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  • AB Science 根据对 masitinib 治疗前列腺癌的 3 期研究的中期分析，报告了积极的 IDMC 推荐
    研发注册政策
    AB Science 根据对 masitinib 治疗前列腺癌的 3 期研究的中期分析，报告了积极的 IDMC 推荐
    AB Science公司宣布，根据对masitinib治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的3期临床试验AB12003的期中分析，独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行该研究。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估masitinib与多西他赛联合治疗mCRPC患者的疗效和安全性。期中分析显示，在特定生物标志物亚组中，该研究成功的可能性超过80%，预计该亚组约占合格患者总数的三分之二。AB Science预计该研究将在2019年完成。
    GlobeNewswire
    2018-06-20
    前列腺癌 多西他赛 甲磺酸马赛替尼片 去势抵抗性前列腺癌 AB Science SA
  • TG Therapeutics 和 Novimmune SA 宣布达成新型抗 CD47/抗 CD19 双特异性抗体开发和商业化的全球协议
    交易并购
    TG Therapeutics 和 Novimmune SA 宣布达成新型抗 CD47/抗 CD19 双特异性抗体开发和商业化的全球协议
    TG Therapeutics与Novimmune达成全球独家合作协议，共同开发Novimmune的CD47/CD19双特异性抗体TG-1801（前称NI-1701），针对血液系统B细胞恶性肿瘤。TG Therapeutics将支付前期和里程碑式款项，并负责产品临床开发至II期结束，之后双方共同承担所有开发与商业化成本。双方还保留在特定时间行使TG Therapeutics对TG-1801的许可权，Novimmune将根据临床、监管和商业化里程碑获得额外支付，总额约1.85亿美元及按净销售额分级的特许权使用费。TG-1801是一种完全人源IgG1，旨在通过多种机制靶向并耗尽B细胞，基于Novimmune的κ-λ体格式，保留了传统单克隆抗体的所有有利特性，并增加了双特异性功能。该抗体通过阻断CD47（即“不要吃我”信号）来靶向CD19阳性细胞，实现高度靶向、强大的抗B细胞肿瘤吞噬活性，同时避免早期针对CD47通路药物的普遍毒性问题。TG-1801预计将成为全球首个进入临床试验的CD47双特异性抗体，预计今年晚些时候或2019年初开始。
    MarketScreener
    2018-06-20
    CD19 CD47 TG Therapeutics Inc
  • Steba Biotech 的 TOOKAD 血管光动力疗法在 4 年时可显着减少低风险前列腺癌患者的整体进展和向根治性治疗的转化率
    研发注册政策
    Steba Biotech 的 TOOKAD 血管光动力疗法在 4 年时可显着减少低风险前列腺癌患者的整体进展和向根治性治疗的转化率
    Steba Biotech公司宣布，其创新的光动力疗法TOOKAD VTP在PCM301临床试验中，对低风险前列腺癌患者进行了4年的随访，结果显示该疗法显著降低了患者病情进展和接受根治性治疗（如手术或放疗）的比例。该研究发表在《泌尿学杂志》上，提供了目前关于部分腺体消融（PGA）治疗早期前列腺癌安全性和有效性的最长Level 1证据。TOOKAD VTP通过血管靶向光动力疗法显著减少了活检中高等级癌症的发现，从而减少了患者接受根治性治疗的比例。在TOOKAD VTP与主动监测（AS）相比，2年后的根治性治疗转换率分别为7%和32%，3年和4年分别为15%和44%（HR=0.31，95% CI=0.21-0.46；p
    EpiCS
    2018-06-20
    前列腺癌
  • 关于完成 Zomig® 片剂 2.5 mg 和 Zomig® RM 片剂 2.5 mg 的生产和销售批准转让的公告，用于治疗偏头痛
    交易并购
