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  • Cronos Group Inc. 宣布与 Delfarma 在波兰达成独家分销协议
    交易并购
    Cronos Group Inc. 宣布与 Delfarma 在波兰达成独家分销协议
    Cronos Group与波兰的Delfarma达成战略分销合作，Delfarma是波兰首家引入欧洲经济区药品平行进口的私营医药批发商。根据五年独家分销协议，Cronos将向Delfarma供应Peace Naturals品牌的医用大麻产品，覆盖波兰市场约40%的药店和医院。双方正努力获得波兰监管批准，以提供多样化的高端治疗选择。Cronos Group CEO Mike Gorenstein表示，与Delfarma的合作将加强其在波兰市场的布局。Delfarma创始人Tomasz Dzitko强调，与Cronos的合作将有助于在波兰推广医用大麻，为患者提供更多治疗选择。Cronos Group是一家全球多元化、垂直整合的大麻公司，已在四大洲开展业务，拥有多个国际生产和分销平台。
    美通社
    2018-06-25
    Delfarma Sp Zoo PharmaCan Capital Co
  • Alvogen 宣布与 Theramex 达成中东欧、俄罗斯和独联体国家/地区的分销协议
    交易并购
    Alvogen 宣布与 Theramex 达成中东欧、俄罗斯和独联体国家/地区的分销协议
    Alvogen与Theramex达成独家合作与分销协议，共同商业化女性健康产品，覆盖俄罗斯、中东欧及独联体国家。合作涉及Theramex的女性健康产品线，包括Alpha D3、Actonel等骨健康产品和部分口服避孕药以及未来产品线。Alvogen将负责产品销售、推广和营销，该产品组合2017年净收入达1350万美元，未来增长潜力巨大。Alvogen表示，此次合作将加强其产品线并加速在该领域的增长，而Theramex则强调致力于女性健康领域，提供创新解决方案。
    Businesswire
    2018-06-25
    Alvogen Inc
  • Akero Therapeutics 完成 6500 万美元 A 轮融资，以推进严重代谢疾病的新疗法
    交易并购
    Akero Therapeutics 完成 6500 万美元 A 轮融资，以推进严重代谢疾病的新疗法
    Akero Therapeutics完成6500万美元A轮融资，用于推进其领先临床项目AKR-001的研发，该药物是一种新型长效FGF21类似物。融资由Apple Tree Partners、Atlas Venture、venBio Partners和Versant Ventures共同领投。AKR-001已从Amgen独家授权，早期临床试验显示其具有良好的耐受性，对代谢和心血管疾病的关键生物标志物有剂量依赖性的积极影响。Akero计划启动AKR-001治疗NASH的二期临床试验，并评估其治疗其他严重代谢疾病的可能性。
    美通社
    2018-06-25
    Amgen Inc 非酒精性脂肪性肝炎 Versant Ventures Akero Therapeutics Inc venBio Partners LLC
  • 艾伯维和 Calibr 宣布合作开发下一代 T 细胞疗法
    交易并购
    艾伯维和 Calibr 宣布合作开发下一代 T 细胞疗法
    AbbVie与Calibr宣布合作开发针对癌症，尤其是实体瘤的T细胞疗法。该合作将扩展AbbVie在肿瘤学领域的研究，利用先进的精准医疗技术，以开发可能改变生命的治疗方法。Calibr的CAR-T细胞疗法通过使用抗体基切换分子来控制CAR-T细胞的激活和抗原特异性，旨在提高安全性、多样性和疗效。AbbVie将支付Calibr首付款并获得独家访问权，合作期限最多四年。两家公司将共同开发针对AbbVie确定的实体瘤靶点的T细胞疗法，AbbVie负责临床开发和商业化，Calibr有资格获得基于成功的里程碑付款和版税。
    AbbVie News Center
    2018-06-25
