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  • AbCellera 宣布与 Denali Therapeutics 合作，发现治疗神经退行性疾病的新抗体
    交易并购
    AbCellera 宣布与 Denali Therapeutics 合作，发现治疗神经退行性疾病的新抗体
    AbCellera与Denali Therapeutics合作，利用AbCellera的高通量单细胞筛选技术，发现针对神经退行性疾病的新抗体。该项目成功发现数百种新型单克隆抗体，具有特异性结合特性。合作强调了两家公司共享互补技术的重要性，旨在为神经退行性疾病患者提供创新疗法。AbCellera的技术平台支持广泛的单细胞抗体选择实验，结合多步骤和多重结合测量以及活细胞实验，生成数千种高质量的抗体。此次合作体现了AbCellera在抗体治疗领域的创新承诺，旨在为神经退行性疾病患者带来新的治疗选择。
    Businesswire
    2018-06-12
    Denali Therapeutics Inc
  • EMOSIS 宣布与 5-Diagnostics 达成独家分销协议并开始商业化
    交易并购
    EMOSIS 宣布与 5-Diagnostics 达成独家分销协议并开始商业化
    Emosis公司宣布，其首个产品HIT Confirm正式通过5-Diagnostics的国际网络在至少36个国家开始销售。这是Emosis与5-Diagnostics签订独家分销协议的结果，该协议标志着Emosis在不到30个月运营后迈出的重要一步。HIT Confirm是一种新型血液检测，用于确认一种致命并发症——肝素诱导的血小板减少症（HIT）的诊断，HIT是常用注射抗凝剂肝素的一种潜在并发症。5-Diagnostics表示，很高兴成为HIT Confirm的独家分销商，并致力于为诊断技术人员和科学家提供全球最佳的研究和临床产品。
    美通社
    2018-06-12
    肝素
  • 医疗健康平台Brook.ai获400万美元种子轮融资
    医药投融资
    医疗健康平台Brook.ai获400万美元种子轮融资
    2018年6月12日，医疗健康平台Brook.ai完成400万美元种子轮融资，本轮融资由Independent Health独家投资。公司将利用融资资金创建一个数字健康平台，利用现实世界的数据帮助糖尿病患者进行健康管理。
    2018-06-12
    糖尿病
  • Verseon 在 BIO 国际大会上展示其 Precision 口服抗凝剂的新数据
    研发注册政策
    Verseon 在 BIO 国际大会上展示其 Precision 口服抗凝剂的新数据
    Verseon公司在BIO国际大会上展示了其新型口服精准抗凝剂（PROACs）的新颖数据，这些PROACs在临床试验中表现出独特的有效性和较低的出血风险。这表明PROACs可能特别适合解决长期联合抗血小板药物治疗的重大需求。Verseon的PROACs在预防血栓形成的同时，不会破坏血小板功能，这一特点为与NOACs相比显著降低出血风险提供了生物学解释。Verseon的首个PROAC临床试验候选药物VE-1902在体外实验中表现出抑制凝血酶生成但不延长峰值凝血酶生成的特点，且在有效浓度下，对血小板活化的抑制能力仅为NOACs的1/500。Verseon的PROACs是强效、高度选择性的可逆共价凝血酶抑制剂，在多个临床试验中显示出优异的疗效，且不破坏血小板功能，使其成为长期联合抗凝抗血小板治疗的理想候选药物。Verseon计划在2018年中开始VE-1902的临床试验，并预计第二个候选药物将在2019年进入临床试验。
    Businesswire
    2018-06-11
    Verseon Corp
  • FDA 批准将 3 期 ASPIRE 试验的阳性总生存期数据添加到 KYPROLIS®（卡非佐米）标签中
    研发注册政策
    FDA 批准将 3 期 ASPIRE 试验的阳性总生存期数据添加到 KYPROLIS®（卡非佐米）标签中
