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  • Microbot Medical 完成对 CardioSert Ltd 新技术的收购
    交易并购
    Microbot Medical 完成对 CardioSert Ltd 新技术的收购
    Microbot Medical Inc.宣布完成对CardioSert Ltd.的创新专利技术的收购，获得其研发信息、技术专长和知识产权。此次收购将助力Microbot开发针对未满足医疗需求的差异化机器人产品。CardioSert技术原本用于辅助心脏介入医生在经皮冠状动脉介入手术中穿越复杂病变，Microbot认为该技术还可应用于外周介入、神经外科和泌尿科等领域。收购涉及100,000股Microbot限制性普通股和25万美元现金支付，以及可能的里程碑支付和业绩奖金。Microbot成立于2010年，专注于利用人体自然和人工腔道开发变革性微型机器人医疗技术，目前正开发用于治疗脑积水或正常压力脑积水的自清洁分流器（SCS）和用于结肠镜检查的自推进半可丢弃式内窥镜。
    Investing News Network
    2018-05-25
    脑积水 Microbot Medical Inc
  • Avara Pharmaceutical Services 收购了加拿大的主要无菌生产设施和开发中心
    交易并购
    Avara Pharmaceutical Services 收购了加拿大的主要无菌生产设施和开发中心
    Avara Pharmaceutical Services宣布收购加拿大最大的无菌注射药品制造设施及开发中心，标志着其首次进入加拿大市场，并进一步扩大其无菌加工能力。此次收购的Novartis Technical Operations的设施位于魁北克省的Boucherville，预计将在几个月内完成，包括反垄断审批等条件。此次收购使Avara在全球的制造和开发站点数量达到十个，包括加拿大、美国、波多黎各、英国、爱尔兰、意大利和法国。Boucherville工厂是加拿大最大的注射剂生产设施，为加拿大医疗体系提供多种战略和救命药物。Avara承诺与工厂签订长期供应合同，并计划投资于该设施，优化其利用率和扩大客户群。
    美通社
    2018-05-25
    Avara Pharmaceutical Novartis AG
  • 开始 BNC210 治疗激越的 2 期临床试验
    研发注册政策
    开始 BNC210 治疗激越的 2 期临床试验
    Bionomics Limited宣布其治疗候选药物BNC210的二期临床试验已在澳大利亚开始，针对老年患者在医院环境中出现的烦躁不安症状。这一未满足的临床需求问题对老年患者、其他患者以及治疗过程都有影响。BNC210是一种新型、首创的α-7烟碱型乙酰胆碱受体的负性别构调节剂，已显示出良好的耐受性和非镇静作用。该试验旨在评估BNC210对老年患者烦躁症状的缓解效果，并评估其在该患者群体中的安全性和耐受性。预计2019年第一季度将公布试验结果。
    PRNewswire
    2018-05-24
    Bionomics Ltd
  • 新的真实世界研究发现，与华法林相比，长期使用拜瑞妥®（利伐沙班）可减少虚弱的非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞
    研发注册政策
    新的真实世界研究发现，与华法林相比，长期使用拜瑞妥®（利伐沙班）可减少虚弱的非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞
    新研究表明，使用XARELTO®（利伐沙班）治疗非瓣膜性房颤（NVAF）的脆弱患者，在两年期间比服用华法林的患者显著减少了中风和系统性栓塞的风险。这项研究还评估了阿哌沙班和达比加群与华法林相比的疗效和安全性，结果发表在《美国心脏协会杂志》上。脆弱的NVAF患者比非脆弱患者更容易被归类为脆弱，且研究显示，脆弱的NVAF患者接受抗凝治疗的可能性低于非脆弱患者。这项研究使用了美国Truven MarketScan索赔数据，确定了脆弱的NVAF患者，他们正在服用XARELTO®、阿哌沙班、达比加群或华法林，并与华法林使用者进行1:1匹配，随访最长两年或直到发生事件、保险退保或随访结束。主要疗效结果是中风（缺血性或出血性）或系统性栓塞，主要安全结果是严重出血。
    PRNewswire
    2018-05-24
    卒中 缺血性卒中 华法林 利伐沙班 阿哌沙班
  • AcelRx 宣布 FDA 接受 DSUVIA 的新药上市申请
    研发注册政策
    AcelRx 宣布 FDA 接受 DSUVIA 的新药上市申请