    AbbVie Inc 恶性肿瘤 实体瘤 CAR-T细胞疗法 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 真实世界研究表明，卡格列净不会增加 2 型糖尿病患者膝下截肢的风险
    研发注册政策
    真实世界研究表明，卡格列净不会增加 2 型糖尿病患者膝下截肢的风险
    美国佛罗里达州奥兰多，2018年6月24日，一项名为“卡那格利氟辛（CANA）与其他抗高血糖药物对2型糖尿病（T2D）患者下肢截肢风险的研究——对超过70万美国患者的真实世界分析”的研究报告指出，卡那格利氟辛不会增加一般T2D人群或心血管疾病患者的截肢风险，但能降低患者因心力衰竭住院的风险。该研究在美国糖尿病协会第78届科学会议上公布，分析结果显示，卡那格利氟辛与其他SGLT2i药物相比，在降低心力衰竭住院风险方面具有积极作用。研究还发现，在T2D和心血管疾病患者亚组中，卡那格利氟辛与其他SGLT2i药物相比，没有增加截肢风险。该研究为SGLT2i类药物的整体风险效益提供了支持，并建议医生在评估患者最佳治疗方案时，应考虑可能增加截肢风险的因素。
    PRNewswire
    2018-06-24
    心力衰竭 心血管疾病 2 型糖尿病 卡格列净
  • Lexicon Pharmaceuticals 宣布 Sotagliflozin inTandem2 研究的 52 周阳性结果在 ADA 2018 上发表并发表在 Diabetes Care 上
    研发注册政策
    Lexicon Pharmaceuticals 宣布 Sotagliflozin inTandem2 研究的 52 周阳性结果在 ADA 2018 上发表并发表在 Diabetes Care 上
    Lexicon制药公司宣布，其研究药物Sotagliflozin在52周内与胰岛素联合使用，显著降低了1型糖尿病患者的A1C水平和体重。在24周和52周的研究中，Sotagliflozin组患者的血糖控制得到改善，且低血糖发生率低于安慰剂组。该研究在糖尿病协会的科学会议上公布，并发表在《糖尿病护理》杂志上。Sotagliflozin是一种双重抑制剂，可调节血糖，其长期疗效和安全性得到进一步证实，为1型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-06-24
    糖尿病 胰岛素 Sotagliflozin片 Lexicon Pharmaceuticals Inc
  • 药明生物与和铂医药宣布达成战略开发和生产合作
    交易并购
    药明生物与和铂医药宣布达成战略开发和生产合作
    WuXi Biologics与Harbour BioMed宣布合作开发Harbour的领先HCAb抗体，支持其产品在中国及全球的临床试验。Harbour BioMed的科学家将HCAb分子推进至IND阶段，期待与WuXi Biologics加速分子开发。WuXi Biologics作为全球生物技术平台公司，致力于提供从发现、开发到商业生产的端到端解决方案，已助力超过20个复杂分子进入临床试验。Harbour BioMed专注于肿瘤学和免疫性疾病领域的创新疗法开发，拥有专利的Harbour Mice平台。WuXi Biologics致力于为全球客户提供一站式服务，助力生物药发现、开发及生产。
    美通社
    2018-06-24
    免疫系统疾病 和铂医药（上海）有限责任公司 药明生物技术有限公司 上海药明生物技术有限公司
  • 在 SUSTAIN 7 事后分析中，与基线 BMI 较低 <25 kg/m2） 的成年人相比，Ozempic® 为基线 BMI 为或高于 25 kg/m2 的成年人提供了更大的体重减轻
    研发注册政策
    在 SUSTAIN 7 事后分析中，与基线 BMI 较低 <25 kg/m2） 的成年人相比，Ozempic® 为基线 BMI 为或高于 25 kg/m2 的成年人提供了更大的体重减轻
