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  • MEI Pharma 在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 ME-344 在 HER2 阴性乳腺癌患者中的临床数据
    研发注册政策
    MEI Pharma 在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 ME-344 在 HER2 阴性乳腺癌患者中的临床数据
    MEI Pharma公司在2018年ASCO年会上宣布，其研究数据表明，针对HER2阴性乳腺癌患者的研究药物ME-344能够抑制肿瘤增殖，显示出抑制肿瘤细胞增殖的证据。这些数据与前期研究结果一致，表明ME-344可能逆转对抗血管生成疗法的耐药性，因此继续进行该项研究。该研究旨在深入了解肿瘤可能利用的逃避途径，以更好地理解肿瘤对抗血管生成疗法的反应。ME-344作为一种新型肿瘤选择性线粒体抑制剂，在临床试验中显示出单药活性，并且可能与其他抗血管生成疗法联合使用，以改善患者预后。MEI Pharma致力于利用其丰富的开发和肿瘤学专业知识，开发新的癌症疗法。
    PRNewswire
    2018-06-04
    HER2 肿瘤 MEI Pharma Inc HER2 阴性乳腺癌
  • OncoSec 在 ASCO 2018 年年会上公布了 PISCES/KEYNOTE-695 2b 期注册导向临床试验与默沙东 KEYTRUDA® 联合治疗转移性黑色素瘤的最新情况
    研发注册政策
    OncoSec 在 ASCO 2018 年年会上公布了 PISCES/KEYNOTE-695 2b 期注册导向临床试验与默沙东 KEYTRUDA® 联合治疗转移性黑色素瘤的最新情况
    OncoSec公司宣布在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）2018年会上展示了一项正在进行中的临床试验海报。该海报介绍了OncoSec的全球多中心注册性开放标签2b期临床试验，评估其研究性疗法（肿瘤内pIL-12电穿孔给药）与已批准的PD-1抑制剂pembrolizumab联合使用，治疗不可切除的转移性黑色素瘤患者。该研究名为PISCES/KEYNOTE-695，旨在评估pembrolizumab与tavo在进展或正在进展的III/IV期黑色素瘤患者中的耐受性和疗效。该研究预计将招募约48名患者，主要终点为最佳总缓解率（BORR）。OncoSec首席临床和监管官Sharron Gargosky博士表示，尽管免疫疗法和靶向疗法已经加入治疗，但疾病进展在高级黑色素瘤患者中仍然发生。OncoSec的先前2期联合研究（OMS-102）显示，tavo与pembrolizumab联合使用在22名不太可能对PD-1疗法产生反应的患者中，最佳总缓解率为50%，完全缓解率为41%，15个月的无进展生存率为57%。如果PISCES/KEYNOTE-695研究成功，将可能为基础加速审批途径下的BLA提供依据。
    PRNewswire
    2018-06-04
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗 OncoSec Medical Inc
  • 第一三共在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了 pexidartinib 的 3 期 ENLIVEN 研究，该研究显示腱鞘巨细胞瘤患者在多个终点的临床改善具有统计学意义
    研发注册政策
    第一三共在 2018 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了 pexidartinib 的 3 期 ENLIVEN 研究，该研究显示腱鞘巨细胞瘤患者在多个终点的临床改善具有统计学意义
    Daiichi Sankyo公司宣布，其3期ENLIVEN研究显示，使用口服pexidartinib治疗的十骨滑囊巨细胞瘤（TGCT）患者，在25周时中央MRI扫描评估的总体缓解率（ORR）为39%，与接受安慰剂的患者无肿瘤缓解相比具有统计学意义（P
    PRNewswire
    2018-06-04
    腱鞘巨细胞瘤
  • Genelux Corporation 的 GL-ONC1 治疗复发性卵巢癌的 1b 期试验结果将在 2018 年 ASCO 年会上公布
    研发注册政策
    Genelux Corporation 的 GL-ONC1 治疗复发性卵巢癌的 1b 期试验结果将在 2018 年 ASCO 年会上公布
    Genelux公司宣布，其主导产品GL-ONC1在复发卵巢癌的1b期临床试验中显示出良好的安全性和临床效益，支持其在进行的2期VIRO-15研究中进一步研究。该研究将在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，由佛罗里达医院癌症研究所的Robert Holloway博士报告。GL-ONC1是一种减毒治疗痘病毒，在Genelux的研究中，超过100名受试者接受治疗，显示出良好的耐受性和抗肿瘤活性。Genelux是一家位于加州圣地亚哥的生物制药公司，专注于开发其专有的溶瘤免疫治疗平台。
    PRNewswire
    2018-06-04
  • Acceleron 在 ASCO 2018 年年会上宣布正在进行的 Luspatercept 治疗骨髓增生异常综合征的 2 期试验的最新结果
    研发注册政策
    Acceleron 在 ASCO 2018 年年会上宣布正在进行的 Luspatercept 治疗骨髓增生异常综合征的 2 期试验的最新结果
