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  • 辉瑞宣布 IBRANCE ® （Palbociclib） 治疗 HR+、HER2 转移性乳腺癌的 3 期 PALOMA-3 试验的总生存期
    研发注册政策
    辉瑞宣布 IBRANCE ® （Palbociclib） 治疗 HR+、HER2 转移性乳腺癌的 3 期 PALOMA-3 试验的总生存期
    辉瑞公司宣布了3期临床试验PALOMA-3的总体生存（OS）结果，该试验评估了IBRANCE（palbociclib）与fulvestrant联合使用与安慰剂加fulvestrant相比，在激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌患者中的疗效，这些患者的疾病在先前的内分泌治疗后已进展。结果显示，IBRANCE联合用药在风险比上有积极趋势，但这一趋势未达到统计学意义。尽管总体生存率的差异未能达到统计显著性的阈值，但与之前试验中中位无进展生存期的改善相似。Pfizer全球产品开发部门肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士表示，这些结果令人鼓舞，它们建立在IBRANCE带来的令人信服的临床益处之上。IBRANCE与内分泌疗法联合使用已改变了HR+、HER2-转移性乳腺癌患者的治疗格局。该试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并在2015年6月发表在《新英格兰医学杂志》上；更新的PFS数据后来在2016年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。基于PALOMA-3中显示的PFS，IBRANCE与fulvestrant的联合用药已在80多个国家获得批准。
    Businesswire
    2018-06-25
    Pfizer Inc Pfizer Ltd 转移性乳腺癌 哌柏西利 氟维司群
  • 在胰岛素泵中施用礼来的Humulin® R U-500的首次研究表明，2型糖尿病患者的A1C有所改善
    研发注册政策
    在胰岛素泵中施用礼来的Humulin® R U-500的首次研究表明，2型糖尿病患者的A1C有所改善
    Eli Lilly公司宣布，其高浓度胰岛素Humulin R U-500通过一种实验性胰岛素泵（Omnipod U-500™胰岛素管理系统）在2型糖尿病成人患者中，与多次每日注射相比，能更有效地降低A1C水平，且每日所需胰岛素量更少。这一结果首次在佛罗里达奥兰多的美国糖尿病协会第78届科学会议上公布。Humulin R U-500是Lilly公司的一种高度浓缩的胰岛素制剂，用于控制胰岛素抵抗的糖尿病患者的高血糖，每日胰岛素剂量超过200单位。研究显示，使用泵输注Humulin R U-500与MDI相比，A1C水平降低更为显著，且每日总胰岛素剂量更低。此外，泵输注组与MDI组在夜间低血糖事件方面存在差异。Insulet公司表示，期待与Lilly公司继续合作，推动Omnipod U-500™胰岛素管理系统的发展，并尽快将其推向市场。
    PRNewswire
    2018-06-25
    糖尿病 高血糖症
  • 免疫设计在首届 AACR 国际会议上展示了 G100 通过 TLR4 在 B 细胞恶性肿瘤中表达的作用机制的数据恶性淋巴瘤的进展
    研发注册政策
    免疫设计在首届 AACR 国际会议上展示了 G100 通过 TLR4 在 B 细胞恶性肿瘤中表达的作用机制的数据恶性淋巴瘤的进展
    免疫设计公司宣布，其产品G100在治疗惰性非霍奇金滤泡性淋巴瘤（FL）患者中显示出积极的临床效果。G100通过直接靶向和修饰表达TLR4的恶性B细胞，使它们更容易被抗肿瘤免疫反应识别。研究显示，G100可激活肿瘤微环境中的树突状细胞和巨噬细胞，并促进抗原呈递和T细胞的招募，从而在局部和远处肿瘤控制中发挥作用。在正在进行的一项II期临床试验中，G100与低剂量辐射和pembrolizumab联合使用，几乎所有客观肿瘤反应（肿瘤缩小超过50%）的患者都表现出肿瘤细胞中TLR4的表达。这一发现可能为其他肿瘤类型的TLR4生物标志物靶向G100治疗开辟了新的途径。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    恶性肿瘤 帕博利珠单抗 恶性淋巴瘤 TLR4