    Amgen宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了KYPROLIS（卡非佐米）的补充新药申请，添加了来自3期ASPIRE试验的阳性总生存期（OS）数据。数据显示，与单独使用来那度胺和地塞米松（Rd）相比，KYPROLIS、来那度胺和地塞米松（KRd）组合治疗显著降低了死亡风险21%，并将总生存期延长了7.9个月。Amgen副总裁David M. Reese表示，ASPIRE试验显示，接受KYPROLIS作为三联方案一部分的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的生存率有所提高。此次批准后，KYPROLIS的美国处方信息现在包括来自两个3期试验的阳性总生存期数据，强调了蛋白酶体抑制在多发性骨髓瘤治疗中的重要作用。KYPROLIS自2012年批准以来，全球约有8万名患者接受了治疗。KYPROLIS的临床试验继续致力于为医生和患者提供治疗这种经常复发且难以治疗的血液癌症的方案。
    PRNewswire
    2018-06-11
    多发性骨髓瘤 地塞米松 来那度胺 Amgen Inc 卡非佐米
  • Allergan 的口服 CGRP 受体拮抗剂 atogepant 在 2b/3 期临床试验中显示出在发作性偏头痛预防方面具有强大的疗效和安全性
    研发注册政策
    Allergan 的口服 CGRP 受体拮抗剂 atogepant 在 2b/3 期临床试验中显示出在发作性偏头痛预防方面具有强大的疗效和安全性
    Allergan公司宣布，其口服CGRP受体拮抗剂atogepant在治疗偏头痛的IIb/III期临床试验CGP-MD-01中取得积极结果。该试验评估了atogepant的疗效、安全性和耐受性，结果显示所有剂量组的atogepant均达到了主要终点，与安慰剂相比，在12周内每月偏头痛/可能偏头痛（MPM）头痛天数显著减少。这是继Allergan首个口服CGRP拮抗剂ubrogepant在急性治疗偏头痛的III期试验取得积极结果后，该公司在偏头痛治疗领域的又一重要进展。Allergan计划继续进行atogepant的III期临床试验。该试验共招募了834名美国成人患者，结果显示atogepant具有良好的耐受性，最常见的不良事件包括恶心、疲劳、便秘、鼻咽炎和尿路感染。
    PRNewswire
    2018-06-11
    偏头痛 CGRP Allergan Pharmaceuticals Ireland atogepant片 乌布吉泮
  • GT Biopharma 宣布其双特异性抗体药物偶联物 OXS-1550 的 1/2 期临床试验中期审查的初步临床结果
    研发注册政策
    GT Biopharma 宣布其双特异性抗体药物偶联物 OXS-1550 的 1/2 期临床试验中期审查的初步临床结果
    GT Biopharma公司宣布，其OXS-1550生物特异抗体偶联药物（ADC）在1/2期临床试验中展现出初步的临床数据。OXS-1550是一种靶向CD19和CD22受体的双特异性scFv融合蛋白药物偶联物，用于治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤和白血病。在临床试验中，超过50%的患者表现出临床获益，其中ALL患者中的疗效最为显著。公司计划继续与明尼苏达大学团队合作，优化临床试验的下一步计划。
    PRNewswire
    2018-06-11
    白血病 CD19 CD22 GT Biopharma Inc
  • Advaxis 宣布为首例患者服用 ADXS-NEO，这是一种针对个人新抗原的研究性定制免疫治疗方法
    研发注册政策
    Advaxis 宣布为首例患者服用 ADXS-NEO，这是一种针对个人新抗原的研究性定制免疫治疗方法
    Advaxis公司宣布开始进行一项针对ADXS-NEO的1期临床试验，该药物是一种针对患者自身癌细胞中发现的个人新抗原的个性化免疫疗法。该试验在美国多个中心进行，招募了患有转移性非小细胞肺癌、转移性微卫星稳定结直肠癌和转移性鳞状细胞头颈癌的患者。ADXS-NEO由Advaxis与Amgen合作开发，旨在通过分析肿瘤新抗原突变来为每位患者定制个性化治疗方案。该疗法在2018年美国癌症研究协会年会上展示了其在小鼠模型中的预临床研究结果，表明ADXS-NEO能够激发针对肿瘤生长的T细胞反应。Advaxis公司承诺将ADXS-NEO的潜力发挥到极致，以动员患者的免疫系统对抗癌症中的突变，并将该技术的潜在益处带给更多患者及其家庭。