    Acceleron Pharma Inc.宣布了关于其TGF-beta疗法luspatercept在低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者中进行的2期临床试验的最新结果。这些结果在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。试验中，101名低风险MDS患者接受了luspatercept治疗，其中55%的患者实现了临床意义上的红细胞改善，44%的患者达到了红细胞输注独立（RBC-TI）至少8周。大多数不良事件为1级或2级，严重不良事件罕见。这些结果进一步证实了luspatercept作为红细胞成熟剂在治疗低风险MDS中的潜力，并期待分享MEDALIST 3期临床试验的顶线结果。
    Businesswire
    2018-06-04
    骨髓发育异常综合征 罗特西普
  • Vaxart 报告 Teslexivir™ 治疗湿疣的 2 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Vaxart 报告 Teslexivir™ 治疗湿疣的 2 期试验的顶线结果
    Vaxart公司报告了其抗病毒药物teslexivir 5%凝胶在治疗尖锐湿疣的II期临床试验的初步结果。试验评估了该药物的安全性和疗效，结果显示teslexivir具有良好的安全性和耐受性，与安慰剂相似。尽管主要疗效终点未达到预期，但在某些患者亚组中显示出积极疗效趋势。Vaxart将继续分析数据，并专注于推进其口服疫苗平台。
    Businesswire
    2018-06-04
    湿疣 Vaxart Inc
  • Alnylam获得美国食品和药物管理局的孤儿药认定，ALN-TTRsc02是一种皮下递送的研究性RNAi疗法，用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。
    研发注册政策
    Alnylam获得美国食品和药物管理局的孤儿药认定，ALN-TTRsc02是一种皮下递送的研究性RNAi疗法，用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。
    Alnylam制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其RNA干扰疗法ALN-TTRsc02孤儿药资格，用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。ALN-TTRsc02有望成为每月一次、低剂量、皮下注射的RNA干扰药物，用于治疗这种严重的疾病。该药物针对TTR蛋白，旨在减少TTR淀粉样沉积，并可能恢复组织功能。此外，欧洲委员会也决定将ALN-TTRsc02指定为孤儿药产品，用于治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性。
    Businesswire
    2018-06-04
    Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • Synlogic 在 SYNB1020 年消化疾病周®上展示了来自 Synthetic Biotic ™ Medicine 的新临床前数据，强调了肝病动物模型的有益活性
    研发注册政策
    Synlogic 在 SYNB1020 年消化疾病周®上展示了来自 Synthetic Biotic ™ Medicine 的新临床前数据，强调了肝病动物模型的有益活性
    Synlogic公司宣布，其研发的合成生物药物SYNB1020在治疗肝硬化患者中表现出降低血液氨水平、减轻肝脏损伤和改善肠道通透性的效果。这些数据在2018年消化疾病周（DDW）会议上公布，并将在欧洲肝脏研究协会（EASL）会议上进一步展示。SYNB1020是一种经过基因改造的益生菌菌株，能够将有害的氨转化为有益的氨基酸，有望成为治疗肝硬化等疾病的潜在药物。
    Businesswire
    2018-06-04
    肝脏疾病 肝硬化 Synlogic Inc
  • MiNA Therapeutics 公布晚期肝癌患者首次人体 MTL-CEBPA 研究的初步结果
    研发注册政策
    MiNA Therapeutics 公布晚期肝癌患者首次人体 MTL-CEBPA 研究的初步结果
    MiNA Therapeutics宣布了其小激活RNA（saRNA）候选药物MTL-CEBPA在晚期肝细胞癌患者中进行的I期临床试验的初步结果。该药物在具有健康和受损肝功能的患者中耐受性良好，并显示出抗肿瘤活性。MTL-CEBPA在白细胞中调节RNAa活性，其数据在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展出。尽管近期治疗进展，但肝脏癌仍存在重大未满足的医疗需求。MTL-CEBPA在23名患者中进行了剂量递增试验，未发现最大耐受剂量，大多数不良事件为轻度至中度。MTL-CEBPA旨在通过恢复CEBPA基因的正常表达来减轻或逆转肝脏疾病，目前正进行OUTREACH I期临床试验。
    Businesswire
    2018-06-04
    肝脏疾病 CEBPA MiNA Therapeutics Ltd
  • 美国 FDA 批准 Mylan 和 Biocon 的 Fulphila™ （pegfilgrastim-jmdb），这是 Neulasta® 的第一个生物仿制药
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Mylan 和 Biocon 的 Fulphila™ （pegfilgrastim-jmdb），这是 Neulasta® 的第一个生物仿制药
