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  • Atox Bio 宣布急性肾损伤 （AKI） 2 期研究招募首例患者
    研发注册政策
    Atox Bio 宣布急性肾损伤 （AKI） 2 期研究招募首例患者
    Atox Bio公司宣布，其研发的新疗法Reltecimod在治疗急性肾损伤（AKI）的Phase 2 REAKT临床试验中已成功招募首位患者。该试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在招募120名患有腹部脓毒症和2/3期AKI的患者，并在美国约50家一级创伤中心进行。患者将接受Reltecimod或安慰剂治疗，同时接受标准治疗。此外，Atox Bio正在进行ACCUTE Phase 3研究，评估Reltecimod在坏死性软组织感染（NSTI）患者中的疗效。Reltecimod是一种合理设计的肽，可结合CD28共刺激受体，恢复宿主对严重感染的适当免疫反应。Atox Bio是一家专注于开发新型免疫调节剂以治疗严重感染危重患者的临床阶段生物技术公司。
    PRNewswire
    2018-05-29
    CD28
  • Clovis Oncology 向 EMA 提交申请，以扩大 Rubraca ® ▼ （rucaparib） 的使用范围，以包括复发性卵巢癌女性患者的维持治疗
    研发注册政策
    Clovis Oncology 向 EMA 提交申请，以扩大 Rubraca ® ▼ （rucaparib） 的使用范围，以包括复发性卵巢癌女性患者的维持治疗
    Clovis Oncology向欧洲药品管理局提交了关于Rubraca（鲁卡帕利）的监管申请，旨在扩大其市场授权，使其包括维持治疗成年复发性上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者的适应症。Rubraca已在2018年5月29日成为欧盟首个获准的PARP抑制剂，作为单药治疗用于复发性卵巢癌。此次提交基于3期ARIEL3研究的积极结果，该研究评估了鲁卡帕利在卵巢癌维持治疗中的效果。公司预计将在2018年底前收到人类用药委员会的意见。鲁卡帕利是一种口服PARP1、PARP2和PARP3小分子抑制剂，正在多个肿瘤类型中开发，包括卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌，作为单药治疗或与其他抗癌药物联合使用。
    Businesswire
    2018-05-29
    膀胱癌 PARP1 PARP2 去势抵抗性前列腺癌 Clovis Oncology Inc
  • FDA 接受 Larotrectinib 新药申请并授予优先审评
    研发注册政策
    FDA 接受 Larotrectinib 新药申请并授予优先审评
    拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其合作伙伴洛克斯奥尼科公司（Loxo Oncology, Inc.）提交的新药申请（NDA），并授予larotrectinib治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人及儿童患者的优先审查。FDA设定了2018年11月26日的目标行动日期。larotrectinib是一种正在全球范围内研究用于治疗携带NTRK基因融合的多种癌症患者的实验性TRK抑制剂。拜耳计划在2018年向欧盟提交营销授权申请（MAA）。该药物还获得了突破性疗法指定、罕见儿科疾病指定和孤儿药指定。拜耳和洛克斯奥尼科公司于2017年11月达成独家全球合作，共同开发和商业化larotrectinib和LOXO-195，后者也是一种TRK抑制剂。
    PRNewswire
    2018-05-29
    NTRK TRK 维泰凯
  • Treeway 宣布 ALS 铅项目 TW001 的 I 期临床试验获得有希望的数据
    研发注册政策
    Treeway 宣布 ALS 铅项目 TW001 的 I 期临床试验获得有希望的数据
