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  • NexoBrid 获得韩国卫生部的上市许可
    研发注册政策
    NexoBrid 获得韩国卫生部的上市许可
    以色列生物制药公司MediWound Ltd.宣布，其产品NexoBrid获得韩国卫生部门批准，可在韩国市场销售和分销，用于治疗深度部分和全层热烧伤患者的坏死或受损组织（称为焦痂）。MediWound的独家分销合作伙伴BL&H Co., Ltd.计划在2018年下半年在韩国推出NexoBrid。这一监管批准建立在NexoBrid获得欧洲药品管理局（EMA）相同适应症的市场授权基础上，并验证了MediWound利用EMA批准的注册文件寻求国际市场批准的战略。NexoBrid是一种易于使用的局部药物，可在四小时内去除坏死或受损组织（焦痂），而不损害周围健康组织。MediWound致力于开发、制造和商业化基于其专利蛋白酶技术的新型疗法，以解决严重烧伤、慢性和其他难以愈合伤口领域的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2018-06-04
    MediWound Ltd
  • Palatin Technologies 宣布 FDA 接受 Bremelanotide NDA 的审查
    研发注册政策
    Palatin Technologies 宣布 FDA 接受 Bremelanotide NDA 的审查
    Palatin Technologies宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其药物Bremelanotide的新药申请（NDA）进行审查。该药物由AMAG Pharmaceuticals于2018年3月23日提交，旨在治疗绝经前女性性欲减退症（HSDD）。如果获得批准，Bremelanotide将成为美国首个针对此病症的药物。FDA已计划召开咨询委员会会议讨论该申请。此外，Palatin Technologies将根据与AMAG的许可协议获得2000万美元的里程碑付款，并可能获得高达8000万美元的额外款项，具体取决于达到的监管里程碑。
    美通社
    2018-06-04
    Palatin Technologies Inc 布美诺肽
  • Initiator Pharma 选择临床站点
    研发注册政策
    Initiator Pharma 选择临床站点
    Initiator Pharma，一家专注于开发治疗勃起功能障碍（ED）新疗法的生物技术公司，将与英国曼彻斯特的MAC临床研究早期阶段单元合作，完成其药物候选物IPED2015的首个临床试验。该研究的负责人为拥有40年早期阶段研究经验的Dr. Peter Dewland，他曾在多家制药公司担任医学总监，并主导过200多项首次人体研究。Initiator Pharma对MAC临床研究单元的选择充满信心，认为其将有助于公司向临床阶段公司转型。公司已向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了IPED2015的临床试验申请（CTA），预计将在2018年夏季晚些时候获得批准开始试验。Initiator Pharma成立于丹麦奥尔胡斯，主要资产IPED2015是一种针对对现有PDE5i药物如Viagra、Cialis和Levitra无反应的ED患者的创新疗法。
    2018-06-04
    勃起功能障碍 进食障碍
  • NANT 获得 FDA 授权，用于个性化、下一代新表位癌症疫苗的新临床试验
    研发注册政策
    NANT 获得 FDA 授权，用于个性化、下一代新表位癌症疫苗的新临床试验
    NANT公司宣布，其研发的个性化下一代癌症免疫疗法酵母疫苗YE-NEO-011获得美国食品药品监督管理局批准进入临床试验。该疫苗针对已接受治疗的癌症患者，旨在诱导T细胞反应。试验将使用NantOmics的分子分析技术，分析患者的肿瘤和正常DNA组织，以确定其个性化的新表位，并以此创建针对肿瘤的疫苗。试验计划招募16名受试者。NANT公司CEO兼董事长Dr. Patrick Soon-Shiong表示，这一批准是向免疫疗法2.0迈进的重要一步，旨在超越检查点抑制剂，通过识别肿瘤的独特基因组序列并激活特定T细胞，开启下一代免疫肿瘤学。试验的主要目标包括评估YE-NEO-001的整体安全性和最佳剂量，以及推荐的第二阶段剂量。次要目标包括了解初始有效性，包括癌症复发率、无病生存期和总生存期。研究还将评估肿瘤的分子特征以及治疗产生的免疫反应变化。NANT公司致力于解决人类面临的最大问题，包括全球致命疾病、全球环境威胁，并提供全球政策变革的论坛。
    Businesswire
    2018-06-03
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 厄达替尼 2 期研究结果显示有望治疗转移性尿路上皮癌