    Ozempic®（semaglutide）0.5 mg或1.0 mg在2型糖尿病患者中，与dulaglutide 0.75 mg或1.5 mg相比，提供了更大的体重减轻效果，无论基线体重指数（BMI）如何，最大减轻发生在基线BMI>25 kg/m²的成年人中。在SUSTAIN 7试验中，尽管主要终点是HbA1c的变化，但这项事后探索性分析考察了基于BMI变化的体重变化作为次要终点。结果显示，在所有BMI亚组（10%的体重减轻。Ozempic®是一种每周一次的人GLP-1类似物，作为饮食和运动的辅助手段，用于改善2型糖尿病成人的
    GlobeNewswire
    2018-06-23
    司美格鲁肽 GLP-1 度拉糖肽
  • 与甘精胰岛素 U-100 相比，Xultophy® 100/3.6 在口服糖尿病药物中附加时可显着改善血糖
    研发注册政策
    与甘精胰岛素 U-100 相比，Xultophy® 100/3.6 在口服糖尿病药物中附加时可显着改善血糖
    Xultophy® 100/3.6在DUAL IX研究中显示出在SGLT-2i治疗基础上，与胰岛素甘精乌-100相比，能更有效地降低A1C水平（1.94% vs 1.68%，p
    PRNewswire
    2018-06-23
    糖尿病 利拉鲁肽
  • ViaCyte STEP ONE 临床试验的两年数据在 ADA 2018 上公布
    研发注册政策
    ViaCyte STEP ONE 临床试验的两年数据在 ADA 2018 上公布
    ViaCyte公司宣布了其正在进行中的STEP ONE临床试验中Cohort 1的两年数据。该试验评估了其基于干细胞技术的胰腺前体细胞（PEC-01）产品候选物VC-01™（PEC-Encap™）在1型糖尿病治疗中的安全性、耐受性和有效性。结果显示，在亚治疗剂量下，该产品候选物至今已被证明是安全且耐受性良好的。Encaptra®细胞输送系统似乎能够保护植入的细胞免受同种和自身免疫排斥，并保护患者免受致敏。尽管在本研究中，一致且稳健的植入有限，但结果显示，当植入发生时，形成了可存活的成熟胰岛素表达内分泌胰岛细胞。在某些情况下，胰岛素表达细胞在植入后持续了长达两年，这是研究中调查的最长时间点。ViaCyte公司表示，PEC-Encap有望成为所有1型糖尿病患者的功能性治愈方法。该研究还表明，Encaptra细胞输送系统可以保护细胞免受患者免疫系统的排斥。该试验是首个此类试验，为优化干细胞来源的胰岛替代疗法提供了重要信息。ViaCyte公司正在与W. L. Gore & Associates合作，改进Encaptra细胞输送系统，并计划在2019年恢复STEP ONE试验的招募。
    PRNewswire
    2018-06-23
  • 礼来每周一次的 Trulicity®（度拉糖肽）的研究剂量有望在 2 型糖尿病患者中发挥强大的疗效
    研发注册政策
    礼来每周一次的 Trulicity®（度拉糖肽）的研究剂量有望在 2 型糖尿病患者中发挥强大的疗效
    Lilly公司的Trulicity（dulaglutide）在治疗2型糖尿病方面表现出显著效果，其4.5mg和3.0mg的实验剂量以及已批准的1.5mg剂量与安慰剂相比，在血糖控制和体重减轻方面均有显著优势。这项2期研究的数据首次在佛罗里达奥兰多的美国糖尿病协会第78届科学会议上口头报告。Trulicity是一种每周一次的GLP-1受体激动剂，已被批准用于改善2型糖尿病成人的血糖水平。研究显示，实验剂量和已批准的剂量均能显著降低2型糖尿病患者的A1C水平，并导致显著的体重减轻。最常见的不良反应为胃肠道相关反应，与GLP-1受体激动剂类药物一致。目前正在进行一项大型3期临床试验AWARD-11，以进一步研究dulaglutide实验剂量的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2018-06-23
    Eli Lilly & Co 2 型糖尿病 度拉糖肽
  • Servier 和 Taiho 在 ESMO 世界胃肠道癌症大会上呈报了 LONSURF ®（曲氟尿苷/替吡嘧啶）治疗转移性结直肠癌的令人信服的数据
    研发注册政策
    Servier 和 Taiho 在 ESMO 世界胃肠道癌症大会上呈报了 LONSURF ®（曲氟尿苷/替吡嘧啶）治疗转移性结直肠癌的令人信服的数据
