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  • 缔结利用新型核酸合成和递送技术进行核酸药物发现研究的产学官共同开发协议
    交易并购
    缔结利用新型核酸合成和递送技术进行核酸药物发现研究的产学官共同开发协议
    Eisai公司宣布，其研究子公司KAN研究所以“利用新型核酸合成和递送技术进行核酸药物发现研究”为主题，与六家研究机构达成产学研合作研究协议，并入选日本医研开发机构AMED的CiCLE资助计划。项目旨在通过整合Eisai的创新递送技术、大阪大学的人工核酸合成技术、国家生物医学创新、健康与营养研究所的筛选技术、GeneDesign公司的核酸生产技术，构建专有核酸药物发现平台，以发现具有优越安全性和有效性的核酸药物候选物。此外，Eisai还参与了其他几个与行业、学术界和政府合作的项目，包括与庆应义塾大学合作开发针对痴呆症的下一代治疗和预防药物，以及与EA Pharma公司合作开发针对克罗恩病的生物药品和新标志物。
    卫材株式会社
    2018-06-13
    Eisai Ltd AMED Co Ltd
  • Sarepta Therapeutics 与 Brammer Bio 建立长期战略生产合作伙伴关系，以支持基因疗法开发和商业供应
    交易并购
    Sarepta Therapeutics 与 Brammer Bio 建立长期战略生产合作伙伴关系，以支持基因疗法开发和商业供应
    Sarepta Therapeutics与Brammer Bio达成长期战略制造合作伙伴关系，旨在为Sarepta的微肌营养不良基因疗法产品及其它神经肌肉项目提供商业供应。该合作模式允许Sarepta在内部发展AAV制造方面的专业知识的同时，利用Brammer Bio的顶级制造能力。Brammer Bio将在其设施内为Sarepta设计并建设专门的商业制造能力，以支持DMD微肌营养不良疗法的系统给药的高需求。此次合作预计将加速DMD和LGMD患者的疗法开发。
    GlobeNewswire
    2018-06-13
    Sarepta Therapeutics Inc 肢带型肌营养不良
  • Aptahem 与西雅图儿童研究所合作研究实验性脓毒症药物
    交易并购
    Aptahem 与西雅图儿童研究所合作研究实验性脓毒症药物
    瑞典生物技术公司Aptahem AB与西雅图儿童研究学院达成合作，共同研究其新型aptamer疗法在治疗急性与慢性炎症性疾病，包括败血症中的作用机制。败血症是一种复杂的可能危及生命的疾病，每年在美国约有240万病例，主要影响儿童、老年人和免疫抑制者，死亡率高达17%。西雅图儿童免疫与免疫治疗中心的科学家Adrian Piliponsky博士将领导这一研究项目，旨在深入了解Aptahem新药如何预防免疫反应失调，从而防止器官和组织损伤，降低败血症患者的死亡率。西雅图儿童研究学院是美国顶尖的儿科研究中心之一，拥有300多名研究人员。Aptahem致力于开发针对炎症性疾病的有效疗法，其主打药物Apta-1旨在通过独特地针对多种关键条件下的凝血和炎症系统异常反应，预防败血症患者的器官和组织损伤。Aptahem首席执行官Mikael Lindstam表示，与西雅图儿童研究学院的合作将加深对Apta-1机制的理解，并推动临床试验的进展。
    MarketScreener
    2018-06-13
    脓毒症
  • 医疗设备公司Supira获1550万美元A轮融资，致力开发经皮心室辅助设备
    医药投融资
    医疗设备公司Supira获1550万美元A轮融资，致力开发经皮心室辅助设备
    2018年6月13日，医疗设备公司Supira Medical宣布已完成1550万美元A轮融资。该轮融资由The Capital Partnership领投，Cormorant Asset Management和Shifamed Angels跟投。Supira Medical致力于开发经皮心室辅助设备（pVAD），该设备可用于高危患者的介入治疗。
    2018-06-13
    鱼鹰资管 Shifamed Angels TCP Venture Capital Supira Medical
  • FDA 授予 A4250 罕见儿科疾病资格认定;Albireo 有资格申请优先审核券
    研发注册政策
    FDA 授予 A4250 罕见儿科疾病资格认定;Albireo 有资格申请优先审核券
    Albireo Pharma宣布其领先产品候选药物A4250获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，用于治疗进展性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC），这是一种罕见且危及生命的肝脏疾病，目前没有批准的药物治疗方案。A4250是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，正在进行的Phase 3临床试验旨在评估其在患有PFIC（亚型1或2）的60名6个月至18岁患者的疗效。如果成功，这些数据将成为A4250在美国和欧盟获得PFIC治疗批准的基础。此外，A4250还获得了美国和欧盟的孤儿药指定，以及EMA的优先药物（PRIME）项目准入。PFIC是一种罕见疾病，估计每5万至10万名儿童中就有1例，会导致进行性、危及生命的肝脏疾病。