    研发注册政策
    厄达替尼 2 期研究结果显示有望治疗转移性尿路上皮癌
    约翰逊&约翰逊的强生公司宣布，其旗下的杨森制药公司的一项2期临床试验结果显示，使用每日一次的口服广谱成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂厄达替尼治疗转移性或手术无法切除的尿路上皮癌（mUC）和FGFR变异（FGFRalt）患者，这种患者群体对现有疗法的反应不佳，存在高度未满足的需求。结果显示，厄达替尼治疗在重要患者群体中带来了有希望的缓解率和无进展生存期。这项研究在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年年度会议上发表，并被选为最佳ASCO会议内容。该研究是一项多中心、开放标签的2期研究，评估厄达替尼在治疗具有特定FGFR变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2018-06-03
    Johnson & Johnson FGFR 厄达替尼 转移性尿路上皮癌
  • Seattle Genetics 和 Astellas 在 ASCO 2018 上展示了 Enfortumab Vedotin 用于既往接受过检查点抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
    研发注册政策
    Seattle Genetics 和 Astellas 在 ASCO 2018 上展示了 Enfortumab Vedotin 用于既往接受过检查点抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者
    Seattle Genetics和Astellas Pharma在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了enfortumab vedotin（一种抗体-药物偶联物）的更新一期临床试验数据。该试验评估了enfortumab vedotin作为单药疗法治疗转移性尿路上皮癌的效果，包括之前接受过检查点抑制剂的患者。结果显示，在112名可评估的患者中，41%的患者表现出客观缓解率，最常见的治疗相关不良事件是疲劳（54%）。此外，正在进行的一项名为EV-201的关键性试验，旨在评估enfortumab vedotin在转移性尿路上皮癌患者中的疗效，包括那些接受过铂类化疗和检查点抑制剂治疗的患者。
    Businesswire
    2018-06-03
    维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Inc 转移性尿路上皮癌
  • ASCO 2018：Genosco/Yuhan 宣布第三代 EGFR-TKI Lazertinib （YH25448， GNS-1480） 治疗晚期 NSCLC 的 1/2 期研究结果
    研发注册政策
    ASCO 2018：Genosco/Yuhan 宣布第三代 EGFR-TKI Lazertinib （YH25448， GNS-1480） 治疗晚期 NSCLC 的 1/2 期研究结果
    Genosco公司宣布在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用lazertinib（YH25448，GNS-1480）的1/2期临床试验数据。这项研究显示，lazertinib是一种口服、强效、不可逆的EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对EGFRm和T790M耐药突变具有高度选择性。结果显示，lazertinib具有良好的耐受性，低级别3或以上不良事件（AE）发生率，对NSCLC患者表现出强劲的活性，包括那些对EGFR-TKI产生耐药性且伴有或不伴有脑转移的患者。研究的主要研究者Byoung Chul Cho博士表示，这些数据表明lazertinib有望成为治疗晚期EGFR T790M突变NSCLC患者的最佳第三代EGFR-TKI。Genosco首席执行官Jong Sung（John）Koh博士表示，疗效信号和安全性资料令人鼓舞，验证了lazertinib作为治疗选择有限的患者的第三代EGFR-TKI抑制剂的潜力。Yuhan公司和Genosco已经开始了一项全球性的2期临床试验，并计划在2019年启动一项全球性的3期临床试验。
    Businesswire
    2018-06-03
    非小细胞肺癌 EGFR 兰泽替尼 EGFR T790M
  • 诺华第三项 III 期试验显示 Kisqali® 联合疗法可显著改善 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的 PFS
    研发注册政策
    诺华第三项 III 期试验显示 Kisqali® 联合疗法可显著改善 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的 PFS