    AcelRx Pharmaceuticals公司宣布，其针对DSUVIA™的新药申请（NDA）补充提交已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受。DSUVIA™是一种用于治疗中度至重度急性疼痛的非侵入性药物，旨在减少与静脉注射相关的剂量错误。FDA已将DSUVIA™的NDA补充提交视为对2017年10月行动信函的完整二级响应，并设定了2018年11月3日的PDUFA目标日期。AcelRx首席执行官Vince Angotti表示，DSUVIA™的NDA补充提交接受是公司今年取得的重要里程碑，公司正朝着为医疗监督环境中的成人患者提供新的非侵入性治疗选项迈出一步。DSUVIA™在欧洲被称为DZUVEO™，其药代动力学特性避免了静脉注射的高峰血浆水平和短效作用。此外，DSUVIA™部分由美国陆军医学研究材料和指挥部（USAMRMC）的临床和康复医学研究计划（CRMRP）资助。
    PRNewswire
    2018-05-24
    Talphera Inc
  • BioTime 进一步扩大了 OpRegen ® 在 Dry-AMD 中的临床试验，在美国开设了另外两个站点
    研发注册政策
    BioTime 进一步扩大了 OpRegen ® 在 Dry-AMD 中的临床试验，在美国开设了另外两个站点
    BioTime公司宣布扩大其OpRegen®的临床试验，新增两个美国临床试验站点，预计本季度开始治疗患者。该公司正在积极招募患者，并按计划进行患者入组。新加入的两位美国眼科专家Dr. Diana V. Do和Dr. David Telander及其机构将参与研究。OpRegen®是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮细胞悬浮液，通过简单眼内注射进行皮下视网膜注射。该产品已获得FDA的快速通道指定，允许更频繁的与机构互动，并具备加速批准和优先审查的资格。BioTime是一家专注于退行性疾病的临床阶段生物技术公司，其临床项目基于细胞替换和细胞/药物输送平台技术。
    Businesswire
    2018-05-24
    干性年龄相关性黄斑变性 Lineage Cell Therapeutics Inc
  • BioMarin 获得 Palynziq™ （pegvaliase-pqpz） 注射液的标准批准，用于治疗成人苯丙酮尿症 （PKU）（一种罕见的遗传病）
    研发注册政策
    BioMarin 获得 Palynziq™ （pegvaliase-pqpz） 注射液的标准批准，用于治疗成人苯丙酮尿症 （PKU）（一种罕见的遗传病）
    BioMarin公司宣布，其产品Palynziq™（pegvaliase-pqpz）注射剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的常规批准，用于降低患有苯丙酮尿症（PKU）的成年患者的血液苯丙氨酸（Phe）浓度。Palynziq是一种PEG化的重组苯丙氨酸氨肽酶酶，是首个针对PKU根本原因的酶替代疗法，有助于身体分解Phe。PKU是一种罕见的遗传疾病，出生时即出现，会导致大脑产生多种累积性毒性效应。美国每年约有1/12,500的活产婴儿患有PKU。未经治疗，高水平的Phe对大脑有毒，可能导致严重的神经和神经精神相关问题。BioMarin表示，Palynziq的批准是公司十多年不懈努力的成果，为无法通过现有选项控制Phe水平的PKU成人患者提供了重要的新治疗选择。Palynziq预计将于6月底前在美国上市，BioMarin将立即开始推广Palynziq。
    PRNewswire
    2018-05-24
    苯丙酮尿症 BioMarin Pharmaceutical Inc
  • 山德士获得欧盟委员会批准 Zessly®（英夫利昔单抗）用于治疗胃肠病、风湿病和皮肤病
    研发注册政策
    山德士获得欧盟委员会批准 Zessly®（英夫利昔单抗）用于治疗胃肠病、风湿病和皮肤病
    欧洲委员会批准了Sandoz公司（诺华子公司，全球生物类似物领导者）的Zessly®（英夫利昔单抗）在欧洲的使用。Zessly被批准用于包括类风湿性关节炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和斑块状银屑病在内的所有参考药物的适应症。这一批准是基于对包括分析、临床前和临床数据在内的全面开发计划的审查，证实Zessly在安全性、有效性和质量方面与参考药物相当。这是Sandoz在12个月内获得的第三项生物类似物批准，预计到2020年全球将有更多重大肿瘤学和免疫学产品上市。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    皮肤病 银屑病关节炎 Novartis AG 强直性脊柱炎 英夫利西单抗
  • GeoVax 获得 NIH 新型寨卡疫苗资助
    医药投融资
    GeoVax 获得 NIH 新型寨卡疫苗资助
