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  • 方舟生物报告成功完成 Ziresovir 治疗因呼吸道合胞病毒 （RSV） 感染住院的婴儿的 II 期概念验证临床试验
    研发注册政策
    方舟生物报告成功完成 Ziresovir 治疗因呼吸道合胞病毒 （RSV） 感染住院的婴儿的 II 期概念验证临床试验
    Ark Biosciences宣布其抗病毒药物Ziresovir在治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴儿的II期概念验证研究中取得积极结果。这是首次有抗病毒药物在治疗RSV感染婴儿方面显示出临床效益，Ziresovir显示出剂量依赖性临床疗效，降低了患者的症状和病毒载量。该研究证实了Ziresovir良好的药物安全性，没有药物相关严重不良事件（SAEs）、关注不良事件（AEs）和特定AE模式。Ark Biosciences计划进行III期注册试验，并致力于成为抗RSV药物开发的行业领导者。
    Businesswire
    2019-11-06
    上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
  • Sesen Bio 宣布与 FDA 成功就 Vicinium 举行 C 型会议
    研发注册政策
    Sesen Bio 宣布与 FDA 成功就 Vicinium 举行 C 型会议
    Sesen Bio公司宣布与FDA达成一致，将针对Vicinium开展上市后确认性试验，该试验将纳入未充分接受BCG治疗的BCG难治性患者，这比最初提出的BCG不耐受人群更为广泛。如果Vicinium获得FDA批准，初始适应症将是针对已充分接受BCG的BCG无反应患者。Sesen Bio表示，与FDA的长期关系有助于确保能够覆盖最广泛的合适患者群体，并预计将为支付者提供有助于确保产品报销的优越数据。Vicinium是一种局部给药的融合蛋白，用于治疗高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。该试验旨在证明Vicinium相较于目前使用的疗法的优越疗效，主要终点包括CIS患者的完全缓解率（CR）和缓解持续时间。
    Businesswire
    2019-11-06
    Sesen Bio Inc
  • 彪马生物科技授权合作伙伴北海康成获得NERLYNX® （neratinib）在香港的注册批准，用于早期激素受体阳性HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗
    研发注册政策
    彪马生物科技授权合作伙伴北海康成获得NERLYNX® （neratinib）在香港的注册批准，用于早期激素受体阳性HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗
    Puma Biotechnology宣布，其在中国大陆的合作伙伴CANbridge Pharmaceuticals Inc.已获得香港卫生部门批准，可以销售NERLYNX（neratinib）用于治疗完成辅助性曲妥珠单抗治疗的早期激素受体阳性HER2过度表达/扩增乳腺癌成年患者。这一批准标志着CANbridge在其肿瘤学平台上的首个靶向疗法获得批准，为香港HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。NERLYNX是一种针对HER2阳性乳腺癌的口服激酶抑制剂，已被美国食品药品监督管理局批准用于辅助治疗。CANbridge致力于在中国大陆加速开发和商业化针对罕见病和靶向癌症的专科医疗产品。
    Businesswire
    2019-11-06
    Puma Biotechnology I
  • Glaukos Corporation 公布 2019 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Glaukos Corporation 公布 2019 年第三季度财务业绩
    Glaukos公司第三季度财务报告显示，公司净销售额同比增长33%，达到5850万美元，毛利率约为87%。公司上调了2019年净销售额预期至2.29亿至2.32亿美元。公司总裁兼首席执行官托马斯·伯恩斯表示，公司对第三季度强劲的财务表现和推进创新药物研发管线感到满意，并致力于成为全球眼科药品和设备领导者。第三季度运营亏损为1240万美元，净亏损为1350万美元。公司现金及现金等价物、短期投资和受限现金总额为1.618亿美元。
    Businesswire