    Kisqali联合fulvestrant在治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌中显示出优于单独fulvestrant的疗效，中位无进展生存期（PFS）分别为20.5个月和12.8个月。这是首个在一线治疗中研究CDK4/6抑制剂加fulvestrant的随机III期临床试验，结果显示对初诊晚期乳腺癌患者和一年以上未接受辅助治疗的患者均有效。这些数据在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告，并在《临床肿瘤学杂志》上发表。Kisqali与fulvestrant组合治疗的不良事件与MONALEESA-2试验中观察到的一致，没有新的安全性信号。Novartis正在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论补充新药申请（sNDA），寻求批准Kisqali联合fulvestrant用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的适应症。
    GlobeNewswire
    2018-06-03
    Novartis AG 氟维司群 NOVARTIS Pte Ltd
  • 武田通过比较真实世界数据与 TNFα-拮抗剂治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，强调 Entyvio®（维多珠单抗）具有良好的安全性
    研发注册政策
    武田通过比较真实世界数据与 TNFα-拮抗剂治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，强调 Entyvio®（维多珠单抗）具有良好的安全性
    Takeda公司在2018年消化疾病周（DDW）会议上展示了其新型生物制剂Entyvio（vedolizumab）在治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）方面的安全性数据。分析显示，与TNFα-抗逆转录酶疗法相比，接受Entyvio治疗的患者严重感染（SIs）和严重不良事件（SAEs）的发生率均较低。该分析基于VICTORY（Vedolizumab Health OuTComes in InflammatORY Bowel Diseases）联盟数据库中872名UC和CD患者的数据。此外，GEMINI研究的长期安全性数据也支持Entyvio的安全性，显示大多数患者能够持续使用Entyvio治疗三年，且因不良事件停药率低。
    PRNewswire
    2018-06-03
    溃疡性结肠炎 维得利珠单抗 垂体依赖性库欣综合征
  • 德国达姆施塔特默克公司在 ASCO 2018 上公布了 Tepotinib 治疗晚期肺癌的最新进展
    研发注册政策
    德国达姆施塔特默克公司在 ASCO 2018 上公布了 Tepotinib 治疗晚期肺癌的最新进展
    德国达姆施塔特的默克集团宣布，其靶向疗法Tepotinib在针对携带MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验中显示出临床活性。该研究数据将在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。Tepotinib是一种c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂，针对的是MET外显子14跳跃突变的肿瘤，这种突变在3-4%的肺癌中存在。试验结果显示，Tepotinib治疗使53.6%的患者达到完全缓解或部分缓解，17.9%的患者病情稳定。默克集团表示，这些数据支持了继续开发Tepotinib治疗这种具有侵袭性和预后不良的肺癌的计划。
    PRNewswire
    2018-06-03
    非小细胞肺癌 MET 特泊替尼
  • Forty Seven， Inc. 宣布 5F9 在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的两项临床试验的概念验证数据
    研发注册政策
    Forty Seven， Inc. 宣布 5F9 在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的两项临床试验的概念验证数据
