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  • 在与 FDA 的 2 期会议成功结束后,Biohaven 将 Vazegepant 推进到 3 期,用于偏头痛的急性治疗
    研发注册政策
    Biohaven公司宣布,其鼻内vazegepant药物在治疗急性偏头痛的Phase 2临床试验和非临床试验中与美国食品药品监督管理局(FDA)的互动取得成功。公司已解决FDA提出的问题,并将10毫克剂量的鼻内vazegepant推进至双盲、安慰剂对照的Phase 3临床试验。vazegepant是Biohaven公司NOJECTION™偏头痛平台的新成员,在关键性试验中已证明其疗效。此外,Biohaven的NURTEC™ODT(rimegepant)口崩片已于2020年2月27日获得FDA批准,用于成人急性治疗偏头痛。Biohaven相信,鼻内vazegepant将与其他CGRP靶向药物,包括NURTEC ODT互补。
    PRNewswire
    2020-03-23
    Biohaven Pharmaceuti
  • Agios 宣布 FDA 批准下一代 PKR 激活剂 AG-946 的研究性新药申请
    研发注册政策
    Agios Pharmaceuticals宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新一代丙酮酸激酶-R(PKR)激活剂AG-946的IND申请,并完成了30天的安全审查。这是Agios的第8个IND申请,标志着其在PKR激活领域的领导地位。AG-946的Phase 1健康志愿者研究预计将于2020年年中开始。Agios将继续关注COVID-19疫情对临床试验启动的影响,并在需要时提供更新。Agios致力于发现和开发治疗恶性血液病、实体瘤和罕见遗传疾病的创新药物,拥有多个处于不同阶段的研发项目。
    GlobeNewswire
    2020-03-23
    Agios Pharmaceutical
  • Helsinn 宣布欧洲批准 AKYNZEO®(fosnetupitant / palonosetron)的静脉注射制剂
    研发注册政策
    瑞士制药集团Helsinn宣布,欧洲委员会已批准其AKYNZEO®(fosnetupitant / palonosetron)的静脉注射剂型,作为预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)的替代治疗方案。该批准是在2019年12月欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见的基础上做出的。Helsinn于2018年11月向EMA提交了AKYNZEO® IV的上市申请,作为口服AKYNZEO®的扩展。AKYNZEO®硬胶囊于2015年获得欧洲委员会批准,作为固定剂量组合,用于预防高度致吐性顺铂基癌症化疗和中等致吐性癌症化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。AKYNZEO®静脉注射剂型的批准为欧洲患者和医疗保健提供了一种新的给药途径,该途径是唯一一种针对两种不同CINV途径的单剂量固定抗吐药组合。Helsinn集团副总裁兼首席执行官Riccardo Braglia表示,这一批准是Helsinn向更多欧洲患者提供治疗选择的重要一步,预计将从今年第二季度开始在欧洲推出AKYNZEO® IV,并致力于在全球范围内扩大该治疗的覆盖范围。
    GlobeNewswire
    2020-03-23
    Helsinn Healthcare S
  • 36氪首发 | 研发创口修复生物材料,「博恩锐尔」获得数千万元B轮投资
    医药投融资
    生物科技公司博恩锐尔完成数千万元B轮融资,由元生创投独家投资,WinX Capital凯乘资本担任财务顾问。公司专注于组织再生研究,拥有多项高分子生物材料技术平台,产品线包括创口修复和生物止血材料,储备产品十余项,已进入注册申报阶段。博恩锐尔与清华大学等高校及知名医院建立合作关系,拥有5000平米实验室和洁净车间,核心团队由清华硕士博士组成。我国生物医用材料市场潜力巨大,博恩锐尔致力于研发高端产品,推动临床研究和注册申报,加速销售渠道布局。
    36氪
    2020-03-23
    元生创投
  • Bone Therapeutics 获得临床试验申请 (CTA) 批准,用于其两个主要候选药物的下一步临床研究
    研发注册政策
    骨细胞治疗公司Bone Therapeutics宣布,其针对骨关节炎膝关节疼痛的JTA-004 Phase III临床试验和针对难治性胫骨骨折的ALLOB Phase IIb临床试验已获得监管机构批准。JTA-004试验将在丹麦进行,ALLOB试验将在比利时进行。公司已完成试验准备工作,一旦当前COVID-19疫情形势允许,将开始招募患者。这些临床试验旨在评估JTA-004和ALLOB在治疗骨关节炎疼痛和难治性胫骨骨折方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2020-03-23
    Bone Therapeutics SA
  • 高瓴创投押注肿瘤细胞疗法,「驯鹿医疗」获6000万美元B轮融资
    医药投融资
