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  • Allergan 在正在进行的研究合作中行使从 Aptinyx Discovery Platform 收购化合物的选择权
    交易并购
    Allergan 在正在进行的研究合作中行使从 Aptinyx Discovery Platform 收购化合物的选择权
    Allergan公司行使了从Aptinyx公司发现平台收购药物候选物AGN-241751的权利，该药物是一种口服的小分子NMDA受体调节剂。Aptinyx公司利用其专有的化学平台发现了AGN-241751，并在与Allergan的持续研究合作下，该化合物被选用于进一步开发。Allergan在2015年收购Naurex公司时启动了与Aptinyx的研究合作，并获得了从Aptinyx发现平台中收购少量小分子的选择权。通过这次交易，Allergan还获得了rapastinel，一种静脉注射的NMDA受体调节四肽。rapastinel随后获得了美国食品药品监督管理局的突破性疗法指定，Allergan目前正在对其在重度抑郁症（MDD）中的Phase 3研究进行评估。Aptinyx公司表示，与Allergan的合作对双方都有益，并对合作伙伴选择行使收购AGN-241751的选择权并继续其临床开发表示满意。Aptinyx公司专注于发现、开发和商业化新型、专有的合成小分子，用于治疗大脑和神经系统疾病。
    美通社
    2018-05-22
    重度抑郁症 Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Trianni， Inc. 和 Antibody Solutions 宣布达成许可协议
    交易并购
    Trianni， Inc. 和 Antibody Solutions 宣布达成许可协议
    Trianni, Inc.与Antibody Solutions宣布签订许可协议，Antibody Solutions将使用Trianni的Trianni Mouse™平台支持其治疗性抗体发现项目。Trianni的Trianni Mouse™是一种先进的完全人源化转基因小鼠平台，能够高效生成全人源单克隆抗体。Trianni是一家专注于抗体发现技术的生物技术公司，总部位于旧金山。Antibody Solutions则是一家帮助生物制药公司进行更好诊断和治疗的抗体解决方案提供商，总部位于加利福尼亚州的桑尼维尔。双方的合作将有助于推动Antibody Solutions的内部发现工作，并进一步提升其治疗性抗体发现平台。
    美通社
    2018-05-22
    Antibody Solutions Trianni Inc
  • CytomX Therapeutics 宣布 FDA 批准 CX-2029（一种 CD71 定向前体治疗药物）的研究性新药申请
    研发注册政策
    CytomX Therapeutics 宣布 FDA 批准 CX-2029（一种 CD71 定向前体治疗药物）的研究性新药申请
    CytomX Therapeutics宣布其新型抗体药物CX-2029获得美国食品药品监督管理局的IND批准，该药物是一种针对CD71（转铁蛋白受体1）的Probody药物偶联物，与合作伙伴AbbVie共同开发。CD71在多种实体瘤和血液瘤中高度表达，是治疗肿瘤的潜在靶点。这一成就使得CytomX从AbbVie获得2500万美元的付款。CytomX与AbbVie的合作关系在两年内取得了显著进展，目前已有四个临床阶段的Probody项目。AbbVie将负责后期开发和商业化，两家公司共享全球后期开发成本。CytomX有望从AbbVie获得高达4.7亿美元的里程碑付款和版税。CytomX还与AbbVie、Amgen、Bristol-Myers Squibb和ImmunoGen等公司有战略合作伙伴关系。
    MarketScreener
    2018-05-22
    ImmunoGen Inc Amgen Inc TFR CytomX Therapeutics Inc Bristol-Myers Squibb AG
  • Cytox 与梅奥诊所 （Mayo Clinic） 达成合作协议，以评估基于遗传学的新型阿尔茨海默病风险评估方法
    交易并购
    Cytox 与梅奥诊所 （Mayo Clinic） 达成合作协议，以评估基于遗传学的新型阿尔茨海默病风险评估方法
    Cytox公司宣布与梅奥诊所合作，共同研究阿尔茨海默病的诊断和预后算法。双方将利用梅奥诊所的阿尔茨海默病生物样本库，包括数千份血液样本及其临床注释，通过Cytox的基因检测技术和梅奥诊所的科研力量，开发新的遗传风险评估方法。此次合作旨在验证Cytox现有方法的有效性，并开发更精准的疾病预测模型，以应用于临床研究，如临床试验。此外，美国2018年综合预算法案为阿尔茨海默病研究提供了4.14亿美元的新资金，显示出对这一领域研究的重视。