    Forty Seven公司宣布了5F9抗体在两项临床试验中的初步数据，该抗体旨在激活巨噬细胞以对抗癌症。一项是评估5F9与利妥昔单抗联合用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者的1b/2期临床试验，另一项是评估5F9作为晚期实体瘤单药治疗的1期药代动力学（PK）和药效学（PD）试验。5F9是一种针对CD47的单克隆抗体，旨在阻断癌细胞用来避免被巨噬细胞吞噬的“不要吃我”信号。在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，这些数据被以口头报告的形式展示。5F9在临床试验中表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性，特别是在难治性非霍奇金淋巴瘤和晚期卵巢癌患者中。Forty Seven公司正在推进5F9的临床开发计划，包括多个肿瘤和治疗方案的临床试验。
    PRNewswire
    2018-06-03
    晚期实体瘤 利妥昔单抗 CD47 非霍奇金淋巴瘤
  • 卫材和默沙东在 2018 年 ASCO 年会上宣布了乐卫玛®（仑伐替尼）和可瑞达®（帕博利珠单抗）联合疗法治疗四种不同肿瘤类型的研究数据
    研发注册政策
    卫材和默沙东在 2018 年 ASCO 年会上宣布了乐卫玛®（仑伐替尼）和可瑞达®（帕博利珠单抗）联合疗法治疗四种不同肿瘤类型的研究数据
    Eisai公司和Merck公司宣布了关于LENVIMA（lenvatinib）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗四种不同肿瘤类型的新数据和数据分析结果，包括不可切除的肝细胞癌、头颈鳞状细胞癌、晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌。这些数据在2018年6月1日至5日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。研究结果显示，这种联合疗法在多种肿瘤类型中显示出令人鼓舞的总缓解率，并支持将LENVIMA添加到KEYTRUDA中的科学依据。Eisai公司和Merck公司将继续进行临床研究和转化研究，以满足癌症患者的多样化医疗需求。
    PRNewswire
    2018-06-03
    肿瘤 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗 仑伐替尼
  • Moxetumomab Pasudotox 在 2018 年 ASCO 会议上公布的既往接受过治疗的毛细胞白血病患者的关键数据
    研发注册政策
    Moxetumomab Pasudotox 在 2018 年 ASCO 会议上公布的既往接受过治疗的毛细胞白血病患者的关键数据
    AstraZeneca和其生物制剂研发部门MedImmune公布了III期临床试验结果，评估了moxetumomab pasudotox在80名复发或难治性毛细胞白血病（HCL）患者中的疗效，这些患者接受了至少两线治疗。结果显示，moxetumomab pasudotox（一种抗CD22重组免疫毒素）表现出75%的客观缓解率（OR）、41%的完全缓解率（CR）和30%的持久CR率（主要终点）。大多数完全缓解的患者（73%）实现了持久缓解，并达到阴性最小残留病（MRD）状态（82%）。该试验结果首次在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式呈现。AstraZeneca全球药品开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示，moxetumomab pasudotox是一种研究性、首创类免疫毒素，有望改善复发或难治性HCL患者的治疗效果。此外，这是该公司抗体药物偶联平台提交的第一个监管审查申请，体现了公司致力于开发新型血液癌症治疗药物。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受moxetumomab pasudotox的生物制品许可申请（BLA），用于治疗至少接受过两线治疗的成年HCL患者。FDA
    Businesswire
    2018-06-03
    AstraZeneca PLC CD22 MedImmune LLC 毛细胞白血病
  • X4 Pharmaceuticals 报道了 X4P-001-IO 和阿昔替尼在透明细胞肾细胞癌患者中的 2 期扩展研究的积极临床数据
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 报道了 X4P-001-IO 和阿昔替尼在透明细胞肾细胞癌患者中的 2 期扩展研究的积极临床数据
    X4 Pharmaceuticals宣布，其研发的CXCR4拮抗剂X4P-001-IO与Inlyta（阿昔替尼）联合治疗晚期肾细胞癌（ccRCC）的Phase 2扩展研究取得积极结果。该研究显示，联合治疗具有良好的耐受性和可控的安全性，在经过多线治疗的晚期肾癌患者中显示出令人鼓舞的反应率。在47名可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为23%，其中1名患者达到完全缓解（CR）。X4P-001-IO有望增强对阿昔替尼和其他靶向肿瘤血管生成的酪氨酸激酶抑制剂的疗效。X4P-001-IO是一种口服小分子药物，能够拮抗CXCR4通路，该通路在免疫监视中扮演关键角色。X4P-001-IO正在多个实体瘤的临床研究中进行评估。
