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  • NeuroVive 将靶向 LHON 疗法授权给 BridgeBio Pharma 的新子公司 Fortify Therapeutics
    交易并购
    NeuroVive 将靶向 LHON 疗法授权给 BridgeBio Pharma 的新子公司 Fortify Therapeutics
    NeuroVive Pharmaceutical AB与BridgeBio Pharma共同宣布，BridgeBio已获得NeuroVive NVP015项目下部分琥珀酸前药化学物质的独家许可权，并成立子公司Fortify Therapeutics，以20亿美元资金投入开发该化学物质治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）。LHON由线粒体DNA突变引起，导致视网膜细胞能量产生减少，主要影响年轻人，导致视力急剧下降。BridgeBio将开发从NeuroVive NVP015琥珀酸前药项目中选出的化合物，作为LHON的局部治疗候选药物。该许可协议总价值约6000万美元，包括研究初期资金、后续里程碑付款和单位数红利的收入流。NeuroVive将继续推进NVP015项目，专注于其他线粒体疾病的研究。
    美通社
    2018-06-18
    BridgeBio Pharma Inc 勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病
  • Evotec 和 Sanofi 签署抗击传染病的最终协议
    交易并购
    Evotec 和 Sanofi 签署抗击传染病的最终协议
    Evotec与Sanofi达成合作协议，将Sanofi的传染病部门整合进其组织，并许可Sanofi的大部分传染病研发资产。Evotec将加速传染病研究管线开发，并启动新的抗感染研发项目。Sanofi将支付6000万欧元的一次性预付款，并提供长期资金支持。Evotec将吸纳100名Sanofi员工，并继续在里昂运营，利用该地的传染病科学和医学优势。交易预计将在未来五年内增加Evotec的运营收入和研发支出，并对EBITDA产生轻微的正面影响。
    MarketScreener
    2018-06-18
    Sanofi SA 感染类疾病 Evotec SE
  • 关于健康食品（NMN 补充剂）实现并科学证明回春效果的通知
    交易并购
    关于健康食品（NMN 补充剂）实现并科学证明回春效果的通知
    Shinkowa Pharmaceutical Co., Ltd.成功收购了Hakushindo Pharmaceutical Co., Ltd.的全部股份，并计划基于Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences的研究成果开发NMN产品，同时继续进行临床研究。公司已完成世界首个NMN人体临床试验，并计划降低产品成本，增加资本投入，建立NMN制造工厂，并寻求在新加坡交易所上市，同时与投资NMN业务的公司建立业务合作。
    Businesswire
    2018-06-18
    DRC Co Ltd Hakushindo Pharmaceu Hiroshima University MIRAILAB BIOSCIENCE
  • Champions Oncology 与 Puma Biotechnology 和 NSABP 基金会合作开展转移性乳腺癌和结肠癌联合临床 PDX 研究
    交易并购
    Champions Oncology 与 Puma Biotechnology 和 NSABP 基金会合作开展转移性乳腺癌和结肠癌联合临床 PDX 研究
    Champions Oncology与Puma Biotechnology和NSABP Foundation合作开展两项多中心临床试验，旨在开发患者来源异种移植（PDX）模型。其中，NSABP FB10试验评估了曲妥珠单抗偶联物（T-DM1）与neratinib联合治疗HER2阳性乳腺癌的疗效，而NSABP FC11试验则评估neratinib与曲妥珠单抗或西妥昔单抗联合治疗“四重野生型”转移性结直肠癌的疗效。这些研究旨在通过PDX模型测试药物和新型组合，研究肿瘤对治疗的敏感性和耐药性机制，以进一步优化治疗方案。
    美通社
    2018-06-18
