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  • Ampio 暂停其 Ampion 治疗严重膝骨关节炎的 3 期研究的患者招募,并探索其他完成试验的选择
    研发注册政策
    Ampio Pharmaceuticals宣布暂停其针对严重膝骨关节炎的AP-013 Phase 3临床试验的患者招募,原因是考虑到COVID-19疫情对研究参与者安全的影响。该试验主要针对病情最严重的膝骨关节炎患者,平均年龄为65岁,最大年龄为87岁。由于疫情导致的隔离、站点关闭和旅行限制,临床试验的监控能力受到严重影响。同时,Ampio正在研究将Ampion用于治疗COVID-19的严重并发症——急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。
    PRNewswire
    2020-03-24
    Ampio Pharmaceutical
  • 三星 Bioepis 宣布 FDA 批准 420 mg 多剂量小瓶 ONTRUZANT®(曲妥珠单抗-dttb)
    研发注册政策
    三星生物仿制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了ONTRUZANT®(曲妥珠单抗-dttb)420毫克多剂量安瓿瓶,这是一种参照赫赛汀®i(曲妥珠单抗)的生物类似物。ONTRUZANT®于2019年1月首次获得FDA批准,作为150毫克单剂量安瓿瓶,适用于所有符合条件的适应症,包括辅助治疗HER2过度表达的乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌或胃食管交界腺癌。ONTRUZANT®将由默克公司(在美国和加拿大以外称为MSD)在美国市场推广和分销,默克公司计划在2021年上半年将其生物类似物业务的产品,包括ONTRUZANT®,分拆为一家新的独立上市公司。ONTRUZANT®的适应症包括辅助治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃或胃食管交界腺癌,需根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者。ONTRUZANT®的常见不良反应包括心肌病、输液反应、肺毒性、胚胎-胎儿毒性以及化疗引起的粒细胞减少症加重。三星生物仿制药公司成立于2012年,致力于实现让每个人都能获得医疗保健的目标。
    Businesswire
    2020-03-24
    Samsung Bioepis Co L
  • Ampio Pharmaceutical 向 FDA 申请 Ampion™ 治疗 COVID-19 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的临床研究,福克斯新闻报道(视频)
    研发注册政策
    Ampio Pharmaceuticals公司宣布,其研发的基于免疫学的疗法用于治疗常见的炎症性疾病,并宣布公司被选入FOX电视台丹佛分站的节目“Englewood制药公司寻求用抗炎药治疗COVID-19患者”。节目中介绍了该公司向FDA申请使用雾化Ampion治疗由COVID-19引起的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。Ampio CEO Michael Macaluso提到,公司在探索在COVID-19大流行期间完成AP-013研究的选项,同时将研发重点转向Ampion的免疫调节和抗炎特性在治疗COVID-19最严重和致命并发症ARDS中的应用。FDA对此表示积极响应,Ampio对监管机构的努力表示感谢。此外,Ampio还在进行一项针对严重膝骨关节炎的III期临床试验,并正在探索Ampion在治疗COVID-19引起的ARDS中的潜在应用。
    PRNewswire
    2020-03-24
    Ampio Pharmaceutical
  • OncoQuest 宣布发布两份与 Oregovomab 2 期临床试验相关的报告,Oregovomab 是该公司治疗一线卵巢癌的主要研究药物
    研发注册政策