    GeoVax Labs获得美国国立卫生研究院下属过敏与传染病研究所的SBIR资助，用于其新型寨卡病毒疫苗的开发项目。该公司将获得30万美元的资助，用于支持其疫苗候选物GEO-ZM02在非人灵长类动物中的高级临床前测试，以准备人体临床试验。GEO-ZM02疫苗采用GeoVax的改良牛痘安卡拉病毒载体表达寨卡病毒的非结构蛋白1（NS1），在正常小鼠中显示出100%的单剂保护效果。该疫苗具有单剂疫苗的潜力，适用于资源匮乏的国家，且不会增强其他黄病毒感染，如登革热血清型1-4，具有防止抗体依赖性增强（ADE）感染的风险。GEO-ZM02疫苗策略有望保护人类和蚊子免受寨卡病毒感染，从而在疫苗覆盖率低的情况下遏制疫情。GeoVax是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对感染性疾病的人类疫苗，其疫苗平台支持从接种者的细胞中生产非感染性病毒样颗粒（VLPs），模拟自然感染，刺激免疫系统识别、预防和控制目标感染。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    寨卡病毒感染 GeoVax Labs Inc NS1
  • 吉迪生物获得 1 个 MSEK 用于新产品 CE 标志的临床研究
    医药投融资
    吉迪生物获得 1 个 MSEK 用于新产品 CE 标志的临床研究
    Smile Company Gedea Biotech获得Vinnova基金会的1 MSEK资金支持，该资金由Swelife和MedTech4Health联合宣布的“改善健康项目”提供。这笔资金将用于资助针对患有阴道真菌感染患者的首次临床试验。
    2018-05-24
    Gedea Biotech AB VINNOVA
  • Callitas Health 签订 CannaMint Trips 的独家开发和知识产权协议，并为 CannaStrips 和 CanRelief 申请其他商标
    交易并购
    Callitas Health 签订 CannaMint Trips 的独家开发和知识产权协议，并为 CannaStrips 和 CanRelief 申请其他商标
    Callitas Health Inc.与一家保密的OTC制药公司签订独家开发和知识产权协议，共同开发、制造和包装其专利申请中的CannaMint Strips，以全球分销。该OTC公司拥有专利和专利申请中的底物技术，将增强Callitas的专利递送技术。CannaMint Strips提供THC和CBD的独特市场机会。公司还提交了CannaStrips和CanRelief的额外商标申请，并聘请了首席医疗大麻顾问Dr. Gregory Smith，MD, MPH。Callitas Health成立于2015年，专注于开发创新技术，包括体重管理、女性性健康、大麻递送技术和专有药物。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    Callitas Health Inc
  • QT Vascular 与 Teleflex 达成资产购买和期权协议
    交易并购
    QT Vascular 与 Teleflex 达成资产购买和期权协议
    QT Vascular与Teleflex达成资产购买和期权协议，Teleflex将收购QT Vascular的非药物涂层产品线及相关知识产权，并获得期权购买正在开发的药物涂层冠状动脉球囊导管Chocolate Heart™。QT Vascular将继续独立开发其他产品，包括正在美国进行IDE临床试验的药物涂层经皮腔内血管成形术球囊Chocolate Touch。公司还将寻求股东批准该协议，并计划与大型跨国合作伙伴进行研发合作。
    美通社
    2018-05-24
    Teleflex Inc
  • Tanner Pharma Group 签署 Partner Therapeutics 产品 Leukine 的分销协议
    交易并购
    Tanner Pharma Group 签署 Partner Therapeutics 产品 Leukine 的分销协议
    Tanner Pharma Group与Partner Therapeutics签署了分销协议，将Leukine（sargramostim）产品在美加以外的地区进行分销，以帮助增加骨髓移植后白细胞的数量和功能。TannerGAP将负责管理该产品的全球分销，旨在为全球患者提供所需的治疗。Tanner Pharma Group拥有超过15年的专业医药服务经验，而Partner Therapeutics是一家专注于癌症治疗药物研发和商业化的生物技术公司。双方的合作旨在提高全球患者对Leukine的获取，并改善治疗效果。
    Businesswire
    2018-05-24
    恶性肿瘤
  • Stella 宣布拥有 Talix， Inc. 的少数股权。
    交易并购
    Stella 宣布拥有 Talix， Inc. 的少数股权。
