得优先审查状态。
    GlobeNewswire
    2019-06-27
    Zogenix Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 获得 ARO-AAT 治疗 α-1 肝病的快速通道资格
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 获得 ARO-AAT 治疗 α-1 肝病的快速通道资格
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其第二款皮下注射RNA干扰（RNAi）疗法ARO-AAT快速通道资格，该疗法用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）相关的罕见遗传性肝病。Arrowhead正在准备启动SEQUOIA（AROAAT2001）临床试验，这是一项在美国和欧洲进行的潜在关键性2/3期临床试验，以及AROAAT2002，这是一项在欧洲进行的2期开放标签临床试验。ARO-AAT获得快速通道资格，旨在加速其开发和审查过程，以解决AATD相关肝病患者的未满足医疗需求。SEQUOIA试验旨在评估ARO-AAT在AATD相关肝病患者的安全性和疗效，而AROAAT2002试验则旨在评估ARO-AAT对AATD相关肝病患者的病理学评分的影响。
    Businesswire
    2019-06-27
    Arrowhead Pharmaceut
  • Assembly Biosciences 宣布在轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的 1b 期临床试验中首例患者接受 ABI-M201 给药
    研发注册政策
    Assembly Biosciences 宣布在轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的 1b 期临床试验中首例患者接受 ABI-M201 给药
    Assembly Biosciences宣布其首个口服微生物组生物药物候选物ABI-M201进入1b期临床试验，用于治疗轻度至中度活动性溃疡性结肠炎（UC）。ABI-M201采用Assembly专有的Gemicel®胶囊内胶囊递送系统，旨在靶向胃肠道。该药物是Assembly与Allergan合作开发的首个口服活微生物生物治疗产品，旨在调节与溃疡性结肠炎相关的细胞机制。临床试验旨在评估M201每日一次给药八周的安全性及疗效，主要目标是评估M201的安全性及耐受性，并包括临床缓解和内镜改善等关键疗效指标。
    GlobeNewswire
    2019-06-27
    Assembly Biosciences
  • LifeMax获得美国食品和药物管理局的孤儿药认定，用于治疗Netherton综合症的LM-030
    研发注册政策
    LifeMax获得美国食品和药物管理局的孤儿药认定，用于治疗Netherton综合症的LM-030
    LifeMax Laboratories宣布其研发的LM-030疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，该疗法旨在治疗罕见病Netherton综合征。LM-030是LifeMax从诺华公司获得授权的实验性药物，即将进入关键性临床试验。Netherton综合征是一种严重的遗传性疾病，可导致新生儿发病，甚至危及生命。孤儿药指定有助于促进针对影响美国少于20万人的疾病的实验性疗法的开发，并为LM-030的研发带来税收优惠和市场独占权等好处。LifeMax是一家专注于治疗罕见病的生物技术公司，致力于开发针对未满足医疗需求的产品。
    Businesswire
    2019-06-27
    LifeMax Healthcare I
  • Advaxis 宣布更加关注新抗原定向免疫疗法并结束其 3 期AIM2CERV研究
    研发注册政策
    Advaxis 宣布更加关注新抗原定向免疫疗法并结束其 3 期AIM2CERV研究
    Advaxis公司宣布将加大在neoantigen导向免疫疗法上的投入，并关闭AIM2CERV Phase 3临床试验。公司计划继续支持AXAL在HPV相关癌症的临床开发，同时将资源转向推进其neoantigen导向项目。具体包括继续开发ADXS-NEO和ADXS-HOT，用于治疗多种类型的高级或转移性实体瘤和非小细胞肺癌。公司预计在未来18个月内将ADXS-HOT项目中的其他药物结构推进到临床试验阶段。尽管关闭AIM2CERV试验是一个艰难的决定，但考虑到FDA部分临床暂停和完成AIM2CERV的预计成本和时间，公司认为将资源集中在neoantigen项目上是最合适的。预计完成AIM2CERV试验的剩余成本在8000万至9000万美元之间，初步疗效数据至少需要三年。公司计划公布至今产生的AIM2CERV临床数据，并继续寻求AXAL的货币化机会。
    Businesswire
    2019-06-27
    Advaxis Inc
  • 国家药品监督管理局受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请
    研发注册政策
    国家药品监督管理局受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请
    信达生物制药与礼来制药共同开发的利妥昔单抗生物类似药IBI301新药上市申请获国家药品监督管理局受理，这是信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。IBI301用于治疗非霍奇金淋巴瘤等疾病，临床试验结果显示，该药物与原研药利妥昔单抗注射液在耐受性、药代动力学和临床有效性方面均达到主要研究终点。IBI301将为更多中国患者提供可负担的高质量利妥昔单抗注射液替代药物，减轻患者负担，惠及广大患者及其家庭。
    美通社
    2019-06-27
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 依生生物免疫抗癌药物“依维卡”获得国家药监局批准开展临床试验
    研发注册政策
    依生生物免疫抗癌药物“依维卡”获得国家药监局批准开展临床试验
    依生生物制药有限公司宣布其免疫抗癌药物“依维卡 TM ”（YS-ON-001）获得中国国家药监局临床试验通知书，同意开展治疗多种晚期癌症的临床试验。该药物已在新加坡获得临床试验批件，并在柬埔寨获得产品生产文号。依生生物董事长张译先生表示，该药物是基于独有的皮卡免疫技术平台研发的创新类免疫大分子药物，具有独特的免疫抗肿瘤机制。依生生物总裁邵辉博士强调，该药物将为癌症患者提供新的治疗选择，并展示依生生物推动免疫技术商业化应用的能力。该药物已获得美国FDA授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质，并具有提升T细胞免疫反应、增强NK细胞和NKT细胞活性等特点。
    美通社
    2019-06-27
    辽宁依生生物制药有限公司
  • 逸盛生物获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，启动YS-ON-001治疗晚期实体瘤的临床试验
    研发注册政策
    逸盛生物获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，启动YS-ON-001治疗晚期实体瘤的临床试验
    Yisheng Biopharma公司宣布获得中国国家药品监督管理局批准，可开始进行其创新免疫肿瘤产品YS-ON-001的临床试验，该产品针对晚期实体瘤治疗。YS-ON-001是基于公司PIKA技术平台开发的第三款进入临床试验的产品，该技术平台自2013年以来三次被中国政府认定为“国家新医疗创新”。YS-ON-001旨在减少肿瘤微环境中的免疫抑制效应，增强抗肿瘤免疫反应，并在临床试验前研究中显示出对多种癌症的高效抑制效果。Yisheng Biopharma将继续拓展其免疫治疗和疫苗产品组合，以惠及需要新治疗方案的病患。
    PRNewswire
    2019-06-27
    辽宁依生生物制药有限公司
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