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  • 欧盟资助一个项目，在两项 I/IIa 期临床试验中测试创新 HIV 候选疫苗
    医药投融资
    欧盟资助一个项目，在两项 I/IIa 期临床试验中测试创新 HIV 候选疫苗
    欧洲委员会资助的四年期6百万欧元项目iHIVARNA旨在通过三次注射候选的通用HIV-TriMix-mRNA疫苗，成功免疫抗逆转录病毒治疗的HIV感染者，以改善针对HIV感染的治疗性疫苗接种效果。该项目由西班牙、比利时和荷兰的多个欧洲研究团队共同参与，涉及树突状细胞靶向、免疫原理性设计、mRNA制造和免疫病毒学监测等领域。iHIVARNA项目继续了由Dr. Josep M Gatell领导的IDIBAPS艾滋病研究单位和IrsiCaixa艾滋病研究所过去几年在治疗性疫苗研究方面的工作。该疫苗候选物将首次在两个I期和IIa期临床试验中进行测试，以评估其作为终身抗逆转录病毒治疗替代方案的有效性和安全性。该疫苗候选物基于裸mRNA的创新方法，是癌症研究领域最近应用的。HIV-TriMix-mRNA疫苗结合了理性设计的HIV抗原和TriMix，旨在激活和靶向树突状细胞，以改善HIV抗原的展示。iHIVARNA项目由IDIBAPS的Dr. Felipe García协调，项目始于2013年12月1日，持续48个月，由8个领先的研究机构和中小企业共同实施。
    2013-12-09
    Erasmus University M European Commission Hospital Clinic of B Institut d'Investiga Universite Libre de irsiCaixa Foundation
  • Selecta Biosciences 宣布 SEL-201 作为接受 VIII 因子治疗患者的抗原特异性免疫耐受治疗的临床前研究取得成功
    研发注册政策
    Selecta Biosciences 宣布 SEL-201 作为接受 VIII 因子治疗患者的抗原特异性免疫耐受治疗的临床前研究取得成功
    Selecta Biosciences在2013年美国血液学会年会上展示了一项针对凝血因子缺乏小鼠的初步概念研究数据，该研究展示了SEL-201在治疗血友病A模型中诱导免疫耐受的能力，表明SEL-201有可能作为辅助治疗，避免对凝血因子治疗的抗体反应对血友病A患者产生严重影响。研究由Dr. Aihong Zhang在会议上进行展示，他来自The Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine，并与David W. Scott博士合作，在Uniformed Services University of the Health Sciences的医学系实验室进行研究。SEL-201被证明能够预防标准凝血因子治疗中中和抗体的形成，并导致持久的耐受性，而未经治疗的动物则产生了高水平的中和抗体。Selecta Biosciences正在努力将这一发现应用于其他生物制剂，以减轻不良免疫反应，如中和抗体、过敏性休克和注射部位反应等。
    Pipeline Review
    2013-12-09
    Selecta Biosciences
  • Myriad Genetics 宣布与 Janssen 开展癌症研究合作
    交易并购
    Myriad Genetics 宣布与 Janssen 开展癌症研究合作
    Myriad Genetics宣布，Janssen Research & Development将在其针对晚期复发上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的Yondelis（trabectedin）三期临床试验中使用Myriad的BRACAnalysis测试。Myriad的BRACAnalysis是确认BRCA1或BRCA2基因突变的标准诊断测试，已被约60,000名医疗保健提供者用于测试超过100万名患者。Myriad Genetics是一家领先的分子诊断公司，致力于通过发现和商业化具有变革性的测试，以改善患者的生活，其业务战略是与大型制药公司合作，将BRACAnalysis确立为领先的伴随诊断，此次合作是实现该目标的重要一步，也是迈向精准医学和个性化医疗保健时代的重要步骤。