  • 勃林格殷格翰和礼来宣布恩格列净作为胰岛素辅助治疗 1 型糖尿病的 III 期数据结果呈阳性
    研发注册政策
    勃林格殷格翰和礼来宣布恩格列净作为胰岛素辅助治疗 1 型糖尿病的 III 期数据结果呈阳性
    Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布，在EASE III期临床试验中，使用恩格列净与胰岛素联合治疗1型糖尿病的随机对照试验均达到了主要终点。试验显示，恩格列净在2.5、10和25毫克剂量下均能显著降低A1C水平。1型糖尿病影响美国130万成年人，全球约3000万人。恩格列净目前尚未获准用于1型糖尿病患者。Boehringer Ingelheim和Lilly正在讨论下一步行动，并探索监管选项。EASE III期临床试验的完整结果将于2018年10月4日在德国柏林的欧洲糖尿病研究协会年会上公布。
    PRNewswire
    2018-06-25
    Eli Lilly & Co Boehringer Ingelheim Corp 胰岛素 1 型糖尿病 恩格列净
  • BeyondSpring 中国化疗诱导的中性粒细胞减少症首席研究员在第 12 届中国肿瘤内科学研讨会和中国临床肿瘤医师协会第 7 届年会上发表主题演讲
    研发注册政策
    BeyondSpring 中国化疗诱导的中性粒细胞减少症首席研究员在第 12 届中国肿瘤内科学研讨会和中国临床肿瘤医师协会第 7 届年会上发表主题演讲
    BeyondSpring公司宣布，其抗癌新药Plinabulin在预防化疗引起的粒细胞减少症（CIN）的II期临床试验中取得积极数据。该药在维持中性粒细胞计数正常范围以预防CIN的同时，还能在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中延长抗癌反应时间，提高总生存率。中国是全球第二大癌症市场，化疗患者众多，Plinabulin有望满足这一市场的未满足医疗需求。Plinabulin在II期临床试验中显示，与长效G-CSF药物Neulasta相比，使用Plinabulin的患者在保护免受严重中性粒细胞减少症的同时，报告的骨痛更少。BeyondSpring计划在2018年底或2019年初向中国提交Plinabulin预防CIN的新药申请。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    非小细胞肺癌 中性粒细胞减少症 G-CSF 普那布林 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • BioCryst 报告与 PMDA 就 BCX7353 在日本上市许可的 3 期临床试验和监管要求达成协议
    研发注册政策
    BioCryst 报告与 PMDA 就 BCX7353 在日本上市许可的 3 期临床试验和监管要求达成协议
    BioCryst Pharmaceuticals宣布与日本药品医疗器械机构（PMDA）就BCX7353用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的第三期临床试验设计和市场授权要求达成一致。该试验名为APeX-J，是一项随机、安慰剂对照的双盲试验，持续24周，并延长28周进行安全性评估。试验将招募约24名日本HAE患者，试验设计与美国、加拿大和欧洲国家进行的APeX-2试验相似，测试相同剂量的BCX7353，每日110毫克和150毫克，终点指标也相同。BCX7353是2015年10月获得日本PMDA首次授予的Sakigake（先锋）指定，旨在加速在日本提交的新药申请的审查。BCX7353是一种新型口服、每日一次的血浆激肽释放酶选择性抑制剂，目前正开发用于预防和治疗HAE患者的血管性水肿发作。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    遗传性血管性水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • Everest Medicines 子公司获得全球独家许可，以开发和商业化临床阶段的新型 FGFR4 激酶抑制剂
    交易并购
    Everest Medicines 子公司获得全球独家许可，以开发和商业化临床阶段的新型 FGFR4 激酶抑制剂