    OncoQuest公司宣布,其领先研究药物oregovomab在一线卵巢癌治疗中的Phase 2临床试验结果发表在《Gynecologic Oncology》和《Cancer Immunology, Immunotherapy》期刊上。该研究显示,与单独化疗相比,使用oregovomab的化疗免疫疗法显著提高了无进展生存期和总生存期,且安全性良好。此外,公司计划在2020年第二季度启动一项全球性的Phase 3临床试验,旨在评估oregovomab与标准化疗联合治疗新诊断的晚期卵巢癌患者的疗效。
    PRNewswire
    2020-03-24
    Quest PharmaTech Inc
  • 柳叶刀血液学发表了 Oncopeptides 的多中心国际 1/2 期研究 (O-12-M1) 的结果
    研发注册政策
    Oncopeptides公司宣布其O-12-M1研究的结果,该研究是一项多中心、国际、开放标签的1/2期临床试验,评估了melflufen联合地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中的疗效。melflufen是一种首创的抗癌肽-药物偶联物,目前由Oncopeptides开发,对多种癌症具有活性。研究显示,接受melflufen联合地塞米松治疗的RRMM患者中,总缓解率(ORR)为31%,中位缓解持续时间(DOR)为8.4个月,中位总生存期(OS)为20.7个月。Oncopeptides首席医疗官Klaas Bakker表示,这些结果为公司的广泛临床开发计划奠定了基础,并感谢所有参与研究的患者及其护理伙伴。研究详情可在www.oncopeptides.com上找到。
    PRNewswire
    2020-03-24
    Oncopeptides AB
  • 亚虹医药宣布完成C轮融资 加快推进全球首创新药研发
    医药投融资
    亚虹医药科技有限公司宣布完成C轮融资,募集资金数亿元人民币,C+轮融资也即将完成。本轮融资由燕园创新资本领投,国中创投、倚锋资本等投资机构跟投,B轮投资机构北京龙磐和凯泰资本继续追加投资。资金将用于支持公司多个自主研发项目,包括全球首创的口服治疗非肌层浸润性膀胱癌的创新药物APL-1202,以及用于非手术治疗宫颈癌前病变的光动力药械组合产品Cevira®等。此外,亚虹医药还与多家生物制药企业洽谈合作开发中国和海外市场。公司计划从研发型公司迈入研产销一体化的制药公司,为更多患者带来创新的治疗药物和更优的治疗手段。
    美通社
    2020-03-24
    倚锋资本 凯泰资本 国中资本 燕创集团
  • CytomX Therapeutics 和安斯泰来宣布达成战略合作,开发用于治疗癌症的 Probody® T 细胞结合双特异性疗法
    交易并购
    CytomX Therapeutics与Astellas Pharma达成一项战略合作协议,共同开发针对CD3和肿瘤细胞表面抗原的新型T细胞结合双特异性抗体,用于癌症治疗。CytomX将利用其Probody®治疗技术平台,以及其专有的双特异性格式和CD3模块。Astellas将支付8000万美元的预付款,并有权行使在美国共同商业化的选择权。双方将合作开展多个初步项目,CytomX负责研究开发活动,Astellas负责临床前和临床开发及商业化活动。Astellas将支付80亿美元的预付款,CytomX有资格获得超过16亿美元的预临床、临床和商业里程碑。CytomX还有资格获得全球净销售额的分级版税,从高个位数到中个位数。
    GlobeNewswire
    2020-03-24
    Astellas Pharma Inc CytomX Therapeutics
  • 讴歌制药提供 LTX-03 开发的最新情况
    研发注册政策
    Acura Pharmaceuticals宣布,其许可方Abuse Deterrent Pharma将委托Catalent Pharma Solutions进行LTX-03(含氢可酮酒石酸盐和扑热息痛的Acura LIMITx™技术产品)的片剂生产,以供临床试验使用。此前,Acura已与Catalent合作开发LTX-03的微颗粒工艺,并计划在肯塔基州温切斯特扩大生产。LIMITx™技术旨在通过中和胃酸来减缓药物成分的释放,以减少过量摄入时的风险。Acura的测试表明,该技术可能将过量情况下的药物峰值浓度降低65%,并减少与急性呼吸抑制相关的死亡风险。Acura致力于减少产品滥用风险,拥有LIMITx™、AVERSION®和IMPEDE®三种专有技术。Catalent是全球领先的先进递送技术、开发和制造解决方案提供商,拥有丰富的行业经验。