    GlobeNewswire
    2013-12-09
    Myriad Genetics Inc
  • Adocia 签署了一项纳米技术的独家许可，该技术通过将抗肿瘤药物靶向肿瘤作用来提高其疗效
    交易并购
    Adocia 签署了一项纳米技术的独家许可，该技术通过将抗肿瘤药物靶向肿瘤作用来提高其疗效
    法国生物技术公司Adocia与CNRS、University Bordeaux I、Institut Polytechnique de Bordeaux和Aquitaine Science Transfert签署独家许可协议，获得一项国际专利药物递送纳米技术的开发与商业化权。Adocia将利用该技术开发新型抗癌药物，包括基于多柔比星和紫杉醇的自主产品，并推广给制药公司优化其产品。这项名为DriveIn的技术由Sébastien Lecommandoux教授团队研发，利用表面完全由透明质酸制成的纳米颗粒，能有效穿透癌细胞。Adocia计划在2014年第四季度启动卵巢癌治疗产品的首次临床试验。
    Fierce Biotech
    2013-12-09
    Adocia SAS Aquitaine Science Tr Bordeaux INP Centre National de l Universite de Bordea
  • Synthetic Biologics 与 Cedars-Sinai 医学中心签订许可，开发针对肠易激综合征 （IBS）、肥胖和糖尿病的新型抗感染方法
    交易并购
    Synthetic Biologics 与 Cedars-Sinai 医学中心签订许可，开发针对肠易激综合征 （IBS）、肥胖和糖尿病的新型抗感染方法
    Synthetic Biologics公司与Cedars-Sinai医疗中心签订全球许可和选择权协议，共同开发针对与肠内甲烷产生相关的非细菌性微生物——古菌——的新型抗感染治疗方法，以治疗肠易激综合征（IBS）、肥胖和2型糖尿病。Cedars-Sinai的研究人员发现，消除古菌和抑制肠内甲烷产生可能治疗这些重大疾病的根本原因。Synthetic Biologics公司计划开发非抗生素的FDA批准的口服药物候选产品，用于最终产品注册，并希望通过可能的加速途径进行。这些候选产品旨在特异性消除胃肠道古菌并防止其重新定植，同时尽量减少或没有对患者的正常细菌微生物群的影响。
    MarketScreener
    2013-12-07
    Cedars-Sinai Medical Theriva Biologics In
  • Genmab 将在与 Janssen 合作的 DuoBody 平台中获得里程碑付款 — 财务指导得到改善
    交易并购
    Genmab 将在与 Janssen 合作的 DuoBody 平台中获得里程碑付款 — 财务指导得到改善
    Genmab与Janssen在DuoBody技术平台合作中取得新里程碑，获得400万美元里程碑付款，用于EM1-mAb DuoBody产品在癌症治疗靶点EGFr和cMet的预临床进展。Genmab上调2013年财务预测，预计收入在6.45亿至6.7亿丹麦克朗之间，运营收入在2000万至7000万丹麦克朗之间。Genmab的DuoBody平台是一种创新的抗体发现和开发平台，旨在改善癌症、自身免疫、感染和中枢神经系统疾病的抗体治疗。Genmab与多家顶级制药和生物技术公司建立了联盟。
    GlobeNewswire
    2013-12-06
    Genmab A/S Janssen Biotech Inc
  • 国际骨髓瘤基金会宣布与 Onyx Pharmaceuticals 合作，支持 Black Swan 研究计划
    交易并购
    国际骨髓瘤基金会宣布与 Onyx Pharmaceuticals 合作，支持 Black Swan 研究计划
    国际骨髓瘤基金会（IMF）与安进子公司Onyx制药公司宣布启动一项多年合作，支持IMF的“黑天鹅研究计划”（BSRI），旨在通过利用新技术和治疗方法开发骨髓瘤的治愈方法。BSRI由一个多国专家团队领导，致力于通过精确测量骨髓瘤水平和患者对治疗的反应，寻找最佳治疗方案。Onyx作为BSRI的首家行业赞助商，将与IMF紧密合作，支持该计划。该计划将加速新药的开发和审批，有望降低药物上市成本。骨髓瘤是一种影响骨髓细胞的癌症，是第二种最常见的血液癌症。