    关于完成 Zomig® 片剂 2.5 mg 和 Zomig® RM 片剂 2.5 mg 的生产和销售批准转让的公告，用于治疗偏头痛
    日本大阪，2018年6月20日——日本Sawai制药公司（总部：大阪，日本，总裁：Mitsuo Sawai）今日宣布，已完成了Zomig® 2.5毫克片剂和Zomig® RM 5毫克片剂（通用名：zolmitriptan）的制造和营销批准权转让，该产品为治疗偏头痛的药物。此前，Sawai制药公司与英国阿斯利康公司（总部：剑桥，英国；首席执行官：Pascal Soriot）于2017年10月4日达成了相关协议。这些产品将于2018年7月2日开始销售。Zomig® RM中的“RM”代表“Rapid Melt”，即快速溶解。该产品虽然口服，但设计成在口中快速溶解，这是由于产品中的崩解和发泡剂的作用，无论是否与水同服。Sawai制药公司已获得制造和营销批准权的治疗类别为偏头痛治疗/5-HT1B/1D受体激动剂，产品名称为Zomig® 2.5毫克片剂/Zomig® RM 2.5毫克片剂。如需联系，请致信Sawai制药公司公关/投资者关系部门，邮箱：koho@sawai.co.jp。
    2018-06-20
    偏头痛 佐米曲普坦
  • PATH 和 SD BIOSENSOR 宣布建立合作伙伴关系，推进对疟疾治疗和消除至关重要的诊断测试
    交易并购
    PATH 和 SD BIOSENSOR 宣布建立合作伙伴关系，推进对疟疾治疗和消除至关重要的诊断测试
    PATH与韩国SD BIOSENSOR公司宣布合作，共同推进针对疟疾治疗和根除的关键诊断测试——STANDARD G6PD测试的开发和推广。该测试旨在帮助医疗人员确定患者是否患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症，以避免在治疗间日疟时因使用8-氨基喹啉类药物导致严重贫血。由于现有的G6PD缺乏症快速测试无法准确评估携带G6PD缺乏基因的妇女的G6PD活性水平，PATH与SD BIOSENSOR合作开发了一种新型快速测试，旨在降低成本并简化操作，以便在疟疾流行的资源匮乏地区使用。STANDARD G6PD测试是一种便携式设备，可在两分钟内提供定量结果，并适用于携带一个X染色体上G6PD缺乏基因的妇女。PATH将支持SD BIOSENSOR在疟疾流行国家注册、生产和销售该测试，并确保在需要的地方以优惠价格提供。
    美通社
    2018-06-20
    G6PD 疟疾 PATH
  • Aquinnah Pharmaceuticals 获得 NINDS 的 $3.4M 赠款，以推进 ALS 的新疗法
    医药投融资
    Aquinnah Pharmaceuticals 获得 NINDS 的 $3.4M 赠款，以推进 ALS 的新疗法
    Aquinnah Pharmaceuticals获得来自美国国家神经疾病与中风研究所（NINDS）的340万美元资助，以推进针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新型疗法研发。该公司专注于压力颗粒生物学，其研究旨在通过阻断与ALS相关的TDP-43蛋白复合物来延缓或逆转疾病进程。这是Aquinnah第二次获得NINDS的资助，其目标是利用新识别的小分子化合物攻击并分解这些复合物，推动新型ALS药物的临床开发。Aquinnah的创始人表示，这一资助将有助于推动其科学研究和IND（新药临床试验申请）活动，并有望在数年内显著改变ALS患者的预后。
    美通社
    2018-06-20
    肌萎缩侧索硬化
  • genedrive plc：资助在 NHS 中开发和实施即时检测，以避免新生儿出现抗生素相关的听力损失
    医药投融资
    genedrive plc：资助在 NHS 中开发和实施即时检测，以避免新生儿出现抗生素相关的听力损失