    GlobeNewswire
    2020-03-24
    Acura Pharmaceutical
  • MaxCyte 和 Allogene Therapeutics 签署临床和商业许可协议,以促进同种异体 CAR T (AlloCAR T™) 疗法的发展
    交易并购
    MaxCyte公司与Allogene Therapeutics公司签署了临床和商业许可协议,以推进AlloCAR T™疗法的研发。Allogene将获得MaxCyte的Flow Electroporation®技术和ExPERT™平台的使用权,用于开发其AlloCAR T™候选产品直至商业化。MaxCyte将获得未公开的开发、审批和商业里程碑以及其他许可费用。该协议下的首个两个Allogene研究性疗法针对CD19和BCMA靶点。MaxCyte的ExPERT平台是下一代领先的、经过临床验证的电穿孔技术,能够实现高转染效率和增强的功能,对于推动生物和细胞治疗的新浪潮至关重要。Allogene计划利用MaxCyte技术进行生产过程中的基因编辑步骤。MaxCyte的ExPERT平台已成为电穿孔技术的行业标准,有助于提高效率并改善产量,这是AlloCAR T™疗法价值主张的关键组成部分。
    美通社
    2020-03-24
    Allogene Therapeutic MaxCyte Inc
  • BellaSeno 和 Charité – Universitätsmedizin Berlin 在 BMBF 资助的 SyMBoD 财团下合作
    交易并购
    BellaSeno与柏林夏里特大学医学院合作,共同参与由德国联邦教育与研究部(BMBF)资助的SyMBoD联盟项目,致力于开发用于糖尿病患者的个性化骨缺损治疗的可吸收植入物。BellaSeno负责按照ISO 13485标准制造高分辨率、医疗级支架。该项目旨在通过3D打印技术制造个性化、可吸收的植入物,以恢复血液供应并促进难以愈合的骨缺损的再生。SyMBoD联盟是一个涵盖系统医学和精确、可重复的增材制造的创新数字技术的跨学科项目。BellaSeno的Yasham增材制造平台能够以极高分辨率制造单元细胞尺寸小至约1毫米的支架,这是许多公司难以实现的。SyMBoD联盟由4所大学和1家行业合作伙伴组成,旨在为糖尿病患者开发新型个性化治疗骨再生的方案。
    PresseBox
    2020-03-24
    BellaSeno GmbH Charite - Universitz
  • SORRENTO 与 MABPHARM 合作开发和商业化 ACE-MAB 以潜在治疗 COVID-19
    交易并购
    Sorrento Therapeutics与Mabpharm Limited达成独家许可协议,共同开发ACE-MAB融合蛋白(STI-4920)用于治疗COVID-19。该蛋白能阻断SARS-CoV-2病毒与细胞结合,具有抗病毒和减轻炎症的双重作用。Sorrento将负责北美和欧洲市场的开发与商业化,而Mabpharm则保留其他地区的权利。该蛋白处于cGMP细胞线开发阶段,有望在中国进行大规模生产。
    纳斯达克证券交易所
    2020-03-24
    泰州迈博太科药业有限公司 Sorrento Therapeutic
  • Akers Biosciences 从 Premas Biotech 获得冠状病毒候选疫苗的许可
    交易并购
    Akers Biosciences与Premas Biotech达成许可协议,将利用Premas的D-Crypt平台开发针对新冠病毒的疫苗候选产品,并计划寻求FDA批准。该平台基于基因工程酵母,具有高度可扩展性,已成功表达多种蛋白质。Akers将收购Cystron Biotech LLC,并支付现金和股票,以及根据里程碑支付额外款项。Premas拥有丰富的疫苗研发经验,与全球制药公司合作,目前有四个候选产品在全球进行临床试验。Akers计划利用其设施与Premas合作开发疫苗,并期待在近期内获得关于概念验证、药物设计和监管讨论的重要更新。
    GlobeNewswire
    2020-03-24
    Akers Biosciences In Cystron Biotech LLC Premas Biotech Pvt L