    荷兰生物技术公司Treeway宣布完成其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的领先项目TW001的I期临床试验。该试验比较了TW001（edaravone的口服制剂）与Radicava®（FDA批准的edaravone静脉制剂）的生物利用度。结果显示，TW001在单剂量治疗中生物利用度提高，且受试者组中未出现安全性问题，暗示新型制剂可能改善ALS患者的治疗策略。基于这些结果，Treeway已启动放大生产计划和关键的III期临床试验准备。Edaravone是一种神经保护剂，可减少氧化应激，这是ALS中神经元死亡的关键因素。Treeway首席开发官Ronald van der Geest表示，该研究显示口服edaravone可能通过更简单、更有效的给药途径为患者提供更好的生活质量。该I期临床试验是一项随机交叉比较生物利用度试验，测试了140毫克TW001的单次口服剂量，与60毫克edaravone的1小时静脉输注相比。研究显示，新型口服制剂的生物利用度超过了Radicava®的静脉输注。该研究的主要顾问、麻省总医院神经病学服务首席神经科医生和ALS诊所主任Merit Cudkowicz表示，该研究的结果对ALS患者来说
    Businesswire
    2018-05-29
    肌萎缩侧索硬化 依达拉奉
  • GSK 在日本提交 COPD 患者每日一次单吸入器三联疗法 FF/UMEC/VI 的监管申请
    研发注册政策
    GSK 在日本提交 COPD 患者每日一次单吸入器三联疗法 FF/UMEC/VI 的监管申请
    GSK和Innoviva公司宣布向日本厚生劳动省提交了关于每日一次吸入剂型三联疗法FF/UMEC/VI（100/62.5/25微克）的监管申请，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者。这是在日本首次提交的单个吸入器三联COPD疗法。该新药申请主要基于来自日本患者的III期IMPACT研究的资料，结果显示FF/UMEC/VI在多个临床重要终点上优于ICS/LABA和LAMA/LABA，包括减少加重和改善肺功能和健康相关生活质量。FF/UMEC/VI已在美、欧和其他国家以Trelegy Ellipta品牌获得许可。
    Businesswire
    2018-05-29
    GSK PLC 慢性阻塞性肺疾病
  • III 期 IMpower130 研究表明，与单独化疗相比，基因泰克的 TECENTRIQ（阿替利珠单抗）联合化疗（卡铂和 ABRAXANE）帮助转移性非鳞状非小细胞肺癌患者延长了寿命
    研发注册政策
    III 期 IMpower130 研究表明，与单独化疗相比，基因泰克的 TECENTRIQ（阿替利珠单抗）联合化疗（卡铂和 ABRAXANE）帮助转移性非鳞状非小细胞肺癌患者延长了寿命
    Genentech公司宣布，其Phase III IMpower130研究达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的联合主要终点。TECENTRIQ（atezolizumab）联合化疗（卡铂和ABRAXANE）在晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的初始治疗中，与单独化疗相比，显著延长了患者的生存时间，并降低了疾病进展或死亡的风险。研究结果显示，TECENTRIQ与化疗联合使用的安全性与已知单药的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。这些数据将在即将举行的肿瘤学大会上公布。Genentech目前正在进行八项III期肺癌研究，评估TECENTRIQ单独或与其他药物联合使用的效果。这是第三项评估TECENTRIQ单独或联合使用对NSCLC患者OS益处的阳性III期研究。
    Businesswire
    2018-05-29
    非小细胞肺癌 阿替利珠单抗 卡铂 Genentech Inc
  • Milestone Scientific 宣布在美国新增两家 CompuFlo® 硬膜外系统独立经销商
    交易并购
    Milestone Scientific 宣布在美国新增两家 CompuFlo® 硬膜外系统独立经销商
    Milestone Scientific Inc.宣布与两位独立分销商签订协议，扩大其CompuFlo Epidural系统在美国西北和东北地区的销售覆盖范围。这一举措得益于公司加速的销售策略，旨在推广其无痛精确注射技术。新分销商与当地医生和医院网络建立了稳固关系，有助于提升产品在目标市场的知名度。Milestone Scientific致力于研发创新注射技术，其DPS动态压力传感技术平台在精确控制注射流量和压力方面发挥关键作用，适用于多种医疗、牙科、美容和兽医应用。
