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  • ProBioGen 宣布与 Merus NV 合作使用其 GlymaxX® 癌细胞杀伤增强抗体技术的进一步开发里程碑
    研发注册政策
    ProBioGen 宣布与 Merus NV 合作使用其 GlymaxX® 癌细胞杀伤增强抗体技术的进一步开发里程碑
    ProBioGen公司宣布，由于Merus N.V.在Phase I临床试验中使用其GlymaxX ADCC增强技术生产的双特异性抗体MCLA-158，公司获得了一笔未公开的里程碑付款。MCLA-158用于治疗实体瘤，最初聚焦于转移性结直肠癌患者。GlymaxX技术能够提高抗体中糖基化修饰的稳定性，从而增强抗体的ADCC活性，提高肿瘤细胞杀伤能力，并可能降低剂量和副作用。这项技术是基于2016年ProBioGen与Merus签订的协议，Merus获得了非独家使用GlymaxX技术的权利。ProBioGen提供GlymaxX技术作为细胞系开发服务项目的一部分或作为独立的技术许可。GlymaxX技术可应用于新型或现有抗体生产细胞系，并优化抗体活性。ProBioGen是一家专注于开发制造复杂治疗性糖蛋白的柏林公司，提供从细胞系和工艺开发到GMP生产的全面服务。Merus是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，专注于开发创新的完整人源双特异性抗体疗法Biclonics，目前正在进行多个临床试验。
    Einpresswire
    2018-05-24
    实体瘤 转移性结肠癌 Merus NV ProBioGen AG
  • Lunaphore 和 Vitro 签署合作协议，开发用于 RNA/DNA 靶标的 ISH 方案
    交易并购
    Lunaphore 和 Vitro 签署合作协议，开发用于 RNA/DNA 靶标的 ISH 方案
    瑞士洛桑和西班牙塞维利亚，2018年5月24日 / B3C新闻社 / ——下一代组织诊断公司Lunaphore Technologies SA和病理及生物医学研究领域的制造商Vitro SA宣布，双方达成一项合作协议，旨在利用Vitro提供的试剂，在Lunaphore的快速自动染色平台上开发针对RNA和DNA靶点的原位杂交（ISH）方案。ISH杂交技术不仅需要实施需要长时间过夜孵化的方案，而且自动化方案也具有挑战性。此次合作旨在通过使用最新的自动化技术，进一步简化Lunaphore平台的应用开发，缩短周转时间。Lunaphore首席执行官Ata Tuna Ciftlik表示，Vitro和Lunaphore在ISH应用方面具有很好的战略契合度，ISH应用是组织诊断市场的重要组成部分。Vitro可以提供关键的专业知识和高质量的ISH试剂，而Lunaphore则拥有独特的自动化技术。Vitro首席执行官Javier Fernández表示，Vitro在ISH和IHC市场已有超过10年的经验，从未见过如此先进的平台。他们希望通过缩短周转时间和减少繁琐步骤带来的错误，为常规实验室测试提供一致和可重复的结果。Lunaph
    BioTech NewsWire
    2018-05-24
    恶性肿瘤
  • PCI Biotech 开始与 IMV Inc 开展研究合作
    交易并购
    PCI Biotech 开始与 IMV Inc 开展研究合作
    PCI Biotech与IMV Inc宣布开展一项临床前研究合作，旨在评估双方技术的兼容性及其免疫原性和治疗效果。合作将基于预先临床研究合作协议，通过体内研究进行评估。基于研究结果，两家公司可能进一步推进开发合作。PCI Biotech首席执行官Per Walday表示，对在核酸治疗领域的又一研究协议感到高兴，并期待与IMV的DPX技术探索协同效应。PCI Biotech专注于通过其创新的PCI技术平台开发新型癌症治疗疗法，包括fimaChem、fimaVacc和fimaNAc三种抗癌模式。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    恶性肿瘤
  • Portola Pharmaceuticals 收到 HealthCare Royalty Partners 的 1 亿美元里程碑付款，用于 FDA 批准 Andexxa®
    交易并购
    Portola Pharmaceuticals 收到 HealthCare Royalty Partners 的 1 亿美元里程碑付款，用于 FDA 批准 Andexxa®