    Mylan公司与美国Biocon公司合作开发的生物类似药Fulphila™（pegfilgrastim-jmbd）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低接受化疗的某些类型癌症患者发热性中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数低）的持续时间。Fulphila是首个获得FDA批准的Neulasta生物类似药，也是Mylan和Biocon在美国的第二款生物类似药。Mylan预计将在未来几周内推出Fulphila，为癌症患者提供Neulasta的替代、更经济实惠的治疗选择。同时，还将提供一系列患者服务，以进一步支持患者和护理者。Mylan首席执行官Heather Bresch表示，Fulphila的批准标志着患者的一个重要里程碑，并进一步证明了Mylan扩大药品可及性的持续努力。Mylan总裁Rajiv Malik补充说，Fulphila的批准代表了美国癌症护理的负担能力和可及性向前迈出的重要一步。Biocon首席执行官兼联合总经理Arun Chandavarkar表示，获得FDA批准的生物类似药pegfilgrastim是一个值得骄傲的时刻，这代表了Biocon-Mylan合作在成功开发复杂分子方面的进一步认可
    PRNewswire
    2018-06-04
    发热性中性粒细胞减少症 Mylan Inc Biocon Ltd
  • 《新英格兰医学杂志》发表了关键的 cemiplimab 试验，显示晚期皮肤鳞状细胞癌的阳性结果
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了关键的 cemiplimab 试验，显示晚期皮肤鳞状细胞癌的阳性结果
    Regeneron和Sanofi宣布，在《新英格兰医学杂志》和2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了关于cemiplimab在晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）治疗中的关键数据。cemiplimab是一种针对PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）的人源化单克隆抗体，在两项临床试验中表现出显著的抗肿瘤效果。目前，美国和欧盟的监管机构正在审查cemiplimab的申请，如果获得批准，将成为第三种抗PD-1药物。CSCC是致命的非黑色素瘤皮肤癌，目前没有针对这些患者的批准治疗方案。这些数据支持了cemiplimab作为晚期CSCC潜在治疗药物的监管申请，该申请已在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）获得优先审查。
    PRNewswire
    2018-06-04
    Sanofi SA PD-1 Regeneron Pharmaceuticals Inc cemiplimab 注射液
  • Agenus 在 ASCO 2018 上展示 AGEN1884（抗 CTLA-4）和 AGEN2034（抗 PD-1）的临床反应
    研发注册政策
    Agenus 在 ASCO 2018 上展示 AGEN1884（抗 CTLA-4）和 AGEN2034（抗 PD-1）的临床反应
    Agenus公司在其免疫肿瘤学领域的研究进展中，展示了其领先药物AGEN1884和AGEN2034在临床试验中的积极成果。AGEN1884在31%的患者中观察到临床获益，AGEN2034在42%的患者中观察到临床获益。公司正在进行AGEN1884和AGEN2034的联合临床试验，旨在支持BLALEXINGTON项目。AGEN1884和AGEN2034的药代动力学和半衰期与市场上现有的CTLA-4和PD-1相似。Agenus计划在2018年和2019年第一季度提交6个和2个IND申请，包括双特异性抗体和下一代CTLA-4（AGEN1181），以增强T细胞激活。公司致力于通过结合多种抗体治疗和癌症疫苗平台，扩大癌症免疫疗法的受益人群。
    PRNewswire
    2018-06-04
    恶性肿瘤 PD-1 CTLA4 Agenus Inc
  • FibroGen 在 ASCO 2018 年年会上呈报 Pamrevlumab 治疗局部晚期不可切除胰腺癌患者的临床结果
    研发注册政策
    FibroGen 在 ASCO 2018 年年会上呈报 Pamrevlumab 治疗局部晚期不可切除胰腺癌患者的临床结果
    FibroGen公司宣布了其研发的抗体pamrevlumab在晚期不可切除胰腺癌患者中与标准化疗联合使用的临床试验结果。该研究在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，结果显示pamrevlumab与化疗联合使用有望成为治疗晚期不可切除胰腺癌的新方案。研究显示，接受pamrevlumab和化疗的患者中，有更高比例的患者在治疗后成为手术切除的候选者，且手术切除后患者的生存期显著延长。FibroGen公司正在继续监测患者的生存情况，并计划将pamrevlumab推进至三期临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2018-06-04
    FibroGen Inc pamrevlumab
  • Jazz Pharmaceuticals 公布 Xyrem®（羟丁酸钠）在发作性睡病伴猝倒儿科患者中的长期安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 公布 Xyrem®（羟丁酸钠）在发作性睡病伴猝倒儿科患者中的长期安全性和有效性数据