    MarketScreener
    2013-12-06
    International Myelom Onyx Pharmaceuticals Amgen Inc
  • Genmab 在灵北合作中达到第四个里程碑
    交易并购
    Genmab 在灵北合作中达到第四个里程碑
    Genmab与H. Lundbeck A/S的合作项目在2013年12月6日达到了一个在体预临床里程碑，这导致Genmab获得了150万欧元的里程碑付款。该合作旨在开发针对中枢神经系统（CNS）的新颖人源抗体，Lundbeck有权使用Genmab的抗体创造和开发能力。Genmab自2010年10月已从该合作中获得750万欧元的预付款，若达成所有协议里程碑，Genmab的总价值将约为3800万欧元，此外还有单数版税。Genmab是一家专注于癌症治疗的人源抗体疗法的生物技术公司，自1999年成立以来，其抗体技术预计将为未来产品提供持续支持。
    GlobeNewswire
    2013-12-06
    Genmab A/S H Lundbeck A/S
  • Critical Outcome Technologies 在年度股东大会上提供业务和科学最新情况
    研发注册政策
    Critical Outcome Technologies 在年度股东大会上提供业务和科学最新情况
    Critical Outcome Technologies Inc.（COTI）在2013年12月5日的年度股东大会上，由总裁兼首席执行官Dr. Wayne Danter提供了业务和科学发展的更新。主要内容涉及公司核心业务技术CHEMSAS的概述及其双管齐下的商业化策略，利用CHEMSAS进行先导化合物发现的三项合作进展，以及公司领先抗癌药物COTI-2的关键科学和商业进展，包括该化合物向许可外包的下一步里程碑，可能包括1期临床试验融资。此外，还简要介绍了具有商业潜力的未来产品开发，包括名为Rosalind的新应用，该应用根据患者的癌症遗传特征提供个性化的药物治疗建议。股东大会的其他亮点包括股东批准固定董事人数、选举管理提出的五名董事、重新任命KPMG LLP为公司审计师、批准修改股票期权计划以及继续公司的滚动股票期权计划。COTI是一家专注于加速小分子发现和开发的前沿技术公司，其专有的人工智能系统CHEMSAS利用一系列预测计算机模型，从疾病特异性药物发现到化学优化和临床前测试，以识别具有高成功开发概率的化合物。
    Finanznachrichten
    2013-12-06
    Cotinga Pharmaceutic
  • BioSpecifics Technologies Corp. 宣布 FDA 批准 XIAFLEX® 用于治疗佩罗尼氏病
    研发注册政策
    BioSpecifics Technologies Corp. 宣布 FDA 批准 XIAFLEX® 用于治疗佩罗尼氏病
    BioSpecifics Technologies Corp.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其合作伙伴Auxilium Pharmaceuticals，Inc.提交的XIAFLEX（胶原酶Clostridium histolyticum或CCH）补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗佩罗尼病。这是首个也是唯一一个获得FDA批准的治疗男性佩罗尼病的生物制剂，适用于治疗有可触及斑块和起始治疗时30度或更大弯曲度的患者。XIAFLEX已在美、欧、加、澳获得批准，用于治疗有可触及条索的成人Dupuytren病。BioSpecifics预计将继续扩大XIAFLEX的市场，并继续开发该产品在人类和犬类脂肪瘤以及子宫肌瘤的预临床研究。此外，BioSpecifics将与Auxilium合作，推进其他适应症，如冻结肩和橘皮组织，向潜在的商业化发展。
    MarketScreener
    2013-12-06
    BioSpecifics Technol
  • TG Therapeutics， Inc. 启动了 TG-1101 和依鲁替尼在特定 B 细胞恶性肿瘤患者中的联合临床试验