    南京驯鹿医疗技术有限公司完成6000万美元B轮融资,由高瓴创投领投,资金将用于产品管线丰富、项目推进、技术提升、国际合作和商业化建设。驯鹿医疗成立于2017年,专注于血液肿瘤和实体瘤的细胞治疗药物研发,拥有10余个开发管线产品,主要聚焦血液肿瘤的自体及通用CAR-T产品。公司拥有超过2*1011的自主知识产权全人源噬菌体展示文库,并具备质粒病毒规模化生产技术平台。2019年,驯鹿医疗与信达生物共同开发的CT103A全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液获得国家药品监督管理局药品评审中心的默示许可,用于治疗多发性骨髓瘤。驯鹿医疗的多个产品管线已进入临床前开发和临床试验阶段,预计未来两年将有多个新药项目进入正式注册临床试验。高瓴创投专注于早期创新型公司,已投资多家医疗企业。
    36氪
    2020-03-23
    高瓴资本 南京驯鹿生物技术股份有限公司
  • METiS完成数百万美元天使轮融资,峰瑞资本领投
    医药投融资
    METiS Pharmaceuticals完成天使轮融资,由峰瑞资本、源码资本和晶泰科技共同投资。公司致力于利用AI技术推动药物制剂开发,搭建中美两地AI制剂优化平台,并与国内外药企合作推进新药研发。METiS团队由多位医药领域专家组成,拥有丰富的制药经验和AI技术背景。公司核心业务包括协助药企临床前制剂优化和开发高价值新药,旨在提升药物研发效率和为患者提供优质药物。投资方对METiS的技术实力和市场前景表示看好,期待其在AI制药领域不断创新,创造价值。
    动脉网
    2020-03-23
    峰瑞资本 华兴资本 晶泰科技 源码资本
  • SORRENTO 和 SMARTPHARM 合作开发旨在预防 COVID-19 的新型基因编码抗体疫苗
    交易并购
    Sorrento Therapeutics和SmartPharm Therapeutics宣布合作研发针对COVID-19的新型基因编码抗体疫苗。该项目将利用Sorrento发现的针对SARS-CoV-2病毒的抗体,通过SmartPharm的非病毒纳米颗粒平台进行基因编码。Sorrento计划利用其G-MAB™库中的抗体库来加速寻找针对SARS-CoV-2冠状病毒抗原的强力中和抗体。SmartPharm的基因编码抗体平台旨在直接中和冠状病毒,通过在个体肌肉中直接产生保护性抗体。该合作旨在开发可用于预防SARS-CoV-2感染的基因编码抗体,并计划在接下来的几个月内进行候选药物开发和IND申请。
    Pharma Focus Asia
    2020-03-23
    SmartPharm Therapeut Sorrento Therapeutic
  • GenMark 获得 BARDA 资助,用于开发 ePlex RP2 组合
    医药投融资
    GenMark Diagnostics获得来自美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的资助,用于开发一款包含新型SARS-CoV-2病毒靶标的ePlex呼吸道病原体(RP)检测面板。该项目旨在获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),以加快对呼吸道疾病的检测,节省医疗资源。GenMark的ePlex系统已获得FDA批准,可用于多种检测,包括呼吸道病原体、血液培养鉴定和SARS-CoV-2测试。该新测试旨在定性检测鼻咽拭子样本中的呼吸道病原体,有助于提高患者治疗效果。GenMark表示,将全力以赴完成研发工作,以满足当前公共卫生紧急情况下的需求。
    GlobeNewswire
    2020-03-23
    GenMark Diagnostics US Department of Hea
  • 鉴定一种现有的日本胰腺炎药物 Nafamostat,有望防止新型冠状病毒感染 (COVID-19) 的传播
    研发注册政策
    东京大学研究团队发现,用于治疗急性胰腺炎的药物Nafamostat mesylate(商品名:Fusan)可能有效阻断新冠病毒(SARS-CoV-2)的传播和致病过程。该研究指出,Nafamostat可以阻止病毒包膜与宿主细胞表面膜的融合,这是感染SARS-CoV-2病毒的第一步。Nafamostat在低于Camostat mesylate(商品名:Foypan)十分之一的浓度下即可抑制膜融合。这两种药物均在日本开发用于治疗胰腺炎和其他疾病,已在日本使用多年,具有充足的临床数据。东京大学计划于2020年4月启动临床试验,以评估这两种药物对治疗COVID-19的有效性。研究团队认为,从现有药物中寻找治疗COVID-19的疗法(药物再利用)非常有价值。Nafamostat已被证明对MERS-CoV S蛋白引发的膜融合具有抑制作用,并在实验中显示出对SARS-CoV-2 S蛋白引发的融合具有抑制作用。研究还发现,Nafamostat在抑制SARS-CoV-2 S蛋白引发的融合方面的效果优于Camostat。研究团队推测,Nafamostat的给药方式为静脉注射,其血药浓度可能超过实验所需的抑制膜融合的浓度,因此预计
    2020-03-23
  • 与 Eisai Co., Ltd. 签订许可协议
    交易并购
