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  • Oragenics， Inc. 宣布发表同行评审出版物，详细介绍了 OG716 治疗艰难梭菌感染的发现
    研发注册政策
    Oragenics， Inc. 宣布发表同行评审出版物，详细介绍了 OG716 治疗艰难梭菌感染的发现
    Oragenics公司宣布在PLOS ONE期刊发表了一篇关于新型抗生素OG716的研究论文，该抗生素用于治疗艰难梭菌感染。研究基于第二代Mutacin 1140（MU1140）变体库，旨在发现治疗艰难梭菌的新候选药物。研究人员评估了八种表现优异的化合物，并在金叙利亚仓鼠模型中进行了体内测试，最终确定OG716作为领先候选药物，其效果优于前一代药物OG253。CEO Alan Joslyn表示，OG716有望成为治疗艰难梭菌的有效药物，同时降低耐药风险，并计划在2019年提交新药申请。艰难梭菌感染是医院获得性感染之一，每年导致约50万例感染和2.9万例死亡。
    Businesswire
    2018-06-13
  • 三星 Bioepis 和 Biogen 在 EULAR 2018 上宣布抗 TNF 生物仿制药 BENEPALI™（依那西普）、FLIXABI™（英夫利昔单抗）和 IMRALDI™（阿达木单抗）的汇总分析结果
    研发注册政策
    三星 Bioepis 和 Biogen 在 EULAR 2018 上宣布抗 TNF 生物仿制药 BENEPALI™（依那西普）、FLIXABI™（英夫利昔单抗）和 IMRALDI™（阿达木单抗）的汇总分析结果
    三星生物制剂公司与Biogen宣布了三种抗肿瘤坏死因子（抗TNF）生物类似物——BENEPALI、FLIXABI和IMRALDI——的汇总分析结果，这些结果将在2018年6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲风湿病学会（EULAR 2018）年会上展示。这些生物类似物自两年前上市以来，在欧洲为患者和医疗体系提供了更多治疗选择。数据来自三个独立的III期随机、双盲研究，比较了BENEPALI与依那西普（ETN）、FLIXABI与英夫利昔单抗（INF）以及IMRALDI与阿达木单抗（ADL）的疗效和安全性。分析结果显示，生物类似物与参考产品在免疫原性方面相当，且在减缓中度至重度类风湿关节炎患者关节侵蚀方面具有相似的效果。自2016年欧洲委员会批准BENEPALI和FLIXABI上市以来，这两种生物类似物已在23个国家治疗了近8万名患者。三星生物制剂公司与Biogen预计将于2018年10月在欧洲推出IMRALDI，有望成为行业内首个将所有三种第一代抗TNF疗法生物类似物引入欧洲患者和医疗体系的公司。
    Businesswire
    2018-06-13
    Biogen Inc 阿达木单抗 TNF 依那西普 英夫利西单抗
  • Allergan 宣布比马前列素 SR（缓释）植入物用于开角型青光眼或高眼压症患者降低 IOP 的 3 期临床数据取得积极
    研发注册政策
    Allergan 宣布比马前列素 SR（缓释）植入物用于开角型青光眼或高眼压症患者降低 IOP 的 3 期临床数据取得积极
    全球领先制药公司Allergan发布了一项关于Bimatoprost SR的新临床试验数据，这是一种首创的、可生物降解的持续释放植入物，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。Bimatoprost SR旨在至少降低4个月的眼内压，实现临床目标，同时让患者摆脱每日滴眼液的治疗方案。在首个针对594名患者的3期临床试验中，Bimatoprost SR在12周的主要疗效期内将眼内压降低了约30%，达到了与对照药物timolol的非劣效性标准。初步数据显示，大多数患者在接受最后一次植入后可能一年内无需治疗。Bimatoprost SR在降低眼内压方面的效果与每日局部前列腺素类似物相似。Bimatoprost SR在大多数患者中耐受性良好。预计将在2019年上半年报告该研究的额外安全数据和第二个设计相同的3期研究的结果。预计将在2019年下半年向FDA提交新药申请。
    PRNewswire
    2018-06-13