    Santelog
    2018-05-29
    Milestone Scientific Inc
  • 药明生物与清华大学免疫治疗创新中心签署合作备忘录并宣布达成战略合作
    交易并购
    药明生物与清华大学免疫治疗创新中心签署合作备忘录并宣布达成战略合作
    WuXi Biologics与清华大学免疫治疗创新中心（ICIT）签署了合作协议，共同开展生物药的发现、开发和制造。ICIT专注于免疫和癌症疾病治疗的研究，通过此次合作，ICIT将获得WuXi Biologics提供的全面服务，包括创新生物药发现、细胞系开发、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发以及制剂开发与制造等。此举旨在加速科研成果转化，推动社会和经济发展。WuXi Biologics致力于为全球合作伙伴、科学家、大学和生物制药行业的研究机构提供从概念到商业化生产的全方位服务，旨在降低研发成本，加速生物药发展，造福全球患者。
    美通社
    2018-05-29
    药明生物技术有限公司 上海药明生物技术有限公司
  • Virpax Pharmaceuticals 从 MedPharm Ltd 获得“Patch-in-a-Can”MedSpray 技术许可
    交易并购
    Virpax Pharmaceuticals 从 MedPharm Ltd 获得“Patch-in-a-Can”MedSpray 技术许可
    Virpax Pharmaceuticals与MedPharm Ltd签订技术许可协议，共同开发非阿片类疼痛管理产品，采用“Patch-in-a-Can”MedSpray技术。Virpax正在研发DSF100（NSAID喷雾薄膜1.3%），这是一种通过计量喷雾将NSAID经皮递送的研究性喷雾薄膜。该产品具有高粘附性、易用性和皮肤干燥的特点。MedSpray技术通过方便的喷雾形式将透明“贴片”应用于皮肤或粘膜，为患者提供长期给药的可能性。Virpax已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药临床试验申请前会议请求，并于2018年5月18日获得批准。Virpax首席执行官Anthony Mack表示，随着对阿片类药物替代品在疼痛管理中日益重要，公司致力于开发改进现有凝胶和贴片产品的外用治疗方法。MedPharm已在自身临床试验中证明了MedSpray技术的有效性，并研究了其在递送特比萘芬外用制剂中的应用。该技术适用于延长或即时释放制剂，旨在作为当前疼痛治疗方法的替代品，提供更高效的递送和更小的药物残留库。
    Biospace
    2018-05-29
    疼痛 Virpax Pharmaceuticals Inc
  • Theravance Biopharma 强调在日本提交 COPD 患者每日一次单吸入器三联疗法 FF/UMEC/VI 的监管申请
    研发注册政策
    Theravance Biopharma 强调在日本提交 COPD 患者每日一次单吸入器三联疗法 FF/UMEC/VI 的监管申请
    Theravance Biopharma宣布向日本厚生劳动省提交了关于每日一次单吸入三联疗法FF/UMEC/VI（100/62.5/25 mcg）的监管申请，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者。该疗法包含三种成分：吸入性皮质类固醇（ICS）FF、长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）UME和长效β2受体激动剂（LABA）VI，旨在每日一次通过GSK的ELLIPTA干粉吸入器给药。该申请基于包括378名日本患者的III期IMPACT研究数据，该研究显示FF/UMEC/VI在多个关键临床终点上优于其他COPD疗法，包括减少加重和改善肺功能和健康相关生活质量。此外，Theravance Biopharma将获得GSK在全球净销售额中支付版税的85%经济利益，预计将为Theravance Biopharma带来Trelegy Ellipta全球净销售额5.5%至8.5%的现金流。
    美通社
    2018-05-29
    GSK PLC 慢性阻塞性肺疾病 mAChR Theravance Biopharma Inc
  • 默克宣布与 Solvias 合作开发新型热原检测试剂盒