    Businesswire
    2018-06-11
    转移性非小细胞肺癌 Amgen Inc Advaxis Inc
  • Arcus Biosciences 宣布 FDA 批准 AB928 和 AB122 的 IND，并启动 1/1b 期计划以评估 AB928 组合
    研发注册政策
    Arcus Biosciences 宣布 FDA 批准 AB928 和 AB122 的 IND，并启动 1/1b 期计划以评估 AB928 组合
    Arcus Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其两个最先进的产品候选药物AB928和AB122的IND申请。这允许公司开展AB928的Phase 1/1b试验，评估其在乳腺癌和妇科恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。公司还计划提交另外两个IND申请，以便在胃肠道恶性肿瘤、非小细胞肺癌和肾细胞癌中进行AB928组合试验。同时，公司正在完成AB928和AB122组合在澳大利亚的监管审批流程，并计划不久开始给第一位患者使用这种组合。AB928是一种口服生物利用度高、作用强大的腺苷2a和2b受体拮抗剂，旨在逆转肿瘤微环境中的腺苷诱导的免疫抑制。
    Businesswire
    2018-06-11
    非小细胞肺癌 乳腺癌 肾细胞癌 Arcus Biosciences Inc 胃肠道恶性肿瘤
  • VIVUS 完成对 PANCREAZE® 的收购和先前宣布的融资交易，实现其战略愿景
    交易并购
    VIVUS 完成对 PANCREAZE® 的收购和先前宣布的融资交易，实现其战略愿景
    VIVUS公司宣布完成对Janssen Pharmaceuticals Inc.的PANCREAZE（胰酶）缓释胶囊在美国和加拿大权益的收购，交易金额为1.35亿美元。同时，VIVUS与Athyrium Capital Management, L.P.达成融资协议，通过债务重组和收购PANCREAZE，VIVUS旨在成为一家运营盈利的专科制药公司。PANCREAZE是一种用于治疗外分泌胰腺功能不全的药物，已获批准于2010年上市。VIVUS预计PANCREAZE的加入将从2018年第三季度开始贡献收入，并利用其运营费用基础。此外，VIVUS与Athyrium达成协议，发行1100万美元的优先级无担保债券，并可能再发行1000万美元，以支持公司财务灵活性。
    GlobeNewswire
    2018-06-11
    Janssen Pharmaceutic VIVUS Inc
  • Neuralstem 获得 I 期 SBIR 合同，以支持神经干细胞疗法治疗严重创伤性脑损伤的研究
    医药投融资
    Neuralstem 获得 I 期 SBIR 合同，以支持神经干细胞疗法治疗严重创伤性脑损伤的研究
    Neuralstem公司获得国防部150,000美元的SBIR合同，支持其开发NSI-566人神经干细胞系作为严重脑损伤（TBI）的候选治疗药物。美国约有300万至500万人因TBI而残疾，目前主要治疗方法为康复治疗。此研究将促进Neuralstem与迈阿密治愈瘫痪项目的Dr. Ross Bullock研究团队的合作，旨在提交IND申请以进行TBI的临床试验。Neuralstem公司致力于开发治疗神经系统疾病的新疗法，其产品线包括NSI-189和NSI-566，分别用于治疗抑郁症、安格曼综合症、脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症。
    GlobeNewswire
    2018-06-11
    脊髓损伤 外伤性脑损伤 肌萎缩侧索硬化 天使综合征 （Angelman 综合征）