    Businesswire
    2018-05-22
    Mayo Clinic 老年性痴呆
  • Precigen 宣布 INXN-4001 的 1 期临床研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Precigen 宣布 INXN-4001 的 1 期临床研究中出现首例患者给药
    Precigen公司宣布其子公司INXN-4001进入临床试验阶段，该疗法旨在治疗心力衰竭。这是Precigen作为Intrexon公司全资子公司首次提交的新药申请，并首次对患者进行给药。INXN-4001是一种非病毒性多基因质粒，旨在表达三种不同的人类蛋白质，以解决心力衰竭患者心肌细胞的多重功能障碍。该临床试验旨在评估INXN-4001在左心室辅助装置（LVAD）患者中的安全性，并考察患者脱离LVAD装置的能力、生活质量以及日常活动。心力衰竭是全球死亡的主要原因，预计到2030年将增加46%。
    PRNewswire
    2018-05-21
    心力衰竭 Precigen Inc
  • Fibrocell 报告 FCX-007 基因治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症 1/2 期临床试验的中期结果和进展
    研发注册政策
    Fibrocell 报告 FCX-007 基因治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症 1/2 期临床试验的中期结果和进展
    Fibrocell Science公司公布了其针对RDEB（隐性营养不良性大疱性表皮松解症）的基因疗法FCX-007的1/2期临床试验的初步结果。结果显示，FCX-007在52周内耐受性良好，未出现严重不良事件，且在伤口愈合和药理学信号方面呈现积极趋势，包括VII型胶原蛋白表达和锚定纤维的证据。在临床试验中，四名成年患者接受了FCX-007治疗，伤口愈合情况显著，且未观察到VII型胶原蛋白自身抗体反应。Fibrocell计划继续探索剂量范围和给药方式，并期待在临床试验中取得更多进展。
    GlobeNewswire
    2018-05-21
  • Avenue Therapeutics 宣布静脉注射曲马多治疗术后疼痛的 3 期阳性 Top Line 数据
    研发注册政策
    Avenue Therapeutics 宣布静脉注射曲马多治疗术后疼痛的 3 期阳性 Top Line 数据
    Avenue Therapeutics公司宣布，其IV tramadol在首个关键性3期临床试验中达到了主要终点，即在48小时内疼痛强度差异总和（SPID48）与安慰剂相比有统计学意义的改善，同时满足了关键次要终点，并显示出明显的剂量反应。公司计划在2018年第三季度启动第二个关键性3期临床试验，针对腹部整形手术后患者。该药有望成为管理术后疼痛的重要新疗法，减少对二类麻醉药品的依赖。
    GlobeNewswire
    2018-05-21
    术后疼痛 曲马多
  • Bioverativ 公布了 BIVV001 的初步 1/2a 期数据， 是第一个突破血友病 A 中 VWF 半衰期上限的 VIII 因子疗法
    研发注册政策
    Bioverativ 公布了 BIVV001 的初步 1/2a 期数据， 是第一个突破血友病 A 中 VWF 半衰期上限的 VIII 因子疗法
    Bioverativ公司宣布，其研发的BIVV001（rFVIIIFc-VWF-XTEN）新型因子八治疗药物在治疗血友病A患者方面取得初步临床数据。该药物能够独立于冯·维勒布兰因子（VWF）延长因子八的半衰期至37小时，且具有良好的耐受性。这一突破性进展有望改变血友病A的治疗模式。BIVV001是一种正在研发的因子八治疗药物，旨在为血友病A患者提供全面保护，包括急性出血、围手术期护理、紧急情况以及预防性使用。该研究在2018年世界血友病联合会（WFH）世界大会上进行展示，得到了血友病社区的关注和期待。
    Businesswire
    2018-05-21
    VWF
  • ViiV Healthcare 获得 Juluca（多替拉韦/利匹韦林）的欧盟上市许可，这是第一个用于治疗 HIV 的 2 药方案，每日一次，单片
    研发注册政策
    ViiV Healthcare 获得 Juluca（多替拉韦/利匹韦林）的欧盟上市许可，这是第一个用于治疗 HIV 的 2 药方案，每日一次，单片