    交易并购
    默克宣布与 Solvias 合作开发新型热原检测试剂盒
    德国达姆施塔特，2018年5月29日——全球领先的科技企业默克今日宣布与瑞士合同研究和服务提供商Solvias合作，推出PyroMAT系统，这是一种新的用于热原检测的MAT试剂盒。该试剂盒作为默克热原检测产品系列的一部分，由两家公司共同研发。由于热原污染在药品、生物制剂和医疗器械中可能导致致命性发热，制造商必须确保热原浓度不超过特定限制。PyroMAT系统是市场上唯一基于细胞系的MAT试剂盒，能够检测药品原料和产品中的全部热原。默克生命科学应用解决方案业务部门负责人Jean-Charles Wirth表示，PyroMAT系统在检测产品及热原范围上具有明显优势，提供高质量、即用型体外检测方法，无需活体动物实验，并能检测广泛的热原谱。该试剂盒消除了维持细胞系所需的实验室工作，且细胞在性能和运输方面均已认证。Solvias首席执行官Karen Huebscher表示，与默克合作推广基于细胞的检测产品现已取得成果，PyroMAT系统具有显著潜力，其检测结果可靠且可重复，这对于质量保证至关重要。默克是一家在医疗保健、生命科学和性能材料领域领先的科技公司，2017年全球销售额达到153亿欧元。
    MarketScreener
    2018-05-29
    Merck KGaA Solvias AG Merck & Co Inc
  • TAVALISSE™（fostamatinib 二钠六水合物）已获得 FDA 批准，可在 Biologics， Inc. 订购
    研发注册政策
    TAVALISSE™（fostamatinib 二钠六水合物）已获得 FDA 批准，可在 Biologics， Inc. 订购
    Biologics公司被Rigel Pharmaceuticals选中，成为TAVALISSE（一种口服脾酪氨酸激酶抑制剂）的有限分销网络合作伙伴，用于治疗对先前治疗无反应的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。TAVALISSE通过抑制血小板破坏，为ITP患者提供新的治疗选择。该药物于2018年4月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于FIT临床项目数据，包括两个随机安慰剂对照的3期临床试验和一个开放标签扩展研究。Biologics公司致力于提供以患者为中心的护理，拥有专业的护理团队，包括药剂师、血液病学-肿瘤学护士和财务顾问，为患者制定个性化的护理计划。
    Biospace
    2018-05-29
    血小板减少性紫癜 Rigel Pharmaceuticals Inc
  • Perceptive Navigation 获得 300 万美元的 SBIR 赠款，用于 Vu-Path™ 超声系统的商业化
    医药投融资
    Perceptive Navigation 获得 300 万美元的 SBIR 赠款，用于 Vu-Path™ 超声系统的商业化
    Perceptive Navigation公司获得国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）的300万美元SBIR II阶段资助，用于完成其Vu-Path超声系统的产品开发和临床工作，以实现产品的商业化。该资助是在公司完成140万美元的II阶段资助后获得的，旨在加速产品向商业化阶段的过渡。Vu-Path超声系统旨在提高微创、点对点医疗程序的效率和患者结果，通过提供连续的实时“始终在平面”超声引导，以实现更安全、更高效的血管通路。该资助将支持产品开发、监管指导下的安全性和有效性研究以及多中心临床试验。
    美通社
    2018-05-29
    National Heart Lung Perceptive Navigatio
  • Mesoblast 与 Cartherics 合作开发针对实体癌的“现成”基于细胞的免疫疗法
    交易并购
    Mesoblast 与 Cartherics 合作开发针对实体癌的“现成”基于细胞的免疫疗法
    Mesoblast Limited与Cartherics Pty Ltd合作开发针对实体瘤的“现货”CAR-T细胞疗法，旨在降低治疗成本，扩大全球癌症患者的治疗范围。该项目将针对复发卵巢癌和胃癌，由澳大利亚政府合作研究中心计划提供1260万澳元（960万美元）的资金支持。Mesoblast将提供其同种异体细胞平台技术和科学专业知识，Cartherics则专注于免疫疗法开发。此举旨在通过诱导多能干细胞（iPSCs）的大规模生产，消除生产自体CAR-T细胞所需的高成本资源，为大量癌症患者提供成本效益高的“现货”CAR-T疗法。