    Portola Pharmaceuticals宣布，在2018年5月3日美国食品药品监督管理局（FDA）批准Andexxa（重组活化因子Xa，灭活-zhzo）后，公司从HealthCare Royalty Partners（HCR）获得了1亿美元里程碑付款。2017年2月，Portola与HCR达成了一项价值1.5亿美元的特许权使用费协议，以换取基于Andexxa全球销售额的分层、低个位数特许权使用费。Portola在协议签署时获得了5000万美元，另外1亿美元付款取决于Andexxa的FDA批准。该协议的最高总特许权使用费支付为HCR资助的1.5亿美元的195%，届时特许权使用费义务将终止。Portola首席执行官Bill Lis表示，与HCR的合作为公司提供了非稀释性资本，以资助Andexxa的进一步开发和商业化。HCR管理合伙人兼投资委员会主席Clarke Futch表示，HCR很高兴支持Portola将新型药物如Andexxa带给医生和患者。Portola是一家专注于血栓和其他血液疾病领域的创新药物发现、开发和商业化的生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    血液疾病 Portola Pharmaceuticals Inc
  • Foundation Medicine 与 Merck 建立免疫肿瘤学伴随诊断合作
    交易并购
    Foundation Medicine 与 Merck 建立免疫肿瘤学伴随诊断合作
    Foundation Medicine与Merck合作开发用于KEYTRUDA（pembrolizumab）的伴随诊断测试，旨在检测微卫星不稳定性（MSI）高或错配修复缺陷的实体瘤。该测试将利用FoundationOne CDx，这是Foundation Medicine的FDA批准的综合基因组分析（CGP）检测，包含多种伴随诊断。双方还将合作开发用于测量肿瘤突变负荷（TMB）的伴随诊断，以及其他潜在的新型反应生物标志物。合作旨在推动免疫肿瘤学和个性化癌症护理领域的创新，简化诊断测试，并加速患者获得个性化医疗。FoundationOne CDx是一种FDA批准的CGP检测，用于所有实体瘤，评估324个已知驱动癌症生长的基因的基因组改变，为治疗提供潜在可操作的信息。
    Businesswire
    2018-05-24
    实体瘤 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc Foundation Medicine Inc
  • Chembio Diagnostics 宣布与 Bio-Manguinhos 达成协议，在巴西将登革热、寨卡病毒和基孔肯雅热的即时检测商业化
    交易并购
    Chembio Diagnostics 宣布与 Bio-Manguinhos 达成协议，在巴西将登革热、寨卡病毒和基孔肯雅热的即时检测商业化
    Chembio Diagnostics与巴西政府机构Oswaldo Cruz Foundation的子公司Bio-Manguinhos签署了长期合作协议，将在巴西商业化其针对登革热、寨卡和基孔肯雅的热点传染病POC诊断测试。Chembio和Bio-Manguinhos在过去14年成功合作开发了多项POC诊断测试，包括HIV、梅毒和利什曼病测试。2016年，双方开始合作开发针对这三种病毒的POC测试，并使用Chembio的专利DPP技术平台，该平台可在15分钟内检测到指尖血中的抗体。Chembio已成功开发出新的DPP测试，并在多个地区进行临床测试，包括美国、非洲、拉丁美洲和东南亚，并获得了巴西卫生监督局、美国食品药品监督管理局紧急使用授权和CE标志。联合国儿童基金会也对该公司的DPP寨卡系统表示了购买意向，包括150万美元的购买承诺和最高340万美元的可能额外购买。Chembio首席执行官John Sperzel表示，尽管预防措施有所改善，但巴西许多地区仍存在爆发疫情的风险，他们相信DPP测试可以成为区分病毒和识别共感染患者的重要工具。Chembio是一家专注于POC测试市场的公司，其产品通过直接销售和第三方
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    梅毒 登革热 利什曼病
  • CEPI 与 Profectus BioSciences 和 Emergent BioSolutions 签订 2500 万美元合同，开发尼帕病毒疫苗