  • Translate Bio 宣布与 Sanofi Pasteur 达成协议，使用新型 mRNA 技术开发传染病疫苗
    交易并购
    Translate Bio 宣布与 Sanofi Pasteur 达成协议，使用新型 mRNA 技术开发传染病疫苗
    Translate Bio与Sanofi Pasteur达成一项为期三年的研发合作及独家许可协议，旨在利用mRNA技术共同开发针对五种未知传染性疾病病原体的疫苗。Sanofi Pasteur将支付4500万美元的预付款，Translate Bio有望获得高达8.05亿美元的付款，包括多个疫苗靶点的开发、监管和销售相关里程碑以及Sanofi Pasteur行使其关于额外病原体疫苗开发的期权时的费用。此外，Translate Bio还有资格获得与全球疫苗销售相关的分级版税支付。Sanofi Pasteur将承担研究期间的所有费用，并获得独家全球商业化权利。Translate Bio将负责临床制造，并根据即将建立的单独供应协议获得额外付款。该合作旨在利用mRNA技术的快速、灵活和低成本制造潜力，以应对全球的医疗需求。
    Businesswire
    2018-06-11
    感染类疾病 Sanofi Pasteur SA Translate Bio Inc
  • PharmaMar 与 Pint Pharma International 签署 Aplidin® 的商业化和分销许可协议
    交易并购
    PharmaMar 与 Pint Pharma International 签署 Aplidin® 的商业化和分销许可协议
    PharmaMar与Pint Pharma International签署了在阿根廷、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、墨西哥、巴拉圭、秘鲁、乌拉圭和委内瑞拉商业化及分销海洋来源抗癌药物Aplidin的许可协议。Pint Pharma将支付里程碑和版税给PharmaMar以获得在这些地区注册、商业化和分销Aplidin的权利。PharmaMar保留独家生产权，并将供应成品用于临床和商业用途。PharmaMar在2017年12月的美国圣地亚哥ASH大会上宣布了Aplidin在关键III期临床试验中的结果，该试验达到了无进展生存期等主要终点和总生存期、安全性等次要目标，为多发性骨髓瘤提供了具有新颖作用机制的疗法。PharmaMar的肿瘤业务单元总经理Luis Mora表示，这是PharmaMar与Pint Pharma International就Aplidin的商业化达成的第一个战略联盟。Pint Pharma首席执行官David Muñoz表示，他们很高兴将Aplidin纳入其综合血液肿瘤产品组合，这将进一步加强他们为拉丁美洲严重改变生活条件的患者提供早期和高效创新治疗方案的使命。PharmaMar是
    美通社
    2018-06-11
    多发性骨髓瘤 血液肿瘤 PharmaMar Inc
  • BridgeBio Pharma 达成协议，从 Alexion 收购超罕见病晚期治疗;成立 Origin Biosciences 以开发和商业化疗法
    交易并购
    BridgeBio Pharma 达成协议，从 Alexion 收购超罕见病晚期治疗;成立 Origin Biosciences 以开发和商业化疗法
    BridgeBio Pharma与Alexion达成协议，收购用于治疗罕见疾病MoCD Type A的合成酶辅因子疗法cPMP；同时，BridgeBio成立子公司Origin Biosciences，以支持cPMP的临床开发、监管批准和商业化。MoCD是一种罕见的遗传性代谢疾病，由MOCS1基因突变引起，导致cPMP生产缺陷。新成立的Origin Biosciences将致力于为MoCD Type A患者提供安全有效的治疗。ALXN1101作为cPMP的合成版本，已获得美国FDA的突破性疗法指定。BridgeBio承诺为Origin Biosciences提供足够的资源，以支持ALXN1101的临床开发、监管批准和商业化。
    美通社
    2018-06-11