    Everest Medicines的子公司EverNov与诺华达成全球独家许可协议，共同开发和商业化针对FGFR4激酶抑制剂的FGF401，该药物正在全球范围内进行I/II期临床试验，用于治疗肝细胞癌和其他FGFR4和KLB表达阳性的实体瘤。Everest Medicines致力于开发针对中国及全球患者未满足医疗需求的创新药物，此次合作标志着其产品组合的进一步扩大。据CDC数据，肝癌是全球第五大常见癌症，亚洲地区发病率比美国高出约30%，部分原因是未治疗的乙型肝炎感染。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    云顶新耀医药科技有限公司 实体瘤 肝癌 肝细胞癌 FGFR4
  • Waverley Pharma 宣布收购目前在英国销售的两款仿制药肿瘤产品
    交易并购
    Waverley Pharma 宣布收购目前在英国销售的两款仿制药肿瘤产品
    加拿大新兴制药公司Waverley Pharma Inc.宣布，其全资子公司Waverley Pharma International Inc.从印度Reliance Life Sciences Private Limited收购了在英国市场销售的两种抗癌产品——替莫唑胺和卡培他滨。这些产品由RLS开发，与英国国家卫生服务部门的供应合同也将转让给Waverley Pharma。RLS将在印度孟买的药品和健康产品监管局批准的制造设施为Waverley Pharma生产这两种产品。Waverley Pharma预计在支付给RLS的转让价格以及在英国的分销商和检测费用后，将获得适度的利润。Waverley Pharma总裁兼首席执行官乔治·R·托马斯博士表示，此次收购不仅使公司成为一家盈利企业，而且为其在欧洲联盟获得批准后推出WAV-101和102产品奠定了良好基础。Reliance Life Sciences总裁K.V. Subramaniam表示，RLS很高兴能够通过增加替莫唑胺和卡培他滨来加强Waverley Pharma的抗癌产品组合，并在此过程中巩固双方关系。
    Newswire.ca
    2018-06-25
    卡培他滨 替莫唑胺
  • Evotec 与 Sanofi 达成糖尿病联盟的第二个里程碑
    交易并购
    Evotec 与 Sanofi 达成糖尿病联盟的第二个里程碑
    Evotec与Sanofi在糖尿病领域达成战略联盟，共同研发基于人类iPS细胞衍生的胰岛β细胞替代疗法。Evotec达到预定的关键成功标准，获得Sanofi支付的300万欧元里程碑款项。该合作旨在开发一种基于人类干细胞的功能性胰岛β细胞替代疗法，用于治疗糖尿病。此外，Evotec和Sanofi还将利用人类胰岛β细胞进行高通量药物筛选，以识别对胰岛β细胞有活性的小分子或生物制剂。Evotec有权获得潜在的预临床、临床、监管和商业里程碑款项，总额可能超过3亿欧元，以及显著的版税和研究款项。糖尿病是全球主要的健康威胁之一，目前全球有超过4.2亿人受1型和2型糖尿病影响。
    Pharma Journalist
    2018-06-25
    Sanofi SA 糖尿病 Evotec SE
  • Opiant Pharmaceuticals 宣布获得美国国立卫生研究院的第一批拨款，用于开发OPNT003鼻内纳美芬，用于治疗阿片类药物过量
    医药投融资
    Opiant Pharmaceuticals 宣布获得美国国立卫生研究院的第一批拨款，用于开发OPNT003鼻内纳美芬，用于治疗阿片类药物过量
    Opiant Pharmaceuticals获得来自美国国立卫生研究院国家药物滥用研究所的约740万美元资助，用于开发OPNT003（鼻用纳洛酮），一种长效的阿片受体拮抗剂，用于治疗阿片类药物过量。公司已收到首笔50万美元资金，用于推进OPNT003制剂的开发。此前，公司已公布OPNT003 Phase I临床试验的积极数据，并与美国食品药品监督管理局进行了会议，计划采用505(b)(2)开发路径，预计在2020年提交新药申请。CEO Roger Crystal表示，公司正准备进行OPNT003的关键制剂研究，并计划在完成这些研究后启动一项确证性药代动力学研究，以备在2020年提交新药申请。根据目前的数据，OPNT003的半衰期预计将比已获FDA批准用于治疗疑似或确诊阿片类药物过量的纳洛酮更长。该研究资助包括约260万美元，将在2019年3月31日之前完成，剩余资金将在接下来的两年内分批发放。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    纳洛酮 OR Opiant Pharmaceuticals Inc