    2019-11-06
    Glaukos Corp
  • Amneal 与 Kashiv BioSciences， LLC 签订许可协议，开发和商业化用于治疗重症肌无力的 K127
    交易并购
    Amneal 与 Kashiv BioSciences， LLC 签订许可协议，开发和商业化用于治疗重症肌无力的 K127
    Amneal Pharmaceuticals与Kashiv BioSciences达成许可协议，共同开发Kashiv的孤儿药K127（吡啶斯的明）用于治疗重症肌无力。Amneal获得美国独家权利，负责提交新药申请和商业化。Kashiv将负责所有研发和临床工作以获得FDA批准。Kashiv将获得150万美元的预付款，以及高达1650万美元的研发和监管里程碑奖金。Amneal表示，此次合作强化了其扩大特殊药物组合的承诺，并期待在CNS领域带来新的治疗选择。K127是一种创新的每日一次、长效片剂，旨在提供快速起效和24小时覆盖，以改善症状控制、提高依从性、耐受性和生活质量。K127在I期PK研究中已证明概念成功，预计将进行II期和III期临床试验。重症肌无力是一种罕见的自身免疫性神经肌肉疾病，影响美国约6万名患者。
    纳斯达克证券交易所
    2019-11-06
    Amneal Pharmaceutica Kashiv BioSciences L
  • 阿斯利康宣布在中国开展三项大规模计划，以推进全球药物研发
    医投速递
    阿斯利康宣布在中国开展三项大规模计划，以推进全球药物研发
    AstraZeneca在上海第二届中国国际进口博览会上宣布了三项大规模计划，以加强对中国市场的承诺并推动全球研发。这些计划包括在沪建立新的全球研发中心和人工智能创新中心，以及与中国国际资本有限公司（CICC）共同创建首个医疗健康产业基金。全球研发中心将专注于针对在中国及亚洲流行的疾病进行研发，并扩大上海研发团队规模至约1000人。人工智能创新中心将利用最新数字技术加速药物交付。与CICC的合作旨在推动中国医疗健康系统创新，基金目标规模为10亿美元，将支持国内外公司。此外，AstraZeneca还签署了多项许可协议，并与多个合作伙伴签署了谅解备忘录，进一步扩大在中国的业务布局。
    MarketScreener
    2019-11-06
    上海和誉生物医药科技有限公司 AstraZeneca PLC 宁波新湾科技发展有限公司
  • CTIBiotech - 癌症研究的转基因合作
    交易并购
    CTIBiotech - 癌症研究的转基因合作
    CTIBioTumour技术旨在通过CTIBiotech的3D生物打印技术，将抗癌药物的临床前评估时间缩短一半，并降低药物开发成本20%。该技术针对结肠癌或结直肠癌这一全球第三大癌症，旨在加速新药研发，应对日益增长的癌症患者和医疗系统负担。CTIBiotech与一家领先生物技术公司合作，共同开发更精准的免疫疗法模型，以支持个性化医疗。CTIBioTumour技术能够缩短新药研发时间三年，降低成本达5200万欧元，并提高药物候选物的安全性和有效性评估。此外，该技术通过模拟肿瘤微环境，减少动物实验需求，为个性化医疗提供有力支持。
    Newswire
    2019-11-06
    Transgene SA
  • Artios Pharma、MD Anderson 和尚华医药宣布达成 DNA 损伤反应抑制剂的授权许可协议
    交易并购
    Artios Pharma、MD Anderson 和尚华医药宣布达成 DNA 损伤反应抑制剂的授权许可协议
    Artios Pharma、德克萨斯大学MD Anderson癌症中心和上海药明康德创新公司宣布，Artios Pharma获得由MD Anderson和上海药明康德共同研发的小分子ATR抑制剂项目的许可权。Artios Pharma将独家负责该项目的全球研究、开发、生产和商业化。该项目的领先候选药物预计将于2020年下半年提交新药临床试验申请。该协议标志着Artios Pharma在DNA损伤反应（DDR）领域的领导地位，并加强了其资产组合。ATR抑制剂项目是MD Anderson的治疗发现团队与上海药明康德之间广泛合作的结果。通过抑制ATR，携带ATM缺陷的肿瘤可以通过合成致死的概念被选择性杀死。ATM突变和蛋白丢失在许多不同类型的肿瘤中均有特征性，为ATR抑制剂的临床应用提供了巨大的机会。
    美通社
    2019-11-06
    Artios Pharma Ltd ShangPharma Innovati MD Anderson Cancer C
  • 再生元和 Vyriad 宣布达成战略协议，以发现和开发新的溶瘤病毒癌症治疗方法