    交易并购
    CEPI 与 Profectus BioSciences 和 Emergent BioSolutions 签订 2500 万美元合同，开发尼帕病毒疫苗
    CEPI与Profectus BioSciences和Emergent BioSolutions合作，共同推进尼帕病毒疫苗的研发和制造，总投资高达2500万美元。该疫苗针对由蝙蝠传播的尼帕病毒，可感染人类和牲畜，目前尚无批准的疫苗或治疗方法。合作中，Profectus将获得CEPI的研发资金，Emergent将提供技术制造支持，并拥有从Profectus获得疫苗开发控制权的独家选择权。PATH国际组织也将加入该合作，专注于临床试验。尼帕病毒与亨德拉病毒密切相关，可导致多种动物和人类患呼吸和脑炎疾病。目前，印度喀拉拉邦爆发尼帕病毒疫情，已导致10人死亡。
    GlobeNewswire
    2018-05-24
    Emergent BioSolutions Inc
  • 腾盛博药推出创新药物，为中国患者带来创新药物
    交易并购
    腾盛博药推出创新药物，为中国患者带来创新药物
    Brii Bio公司宣布成立，致力于满足中国患者的需求并改善公共卫生。公司通过合作伙伴关系、顶尖研发和数字化数据洞察，旨在加速在中国开发突破性药物。Brii Bio与Vir、AliHealth和WuXi AppTec等公司建立战略合作伙伴关系，以推动传染病药物的开发和商业化，并利用技术和数据改进中国医疗体系。公司领导团队由行业领军人物组成，拥有丰富的药物研发经验。Brii Bio的成立获得了ARCH Venture Partners等机构的投资，旨在成为领先的独立生物技术公司，并为中国的公共卫生做出贡献。
    美通社
    2018-05-24
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 腾盛博药医药技术（北京）有限公司
  • Bloom Science 获得加州大学洛杉矶分校的独家技术许可，开发针对孤儿适应症的神经保护性癫痫治疗方法
    研发注册政策
    Bloom Science 获得加州大学洛杉矶分校的独家技术许可，开发针对孤儿适应症的神经保护性癫痫治疗方法
    Bloom Science公司宣布获得一项独家技术许可，该技术基于一项关于肠道细菌在生酮饮食抗癫痫效果中的关键作用的临床前研究。这项研究发表在Cell杂志上，指出肠道微生物群在调节大脑神经递质GABA的代谢中起作用，从而提供抗癫痫保护。Bloom Science计划利用这些微生物开发新型神经保护药物，以改善癫痫患者的生活质量。公司已完成种子轮融资，并计划进行研发活动，包括向美国FDA提交新药研究申请，并开发一种医疗食品以进行临床试验。
    美通社
    2018-05-24
    癫痫
  • Bicycle Therapeutics 扩大与阿斯利康的战略合作伙伴关系
    交易并购
    Bicycle Therapeutics 扩大与阿斯利康的战略合作伙伴关系
    Bicycle Therapeutics公司宣布与AstraZeneca扩大合作，将共同研发针对呼吸和心代谢疾病的额外目标。该合作始于2016年底，预计价值超过10亿美元。Bicycle Therapeutics负责为AstraZeneca指定的多个呼吸、心血管和代谢疾病目标识别Bicycles，而AstraZeneca则负责进一步开发和产品商业化。此次合作扩展提供了额外的疾病目标，并触发了对Bicycle Therapeutics的未知里程碑付款。Bicycle Therapeutics公司致力于开发基于其专有双环肽（Bicycle）产品平台的创新药物，以解决现有治疗手段无法触及的治疗需求。该公司在肿瘤学领域专注于开发靶向细胞毒素、靶向先天免疫激活剂和T细胞调节剂。
    Businesswire
    2018-05-24
    AstraZeneca PLC Bicycle Therapeutics PLC
  • 卡尔加里研究人员发现了一种使用硫化氢技术治疗炎症性肠病 （IBD） 的新方法
    研发注册政策
    卡尔加里研究人员发现了一种使用硫化氢技术治疗炎症性肠病 （IBD） 的新方法