    HER2 曲妥珠单抗 西妥昔单抗 奈拉替尼 Puma Biotechnology Inc
  • 帕金森病研究所和临床中心与 Axial Biotherapeutics 宣布合作，针对可能导致帕金森病的胃肠道代谢物
    交易并购
    帕金森病研究所和临床中心与 Axial Biotherapeutics 宣布合作，针对可能导致帕金森病的胃肠道代谢物
    Parkinson's Institute and Clinical Center（PICC）与Axial Biotherapeutics宣布合作，旨在研究针对可能引发帕金森病的胃肠道代谢物的干预措施。Axial将基于其科学创始人、加州理工学院教授Sarkis Mazmanian的研究成果开发这些干预措施。合作内容包括在PICC的细胞和动物模型上研究Axial的微生物组启发式干预措施，以评估其对胃肠道系统的影响。PICC首席执行官Carrolee Barlow表示，这一合作有望找到阻断微生物影响并改善胃肠道功能的方法，最终目标是阻止帕金森病的进展。Axial的创始人兼首席执行官David H. Donabedian表示，与PICC的合作将加快其帕金森病研究方法的开发。Axial的研究表明，人类肠道细菌可以增强帕金森病小鼠模型的多种类似症状，并暗示人类微生物组的改变可能是帕金森病的新风险因素。PICC致力于提供患者护理、基础科学研究和临床研究，致力于将研究成果转化为临床应用。Axial Biotherapeutics专注于利用人类肠道微生物组与中枢神经系统之间的联系，开发新型生物疗法，以改善神经疾病患者的生命质
    Businesswire
    2018-06-18
    帕金森病 神经疾病
  • Aprea Therapeutics 在斯德哥尔摩举行的 2018 年欧洲血液学协会 （EHA） 年会上公布了 APR-246 和阿扎胞苷 （AZA） 治疗 TP53 突变骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的 Ib/II 期临床研究结果
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics 在斯德哥尔摩举行的 2018 年欧洲血液学协会 （EHA） 年会上公布了 APR-246 和阿扎胞苷 （AZA） 治疗 TP53 突变骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的 Ib/II 期临床研究结果
    Aprea Therapeutics在2018年EHA年会上公布了其针对MDS的Phase Ib/II临床试验结果，评估了APR-246与阿扎胞苷联合治疗TP53突变MDS的安全性和有效性。9名可评估的患者中，100%达到总体响应率，其中8名患者实现完全缓解，1名患者实现骨髓完全缓解。中位无进展生存期和总生存期尚未达到。一名患者在接受四天APR-246单药治疗后，实现了骨髓完全缓解和部分细胞遗传学缓解。与基线相比，疾病评估时的p53免疫组化评分、突变TP53变异等位基因频率和TP53最小残留病均显著降低。一名尚未通过连续骨髓活检评估疾病评估的患者也实现了血液学改善。APR-246单药治疗引入阶段的不良事件均为1级或2级。至今尚未出现剂量限制性毒性，也没有观察到预期的AZA相关安全特征的加剧。Moffitt癌症中心的研究负责人David Sallman表示，该研究的初步数据非常鼓舞人心，所有患者均取得了响应，包括89%的完全缓解率，并伴随深层次的分子缓解。此外，现有数据表明，APR-246与阿扎胞苷的联合使用在这些患者中是安全且耐受性良好的。将当前数据集与历史AZA临床经验进行比较表明，APR-246与AZA的
    PRNewswire
    2018-06-17
    p53 阿扎胞苷 骨髓发育异常综合征 Aprea Therapeutics AB
  • Aura Biosciences 宣布更新治疗脉络膜黑色素瘤的主要候选药物 AU-011 的临床安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Aura Biosciences 宣布更新治疗脉络膜黑色素瘤的主要候选药物 AU-011 的临床安全性和有效性数据