    ViiV Healthcare宣布，欧洲委员会已批准Juluca（多替拉韦50mg/利匹韦林25mg）上市，用于治疗病毒学抑制的成人HIV-1感染者。Juluca是一种两种药物的联合疗法，包括全球最广泛使用的整合酶抑制剂多替拉韦和利匹韦林。这一批准为欧洲约81万HIV感染者提供了新的治疗选择，并遵循了欧洲药品管理局（EMA）的积极意见。Juluca的批准是基于SWORD研究的数据，这些数据显示该药物在维持病毒学抑制方面与传统三联或四联疗法相当。ViiV Healthcare致力于为HIV感染者提供创新的治疗方案，并支持受HIV影响社区的福祉。
    Businesswire
    2018-05-21
    多替拉韦 利匹韦林 ViiV Healthcare Ltd
  • 中外制药在 WFH 2018 上展示了其双特异性抗体 HEMLIBRA ® 的两项关键期 lll 研究结果
    研发注册政策
    中外制药在 WFH 2018 上展示了其双特异性抗体 HEMLIBRA ® 的两项关键期 lll 研究结果
    Chugai制药公司宣布，在2018年5月20日至24日在苏格兰格拉斯哥举行的国际血友病联盟世界大会上，将展示HAVEN 3和HAVEN 4研究的完整结果。HAVEN 3研究评估了Chugai的血液病A治疗药物HEMLIBRA（通用名：emicizumab）在无抑制剂的血友病A患者中的疗效和安全性，HAVEN 4研究则评估了该药物在有或无抑制剂的血友病A患者中的疗效和安全性。HAVEN 3研究结果显示，HEMLIBRA可以显著降低无抑制剂血友病A患者的出血风险，HAVEN 4研究数据表明，无论是否存在抑制剂，每四周一次的HEMLIBRA给药可以降低血友病A患者的出血风险。Chugai将与罗氏公司紧密合作，争取尽快获得HEMLIBRA治疗无抑制剂血友病A的批准。
    Businesswire
    2018-05-21
    艾美赛珠单抗
  • Ofev® （nintedanib） 的疗效和安全性在 ATS 2018 的新报告中得到加强
    研发注册政策
    Ofev® （nintedanib） 的疗效和安全性在 ATS 2018 的新报告中得到加强
    Boehringer Ingelheim在2018年美国胸科学会年会上展示了Ofev（尼达尼布）在治疗特发性肺纤维化（IPF）患者中的疗效、安全性和耐受性。新数据分析显示，与安慰剂相比，Ofev可能降低死亡风险26.8%。此外，研究还发现，肺功能下降与患者生活质量下降有关，而Ofev的使用有助于稳定肺功能。六项临床试验的汇总数据进一步证实了Ofev的安全性和耐受性。
    PRNewswire
    2018-05-21
    特发性肺纤维化 Boehringer Ingelheim Corp 尼达尼布
  • Evotec 和 Celgene 建立肿瘤学战略合作伙伴关系
    交易并购
    Evotec 和 Celgene 建立肿瘤学战略合作伙伴关系
    Evotec与Celgene达成一项长期战略药物发现和开发合作，旨在开发新的肿瘤学疗法。Evotec凭借其行业领先的表型筛选平台和独特的化合物库，将为合作提供强大支持，初期聚焦于实体瘤。Celgene将获得全球范围内所有合作项目产品的独家许可权，Evotec将获得6500万美元的预付款，以及可能的重要里程碑付款和按项目分级的版税。双方表示，此次合作将推动新疗法研发，为患者带来更多治疗选择。
    Biospace
    2018-05-21
    实体瘤 Celgene Ltd Evotec SE
  • Milestone Scientific 宣布在美国新增三家 CompuFlo 硬膜外麻醉系统独立经销商
    交易并购
    Milestone Scientific 宣布在美国新增三家 CompuFlo 硬膜外麻醉系统独立经销商
    Milestone Scientific Inc.宣布与三位独立分销商签订协议，扩大其CompuFlo Epidural系统的销售覆盖范围，包括太平洋西北部、东南部和中部地区。公司在SOAP年度会议上也展示了该系统，并受到积极反响。公司执行副总裁Sharon Smith表示，这一增长反映了公司新的销售策略，即针对各自地区拥有医生和医院关系的独立分销商。此外，公司还期待与在SOAP会议上遇到的希望拥有客观识别硬脊膜外腔并帮助区分真伪阻力损失的工具的麻醉师进行后续跟进。Milestone Scientific是一家专注于研发创新注射技术的公司，其产品旨在实现注射的精确、高效和几乎无痛。
    GlobeNewswire
    2018-05-21
    Milestone Scientific Inc
  • 药明生物与Bioasis宣布达成初步战略合作，共同研发和生产Bioasis治疗脑癌的主要候选药物