    研发注册政策
    TG Therapeutics， Inc. 启动了 TG-1101 和依鲁替尼在特定 B 细胞恶性肿瘤患者中的联合临床试验
    TG Therapeutics启动了一项多中心二期临床试验，旨在评估TG-1101（ublituximab）与ibrutinib（IMBRUVICA）联合治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MCL）的安全性和有效性。这是首个评估TG-1101（一种新型糖基工程化抗CD20单克隆抗体）与ibrutinib（一种口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）联合使用的临床试验。该研究由Jeff Sharman博士和Owen A. O'Connor博士领导，预计将招募符合条件接受ibrutinib的CLL和MCL患者。TG Therapeutics与US Oncology Network、哥伦比亚大学医学中心及其他美国精选中心合作进行该研究。TG Therapeutics是一家专注于癌症和其他未满足治疗需求的创新型临床阶段生物制药公司，目前正开发两种针对血液恶性肿瘤的疗法。
    Biospace
    2013-12-06
    TG Therapeutics Inc
  • Kolltan Pharmaceuticals 从多伦多大学获得新型抗 KIT 抗体和相关知识产权的许可
    交易并购
    Kolltan Pharmaceuticals 从多伦多大学获得新型抗 KIT 抗体和相关知识产权的许可
    耶鲁大学约瑟夫·施莱辛格博士与多伦多大学和Kolltan公司合作，在《美国国家科学院院刊》上发表了一篇关于KIT受体酪氨酸激酶结构生物学的创新研究文章。该研究揭示了新型抗KIT受体酪氨酸激酶抗体，这些抗体由多伦多大学萨奇德·西杜博士和耶鲁大学约瑟夫·施莱辛格博士的实验室共同发现。双方签署了许可协议，Kolltan公司获得这些抗体的使用权。该研究有助于开发针对KIT激酶的阻断抗体，以治疗与人类恶性肿瘤和其他疾病相关的细胞。Kolltan公司致力于开发新型生物制剂，调节受体酪氨酸激酶的功能，推进抗癌和其他疾病的治疗。
    MarketScreener
    2013-12-06
    Kolltan Pharmaceutic University of Toront
  • ALS 治疗发展研究所和 Neurimmune 合作伙伴推进 ALS 治疗
    交易并购
    ALS 治疗发展研究所和 Neurimmune 合作伙伴推进 ALS 治疗
    ALS治疗发展研究所与其全资子公司Anelixis Therapeutics与Neurimmune公司达成研究合作，旨在推进肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗。该合作将探索一种针对错误折叠的SOD1的人类单克隆抗体。错误折叠的SOD1在家族性和散发性ALS中积累，表明其作为药物靶点在ALS治疗中的普遍作用。Neurimmune公司开发的抗体在转基因小鼠的初步研究中显示出显著效果，降低了SOD1病理，挽救了脊髓运动神经元，减少了肌肉萎缩，改善了运动功能并提高了存活率。Neurimmune计划在2013年12月7日在意大利米兰举行的国际ALS/MND研究会议上展示这一方法的关键发现。
    美通社
    2013-12-06
    ALS Therapy Developm Anelixis Therapeutic Neurimmune Holding A
  • Alvotech 向生物制药投资 2.5 亿美元
    医投速递
    Alvotech 向生物制药投资 2.5 亿美元