    开角型青光眼 Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Metacrine 完成新型非胆汁酸 FXR 激动剂 MET409 1 期试验的第一队列给药
    研发注册政策
    Metacrine 完成新型非胆汁酸 FXR 激动剂 MET409 1 期试验的第一队列给药
    Metacrine公司宣布，其领先产品MET409的Phase 1临床试验已开始给药，该试验是一项针对健康男性受试者的随机、双盲、安慰剂对照的安全、耐受性、药代动力学和药效学试验。MET409是一种强效的口服非胆汁酸小分子法尼醇X受体（FXR）激动剂，旨在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、腹泻型肠易激综合征（IBS-D）和炎症性肠病（IBD）。公司计划在完成健康男性受试者的Phase 1研究后，评估MET409在NASH、IBS-D和IBD患者中的疗效。此外，Metacrine已完成6500万美元的C轮融资，以资助这些研究。
    GlobeNewswire
    2018-06-13
    炎症性肠病 FXR 非酒精性脂肪性肝炎
  • FDA 优先审查默克公司在 27 至 45 岁女性和男性中用于 GARDASIL ® 9 的补充生物制品许可申请 （sBLA），以预防某些 HPV 相关癌症和疾病
    研发注册政策
    FDA 优先审查默克公司在 27 至 45 岁女性和男性中用于 GARDASIL ® 9 的补充生物制品许可申请 （sBLA），以预防某些 HPV 相关癌症和疾病
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL 9的新补充生物制品许可申请（sBLA），寻求将该疫苗的适用年龄范围扩大至27至45岁的男性和女性，以预防由疫苗覆盖的九种HPV类型引起的某些癌症和疾病。FDA已授予该sBLA优先审查，并设定了2018年10月6日的处方药用户费法案（PDUFA）或目标行动日期。GARDASIL 9疫苗目前在美国批准用于9至26岁女性的预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的癌前病变和生殖器疣。对于9至26岁男性，GARDASIL 9用于预防肛门癌、癌前病变和生殖器疣。
    Businesswire
    2018-06-13
    湿疣 肛门癌 癌前病变 外阴癌 阴道癌
  • 美国 FDA 批准莫昔克丁用于治疗河盲症
    研发注册政策
    美国 FDA 批准莫昔克丁用于治疗河盲症
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了莫昔达林8毫克口服剂型用于治疗12岁及以上年龄的河盲症（盘尾丝虫病）患者。这一批准基于两项随机、双盲、活性对照的临床研究数据，结果显示莫昔达林在抑制皮肤中微丝蚴存在方面优于目前的标准治疗药物伊维菌素。MDGH和世界卫生组织热带病研究与培训特别项目（TDR）对此表示庆祝，认为这是在忽视疾病领域的一个里程碑事件。MDGH还获得了FDA颁发的优先审评券（PRV），以加快新药申请的审查。MDGH是首个通过热带病PRV计划注册药品的非营利性公司。河盲症是由寄生虫丝虫引起的，主要通过黑飞在撒哈拉以南非洲、也门以及南美和中美洲的某些地区传播。MDGH计划继续提供更多数据，包括年轻儿童的数据，致力于消除这种致残性疾病。
    PRNewswire
    2018-06-13
    伊维菌素 盘尾丝虫病
  • 基石药业启动抗 PD-L1 单克隆抗体 CS1001 两项关键性 II 期研究
    研发注册政策
    基石药业启动抗 PD-L1 单克隆抗体 CS1001 两项关键性 II 期研究