    Servier公司和Taiho制药公司宣布，TASCO-1临床试验显示，LONSURF®（trifluridine/tipiracil）与贝伐珠单抗联合治疗未经治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者具有良好效果，中位无进展生存期（PFS）为9.2个月。另一项非比较性试验臂评估了接受当前标准治疗（卡培他滨联合贝伐珠单抗）的患者结果，其中位PFS为7.8个月。这些结果提示，trifluridine/tipiracil联合贝伐珠单抗可改善晚期疾病的无进展生存期，为转移性结直肠癌患者提供新的治疗选择。Servier公司还宣布了PRECONNECT研究的初步结果，该研究评估了trifluridine/tipiracil在462名mCRC患者中的疗效，这些患者之前已接受标准治疗。研究显示中位无进展生存期为2.8个月，与2016年欧洲委员会批准trifluridine/tipiracil的III期RECOURSE试验结果一致。Ali Zeaiter表示，对于不适合进行高强度治疗或已接受过化疗和靶向治疗的转移性疾病患者，LONSURF®有望为患者提供实质性益处。
    Businesswire
    2018-06-23
    贝伐珠单抗 卡培他滨 转移性结肠癌
  • Adamas 提出新的数据分析，证明 GOCOVRI™ 可减少全天运动障碍和 OFF 发作之间的过渡
    研发注册政策
    Adamas 提出新的数据分析，证明 GOCOVRI™ 可减少全天运动障碍和 OFF 发作之间的过渡
    Adamas Pharmaceuticals宣布，其药物GOCOVRI（阿马替林）在治疗帕金森病患者的运动障碍方面表现出显著效果，通过减少运动障碍和“关”状态，延长了患者无障碍运动的时间。该分析将在泛美帕金森病和运动障碍大会上展示。GOCOVRI是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个用于治疗接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍的药物，也是首个同时改善运动障碍并减少“关”状态的药物。研究显示，GOCOVRI治疗的患者在12周时，运动障碍和“关”状态的减少导致无障碍运动时间更长，平均增加了3.2小时的无障碍运动时间，并且减少了日间日记状态之间的转换次数。GOCOVRI的安全性与关键试验的整体人群数据一致，最常见的不良反应包括幻觉、眩晕、口干、周围水肿、便秘、跌倒和直立性低血压。
    GlobeNewswire
    2018-06-22
    帕金森病 运动障碍
  • Prometic 公布 NASH 候选药物 PBI-4547 的新数据
    研发注册政策
    Prometic 公布 NASH 候选药物 PBI-4547 的新数据
    Prometic Life Sciences Inc.在2018年6月22日至26日在佛罗里达州奥兰多举行的美国糖尿病协会第78届科学会议上展示了四张海报，内容涉及其候选药物PBI-4547在治疗肝脏纤维化、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、肥胖和糖尿病方面的潜力。PBI-4547在临床前模型中表现出对肝脏的显著改善，尤其是在伴随糖尿病、高胆固醇和高甘油三酯的情况下。公司计划在2018年下半年将PBI-4547推进到临床试验阶段。PBI-4050在三个2期临床试验中显示出改善代谢调节和糖尿病肾病的效果，这为PBI-4547的临床推进提供了更多可能性。海报展示的数据表明PBI-4547在改善葡萄糖代谢、胰岛素抵抗、减少肝脏损伤以及预防糖尿病前期状态进展为1型糖尿病等方面具有潜力。PBI-4547是一种口服活性药物候选物，类似于PBI-4050，它们都是GPR40的激动剂和GPR84的拮抗剂。Prometic Life Sciences Inc.是一家专注于未满足医疗需求的生物制药公司，拥有两个药物发现平台，一个专注于小分子治疗药物，另一个专注于血浆衍生的治疗药物。
    PRNewswire
    2018-06-22