    GlobeNewswire
    2018-06-12
    IBAT 进行性家族性肝内胆汁淤积
  • Aevi Genomic Medicine 为 ADHD 的 2 期 ASCEND 试验提供样本量重新估计的最新信息
    研发注册政策
    Aevi Genomic Medicine 为 ADHD 的 2 期 ASCEND 试验提供样本量重新估计的最新信息
    Aevi Genomic Medicine公司宣布将扩大其ASCEND临床试验Part A阶段的样本量，以确认AEVI-001对患有注意缺陷多动障碍（ADHD）的儿童和青少年患者的疗效。该决定是基于对安慰剂组进行的中期分析，样本量将从42增加到64。ASCEND是一项针对6至17岁儿童和青少年（包括有特定基因突变和没有突变的）的6周双盲平行组研究。AEVI-001是一种口服非兴奋性mGluR全选择性激活/调节剂，目前正处于临床试验阶段，旨在治疗具有mGluR网络遗传突变的ADHD患者亚群。
    PRNewswire
    2018-06-12
    注意力缺陷多动障碍
  • Protalex 宣布主要候选药物 PRTX-100 可降低重症肌无力小鼠模型中的疾病活动
    研发注册政策
    Protalex 宣布主要候选药物 PRTX-100 可降低重症肌无力小鼠模型中的疾病活动
    Protalex公司宣布，其领先药物候选PRTX-100在乔治华盛顿大学肌无力研究实验室进行的第二项确认小鼠研究中，显著降低了肌无力（MG）的疾病活动性。这项研究显示PRTX-100在治疗MG症状的小鼠中具有潜在的临床益处，能够保持握力并降低疾病活动评分。公司表示，期待在夏季晚些时候详细分析最终研究结果，并随后进行科学展示和发表。肌无力是一种由自身抗体与神经肌肉接头反应引起的自身免疫性疾病，在美国尚有大量未诊断病例。PRTX-100是一种新一代免疫调节疗法，具有调节人体免疫过程的能力。
    Businesswire
    2018-06-12
    重症肌无力 肌无力
  • Idera Pharmaceuticals 报告 IMO-8400 治疗皮肌炎的 2 期试验结果
    研发注册政策
    Idera Pharmaceuticals 报告 IMO-8400 治疗皮肌炎的 2 期试验结果
    Idera Pharmaceuticals宣布了其临床阶段生物制药公司针对罕见癌症和罕见疾病患者开发的toll样受体和RNA疗法的Phase 2临床试验IM0-8400的初步结果。该试验旨在评估IM0-8400在成人多发性肌炎患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。尽管所有30名受试者都接受了免疫抑制剂和/或全身性皮质类固醇药物的治疗，但三组中的平均CDASI活动评分均处于严重范围。试验未达到主要终点，即与安慰剂相比，CDASI活动评分的基线变化无统计学意义的差异。Idera表示将认可该试验研究者和患者的努力，并希望IM0-8400可能成为治疗其疾病的有效药物。Idera致力于研发，并承诺与共同目标为罕见、危及生命的疾病患者解决未满足需求的调查者和合作伙伴合作。
    GlobeNewswire
    2018-06-12
    皮肌炎 多发性肌炎
  • ProMIS Neurosciences 开始生产 PMN310，这是其治疗阿尔茨海默病的主要治疗性抗体
    研发注册政策
    ProMIS Neurosciences 开始生产 PMN310，这是其治疗阿尔茨海默病的主要治疗性抗体
    ProMIS Neurosciences公司宣布其针对阿尔茨海默病（AD）的领先治疗性抗体候选药物PMN310的生产细胞线开发工作已启动，预计将于2019年下半年进入I期临床试验。该公司与Selexis公司合作，利用Selexis的专有技术平台进行细胞线开发，以实现抗体治疗药物的快速、稳定和高效生产。PMN310是一种针对有毒的淀粉样蛋白β（Aβ）寡聚物的抗体，有望为AD患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2018-06-12
    老年性痴呆 适应障碍 Aβ ProMIS Neurosciences Inc
  • 艾伯维在欧洲风湿病学年会 （EULAR 2018） 上公布了 Upadacitinib 治疗类风湿关节炎的三项 3 期研究的额外结果数据
    研发注册政策
    艾伯维在欧洲风湿病学年会 （EULAR 2018） 上公布了 Upadacitinib 治疗类风湿关节炎的三项 3 期研究的额外结果数据