    BridgeBio Pharma Inc Alexion AstraZeneca Rare Disease
  • Nkarta Therapeutics 宣布获得新加坡国立大学和 St. Jude 儿童研究医院自然杀伤细胞技术的独家许可
    交易并购
    Nkarta Therapeutics 宣布获得新加坡国立大学和 St. Jude 儿童研究医院自然杀伤细胞技术的独家许可
    Nkarta Therapeutics与新加坡国立大学（NUS）和圣犹达儿童研究医院达成全球独家许可协议，获得其联合拥有的自然杀伤（NK）细胞工程技术的许可。该技术涉及大量生成功能齐全的NK细胞的方法以及靶向肿瘤并延长其寿命的嵌合受体的组成。这些技术基于NUS和圣犹达的前教授Dario Campana的发现，他在CAR-T细胞疗法和NK细胞疗法方面取得了重大进展。Nkarta将利用这些技术生产大量工程化增强的NK细胞，以治疗癌症。Nkarta成立于2015年，投资者包括SR One、NEA和Novo Ventures。NUS ILO在推动创新和创业方面发挥着关键作用，通过教育、辅导和投资于衍生公司以及与行业的互动，积极促进技术型公司的商业化。
    GlobeNewswire
    2018-06-11
    恶性肿瘤 肿瘤 CAR-T细胞疗法 SR One Nkarta Therapeutics Inc
  • AgeX Therapeutics 完成 Juvenescence 的 500 万美元战略投资
    交易并购
    AgeX Therapeutics 完成 Juvenescence 的 500 万美元战略投资
    AgeX Therapeutics，BioTime Inc.的子公司，专注于通过理解人类衰老的基本机制来延长健康寿命，近日宣布已完成500万美元的股权融资，通过向Juvenescence Ltd.出售200万股AgeX普通股。交易后，BioTime持有AgeX约80.6%的流通股份，Juvenescence及其负责人持有约7%。AgeX首席执行官Michael D. West博士表示，Juvenescence的愿景和经验丰富的管理团队将有助于公司及其股东在医疗技术这一激动人心的新兴领域创造价值。Juvenescence首席执行官Greg Bailey博士表示，AgeX在细胞不朽和再生生物学方面的科学和知识产权是所有技术中最有希望的。Juvenescence成立于2017年，致力于与科学家和企业家合作开发延长健康寿命的疗法。AgeX正在开发针对衰老相关退行性疾病的创新疗法，包括基于端粒酶阳性多能干细胞的细胞疗法和基于公司专有诱导组织再生（iTR）技术的产品候选。
    Businesswire
    2018-06-11
    Telomerase
  • NeuroRx， Inc. 完成首个针对自杀性双相抑郁症的 Glx 靶向口服药物的 2b/3 期可行性招募
    研发注册政策
    NeuroRx， Inc. 完成首个针对自杀性双相抑郁症的 Glx 靶向口服药物的 2b/3 期可行性招募
    NeuroRx公司完成了NRX-101治疗自杀性双相抑郁症的2b/3期临床试验的可行性入组阶段。该试验旨在测试NRX-101在维持重度双相抑郁症和急性自杀意念及行为患者的抑郁和自杀意念缓解方面是否优于标准治疗方案。NRX-101于2017年8月获得FDA的快速通道指定，用于治疗急性自杀意念或行为的重度双相抑郁症。在2018年4月，FDA与NeuroRx签署了特别协议，进行NRX-101的关键试验。入组的患者具有高自杀风险，可能需要住院治疗或电休克治疗。NRX-101是一种口服药物，首次在人体志愿者中证明可以提高大脑前扣带回的谷氨酰胺/谷氨酸水平，与抑郁和PTSD患者的降低水平相关，而增加Glx与抑郁症状的改善相关。该试验的可行性阶段没有观察到药物相关的严重不良事件，并将在今年晚些时候启动关键性的2b/3期疗效研究。
    Biospace
    2018-06-11
    NeuroRx Inc
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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