    糖尿病 糖尿病肾病 肥胖 非酒精性脂肪性肝炎 GPR84
  • Mezzion Pharma 和 NHLBI 资助的儿科心脏网络完成乌地那非在患有 Fontan 手术姑息治疗的青少年中的关键 3 期临床试验 - 一种孤儿药适应症
    研发注册政策
    Mezzion Pharma 和 NHLBI 资助的儿科心脏网络完成乌地那非在患有 Fontan 手术姑息治疗的青少年中的关键 3 期临床试验 - 一种孤儿药适应症
    Mezzion Pharma与国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）宣布完成FUEL试验的入组，这是一项关键性的3期疗效和安全性试验，旨在评估udenafil治疗先天性单心室心脏病青少年的安全性和有效性。该试验在6月14日达到400名参与者的入组目标，包括24个儿科心脏网络（PHN）和辅助站点。所有FUEL试验参与者及初诊Fontan患者均有资格参加开放标签扩展研究（OLE）。Mezzion Pharma对参与者和家庭的巨大无私承诺表示感谢，并期待2019年完成FUEL试验并提交给FDA。如果获得批准，udenafil将成为FDA批准的第一个治疗先天性单心室心脏病青少年的药物。该试验旨在评估6个月每日治疗后最大摄氧量（VO2）的变化，以衡量运动能力改善情况。Fontan手术是单心室先天性心脏病儿童的一系列姑息手术中的最后一项，Fontan患者因心室功能恶化及继发性病理等因素，寿命显著缩短。
    PRNewswire
    2018-06-22
    优地那非片
  • Optinose 宣布在同行评审期刊上发表 XHANCE 的关键疗效和长期安全性数据
    研发注册政策
    Optinose 宣布在同行评审期刊上发表 XHANCE 的关键疗效和长期安全性数据
    Optinose公司宣布，其研发的XHANCE鼻喷剂在两项关键临床试验中显示出显著疗效。在NAVIGATE II试验中，XHANCE在治疗鼻息肉方面优于安慰剂，显著改善了鼻塞/阻塞症状和总息肉分级。在EXHANCE-12试验中，XHANCE在治疗慢性鼻窦炎方面表现出良好的耐受性和疗效，大部分副作用为局部反应。基于这些数据，美国FDA已批准XHANCE用于治疗18岁以上成人的鼻息肉。Optinose公司计划继续进行XHANCE的临床研究，包括评估其治疗慢性鼻窦炎的新适应症。
    GlobeNewswire
    2018-06-22
    慢性鼻窦炎 鼻息肉
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 Opdivo 联合低剂量 Yervoy 治疗肿瘤突变负荷 ≥10 mut/Mb 患者的一线非小细胞肺癌
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 Opdivo 联合低剂量 Yervoy 治疗肿瘤突变负荷 ≥10 mut/Mb 患者的一线非小细胞肺癌
    美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）关于Opdivo（nivolumab）联合低剂量Yervoy（ipilimumab）用于治疗肿瘤突变负荷（TMB）≥10突变每兆碱基（mut/Mb）的一线晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请基于CheckMate -227研究第一阶段的结果，这是首个也是唯一一个评估I-O/I-O方案与化疗在TMB≥10 mut/Mb的一线NSCLC患者群体中疗效的全球性3期研究。百时美施贵宝期待与FDA合作，将这一重要治疗选择带给患者。
    Businesswire
    2018-06-22
    非小细胞肺癌 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗 Bristol-Myers Squibb AG
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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