    GlobeNewswire
    2018-05-29
    实体瘤 胃癌 Mesoblast Inc Mesoblast Ltd
  • BioTime 宣布提供 190 万美元的赠款，用于继续开发用于 Dry-AMD 的 OpRegen
    医药投融资
    BioTime 宣布提供 190 万美元的赠款，用于继续开发用于 Dry-AMD 的 OpRegen
    BioTime公司获得以色列创新局690万新谢克尔（约190万美元）的新资助，用于OpRegen项目的持续开发。OpRegen目前处于I/IIa期临床试验，并在2018年3月获得数据安全监测委员会的批准，开始第四批次的招募。该资助显示了以色列创新局对BioTime公司及其OpRegen项目的持续支持和信心。OpRegen是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮细胞移植疗法，由人类多能干细胞衍生的纯度高RPE细胞组成，无需使用动物产品，旨在作为“现货”同种异体产品，单次注射即可完成治疗。BioTime公司专注于退行性疾病的治疗，其临床项目基于细胞替换和细胞/药物输送两大平台技术。
    Businesswire
    2018-05-29
    干性年龄相关性黄斑变性 Lineage Cell Therapeutics Inc
  • Ipsen 和 MD Anderson 宣布建立从实验室到床边癌症药物开发合作伙伴关系
    交易并购
    Ipsen 和 MD Anderson 宣布建立从实验室到床边癌症药物开发合作伙伴关系
    全球生物制药集团Ipsen与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心达成全球许可和联合开发协议，针对MD Anderson应用癌症科学研究所发现的临床前抗癌药物候选者。MD Anderson将推进该药物候选者进入I期临床试验，而Ipsen将负责进一步的全球开发和商业化。双方还将合作进行额外的临床前研究，以进一步探索药物候选者的作用机制和扩大适应症。该协议的详细财务条款，包括开发和商业化里程碑以及版税，尚未公开。
    Businesswire
    2018-05-29
    恶性肿瘤 Ipsen SA
  • Elite Pharmaceuticals 宣布与美国 Glenmark Pharmaceuticals， Inc. 建立战略营销联盟
    交易并购
    Elite Pharmaceuticals 宣布与美国 Glenmark Pharmaceuticals， Inc. 建立战略营销联盟
    Elite Pharmaceuticals与Glenmark Pharmaceuticals达成协议，将共同在美国市场推广两款Elite的仿制药，并保留未来增加产品的权利。Glenmark将负责销售和分销这些产品，同时Elite将从Glenmark获得制造和许可费用。Glenmark将拥有ANDA批准的phendimetrazine 35 mg片剂产品的半独家营销权，以及一款未公开的疼痛产品的独家营销权。根据QuintilesIMS Health的数据，这些品牌产品和其仿制药在2017年的年销售额约为3360万美元。Elite的总裁兼首席执行官Nasrat Hakim表示，与Glenmark的合作将扩大Elite仿制药的市场准入，并期待双方公司共同增长。Elite目前拥有八款商业产品，五款产品正在FDA审查中，包括与SunGen Pharma合作的两个，以及八款待转让的商业产品。Glenmark是一家全球创新制药公司，在50多个国家运营，专注于肿瘤学、呼吸系统和皮肤科领域。Elite是一家专注于开发专利的滥用防止性阿片类药物和 niche 仿制药的制药公司，拥有位于新泽西州Northvale的GMP和DEA注
    GlobeNewswire
    2018-05-29
    Anda Inc Glenmark Pharmaceuticals SA
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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