    Aura Biosciences公司宣布，其领先项目light-activated AU-011在治疗原发性脉络膜黑色素瘤的1b/2期临床试验中显示出良好的安全性和初步疗效数据。该药物是一种新型靶向疗法，使用病毒衣壳结合物选择性破坏癌细胞。在巴塞罗那举行的2018年世界眼科大会上，研究数据表明AU-011在多数受试者中提供了局部肿瘤控制，同时保持了视力。该药物已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定，目前正在进行多中心临床试验，以评估其安全性和疗效。初步疗效结果显示，AU-011在降低肿瘤高度和稳定疾病方面显示出潜力，同时保护视力。
    Businesswire
    2018-06-17
    Aura Biosciences Inc
  • Cytokinetics 宣布在 2018 年年度 Cure SMA 会议上公布 reldesemtiv 治疗脊髓性肌萎缩症患者的 2 期临床研究数据
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布在 2018 年年度 Cure SMA 会议上公布 reldesemtiv 治疗脊髓性肌萎缩症患者的 2 期临床研究数据
    Cytokinetics公司宣布，其研发的reldesemtiv药物在治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的二期临床试验中取得积极成果。该研究由斯坦福大学神经病学和儿科教授John W. Day进行口头报告，显示reldesemtiv在提高SMA患者肌肉耐力和呼吸肌肉力量方面具有剂量依赖性效果。研究结果显示，与安慰剂相比，reldesemtiv在提高六分钟步行距离（6MWD）和最大呼气压力（MEP）方面具有显著差异。此外，reldesemtiv的安全性、耐受性和药代动力学也得到了评估。Cytokinetics与合作伙伴Astellas共同推进reldesemtiv的研发，旨在为SMA患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-06-16
    脊髓性肌萎缩症 Cytokinetics Inc reldesemtiv
  • 3 期 QuANTUM-R 研究表明，与化疗相比，第一三共的 quizartinib 作为单药可显著延长 FLT3-ITD 突变的复发/难治性 AML 患者的总生存期
    研发注册政策
    3 期 QuANTUM-R 研究表明，与化疗相比，第一三共的 quizartinib 作为单药可显著延长 FLT3-ITD 突变的复发/难治性 AML 患者的总生存期
    Daiichi Sankyo公司宣布，其在欧洲血液学协会第23届大会上的QuANTUM-R III期临床试验结果显示，针对FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者，使用quizartinib单药治疗相比挽救性化疗，死亡风险降低了24%。该研究显示，接受quizartinib治疗的患者中位总生存期为6.2个月，而接受挽救性化疗的患者为4.7个月。研究还发现，quizartinib组的患者中，有更高比例的患者接受了干细胞移植。此外，quizartinib的安全性特征与之前临床试验中观察到的相似。这些数据将作为向卫生当局提交监管申请的基础。
    PRNewswire
    2018-06-16
    奎扎替尼 血管肌脂肪瘤
  • 在 CureSMA 会议上展示的 1 型婴儿 SMA FIREFISH 计划的最新初步数据
    研发注册政策
    在 CureSMA 会议上展示的 1 型婴儿 SMA FIREFISH 计划的最新初步数据
    PTC Therapeutics在22届SMA研究者会议上宣布了FIREFISH研究第一阶段关于risdiplam（RG7916）治疗婴儿型1型脊髓性肌萎缩症（SMA）的更新临床数据。数据显示，在治疗182天后，超过90%的婴儿CHOP-INTEND评分较基线提高了4分以上，视频展示了婴儿的抬头、翻身或坐立能力。第二阶段FIREFISH研究正在进行中。PTC Therapeutics、罗氏公司和SMA基金会合作开展SMA项目。risdiplam是一种针对SMN2 RNA的口服药物，可提高SMN蛋白水平。SMA是一种遗传性神经肌肉疾病，是导致婴儿和幼儿死亡的主要原因之一。FIREFISH研究显示，risdiplam在治疗SMA婴儿方面显示出良好的临床效果。
    PRNewswire
    2018-06-16
    脊髓性肌萎缩症 利司扑兰 PTC Therapeutics Inc
  • Resverlogix宣布FDA确认Apabetalone有望进入申请填报阶段