    genedrive公司获得英国国家健康研究所的多方资助，旨在开发并实施一种针对新生儿避免抗生素相关听力损失的即时检测。由于遗传易感性，某些个体在接触氨基糖苷类抗生素（如用于治疗多种细菌感染的庆大霉素）时会出现不可逆的听力损失。在英国，每年约有9万名婴儿在重症监护室接受庆大霉素治疗。由于当前基于实验室的基因检测无法在入院后一小时内提供可操作的结果，因此Genedrive测试旨在在一小时内提供基因检测结果，以便使用替代抗生素，从而避免庆大霉素可能导致的潜在生活改变的不良反应。项目预计立即开始，一年内为开发阶段，第二年将在选定的NHS医院进行试验实施阶段。公司计划随后在NHS和更广泛范围内推出Genedrive测试。该项目对genedrive平台来说是一个重要里程碑，因为它将是第一个针对当前针对低中收入市场目标HCV和mTB项目的潜在应用。genedrive预计将把其55万英镑的项目资金份额作为收入，并与两年项目产生的成本相匹配。预计在签署合作协议后不久将最终确定收入的金额和时间。该联盟将由曼彻斯特大学转化基因组医学教授、曼彻斯特大学NHS基金会信托顾问威廉·纽曼领导，包括来自利物浦和曼彻斯特新生儿重症监护单元的合
    GlobeNewswire
    2018-06-20
    细菌性感染 庆大霉素
  • LA BioMed 的研究改善新生儿心脏病筛查，获得联邦拨款的推动
    医药投融资
    LA BioMed 的研究改善新生儿心脏病筛查，获得联邦拨款的推动
    LA BioMed的研究员Rie Sakai-Bizmark获得NIH资助，旨在改进新生儿心脏病筛查。研究关注未诊断的先天性心脏病（CCHD）导致的婴儿死亡问题，旨在评估实施障碍和成本效益，以确定是否需要改进实施。研究发现，四分之一的新生儿在出院时未得到诊断，约40%的此类婴儿因诊断延迟或遗漏而死亡。研究项目将评估为什么没有进行筛查、阻止准确筛查的障碍以及如何使进行的筛查更有效。Rie Sakai-Bizmark博士在儿科和生物统计学及计量经济学领域有丰富经验，其工作有望拯救生命，符合LA BioMed推动医疗创新和为弱势群体服务的使命。
    美通社
    2018-06-20
    心脏病
  • 同济大学加入默克公司的 CRISPR 核心合作伙伴计划
    交易并购
    同济大学加入默克公司的 CRISPR 核心合作伙伴计划
    同济大学与全球领先的科技公司默克签署了CRISPR核心合作伙伴协议，成为首个加入默克CRISPR核心合作伙伴计划的中国高校。该计划将使同济大学获得默克基因组编辑技术的独家使用权和全面技术支持，加入全球70个CRISPR核心实验室网络。默克将为同济大学提供从实验设计、生物信息学到制造、验证和应用测试的CRISPR工作流程解决方案，以推动基因组编辑领域的发展。默克还强调，作为基因编辑技术的用户和供应商，公司支持在伦理和法律标准下进行基因组编辑研究，并已成立生物伦理顾问小组，为涉及基因组编辑的研究提供指导。
    2018-06-20
    同济大学
  • 金斯瑞与清华大学免疫治疗创新中心 （ICIT） 签署战略合作谅解备忘录
    交易并购
    金斯瑞与清华大学免疫治疗创新中心 （ICIT） 签署战略合作谅解备忘录
    GenScript与清华大学免疫治疗创新中心（ICIT）签署战略合作备忘录，旨在通过转化具有临床价值的药物研究项目，深入合作发现、开发和生产生物制药。双方将利用清华大学在免疫学领域的科研实力和人才优势，共同加速创新免疫疗法药物及其他免疫治疗模式的研发和产业化。GenScript作为全球领先的合同研究组织，致力于通过生物技术改善人类和自然健康，此次合作将有助于推动其生物试剂的生产能力和技术水平。
    美通社
    2018-06-20
    清华大学 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • Emblem 将与 Acnos Pharma 成立合资企业 Emblem Germany
    交易并购
    Emblem 将与 Acnos Pharma 成立合资企业 Emblem Germany
    Emblem Corp.与德国医药批发商Acnos Pharma GmbH成立合资企业“Emblem Germany”，旨在将加拿大Emblem品牌的大麻产品出口至德国。合资企业中，Emblem持有60%股份，Acnos持有40%股份。德国拥有约8200万人口，且联邦健康保险覆盖医疗大麻，使其成为全球最大的合法医疗大麻市场之一。Emblem将为合资企业提供大麻油，供德国药店、批发商和临床实验室用于医疗目的。双方团队正在积极准备和最终确定合资企业协议，目标是在2019年开始向德国出口。Emblem的新30,000平方英尺GMP认证提取设施将提高油的生产能力，满足德国市场的预期需求。