    交易并购
    再生元和 Vyriad 宣布达成战略协议，以发现和开发新的溶瘤病毒癌症治疗方法
    Regeneron与Vyriad宣布了一项针对发现和开发新型溶瘤病毒癌症治疗药物的战略合作协议。该协议包括一项计划于2020年开始的II期临床试验，将评估Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo与Vyriad的溶瘤病毒Voyager-V1在多种癌症（包括黑色素瘤、肺癌、肝癌和子宫内膜癌）中的联合使用。此外，双方还将开展一项为期五年的研究，利用Regeneron的VelociSuite技术共同设计和验证基于弹状病毒（VSV）的新型溶瘤病毒治疗方法。Vyriad将获得Regeneron的前期付款和股权投资，Regeneron将拥有独家许可权，并可能根据开发里程碑和净销售额获得额外付款。
    美通社
    2019-11-06
    Regeneron Pharmaceut Vyriad Inc
  • GB Sciences 出售 GB Sciences Louisiana LLC 的截止日期被推迟
    交易并购
    GB Sciences 出售 GB Sciences Louisiana LLC 的截止日期被推迟
    GB Sciences公司宣布延迟出售其在美国路易斯安那州的子公司GB Sciences Louisiana LLC。原定于2019年10月31日完成的交易因双方未能按时准备好而推迟，新的截止日期为2019年11月30日。此次交易涉及K2 Logic, LLC以800万美元现金及至多800万美元的业绩奖金购买GB Sciences在GB Science Louisiana, LLC中50%的股权。GB Sciences是一家专注于标准化种植和生产方法、生物制药研发的多元化大麻公司，致力于开发针对多种医疗条件的标准化、安全、药效级的 cannabinoid疗法。
    美通社
    2019-11-06
    GB Sciences Inc K2 Logic LLC
  • PsychoGenics 获得 NIH HEAL 疼痛临床前筛查平台 （PSPP） 倡议合同
    交易并购
    PsychoGenics 获得 NIH HEAL 疼痛临床前筛查平台 （PSPP） 倡议合同
    PGI Holding Corporation（PsychoGenics）宣布获得国家神经疾病和卒中研究所（NINDS）的无固定交付和数量合同，用于通过“NINDS疼痛预临床筛选平台”（PSPP）筛选研究性药物。该合同总价值为4.99亿美元，为期五年。该项目部分由联邦资金资助，属于国家卫生研究院（NIH）的“帮助长期结束成瘾倡议”（HEAL Initiative）。PSPP旨在评估非阿片类药物在PsychoGenics的预临床疼痛模型中的效果，接受来自全球学术界和工业界的各种候选物免费评估。PsychoGenics总裁兼首席执行官Emer Leahy表示，这个合同对于开发非成瘾性治疗慢性疼痛至关重要，并期待与NINDS合作建立各种疼痛条件的转化模型。该HEAL Initiative旨在改善阿片类药物滥用的预防和治疗，并加强疼痛管理。
    Businesswire
    2019-11-06
    National Institute o PsychoGenics Inc
  • Dicot 与 Pelvipharm 签署合同研究协议
    交易并购
    Dicot 与 Pelvipharm 签署合同研究协议
    任务文本指出无法提供全文，表明在当前情况下，相关文档或资料的内容无法被完整展示或获取。这可能涉及版权限制、保密要求或其他原因导致的信息不公开。
    MarketScreener
    2019-11-06
    Pelvipharm SA
  • Cedars-Sinai 将测试干细胞治疗眼病
    研发注册政策
    Cedars-Sinai 将测试干细胞治疗眼病
    洛杉矶，2019年11月6日，西达斯-西奈医疗中心获得来自加利福尼亚再生医学研究所的资助，将开展一项临床试验，测试干细胞技术在治疗视网膜色素变性这一遗传性眼病中的安全性。该试验已获得美国食品药品监督管理局的批准，并获得加州再生医学研究所（CIRM）的1050万美元资助。试验主要研究者Clive Svendsen教授将利用这笔资金研究肠道微生物群在帕金森病中的作用。视网膜色素变性是一种逐渐破坏视网膜感光细胞的疾病，可能导致患者从儿童时期开始视力下降，直至成年后失明。临床试验将向患者眼中注射一种名为CNS10-NPC的皮质祖细胞产品，以减缓视网膜退化并保护视力。FDA已授权16名视网膜色素变性患者参与试验，评估注射细胞的安全性。试验由贝弗利山的视网膜-玻璃体联合医疗集团的眼科医生David Liao负责，他将进行注射并评估患者的视力。