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其药物Xyrem（sodium oxybate）口服溶液在针对7至17岁儿童和青少年型嗜睡症患者的全球2/3期EXPRESS研究中，显示出长达一年的长期疗效，可减少猝倒和过度日间嗜睡症状。该研究结果显示Xyrem在治疗儿童和青少年型嗜睡症患者的猝倒和过度日间嗜睡方面有效，且安全性良好，与成人患者相似。Jazz Pharmaceuticals公司已向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请，寻求对Xyrem的标签进行修订，以包括治疗儿童和青少年型嗜睡症患者的猝倒和过度日间嗜睡的适应症。
    PRNewswire
    2018-06-04
    Jazz Pharmaceuticals PLC 羟丁酸钠
  • Jazz Pharmaceuticals 呈报 Solriamfetol 治疗发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停过度嗜睡的 3 期 TONES 5 研究的长期安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 呈报 Solriamfetol 治疗发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停过度嗜睡的 3 期 TONES 5 研究的长期安全性和有效性数据
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其研究性药物solriamfetol在开放标签的3期TONES 5研究中，对患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患者的长期疗效和可耐受的安全性表现出色。该研究的数据在睡眠医学年度会议上展示，并将于6月5日进行口头报告。solriamfetol如果获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将成为近10年来美国治疗嗜睡症和OSA患者的新药。在TONES 5研究中，643名患者接受了solriamfetol治疗，其中458名完成了研究。在随机撤药阶段，接受solriamfetol的患者在撤药后仍然改善，而接受安慰剂的患者则恶化。solriamfetol最常见的不良事件是头痛、恶心、失眠、鼻咽炎、口干和焦虑，27名（4.2%）患者出现了一项或多项严重不良事件。Jazz Pharmaceuticals公司正在寻求FDA批准solriamfetol用于治疗嗜睡症。
    PRNewswire
    2018-06-04
    阻塞性睡眠呼吸暂停 嗜睡症 Jazz Pharmaceuticals PLC 索安非托
  • Celgene 在 ASCO 上宣布 liso-cel （JCAR017） 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 TRANSCEND 试验的最新安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Celgene 在 ASCO 上宣布 liso-cel （JCAR017） 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 TRANSCEND 试验的最新安全性和有效性数据
    Celgene公司宣布了关于lisocabtagene maraleucel（liso-cel，JCAR017）的研究更新，这是一种针对CD19的CAR T细胞疗法，用于治疗复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。在ASCO年会上，主要研究者Jeremy Abramson博士指出，随着liso-cel数据的成熟，持久反应率持续显示出CAR T细胞疗法在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的潜力。在更新的数据中，49%的患者在六个月后仍然处于缓解状态，其中46%的患者维持完全缓解。最常见的不良事件包括中性粒细胞减少、贫血、疲劳、血小板减少等。基于这些数据，Celgene公司表示将继续推进liso-cel在治疗复发性或难治性侵袭性NHL患者中的临床研究。
    Businesswire
    2018-06-04
    CD19 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 lisocabtagene maraleucel 非霍奇金淋巴瘤 Celgene Ltd
  • 和铂医药与 The Wistar Institute 联手推进癌症和传染病的新型抗体疗法
    交易并购
    和铂医药与 The Wistar Institute 联手推进癌症和传染病的新型抗体疗法
    Harbour BioMed与Wistar研究所宣布建立一项多年度、多层面的研究合作，共同发现治疗癌症和传染病的创新抗体。该合作将结合Harbour BioMed的H2L2平台与Wistar在癌症生物学和免疫学领域的专业知识，生成针对独特靶点的全人源单克隆抗体。双方将共同选择靶点，生成并验证针对肿瘤和传染抗原的新型抗体。此次合作旨在快速推进有潜力的治疗候选药物进入临床试验阶段，Harbour BioMed和Wistar将成立联合指导委员会以促进项目进展。
    Biospace
    2018-06-04
    恶性肿瘤 感染类疾病 和铂医药（上海）有限责任公司
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    承办日期：2026-07-08
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