    研发注册政策
    Resverlogix宣布FDA确认Apabetalone有望进入申请填报阶段
    Resverlogix公司宣布，其III期BETonMACE研究得到美国FDA确认，若成功将支持新药申请。该研究旨在评估Apabetalone（RVX-208）对高风险心血管疾病患者的疗效，目前已有超过2,400名患者参与。Apabetalone是一种选择性BET蛋白抑制剂，有望为多种疾病患者带来益处。FDA的批复与欧洲监管机构的结果相似，Resverlogix总裁表示对进展感到兴奋。
    GlobeNewswire
    2018-06-16
    心血管疾病 apabetalone Resverlogix Corp
  • Nohla 宣布在 EHA 年会上展示 Dilanubicel （NLA101） 数据，展示出色的长期生存结果
    研发注册政策
    Nohla 宣布在 EHA 年会上展示 Dilanubicel （NLA101） 数据，展示出色的长期生存结果
    Nohla Therapeutics在2018年欧洲血液学协会年会上展示了其细胞疗法dilanubicel（NLA101）的数据，该疗法在造血干细胞移植（HSCT）患者中表现出快速免疫恢复和长期生存率的改善。数据显示，与接受骨髓消减性脐带血移植的对照组相比，dilanubicel显著提高了造血恢复速度，且无移植相关死亡（0% vs. 16%）或严重急性移植物抗宿主病（0% vs. 29%）。此外，dilanubicel治疗显著提高了脐带血移植患者的长期总生存率（87% vs 66%），随访中位数为6.5年。在13名可评估的dilanubicel组受试者中，有9名（69%）在移植后2年内不再需要免疫抑制。研究还显示，接受dilanubicel与脐带血移植联合治疗的患者，其移植物抗宿主病无复发生存率（GRFS）显著高于对照组（67% vs. 28%）。Nohla Therapeutics正在进行的随机2b期试验将继续评估这一重要终点。dilanubicel是一种通用供体、现货、体外扩增的造血干细胞和祖细胞研究性产品，旨在提供快速、短暂的造血和长期免疫学益处，无需进行人类白细胞抗原（HLA）组织匹配。
    GlobeNewswire
    2018-06-15
    干细胞移植 骨髓移植
  • Blueprint Medicines 宣布正在进行的 Avapritinib 治疗晚期系统性肥大细胞增多症患者的 1 期 EXPLORER 临床试验的最新数据，显示出深刻而持久的临床活性
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布正在进行的 Avapritinib 治疗晚期系统性肥大细胞增多症患者的 1 期 EXPLORER 临床试验的最新数据，显示出深刻而持久的临床活性
    Blueprint Medicines Corporation宣布，其正在进行中的1期EXPLORER临床试验的更新数据显示，其研发的KIT和PDGFRA抑制剂avapritinib在治疗系统性肥大细胞增多症（SM）患者中表现出深远的临床活性和良好的耐受性。截至2018年4月30日，avapritinib的总缓解率（ORR）为83%，其中79%的缓解患者继续接受治疗。这些数据将在欧洲血液学协会（EHA）第23届大会上展示。基于这些令人鼓舞的临床数据和监管机构的反馈，Blueprint Medicines计划加快avapritinib在SM患者中的开发进程，包括启动针对不同SM亚型的PATHFINDER和PIONEER临床试验。
    PRNewswire
    2018-06-15
    阿伐替尼 PDGFRα KIT 全身性肥大细胞增多症 Blueprint Medicines Corp
  • Tolero Pharmaceuticals 在 EHA 2018 上呈报研究药物 Alvocidib 治疗复发难治性 MCL-1 依赖性 AML 患者的临床数据
    研发注册政策
    Tolero Pharmaceuticals 在 EHA 2018 上呈报研究药物 Alvocidib 治疗复发难治性 MCL-1 依赖性 AML 患者的临床数据