    GNI Group与Eisai于2020年3月23日签署了一项关于内皮素A受体选择性拮抗剂ER-000582865的独家知识产权许可协议,该药物由Eisai发现。根据协议,GNI Group获得了在中国(包括台湾、澳门和香港)开发和商业化ER-000582865的独家权利,用于治疗肺动脉高压(PAH),同时拥有该产品用于潜在治疗肾脏疾病的开发和商业化许可选项。
    Minkabu
    2020-03-23
    Eisai Co Ltd GNI Group Ltd
  • Secarna Pharmaceuticals 宣布 Lipigon Pharmaceuticals 收购基于 LNAplusTM 的反义候选药物
    交易并购
    无法提供该新闻稿的全文。
    PharmiWeb
    2020-03-23
    Lipigon Pharmaceutic Secarna Pharmaceutic
  • 拜耳和 Curadev 签署研究合作和许可协议,开发跨适应症的新型 STING 拮抗剂
    交易并购
    该任务文本表明,无法提供所要求的新闻发布全文。
    MarketScreener
    2020-03-23
    Bayer AG Curadev Pharma Pvt L
  • Pieris Pharmaceuticals 提供施维雅合作的最新情况
    交易并购
    Pieris Pharmaceuticals与Servier公司就其2017年建立的免疫肿瘤学合作进行了更新。Servier决定专注于两个最先进的程序,包括PRS-344/S095012,并终止两个早期阶段程序的开发。Pieris将继续开发PRS-344/S095012,并持有美国独家商业化权利,同时Servier拥有全球权利的PRS-352。Pieris将保留已终止项目的所有权利,并在审查合作产生的数据后考虑这些项目的发展与战略选择。Servier表示,将集中精力推动合作价值最大化,并期待将PRS-344/S095012尽快推进到临床试验阶段。Pieris认为与Servier的合作富有成效,并相信集中精力开发更先进的程序将提高资本使用效率。
    2020-03-23
    Les Laboratories Ser Pieris Pharmaceutica
  • 范德堡大学医学中心的 Ology Bioservices 为国防部开发、生产用于治疗和预防 COVID-19 病毒感染的单克隆抗体
    医药投融资
    美国国防部向生物制药合同开发与制造组织Ology Bioservices Inc.授予了一份价值1400万美元的合同,用于开发和制造针对COVID-19病毒感染的治疗和预防单克隆抗体。该项目由国防部健康事务助理部长办公室资助,并与田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心合作。Ology Bioservices将利用其先进开发与制造设施,旨在快速高效地将抗体交付给国防部。该合作旨在应对全球健康危机,并迅速开发出治疗COVID-19的药物,以保护国家免受病毒侵害。
    Businesswire
    2020-03-23
    Ology Bioservices In US Department of Def
  • 魁北克政府为 Medicago 的 COVID-19 疫苗开发提供 700 万美元
    医药投融资
    加拿大魁北克市生物制药公司Medicago获得魁北克省政府资金支持,加速研发COVID-19疫苗。该公司在短短20天内成功生产出冠状病毒类似颗粒(VLP),成为疫苗候选者。资金将用于在魁北克继续研究并启动临床试验前的安全性及有效性评估。Medicago致力于迅速提交疫苗候选者给监管机构,并计划在今年夏天开始人体临床试验。公司拥有快速响应流感大流行的能力,曾于2009年19天内生产出H1N1疫苗候选者,2012年为美国国防部生产了1000万剂流感疫苗,2015年还为美国卫生与公众服务部下属机构生产了抗埃博拉单克隆抗体鸡尾酒。Medicago的首个产品,一种季节性重组四价VLP疫苗,目前正在加拿大卫生部门审查中。
    Newswire.ca
    2020-03-23
    Medicago Inc Quebec government
  • RedHawk 任命 Dolphin Medical 为墨西哥湾沿岸五个州的独家 SANDD™ 经销商
    交易并购
    RedHawk Holdings Corp.宣布与佛罗里达州的Dolphin Medical LLC签订协议,授予其独家分销权,负责在阿拉巴马、乔治亚、密西西比、田纳西和佛罗里达部分地区销售其针式燃烧设备SANDD™。Dolphin Medical LLC将每年从RedHawk购买6000台SANDD mini™、SANDD HP™或SANDD FR™针式燃烧设备,2000台SANDD Pro™针式燃烧设备及其他医疗用品。协议规定RedHawk将按目录价减去分销商折扣的价格向Dolphin销售SANDD™设备,并提供了某些批量折扣。销售自2020年3月开始,以帮助RedHawk满足产品需求增加。RedHawk Holdings Corp.是一家多元化的控股公司,主要经营医疗设备的销售和分销,以及品牌仿制药、商业房地产投资和租赁、安全系统销售和专门金融服务。
    美通社
    2020-03-23
    Dolphin Medical Inc RedHawk Holdings Cor
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