    CStone制药公司宣布启动两项关键性II期临床试验，分别针对自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤和经典霍奇金淋巴瘤患者，评估其自主研发的CS1001抗体药物的安全性和有效性。CS1001是中国首个全人源、全长、基于IgG4的PD-L1单克隆抗体。两项试验均已完成首例患者入组和给药。CStone首席执行官Frank Jiang表示，这些试验为CS1001的加速商业化提供了信心，并相信CS1001将成为中国首个本地开发的抗PD-L1癌症药物。试验以客观缓解率（ORR）为主要终点，同时评估药物的安全性、药代动力学和免疫原性。两项试验均为开放标签、单臂研究，在多个临床研究中心进行，包括中山大学肿瘤中心和北京癌症医院。CS1001是一种针对PD-L1的单克隆抗体，由CStone制药公司开发，具有降低免疫原性和潜在毒性的独特优势。CStone是一家专注于癌症治疗，特别是基于免疫肿瘤的联合疗法的临床阶段生物制药公司。
    PRNewswire
    2018-06-13
    PD-L1 基石药业（苏州）有限公司
  • Sunovion 宣布 FDA 接受阿扑吗啡舌下膜的新药申请 （APL-130277）
    研发注册政策
    Sunovion 宣布 FDA 接受阿扑吗啡舌下膜的新药申请 （APL-130277）
    Sunovion制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），用于治疗帕金森病患者（PD）的动症（OFF发作）的阿朴吗啡舌下贴片（APL-130277）。该药物旨在快速缓解帕金森病患者的OFF发作，包括晨间OFF、不可预测的OFF和剂量结束时的OFF。目前，帕金森病患者对OFF发作的即时治疗选择有限。Sunovion制药公司表示，期待与FDA合作，为帕金森病患者提供急需的新治疗选择。阿朴吗啡舌下贴片是一种新型阿朴吗啡制剂，旨在快速缓解帕金森病患者的OFF发作。该药物尚未获得FDA批准。
    Businesswire
    2018-06-13
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • vTv Therapeutics 宣布 3 期 STEADFAST 研究 B 部分的顶线结果
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 宣布 3 期 STEADFAST 研究 B 部分的顶线结果
    vTv Therapeutics公司宣布，其针对轻度阿尔茨海默病患者的实验性药物azeliragon在STEADFAST研究B部分的试验中未达到共同主要疗效终点。尽管如此，分析显示，较低的最大血浆浓度与相对于安慰剂的疗效改善相关。公司计划利用其快速通道指定状态和现有研究结果，与FDA进行加速讨论，以提出进一步临床开发的途径，支持azeliragon的监管批准。vTv Therapeutics是一家致力于发现和开发口服小分子药物以解决重大未满足医疗需求的临床阶段生物制药公司，其管线产品包括针对阿尔茨海默病、糖尿病和炎症性疾病的治疗方案。
    Businesswire
    2018-06-13
    糖尿病 老年性痴呆 自身炎症性疾病 vTv Therapeutics LLC 阿齐瑞格
  • NACUITY 与约翰霍普金斯大学签署独家许可协议
    交易并购
    NACUITY 与约翰霍普金斯大学签署独家许可协议
    Nacuity Pharmaceuticals与约翰霍普金斯大学达成独家全球许可协议，获得其与美国及外国专利申请相关的知识产权，涉及使用N-乙酰半胱氨酸酰胺（NACA）治疗视网膜色素变性（RP）及与视网膜疾病治疗相关的生物标志物。此前，Nacuity已拥有该知识产权的非独家权利。此次许可加强了Nacuity的知识产权地位，包括NACA在治疗RP方面的美国食品药品监督管理局孤儿药资格、待批专利申请以及NACA的新配方。约翰霍普金斯大学成为Nacuity股东，有权根据协议从NACA的临床开发和监管批准中获得里程碑付款以及基于产品销售的版税。Nacuity专注于开发治疗RP的疗法，由约翰霍普金斯大学医学院眼科和神经科学教授Peter Campochiaro领导的NACA突破性研究为该公司提供了指导。Nacuity是一家处于临床试验阶段的制药公司，正在开发NACA，一种小分子抗氧化剂，用于治疗RP及其他视网膜疾病。公司已完成一项早期临床试验，即将开始另一项。Nacuity计划于2019年初开始对RP患者进行II期临床试验。公司资金由H&W Partners、Maxim Merchant Capital和致力于预防、治
    2018-06-13
    失明 视锥细胞营养不良 视网膜疾病