    2019-11-06
    Cedars-Sinai Medical
  • 三星 Bioepis 签订下一代生物仿制药候选药物的商业化协议
    交易并购
    三星 Bioepis 签订下一代生物仿制药候选药物的商业化协议
    三星生物制剂公司与Biogen达成新商业协议，涉及其两个生物类似物候选产品SB11（雷珠单抗）和SB15（阿法利伯cept），这些产品分别针对眼科领域广泛使用的生物制剂雷珠单抗和阿法利伯cept。协议还赋予Biogen在欧洲扩展三星生物制剂公司抗TNF药物（BENEPALI、FLIXABI和IMRALDI）的商业化协议的选项，这些药物已为欧洲超过18万名患者治疗。三星生物制剂公司致力于提高患者对高质量药品的获取，通过扩大其在眼科、免疫学、肿瘤学和血液病学领域的努力。该协议将使三星生物制剂公司获得1亿美元的前期付款，以及最高2.7亿美元的里程碑/期权付款，以及销售收入的分成。三星生物制剂公司将负责产品的开发、监管注册和制造，而Biogen将负责商业化。
    Businesswire
    2019-11-06
    Samsung Bioepis Co L
  • Pro-Lab Diagnostics 将在美国、加拿大和英国分销 CATHETRIX Foley 导管固定装置
    交易并购
    Pro-Lab Diagnostics 将在美国、加拿大和英国分销 CATHETRIX Foley 导管固定装置
    CATHETRIX的创新尿路（Foley）智能导尿管固定装置FoleySafe，已与全球医疗产品分销商Pro-Lab Diagnostics签订协议，将在加拿大、美国和英国进行分销。FoleySafe是全球首个主动防止意外尿管提取可能对膀胱和尿道造成损伤的导尿管稳定器。CATHETRIX的产品已获得加拿大卫生部的批准，并已获得美国FDA和欧盟CE标志认证。Pro-Lab Diagnostics已在北美和英国与多家医院和养老机构进行FoleySafe销售谈判，并已开始在一些加拿大医疗机构进行试点项目。CATHETRIX计划在德国杜塞尔多夫的MEDICA 2019展会上展示FoleySafe，并邀请医疗设备分销商、泌尿科医生和医疗提供者前往参观。
    美通社
    2019-11-06
    Cathetrix Ltd Pro-Lab Diagnostics
  • 凯泽生物公布2019年第三季度财务报告及公司亮点
    研发注册政策
    凯泽生物公布2019年第三季度财务报告及公司亮点
    凯泽生物，一家专注于发现和开发新型小分子治疗药物以治疗自身免疫和癌症的生物技术公司，近日公布了2019年第三季度的财务报告和公司亮点。公司CEO约翰·福勒表示，公司正在进行三项KZR-616的2期临床试验，用于治疗严重的自身免疫疾病，并期待在下周的ACR会议上公布更多关于MISSION研究的额外数据。此外，公司蛋白质分泌项目中的首个临床候选药物的提名标志着公司研发能力的深度和广度。公司的小分子靶向Sec61转位酶的方法代表了一种极具吸引力的新治疗途径，KZR-261的预临床数据使公司对其在治疗多种肿瘤类型中的有效性充满信心。公司目前拥有8.52亿美元的现金、现金等价物和有价证券，第三季度研发费用为710万美元，同比增长2.4百万美元，而一般和行政费用为260万美元，同比增长1.0百万美元。
    Biospace
    2019-11-06
    Kezar Life Sciences
  • Alvotech和STADA就生物仿制药战略合作伙伴关系达成一致
    交易并购
    Alvotech和STADA就生物仿制药战略合作伙伴关系达成一致
    生物制药公司Alvotech与全球制药公司STADA Arzneimittel AG宣布达成独家战略合作，共同在欧洲及选定市场推广七种生物类似药。合作初期管线包括针对自身免疫、肿瘤和炎症性疾病以及眼科治疗的生物类似药候选产品。Alvotech负责生物类似药在欧盟的开发、注册和供应，STADA则负责在多数关键欧洲市场独家商业化。双方签署的合同价值高达50亿美元，包括前期付款和未来四年内的里程碑付款。此次合作标志着Alvotech在全球合作伙伴网络扩展方面的又一重要里程碑，旨在为欧洲患者提供更高质量的生物类似药，同时加强STADA在生物类似药领域的市场地位。
    Businesswire
    2019-11-06
    Alvotech hf Stada Arzneimittel A
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