    Businesswire
    2018-06-03
    实体瘤 阿昔替尼 CXCR4 X4 Pharmaceuticals Inc
  • Dendreon 在临床癌症研究中发表了新数据，将细胞毒性 T 细胞对 PROVENGE ® （sipuleucel-T） 治疗的反应程度与总生存期相关联
    研发注册政策
    Dendreon 在临床癌症研究中发表了新数据，将细胞毒性 T 细胞对 PROVENGE ® （sipuleucel-T） 治疗的反应程度与总生存期相关联
    Dendreon制药公司宣布，其免疫疗法产品PROVENGE（sipuleucel-T）治疗前列腺癌的新数据在《临床癌症研究》杂志上发表，显示该疗法能产生针对前列腺癌细胞上表达的PAP蛋白的杀伤性T细胞。这项分析提供了关于杀伤性T细胞活性与无症状或轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者总生存率之间关系的进一步证据。研究显示，sipuleucel-T治疗后，T细胞能够识别并靶向PAP，治疗6周后观察到反应，并在治疗26周后持续。杀伤性T细胞活性的程度与总生存率的增加相关，表明PROVENGE可能通过产生记忆T细胞反应，在生存益处中发挥作用。这项研究还与在ASCO年会上进行的与sipuleucel-T活性相关的海报展示以及进一步阐明sipuleucel-T活性及临床结果的多项展示相一致。PROVENGE是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个由患者自身免疫细胞制成的免疫疗法，目前是唯一针对前列腺癌的免疫疗法。自2010年以来，美国已有超过30,000名晚期前列腺癌患者接受了PROVENGE治疗。
    Businesswire
    2018-06-03
    前列腺癌 普列威
  • Clovis Oncology 和 Immunomedics 宣布计划开展临床合作，以研究转移性三阴性乳腺癌和尿路上皮癌的联合疗法
    交易并购
    Clovis Oncology 和 Immunomedics 宣布计划开展临床合作，以研究转移性三阴性乳腺癌和尿路上皮癌的联合疗法
    Clovis Oncology和Immunomedics宣布将合作开展一项针对转移性三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者的Rubraca（rucaparib）与Sacituzumab Govitecan结合用药的1/2期临床试验。该研究旨在评估两种药物联合使用的安全性及有效性，Rubraca是一种PARP抑制剂，Sacituzumab Govitecan是一种抗体-药物偶联物。两家公司期待通过合作，利用双方的科学专长，拓展两种药物的潜在应用，为癌症患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-06-03
    PARP 戈沙妥珠单抗 转移性尿路上皮癌 Immunomedics Inc Clovis Oncology Inc
  • G1 Therapeutics 在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布 G1T38 联合 Faslodex 治疗乳腺癌的 1b 期数据
    研发注册政策
    G1 Therapeutics 在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布 G1T38 联合 Faslodex 治疗乳腺癌的 1b 期数据
    G1 Therapeutics公司宣布，其G1T38药物在联合Faslodex治疗雌激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌患者中表现出良好的安全性、耐受性和疗效。这些初步数据在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。G1T38是一种口服CDK4/6抑制剂，具有广泛的治疗潜力，可能成为多种联合治疗方案的基础。初步疗效结果显示，17%的参与者有确认的部分缓解，临床获益率为67%。G1T38相关的不良事件主要是血液学减少和胃肠道事件，没有严重的不良事件报告。G1T38的剂量水平在第四或第五周后中性粒细胞减少趋于稳定。G1T38正在进行两项1/2期临床试验，以评估其与Faslodex联合治疗ER+、HER2-乳腺癌的安全性和疗效。
    GlobeNewswire
    2018-06-02
    HER2 乳腺癌 G1 Therapeutics Inc
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