    Tolero Pharmaceuticals公司宣布，其研发的CDK9抑制剂alvocidib在联合cytarabine和mitoxantrone治疗复发性或难治性MCL-1依赖性急性髓系白血病（AML）的II期临床试验Zella 201中表现出令人鼓舞的初步数据。研究显示，在18名MCL-1依赖性AML患者中，alvocidib联合用药使大多数患者达到完全缓解（CR）或完全缓解不完全恢复（CRi），总CR/CRi率为61%，总缓解率（ORR）为67%。在难治性患者中，CR/CRi率为75%，ORR为88%。此外，44%的患者接受了后续干细胞移植。这些结果将在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。
    PRNewswire
    2018-06-15
    血管肌脂肪瘤 CDK9 阿糖胞苷 MCL1 米托蒽醌
  • Trovagene 宣布完成正在进行的 1b/2 期 AML 试验中接受 PCM-075 联合地西他滨治疗的第一个给药队列
    研发注册政策
    Trovagene 宣布完成正在进行的 1b/2 期 AML 试验中接受 PCM-075 联合地西他滨治疗的第一个给药队列
    Trovagene公司宣布，其针对急性髓系白血病（AML）患者的Phase 1b/2临床试验中，PCM-075（PLK1抑制剂）与地西他滨联合用药的第一剂量组已完成。三名患者接受了PCM-075 12mg/m²剂量，每日一次，在治疗周期的第1-5天口服给药，与地西他滨联合使用，该组合被证明在所有患者中耐受性良好。独立安全审查委员会（SRC）建议将剂量提升至第二剂量组，即PCM-075 18mg/m²（约增加50%）与地西他滨联合使用。PCM-075剂量水平将在后续的三个患者剂量组中逐步增加50%，直到达到最大耐受剂量（MTD）或推荐二期剂量（RP2D）。MTD或RP2D将在试验的二期段用于评估抗肿瘤活性，并继续评估PCM-075与标准化疗的联合用药的安全性和耐受性。
    PRNewswire
    2018-06-15
    血管肌脂肪瘤 地西他滨 急性髓系白血病 PLK1
  • X4 呈报正在进行的 2 期研究的数据，证明 X4P-001-RD 在 WHIM 综合征患者中具有有希望的活性
    研发注册政策
    X4 呈报正在进行的 2 期研究的数据，证明 X4P-001-RD 在 WHIM 综合征患者中具有有希望的活性
    X4 Pharmaceuticals宣布，其开发的CXCR4变构拮抗剂药物X4P-001-RD在治疗WHIM综合征（一种罕见原发性免疫缺陷病）的II/III期临床试验中表现出良好的安全性和活性。临床数据显示，X4P-001-RD在WHIM综合征患者中剂量依赖性地增加了中性粒细胞和淋巴细胞计数，且耐受性良好，最长持续400天，最高剂量达每日400毫克。X4P-001-RD有望成为WHIM综合征患者的口服治疗药物。该研究在2018年欧洲血液学协会大会上进行展示，并计划在年底前启动III期临床试验。
    Businesswire
    2018-06-15
    CXCR4 X4 Pharmaceuticals Inc
  • Ra Pharmaceuticals 在欧洲血液学协会第 23 届大会上呈报 PNH 口服小分子补体抑制剂和 2 期 RA101495 SC 项目数据
    研发注册政策
    Ra Pharmaceuticals 在欧洲血液学协会第 23 届大会上呈报 PNH 口服小分子补体抑制剂和 2 期 RA101495 SC 项目数据
    Ra Pharmaceuticals在2018年欧洲血液学协会大会上展示了其创新药物RA101495 SC在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）中的安全性和耐受性，以及其在降低乳酸脱氢酶（LDH）水平方面的有效性。该药物是一种皮下注射的C5抑制剂，具有每日一次、低体积、自我给药的特点，有望为PNH患者提供更便捷的治疗选择。此外，公司还介绍了其口服生物利用度的小分子C5抑制剂在多种补体介导疾病中的潜力，这些数据为这些分子的进一步研究提供了有价值的依据。Ra Pharma致力于开发新一代针对补体介导疾病的疗法，旨在解决现有治疗方法的局限性，为患者提供更有效的治疗方案。
    Businesswire
    2018-06-15
    C5 LDH
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  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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