    Stella公司宣布其业务发展部门收购了Talix公司少数股权，Talix公司是提供自然语言处理（NLP）功能的医疗风险调整和质量分析解决方案的领先供应商。Stella公司通过Talix的解决方案帮助医疗提供者、支付者和责任医疗组织承担财务风险并在价值医疗保健中取得成功。Talix的Coding InSight应用程序利用专有的NLP和健康分类技术分析患者的医疗记录和其他相关临床数据，以识别遗漏的编码机会，提高医疗诊断和治疗分类的准确性，并帮助健康计划遵守由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）制定的法规。Stella基于Talix减少对供应商依赖、提高操作准确性和效率的能力，进行了战略投资，并计划帮助Talix扩展风险调整编码以外的互补应用程序。
    美通社
    2018-05-24
    深圳市康哲药业有限公司
  • Henry M. Jackson 基金会授权尼帕病毒和亨德拉病毒疫苗用于开发人类疫苗
    交易并购
    Henry M. Jackson 基金会授权尼帕病毒和亨德拉病毒疫苗用于开发人类疫苗
    亨利·M·杰克逊军事医学推进基金会宣布与联合技术服务办公室和HJF签署了尼帕病毒和亨德拉病毒疫苗的许可协议，该协议由流行病预防创新联盟（CEPI）支持，授予了Profectus BioSciences公司和Emergent BioSolutions公司，双方将合作开发针对这两种病毒的疫苗。这笔高达2500万美元的投资代表了一种创新的疫苗研发资金方式，旨在在疫情爆发期间使疫苗准备就绪。该协议将支持为期五年的研发工作。HJF总裁兼首席执行官Joseph Caravalho博士表示，当前印度尼帕病毒疫情使得开发人类疫苗成为当务之急。尼帕病毒和亨德拉病毒自1990年代以来在澳大利亚、马来西亚、新加坡、孟加拉国和印度等地引发了严重的人类和家畜疾病爆发。疫苗基于USU微生物学和免疫学系的Christopher Broder博士和Katharine Bossart博士在超过15年的时间里开发的尼帕病毒和亨德拉病毒技术。该疫苗已在多个动物模型中进行了评估，并已被证明对尼帕病毒和亨德拉病毒感染都具有完全保护作用。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    Henry M Jackson Foun Profectus BioScience
  • Oncternal 宣布临床供应安排，以评估 Cirmtuzumab 和 Ibrutinib 联合治疗 B 细胞恶性肿瘤
    交易并购
    Oncternal 宣布临床供应安排，以评估 Cirmtuzumab 和 Ibrutinib 联合治疗 B 细胞恶性肿瘤
    Oncternal Therapeutics与Pharmacyclics达成临床供应协议，将共同开展一项针对MCL和CLL/SLL患者的Phase 1b/2临床试验。该试验将结合Oncternal的Cirmtuzumab单克隆抗体和Ibrutinib治疗，旨在提高患者治疗效果。CIRLL研究正在招募未接受过BTK抑制剂治疗的MCL和CLL/SLL患者，旨在评估Cirmtuzumab与Ibrutinib联合使用的安全性和有效性。Pharmacyclics将提供Ibrutinib，Oncternal负责临床试验。该研究由UC San Diego School of Medicine和CIRM等机构合作进行。Cirmtuzumab是一种针对ROR1的人源化单克隆抗体，Ibrutinib则是一种抑制BTK的小分子药物。
    美通社
    2018-05-24
    BTK 伊布替尼 套细胞淋巴瘤 ROR1 Pharmacyclics Inc
  • Omeros 宣布对 ANDA Filer Lupin 的侵权诉讼达成和解
    医投速递
    Omeros 宣布对 ANDA Filer Lupin 的侵权诉讼达成和解
    Omeros公司与Lupin Ltd.及其子公司Lupin Pharmaceuticals, Inc.达成和解协议，解决了对Lupin的专利诉讼。诉讼涉及Lupin提交的简化新药申请（ANDA），寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准其销售Omeros的药物OMIDRIA（苯肾上腺素和酮洛酸眼内溶液）1% / 0.3%的仿制药。和解协议包括Lupin承认和确认OMIDRIA所有主张专利的有效性，以及与Par协议类似的总体条款和市场进入日期。OMIDRIA最后到期专利的到期日为2033年10月23日。Omeros公司表示，与Par和Lupin的诉讼都已解决，公司将继续专注于OMIDRIA的近期目标，包括准备CMS单独支付、提高VA系统内的使用率、扩大客户群以及扩大药品的Medicare Advantage和商业报销，预计这将增加眼科医生和他们的白内障手术患者的OMIDRIA的可及性，改善结果并降低安全风险。
    Businesswire
    2018-05-24
    白内障 Omeros Corp
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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