    GlobeNewswire
    2018-06-20
    Acnos Pharma GmbH Emblem Corp
  • GE Global Research 开发 DNA 疫苗技术以实现对传染病的快速响应
    医药投融资
    GE Global Research 开发 DNA 疫苗技术以实现对传染病的快速响应
    纽约NISKAYUNA，2018年6月20日——美国通用电气全球研究中心的科学家团队获得来自美国国防部下属的国防威胁减少局（DTRA）的两年期、470万美元的联邦资助，旨在将新疫苗的研制时间从一年缩短至几周。这一举措将提高国防机构和医疗界应对和阻止潜在流行病或大流行的能力。通过加快合成过程，有望提高疫苗对抗流感等病毒的有效性。通用电气科学家John Nelson表示，缩短疫苗研发时间对于挽救生命至关重要。过去十年，DNA基因组测序技术得到显著提升，使得疫苗研发更具可行性。目前，仅用数百美元，几天内即可获得任何新病原体的完整序列。传统的疫苗研制过程复杂，耗时数月甚至一年，而新研发的DNA疫苗技术有望在几天内完成。通用电气采用无细胞方法生产DNA，通过从鼻腔取样、测序病毒、识别病毒表面蛋白基因、大量生产DNA片段并制成疫苗，最后在人体细胞中表达产生免疫反应。通用电气将与合作伙伴共同测试不同疫苗递送机制，以证明这种新型DNA疫苗的有效性。Nelson认为，几天内而非数月内研制疫苗将彻底改变医疗界应对新出现的传染病的方式，同时，通用电气的合成DNA技术也可能为癌症和自身免疫疾病的治疗开辟新机遇。
    WebWire
    2018-06-20
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 感染类疾病
  • Sarepta Therapeutics宣布，在其首个研发日，Jerry Mendell博士在治疗杜氏肌营养不良症患者的1/2a期基因治疗微抗肌萎缩蛋白试验中，从前三个孩子剂量中取得了积极的初步结果。
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics宣布，在其首个研发日，Jerry Mendell博士在治疗杜氏肌营养不良症患者的1/2a期基因治疗微抗肌萎缩蛋白试验中，从前三个孩子剂量中取得了积极的初步结果。
    Sarepta Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法临床试验取得积极初步结果。在Phase 1/2a临床试验中，首三位患者的活检结果显示，肌肉中微肌营养不良蛋白表达良好，血清肌酸激酶（CK）水平显著下降，且未观察到严重不良事件。该疗法利用AAVrh74.MHCK7载体和微肌营养不良蛋白基因，旨在治疗DMD。试验结果被视为治疗DMD的重大进展。
    GlobeNewswire
    2018-06-19
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
  • Allena Pharmaceuticals 完成 ALLN-346 的动物概念验证研究，ALLN-346 是晚期慢性肾脏病中高尿酸血症的主要候选产品
    研发注册政策
    Allena Pharmaceuticals 完成 ALLN-346 的动物概念验证研究，ALLN-346 是晚期慢性肾脏病中高尿酸血症的主要候选产品
    Allena Pharmaceuticals宣布完成一项动物实验，支持将ALLN-346作为其治疗高尿酸血症的领先候选产品。ALLN-346是一种口服的尿酸氧化酶，旨在降解肠道中的尿酸，减轻肾脏负担，降低尿酸相关并发症的风险。该药物在动物模型中显示出降低血浆和尿液尿酸水平的显著效果。Allena计划在2018年下半年提交详细的前临床数据，并在2019年上半年向美国食品药品监督管理局提交IND申请。
    GlobeNewswire
    2018-06-19
    高尿酸血症
  • Caladrius 获得 FDA 再生医学高级疗法认定，用于治疗难治性心绞痛的 CD34+ 细胞疗法
    研发注册政策
    Caladrius 获得 FDA 再生医学高级疗法认定，用于治疗难治性心绞痛的 CD34+ 细胞疗法