    Alvotech，Alvogen的独立姐妹公司，宣布投资2.5亿美元开发制造一系列生物类似单克隆抗体。Alvotech的资产包括主要单克隆抗体分子的后续版本，预计将于2018年上市。通过与Alvogen的合作，Alvogen将增加关键管线分子到其现有的生物类似业务中。Alvogen目前通过与其他公司如Hospira的合作在选定区域销售生物类似物，并在全球拥有多个待批准的营销授权。Alvotech于2013年11月破土动工建设一座11,800平方米的研发和制造设施，预计2016年初投入使用，这将使Alvotech拥有一个先进的一体化生物制药制造工厂。Alvotech的CEO，Dr. Andreas Herrmann，拥有25年行业经验，曾担任瑞士Baliopharm AG和Celonic的首席执行官。Alvotech致力于提高高质量生物制药的普及性和可负担性，通过结合Alvotech的开发制造优势与Alvogen的全球营销平台，成为生物制药行业的主要参与者。预计到2020年，超过1000亿美元的生物制药产品将失去专利保护，许多大型单克隆抗体将在2018年后全球专利到期，这促使对生物类似物产生了巨大兴趣。
    Finanznachrichten
    2013-12-05
    Alvogen Inc
  • NovaMedica 与 Aptalis Pharma 签署分销协议，在俄罗斯开发和商业化胃肠道药物产品
    交易并购
    NovaMedica 与 Aptalis Pharma 签署分销协议，在俄罗斯开发和商业化胃肠道药物产品
    俄罗斯制药公司NovaMedica与Aptalis Pharma签署合作协议，共同开发并商业化Aptalis Pharma的三款创新胃肠药产品。这些产品包括用于根除幽门螺杆菌的Pylera、治疗腹泻的Lacteol和用于胰腺功能不全的Panzytrat。合作旨在为俄罗斯医生和患者提供新的治疗选择，并预计产品将于2014-2015年上市。NovaMedica致力于完成产品在俄罗斯的监管审批要求，而Aptalis Pharma的产品则将带来俄罗斯市场的新疗法。NovaMedica成立于2012年，旨在俄罗斯市场本地化生产多种新药和技术，而Aptalis Pharma则是一家专注于未满足医疗需求的专科制药公司，在全球范围内拥有超过40种产品。
    2013-12-05
    Aptalis Pharma Inc NovaMedica
  • CSL 与 Janssen 签署协议，以推进新型癌症治疗
    交易并购
    CSL 与 Janssen 签署协议，以推进新型癌症治疗
    CSL Limited与Janssen Biotech达成协议，可能为血液癌和自身免疫疾病带来新的治疗方案。该协议授予Janssen独家全球许可开发及商业化新型单克隆抗体疗法CSL362。CSL362目前正用于治疗急性髓系白血病（AML）患者的1期临床试验，这些患者在接受化疗后达到缓解，但存在复发高风险。AML是一种快速增长的血液和骨髓癌，过去几十年没有新的进展。CSL362通过特异性靶向AML细胞并激活体内天然免疫系统中的杀伤细胞来攻击癌细胞。CSL362与AML细胞上的CD123结合的目标也存在于其他血液癌和罕见血细胞群体上，这些群体被认为与自身免疫疾病如狼疮有关。CSL362由CSL科学家根据Adelaide的癌症生物学中心教授Angel Lopez在1990年代末开发的独特抗体进行工程改造而成。临床试验在澳大利亚和美国进行，CSL将获得许可费、开发、监管和销售里程碑付款以及销售版税，而Janssen将负责所有进一步的开发和商业化。
    Pipeline Review
    2013-12-05
    CSL Ltd Janssen Biotech Inc
  • Taurus 成为 Medigene 药物 Veregen 在德国的新营销合作伙伴
    交易并购
    Taurus 成为 Medigene 药物 Veregen 在德国的新营销合作伙伴
    Medigene AG宣布，其药物Veregen将自2014年1月起由新合作伙伴Taurus Pharma GmbH在德国进行市场推广。此举旨在扩大目标群体，包括皮肤科医生，以增加处方药的销售。Veregen已在多个国家获得批准，并预计未来几个月内将在其他国家推出。Medigene将继续与Abbott合作在奥地利和瑞士分销Veregen。Taurus Pharma GmbH的总经理Klaus Seliger表示，Veregen将作为其妇科和皮肤科产品组合的理想补充，并期待为更多患者提供这种创新且可靠的药物。
    ADVFN
    2013-12-05
    Medigene AG Taurus Pharma GmbH
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