  • AstronauTx 获得 UCL 技术基金的投资,以进一步开发痴呆治疗的新方法
    交易并购
    英国伦敦,2020年3月24日,生物技术公司AstronauTx Ltd宣布获得来自UCL Technology Fund的100万英镑投资,以支持其药物发现项目中的可转化生物标志物开发。UCL Technology Fund是由UCL Business和AlbionVC共同管理的5.33亿英镑投资基金,专注于投资从UCL知识库中产生的许可项目和衍生公司。AstronauTx成立于2019年3月,由Dementia Discovery Fund(DDF)和Alzheimer's Research UK的3千万英镑药物发现联盟共同创立,旨在连接学术研究和制药行业。该公司正在开发旨在恢复星形胶质细胞正常功能的药物,以治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。AstronauTx的首席执行官David Reynolds表示,这笔投资将有助于推进英国在阿尔茨海默病治疗方面的研究。
    2020-03-24
    AstronauTx Ltd UCL Technology fund
  • Avectas 和 Vycellix 宣布合作推进下一代解决方案,以优化细胞和基因疗法的制造
    交易并购
    Avectas和Vycellix宣布合作,共同开发基于细胞的免疫治疗产品。双方将利用Avectas的细胞工程平台Solupore®来递送Vycellix的RNA免疫调节剂VY-M,旨在解决细胞治疗中制造速度慢、成本高的问题,以改善患者预后。该合作将在Avectas的都柏林设施和瑞典斯德哥尔摩的卡罗琳学院进行,同时双方也是NextGenNK合作网络的一部分,致力于开发下一代NK细胞免疫疗法。此外,Avectas还与加拿大多伦多的再生医学商业化中心达成协议,加速将Solupore®平台应用于临床。
    美通社
    2020-03-24
    Avectas Ltd Vycellix Inc
  • BioInvent 和 SkylineDx 合作进行患者分层,以最大限度地提高 BI-1206 治疗的效果
    交易并购
    BioInvent与SkylineDx达成合作协议,共同研究开发预测性免疫学特征,以帮助识别非霍奇金淋巴瘤和实体瘤患者,这些患者在接受BI-1206治疗后可能表现出临床反应。合作将利用SkylineDx在分子诊断领域的专业知识,对接受BI-1206治疗前后患者的肿瘤进行基因表达和免疫学特征分析。这一合作有望为BI-1206的开发提供重要支持,并可能扩展其应用范围至其他恶性肿瘤。
    美通社
    2020-03-24
    BioInvent Internatio Skylinedx Bv
  • 加拿大政府为 Medicago 的 COVID-19 疫苗开发提供财政支持
    交易并购
    任务文本指向了一个无法提供全文的链接,链接指向的是一份发布于2020年3月24日的联邦新闻稿,具体内容无法获取。
    Biospace
    2020-03-24
    Federal Government o Medicago Inc
  • Ology Bioservices 与 Inovio 合作生产 COVID-19 DNA 疫苗,获得国防部 1190 万美元的拨款
    医药投融资
    Ology Bioservices与Inovio Pharmaceuticals合作,利用国防部提供的1190万美元资助,快速制造COVID-19 DNA疫苗。该项目旨在支持Inovio的DNA疫苗(INO-4800)的生产,以预防COVID-19病毒感染,并迅速将其交付给国防部进行临床试验。Ology Bioservices的CEO表示,他们很高兴与国防部及Inovio合作,以应对这一危机,并保护美国军队和民众。Inovio的CEO强调,他们希望通过与美国国防部的支持,与Ology合作实现INO-4800的快速响应制造,以保护国家和军队。此外,该项目还强调公共和私营部门合作在应对COVID-19疫情中的重要性。
    美通社
    2020-03-24
    Inovio Pharmaceutica Ology Bioservices In US Department of Def
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