    AbbVie公司在欧洲风湿病学年会（EULAR 2018）上展示了三项3期临床试验的新数据，评估了upadacitinib（一种每日一次的JAK1选择性抑制剂）在治疗中重度类风湿性关节炎成人患者中的疗效。结果显示，upadacitinib在12周或14周治疗后显著改善了患者的疼痛、身体功能、晨僵等症状，同时减轻了疲劳和工作不稳定感。这些结果表明upadacitinib有潜力解决类风湿性关节炎患者在日常活动中面临的挑战。此外，研究还强调了患者报告结果在评估疾病活动、让患者积极参与治疗决策中的重要性。
    PRNewswire
    2018-06-12
    AbbVie Inc 类风湿关节炎 乌帕替尼 JAK1
  • Sage 根据 FDA 突破性疗法会议宣布 SAGE-217 治疗重度抑郁症和产后抑郁症的关键 3 期试验进展
    研发注册政策
    Sage 根据 FDA 突破性疗法会议宣布 SAGE-217 治疗重度抑郁症和产后抑郁症的关键 3 期试验进展
    Sage Therapeutics宣布了针对SAGE-217的加速开发计划，该计划旨在支持在美国提交SAGE-217用于治疗重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）的潜在上市申请。该计划包括一项额外的针对MDD患者的单剂量安慰剂对照的3期关键试验，以及一项针对PPD女性的持续进行的安慰剂对照试验，现在也被指定为关键试验。这些临床试验旨在评估SAGE-217的间歇性给药概念，即短期治疗，与安慰剂相比，对减少抑郁症状的影响。一项开放标签研究将评估间歇性治疗对复发或新发重度抑郁发作的潜在作用，并提供额外的安全性数据。Sage计划在2018年下半年开始MDD的安慰剂对照3期试验，并预计在2018年第四季度宣布SAGE-217在PPD的安慰剂对照关键试验的顶线数据。
    Businesswire
    2018-06-12
    重度抑郁症 产后抑郁 SAGE Therapeutics Inc
  • Pluristem 报告其多国 II 期间歇性跛行研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Pluristem 报告其多国 II 期间歇性跛行研究取得积极顶线结果
    Pluristem Therapeutics公司宣布，其PLX-PAD细胞疗法在治疗间歇性跛行（IC）的II期临床试验中取得积极结果，降低了再血管化的风险并改善了患者的行动能力。研究结果表明，PLX-PAD治疗在改善患者最大步行距离（MWD）方面具有显著效果，且安全性良好。此外，该研究还验证了Pluristem正在进行的关键III期临床试验的设计，该试验针对的是临界肢体缺血（CLI），CLI是外周动脉疾病（PAD）的更严重阶段。研究结果显示，两次注射300百万PLX-PAD细胞组的患者，与基线相比，在52周时MWD有显著改善（p=0.0008），且在美国患者中表现出最佳效果。这些结果为PAD患者的非手术医疗解决方案提供了希望，并可能显著减少这些患者需要侵入性手术的可能性。
    GlobeNewswire
    2018-06-12
    间歇性跛行 间质性膀胱炎 Pluristem Therapeutics Inc Pluristem Ltd
  • 歌礼 Ganovo 获得中国 FDA 的新药上市申请批准
    研发注册政策
    歌礼 Ganovo 获得中国 FDA 的新药上市申请批准
    Ascletis公司宣布，中国食品药品监督管理局批准其一类新药Ganovo（又称Danoprevir或ASC08）用于治疗丙型肝炎。Ganovo是国内公司开发的第一个直接抗病毒药物（DAA），被选为“创新药物开发”国家科技重大专项。在中国大陆进行的III期临床试验中，Ganovo治疗方案（Ganovo联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林）在1型非肝硬化患者中实现了97%的治愈率（SVR12），治疗周期为12周。此外，Ganovo治疗方案在台、美、欧、韩和泰等国家进行的临床试验结果显示，1型肝硬化患者和4型非肝硬化患者的治愈率分别为91%和100%。Ascletis创始人、总裁兼首席执行官吴劲梓博士表示，Ganovo的成功开发是政府加强国内企业创新能力、加快新药审批和改善创新药物发展生态系统的重大成果。Ascletis还完成了新一代丙型肝炎NS5A抑制剂Ravidasvir的II/III期临床试验，结果显示，Ravidasvir与Ganovo联合作为口服治疗方案，在1型非肝硬化患者中实现了99%的治愈率（SVR12），对于基线NS5A耐药突变患者，治愈率达到了100%。
    PRNewswire
    2018-06-12
    丙型肝炎 歌礼药业（浙江）有限公司 利巴韦林 HCV NS5A 达诺瑞韦
  • GenSight Biologics 报告了 GS010 治疗 Leber 遗传性视神经病变 （LHON） 的 REVERSE III 期临床试验的积极补充数据
    研发注册政策