  • Kramer Laboratories 将从 Janssen Pharmaceutica NV 收购 Nizoral
    交易并购
    Kramer Laboratories 将从 Janssen Pharmaceutica NV 收购 Nizoral
    Kramer Laboratories宣布收购Nizoral品牌，该品牌是北美和拉丁美洲领先的去屑洗发水品牌，原属于强生旗下Janssen Pharmaceutica NV。Kramer Laboratories是一家专注于OTC足部护理和特殊咳嗽产品的营销商，此次收购由Avista Capital Partners和Dana Holdings共同投资。Nizoral品牌拥有超过25年的历史，是治疗性头发护理领域中最广为人知和最受信赖的品牌之一。此次收购将显著提升Kramer Laboratories的财务状况，增加公司的规模、增长和盈利能力。Avista Capital Partners表示，这是对Kramer的一次转型性收购，不仅增加了优质品牌，还使Kramer成为规模化的OTC消费者医疗保健平台。
    美通社
    2018-06-25
    Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutica NV
  • Telix 和 Isologic 达成北美制造协议
    交易并购
    Telix 和 Isologic 达成北美制造协议
    Telix Pharmaceuticals Limited与ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticals达成技术转移和制造协议，旨在开发89Zr-girentuximab（TLX250）用于清晰细胞肾细胞癌（ccRCC）的PET成像。Telix选择Isologic作为TLX250在北美计划进行的三期临床试验的制造商，并在加拿大市场的商业合作伙伴。双方将合作推动TLX250在美国和加拿大市场的应用，Isologic凭借其在GMP制造和广泛地理覆盖方面的经验，将助力这一重要新成像技术在肾脏癌患者中的应用。
    Biospace
    2018-06-25
    ISOLOGIC Innovative Telix Pharmaceutical
  • CellCentric 进入临床，推出用于治疗晚期前列腺癌的同类首创 p300/CBP 抑制剂
    研发注册政策
    CellCentric 进入临床，推出用于治疗晚期前列腺癌的同类首创 p300/CBP 抑制剂
    CellCentric公司开始对新型前列腺癌药物CCS1477进行临床试验，该药物针对对现有激素类药物产生耐药性的晚期前列腺癌患者。此次临床试验由伦敦癌症研究所和皇家马斯登NHS基金会信托的Johann de Bono教授领导，并获得26百万美元的资金支持。CCS1477是一种针对p300/CBP溴结构域的选择性抑制剂，可显著降低晚期前列腺癌驱动基因的表达，如雄激素受体、AR剪接变异体和c-Myc。该药物有望成为治疗晚期前列腺癌的新选择，并可能对血液系统、膀胱和肺癌等疾病产生积极影响。临床试验在英国启动，预计将招募约120名患者评估其耐受性和疗效。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    肺癌 MYC AR Ep300 SERPINH1
  • Blue Earth Diagnostics 指定 IASON Sp. z o.o. 在波兰生产和分销 Axumin®（氟昔洛韦 （18F））
    交易并购
    Blue Earth Diagnostics 指定 IASON Sp. z o.o. 在波兰生产和分销 Axumin®（氟昔洛韦 （18F））
    Blue Earth Diagnostics与波兰的IASON Sp. z o.o.达成独家制造和分销协议，将在波兰推广其Axumin（氟化洛维林（18F））正电子发射断层扫描（PET）成像产品。Axumin用于检测成年男性前列腺癌的复发，适用于在欧洲使用PET成像。Blue Earth Diagnostics已在17个欧洲国家建立了Axumin的制造和分销协议。前列腺癌是波兰男性第二常见的癌症，每年约有14,000例新病例。Axumin是首个和唯一获得欧洲委员会批准，在欧洲联盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威用于疑似复发前列腺癌男性的PET成像剂。Blue Earth Diagnostics致力于扩大Axumin的可用性，以帮助医生和患者。