    加拿大卡尔加里大学的研究团队发现，某些肠道细菌通过获取肠道中的铁质导致克罗恩病和溃疡性结肠炎（两种炎症性肠病）的溃疡和炎症。他们发现新型氢硫化物释放药物（ATB-428和ATB-429）能够清除肠道中的铁质，从而降低细菌的破坏性。这些药物在老鼠和患者的肠道组织中都表现出显著效果，减轻炎症并促进溃疡愈合。该研究由Antibe Therapeutics Inc.的创始人安德烈·布雷特和约翰·华莱士领导，并获得加拿大健康研究机构、克罗恩病和溃疡性结肠炎加拿大以及加拿大国家科学和工程研究委员会的资助。研究发表在《炎症性肠病》杂志上。Antibe Therapeutics Inc.致力于开发更安全的止痛和抗炎药物，其子公司Citagenix Inc.在骨科和牙科市场销售和营销组织再生产品。
    Businesswire
    2018-05-24
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • Agendia 和 Angsana 将使用 MammaPrint® 和 BluePrint® 为东南亚患者提供乳腺癌复发风险检测
    交易并购
    Agendia 和 Angsana 将使用 MammaPrint® 和 BluePrint® 为东南亚患者提供乳腺癌复发风险检测
    Agendia公司与Angsana Molecular & Diagnostics Laboratory达成合作，将MammaPrint和BluePrint分子分型测试推向东南亚市场，包括新加坡、马来西亚、越南、文莱和缅甸。这些市场每年约有2.5万名女性被诊断出患有乳腺癌。合作内容允许这些市场的医生通过Angsana将患者样本送至Agendia位于加州Irvine的CLIA认证和CAP认可的实验室进行测试。MammaPrint测试分析70个与乳腺癌复发最相关的基因，而BluePrint则分析80个基因，将乳腺癌分为不同的分子亚型。这些测试有助于医生做出更精准的治疗决策，减少过度治疗的风险和副作用。Agendia表示，东南亚是公司的重要增长机会，而Angsana在分子诊断领域的丰富经验和区域洞察力使其成为理想的合作伙伴。
    BioTech NewsWire
    2018-05-24
    乳腺癌
  • Otsuka 和 Lundbeck 将于 6 月开始第三次 3 期试验，以评估 Brexpiprazole 治疗阿尔茨海默病患者激越的效果
    研发注册政策
    Otsuka 和 Lundbeck 将于 6 月开始第三次 3 期试验，以评估 Brexpiprazole 治疗阿尔茨海默病患者激越的效果
    日本大塚制药公司和丹麦灵北制药宣布，两家公司将启动第三项针对阿尔茨海默病痴呆患者治疗激动的第三阶段3期临床试验，预计将于6月开始，招募约300名患者参与为期12周的随机、双盲、安慰剂对照试验。此决定是在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论了2017年完成的两个针对阿尔茨海默病激动的第三阶段3期临床试验后做出的。去年5月公布了这两个已完成试验的结果，并在今年3月的美国老年精神病学协会年度会议上进行了海报展示。关于阿尔茨海默病和相关激动的信息显示，美国约550万痴呆症患者中，60-80%患有阿尔茨海默病，大多数患者会出现行为症状，其中许多症状被临床诊断为激动，包括徘徊、不安、情绪极度困扰、攻击性行为和易怒。据估计，激动症状影响了多年度观察到的近50%或更多的阿尔茨海默病患者。关于布列吡哌醇，布列吡哌醇于2015年7月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗精神分裂症患者，并作为重度抑郁症的辅助治疗。布列吡哌醇随后在加拿大、澳大利亚和日本获得批准，用于治疗精神分裂症。在所有四个国家，布列吡哌醇均以REXULTI®品牌销售和推广。布列吡哌醇由大塚制药发现，由大塚制药和灵北制药共同开发。
    Businesswire
    2018-05-23
    老年性痴呆 精神分裂症 布瑞哌唑 重度抑郁症 H Lundbeck A/S
  • FDA 授予 Tafamidis 突破性疗法认定，用于治疗转甲状腺素蛋白心肌病患者
    研发注册政策
    FDA 授予 Tafamidis 突破性疗法认定，用于治疗转甲状腺素蛋白心肌病患者
    辉瑞公司宣布，其药物tafamidis获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，用于治疗罕见、致命且未被充分诊断的疾病——转甲状腺素蛋白心肌病。这一决定基于tafamidis Phase 3 Transthyretin Cardiomyopathy（ATTR-ACT）研究的初步结果，显示该药物在降低全因死亡率和心血管相关住院频率方面具有显著效果。目前，该疾病尚无批准的特定药物治疗方法，患者平均生存期从诊断起为3至5年。这一突破性疗法指定标志着为转甲状腺素蛋白心肌病患者提供潜在新治疗方案的进展，辉瑞期待与FDA合作，加快药物的开发和审查。