    Caladrius Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对难治性心绞痛的CD34+细胞疗法项目再生医学高级治疗（RMAT）资格。该资格旨在加速治疗严重疾病的研发和审查过程。Caladrius于今年3月从Shire plc获得了该项目的独家全球许可，包括治疗难治性心绞痛的CD34+细胞疗法的数据集和监管文件。难治性心绞痛是一种严重疾病，目前没有已知的有效治疗方法。Caladrius期待与FDA合作，为患者提供快速治疗。
    GlobeNewswire
    2018-06-19
    CD34
  • Novartis 获得 FDA 批准纳入 Cosentyx® 抑制银屑病关节炎关节结构损伤进展的新证据
    研发注册政策
    Novartis 获得 FDA 批准纳入 Cosentyx® 抑制银屑病关节炎关节结构损伤进展的新证据
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将新的证据纳入Cosentyx（secukinumab）的处方信息中，显示该药在治疗活动性银屑病关节炎（PsA）患者时，与安慰剂相比，在24周时显著减缓关节结构损伤的进展。Cosentyx是首个也是唯一一种被批准用于治疗活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎和成人中度至重度斑块状银屑病的IL-17A拮抗剂。PsA如果不治疗，可能导致活动受限和不可逆的关节损伤。这项更新是基于FUTURE 5研究的数据，这是迄今为止在PsA中进行的最大规模的III期生物制剂研究（996名患者）。Cosentyx在美国已被超过74,000名患者使用，用于所有适应症。Cosentyx是一种完全人源化的单克隆抗体（mAb），它选择性地与IL-17A细胞因子结合，并抑制其与IL-17受体的相互作用。该药在包括欧盟国家和美国在内的75多个国家获得批准，用于治疗银屑病关节炎、银屑病和强直性脊柱炎。
    PRNewswire
    2018-06-19
    IL-17A 银屑病 银屑病关节炎 司库奇尤单抗 强直性脊柱炎
  • 艾氯胺酮鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症患者的 Janssen 3 期研究计划在欧洲首次推出
    研发注册政策
    艾氯胺酮鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症患者的 Janssen 3 期研究计划在欧洲首次推出
    Janssen制药公司首次在欧洲公布了其研究性化合物 Esketamine 鼻喷剂在难治性抑郁症治疗中的关键性 3 期临床试验数据。这些研究由 Janssen 研究与发展公司进行，在奥地利维也纳举行的第 31 届国际神经精神药理学学会（CINP）大会上展示。数据显示，使用 Esketamine 鼻喷剂加上口服抗抑郁药在患者中持续治疗超过 16 周，与仅使用口服抗抑郁药加上安慰剂鼻喷剂相比，在延缓抑郁症症状复发时间方面具有临床意义和统计学上的显著优势。此外，数据显示，接受 Esketamine 鼻喷剂加上口服抗抑郁药治疗的处于稳定缓解期的患者，与仅接受口服抗抑郁药加上安慰剂鼻喷剂的患者相比，复发风险降低了 51%。Esketamine 鼻喷剂在长期安全性研究中表现出良好的耐受性，没有发现新的安全信号。这些研究结果提供了关于难治性抑郁症患者长期使用 Esketamine 安全性的见解，并表明 Esketamine 可能有助于延长患者群体的复发时间。
    Businesswire
    2018-06-19
    艾司氯胺酮
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    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600718】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600830】成都倍特锐玛生物医药科技有限公司1类新药BPR-30901649注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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