    Businesswire
    2018-06-25
    前列腺癌 Blue Earth Diagnostics Ltd
  • Aerpio 宣布与 Gossamer Bio 达成 AKB-4924 的独家许可协议，AKB-4924 是正在开发的用于治疗炎症性肠病的同类首创缺氧诱导因子-1 α 稳定剂
    交易并购
    Aerpio 宣布与 Gossamer Bio 达成 AKB-4924 的独家许可协议，AKB-4924 是正在开发的用于治疗炎症性肠病的同类首创缺氧诱导因子-1 α 稳定剂
    Aerpio Pharmaceuticals与Gossamer Bio的子公司GB004，达成全球独家许可协议，共同开发和商业化Aerpio的HIF-1 alpha稳定剂AKB-4924及其他相关化合物。此协议结合了Aerpio对HIF生物学的深入理解与Gossamer在炎症、免疫学和炎症性肠病（IBD）药物开发的经验。AKB-4924（将更名为GB004）是一种用于治疗IBD的HIF-1 alpha稳定剂，在动物模型中显示出显著的抗炎和黏膜伤口愈合效果。Aerpio已完成GB004的单剂量临床研究，并启动了多剂量临床研究。根据许可协议，Gossamer将支付Aerpio首付款2000万美元，以及最高可达4亿美元的开发、监管和销售里程碑款项，以及全球净销售额的提成。Gossamer将负责GB004的后续开发、监管和商业化费用。
    Biospace
    2018-06-25
    炎症性肠病 Gossamer Bio Inc
  • BioTime 向 Goliver Therapeutics 授权 GMP 细胞系
    交易并购
    BioTime 向 Goliver Therapeutics 授权 GMP 细胞系
    BioTime公司将其一种多能细胞系许可给专注于肝脏疾病再生技术的法国公司Goliver Therapeutics。这项许可允许Goliver利用BioTime的细胞系进行临床前研究，并用于商业用途。BioTime的细胞系经过充分表征和NIH注册，包括捐赠者历史和完整文档，有助于解决FDA对细胞疗法的担忧。该协议包括预付款、潜在的开发里程碑付款和商业化产品销售提成。BioTime是一家专注于退行性疾病的临床阶段生物技术公司，其临床项目基于细胞替代和细胞/药物递送平台技术。
    Businesswire
    2018-06-25
    肝脏疾病 Lineage Cell Therapeutics Inc
  • FPMI 获得 Ground Fluor 高级神经元 PET 成像剂的独家许可权
    交易并购
    FPMI 获得 Ground Fluor 高级神经元 PET 成像剂的独家许可权
    Fluoropharma Medical Inc.宣布获得Ground Fluor Pharmaceuticals Inc.的meta-Fluorobenzylguanidine（MFBG）成像剂的独家许可权，该成像剂可用于Positron Emission Tomography（PET）评估神经元完整性，对癌症诊断和心血管疾病评估具有重要意义。MFBG使用Fluorine-18同位素标记，可通过Ground Fluor的专利氟化技术大规模生产。目前，MFBG在美国正在进行临床评估，Ground Fluor计划在未来几个月内将其推进至后期开发阶段，并预期2020年获得美国FDA批准。Fluoropharma Medical Inc.致力于开发突破性的PET成像剂，目前正推进两款产品进行临床试验，旨在更准确地在疾病早期阶段进行诊断，以实现个性化医疗。
    Businesswire
    2018-06-25
    恶性肿瘤 心血管疾病
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    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600834】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
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  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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