    交易并购
    药明生物与Bioasis宣布达成初步战略合作，共同研发和生产Bioasis治疗脑癌的主要候选药物
    WuXi Biologics与Bioasis宣布就开发和制造Bioasis的脑癌治疗领先候选药物xB-001达成初步战略合作伙伴关系。Bioasis将利用WuXi Biologics在开发复杂生物分子方面的专业知识，以支持xB-001的生产，包括分析开发、制剂和IND-使能体内研究。WuXi Biologics将专注于确保Bioasis的药物候选产品以最佳配方、稳定性和卓越质量进行临床生产。此次合作将使Bioasis能够利用WuXi Biologics在细胞系构建和开发、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发和制剂开发方面的广泛专业技术和经验。
    美通社
    2018-05-21
    药明生物技术有限公司 上海药明生物技术有限公司
  • MimiVax 宣布 SurVaxM 免疫疗法治疗新诊断胶质母细胞瘤的 II 期试验取得积极中期结果
    研发注册政策
    MimiVax 宣布 SurVaxM 免疫疗法治疗新诊断胶质母细胞瘤的 II 期试验取得积极中期结果
    MimiVax LLC宣布，其开发的免疫治疗药物SurVaxM在治疗新诊断的胶质母细胞瘤（nGBM）的多中心II期临床试验中取得积极结果。结果显示，接受SurVaxM联合标准疗法的患者中，有91%达到12个月的总生存期（OS-12），而历史标准疗法的患者中仅为61%；96%的患者达到6个月的无进展生存期（PFS-6），而历史标准疗法的患者中仅为54%。这些结果支持进一步开发SurVaxM作为胶质母细胞瘤的潜在治疗药物。MimiVax计划在2018年第四季度完成研究并审查后，进行一项随机试验。SurVaxM由Roswell Park Comprehensive Cancer Center发明，针对95%的胶质母细胞瘤患者和许多其他癌症患者中存在的细胞生存蛋白survivin。该药物已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格。
    GlobeNewswire
    2018-05-21
    胶质母细胞瘤
  • Phase Genomics 和 Pacific Biosciences 宣布推出共同开发的基因组组装定相软件 - “FALCON-Phase”
    交易并购
    Phase Genomics 和 Pacific Biosciences 宣布推出共同开发的基因组组装定相软件 - “FALCON-Phase”
    Phase Genomics和Pacific Biosciences共同宣布推出名为FALCON-Phase的基因组组装相分离软件，旨在提升FALCON-Unzip基因组组装方法，提供高质量的相分离二倍体基因组组装。该软件结合了PacBio®单分子实时（SMRT®）测序和Hi-C邻近连接数据，生成准确的相分离二倍体组装。FALCON-Phase能够分离或“相分离”母本和父本单倍型，有助于研究遗传疾病和提升农业项目，如提高牲畜和植物育种的效果。FALCON-Phase作为开源软件，同时通过Phase Genomics提供服务，使科学家能够利用新软件推进研究，甚至通过添加Hi-C数据复活历史基因组项目。
    美通社
    2018-05-21
    Pacific Biosciences Phase Genomics Inc
  • 奥林巴斯通过独家分销协议将 HANAROSTENT 添加到内窥镜治疗产品组合中
    交易并购
    奥林巴斯通过独家分销协议将 HANAROSTENT 添加到内窥镜治疗产品组合中
    Olympus与全球领先的支架和医疗器械制造商M.I. Tech达成独家分销协议，将HANAROSTENT支架纳入其EndoTherapy产品组合。该协议旨在利用双方在疾病领域的协同效应，并借助Olympus强大的EndoTherapy产品线。HANAROSTENT Biliary和HANAROSTENT Esophagus两款支架已获得510(K)认证，将成为Olympus EndoTherapy产品组合中多个自扩张金属支架中的首批产品。Olympus将利用其现有的美国分销网络来推广和销售HANAROSTENT，并与M.I. Tech合作，为其他全球重要产品在美国市场推出制定合适的路径。
    美通社
    2018-05-21
    Olympus Corp
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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