    Businesswire
    2018-05-23
    Pfizer Inc 氯苯唑酸
  • BERG 宣布 BPM 31510 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗大疱性表皮松解症患者
    研发注册政策
    BERG 宣布 BPM 31510 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗大疱性表皮松解症患者
    BERG公司宣布其主打产品BPM 31510（ubidecarenone）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗罕见且致命的皮肤疾病——天疱疮（EB）。这种疾病导致患者皮肤极其脆弱，容易产生疼痛性水疱和伤口，严重降低生活质量，并可能导致皮肤癌。BPM 31510是一种创新药物，旨在通过靶向癌细胞代谢来改善患者状况。该药物已获得FDA孤儿药资格认定，这将支持其临床开发。BERG公司利用其Interrogative Biology®平台进行药物发现，该平台结合了生物学、技术和人工智能分析，以加速产品候选人的选择和开发。
    PRNewswire
    2018-05-23
    皮肤癌 天疱疮 泛癸利酮
  • Sun Pharma 宣布美国食品药品监督管理局批准 YONSA ®（醋酸阿比特龙）与甲泼尼龙联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
    研发注册政策
    Sun Pharma 宣布美国食品药品监督管理局批准 YONSA ®（醋酸阿比特龙）与甲泼尼龙联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
    印度制药公司Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（Sun Pharma）的全资子公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其产品YONSA®（阿比特龙醋酸酯）与甲基强的松龙联合使用，用于治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。Sun Pharma与Churchill Pharmaceuticals, LLC.（Churchill）达成协议，将YONSA®在美国商业化，Churchill将获得前期和销售相关的里程碑付款以及销售提成。YONSA®是一种CYP17抑制剂，采用专有的SoluMatrix Fine Particle Technology™技术，创造了一种微米级阿比特龙醋酸酯片剂，用于治疗mCRPC。Sun Pharma在北美区的首席执行官Abhay Gandhi表示，很高兴将YONSA®纳入其不断增长的肿瘤学产品组合，并继续履行Sun Pharma对提高患者对创新癌症疗法的可及性的承诺。
    Businesswire
    2018-05-23
    甲泼尼龙 醋酸阿比特龙 去势抵抗性前列腺癌
  • Cellectis：批准 AML UCART123修正案以加速临床开发
    研发注册政策
    Cellectis：批准 AML UCART123修正案以加速临床开发
    Cellectis公司宣布其UCART123产品候选人的Phase 1临床试验方案获得修订批准，主要变化包括剂量水平提高、剂量限制性毒性观察期缩短、实施潜在的第二次UCART123输注等。此外，在德克萨斯州休斯顿的MD Anderson癌症中心开设了新的AML临床试验中心，以加快患者入组速度。Cellectis表示，这一修订批准是其研究进展的重要一步，并希望这种创新的疗法能够为AML患者带来生命挽救的治疗。
    Businesswire
    2018-05-23
    血管肌脂肪瘤 Cellectis SA
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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