    GenSight Biologics 报告了 GS010 治疗 Leber 遗传性视神经病变 （LHON） 的 REVERSE III 期临床试验的积极补充数据
    GenSight Biologics公司报告了REVERSE III期临床试验的额外结果，该试验评估了GS010单次玻璃体注射在37名患有11778-ND4 Leber遗传性视神经病变（LHON）患者中的安全性和有效性。初步结果显示，与安慰剂治疗相比，GS010治疗组的视力显著改善，但未达到主要终点。次要终点方面，GS010对LHON相关解剖结构产生了直接生物和生理影响。进一步分析显示，GS010可能对疾病较轻或较晚期的患者有更大的积极影响。GenSight Biologics计划与监管机构讨论如何将GS010推向市场，并将在纽约市举行的一场关键意见领袖（KOL）活动上展示和讨论这些数据。
    Businesswire
    2018-06-12
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA
  • Synlogic 公布了 SYNB1618 Synthetic Biotic TM Medicine 治疗苯丙酮尿症的临床前数据
    研发注册政策
    Synlogic 公布了 SYNB1618 Synthetic Biotic TM Medicine 治疗苯丙酮尿症的临床前数据
    Synlogic公司宣布，其研发的SYNB1618合成生物药物在治疗苯丙酮尿症（PKU）的初步临床数据表现出良好的效果。该药物在动物模型和健康非人灵长类动物中表现出降低血液中苯丙氨酸水平的能力，并产生与药物相关的生物标志物。SYNB1618是一种经过基因改造的益生菌菌株，能够将有害的苯丙氨酸转化为无害物质。Synlogic的CEO和CMO表示，这些数据支持将SYNB1618作为口服治疗PKU的潜在广泛适用药物。目前，SYNB1618正在进行一项1/2a期临床试验，旨在评估其在健康志愿者和PKU患者中的安全性。
    Businesswire
    2018-06-12
    苯丙酮尿症 Synlogic Inc
  • TheraNova 和 UCSF Surgical Innovations 宣布建立合作伙伴关系，以加速医疗技术创新
    交易并购
    TheraNova 和 UCSF Surgical Innovations 宣布建立合作伙伴关系，以加速医疗技术创新
    TheraNova公司与加州大学旧金山分校（UCSF）的Surgical Innovations孵化器加速器宣布合作，旨在共同开发满足未满足患者需求的医疗设备技术。该合作协定建立了双方协作机制和专业知识共享，使支持的技术能够从UCSF的学术和临床环境以及TheraNova的综合产品开发能力中受益。TheraNova的项目和衍生公司将利用UCSF的专业知识和临床试验及学术资助的合作伙伴，而UCSF的技术将得到TheraNova认证的制造设施、产品开发专业知识和筹资经验的支撑。协议还规定了共同发明的开发条款。Surgical Innovations是UCSF外科和生物工程与治疗科学系的一个五年计划，旨在推动早期阶段设备技术向临床应用发展，已推进八项新型设备进入人体试验，并吸引了超过3000万美元的资助和种子阶段投资。TheraNova距离UCSF校园仅几步之遥，致力于开发解决重大未满足需求的新颖解决方案，并利用内部研发、临床、监管、质量、知识产权和业务发展等能力将它们推向市场。自2006年以来，TheraNova已创立14家衍生公司，累计筹集超过2.8亿美元的风险投资。
    美通社
    2018-06-12
    TheraNova LLC University of Califo
  • EA Pharma 与 TASLY PHARMACEUTICAL GROUP 签署继发性甲状旁腺功能亢进症治疗许可协议 AJT240
    交易并购
    EA Pharma 与 TASLY PHARMACEUTICAL GROUP 签署继发性甲状旁腺功能亢进症治疗许可协议 AJT240
    EA Pharma与TASLY PHARMACEUTICAL GROUP签订许可协议，授予TASLY在中国大陆、香港和澳门地区独家开发和推广AJT240（一种治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的药物）的权利。AJT240是一种通过透析电路静脉注射的药物，旨在提高接受维持性透析患者的用药依从性，并减少现有口服药物治疗的胃肠道副作用。此举有助于满足中国接受血液透析的SHPT患者的未满足医疗需求。EA Pharma致力于通过专注于胃肠道疾病领域的药物开发，为全球患者、家庭和医疗专业人士做出贡献。
    2018-06-12
    天士力医药集团股份有限公司 继发性甲状旁腺功能亢进症
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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