  • ICC Labs 宣布与 VenPharma 达成欧洲市场的首个预售协议
    交易并购
    ICC Labs 宣布与 VenPharma 达成欧洲市场的首个预售协议
    ICC Labs Inc.宣布，其全资子公司KSK Labs与西班牙公司VenPharma达成预销售协议，将CBD产品在西班牙药店和药店销售。VenPharma自1976年成立以来专注于自然医学，拥有1300多个销售点。双方的第一批订单为14万件CBD产品，包括2%和10%的CBD滴剂、CBD乳膏和基于大麻的饮料，将通过500个销售点进行分销。未来订单目标是通过1300个销售点每年销售超过37万件CBD产品。此外，ICC Labs近期投资于Global Group Kalapa，这表明公司全球扩张战略的潜力巨大。ICC Labs在乌拉圭拥有完全许可的药用大麻提取物、娱乐大麻和工业大麻产品生产商和分销商资质，并在哥伦比亚拥有药用大麻生产许可。
    GlobeNewswire
    2018-06-13
    ICC Labs Inc KSK Labs VenPharma Laboratori
  • ProtoKinetix 的 AAGP® 与一家知名的国际生物技术公司签署材料转让协议
    交易并购
    ProtoKinetix 的 AAGP® 与一家知名的国际生物技术公司签署材料转让协议
    ProtoKinetix与一家国际知名生物技术公司签署了材料转让协议，共同测试AAGP在三个项目中的效果，包括细胞冷冻保存、细胞活力提升和压力培养条件下的细胞系。若测试成功，该公司将有权与ProtoKinetix谈判许可协议，启动AAGP的全球商业化。这项合作有望推动ProtoKinetix在再生医学领域的进一步发展。
    Businesswire
    2018-06-13
    ProtoKinetix Inc
  • Oncobiologics 签订第一份 CDMO 合同
    交易并购
    Oncobiologics 签订第一份 CDMO 合同
    Oncobiologics公司与Sonnet BioTherapeutics公司签订了一份为期三年的Master Services Agreement，将提供CDMO服务，涵盖四个药物产品候选。Oncobiologics公司正式推出其BioSymphony平台，旨在高效、低成本地生产创新和生物类似物单克隆抗体（mAb）候选产品。该平台不仅用于内部项目，也提供外部CDMO服务。Oncobiologics公司相信，通过CDMO业务带来的收入，将有助于降低成本、提高效率，从而提升股东价值。同时，公司还计划通过参与Bio2Source项目，吸引更多合作伙伴。
    Pharma Outsourcing
    2018-06-13
    Outlook Therapeutics Inc
  • Actinium Pharmaceuticals 宣布 Actimab-A 加 CLAG-M 新型联合疗法试验中首例患者接受治疗
    研发注册政策
    Actinium Pharmaceuticals 宣布 Actimab-A 加 CLAG-M 新型联合疗法试验中首例患者接受治疗
    Actinium Pharmaceuticals宣布，其在威斯康星医学院进行的Phase 1临床试验已开始治疗首例患者，该试验旨在研究Actinium的Actimab-A与CLAG-M挽救方案联合治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者的效果。Actimab-A是一种结合了抗CD33单克隆抗体lintuzumab和放射性同位素actinium-225的抗体放射偶联物（ARC），用于治疗CD33表达的AML、骨髓增生异常综合征（MDS）和多发性骨髓瘤。CLAG-M是一种常用的挽救化疗方案，包括克拉屈滨、阿糖胞苷、粒细胞集落刺激因子和米托蒽醌。该试验旨在评估Actimab-A与CLAG-M联合使用的安全性、耐受性、反应率、骨髓移植率、无进展生存期和总生存期。Actinium的CD33 ARC已在超过100名患者中进行了研究，是目前唯一在多种疾病中研究CD33靶向剂的CD33靶向剂。Actinium的CD33计划旨在开发一种可能成为同类最佳的治疗方案，包括用于60岁以上新诊断的AML患者、难治性多发性骨髓瘤患者以及高风险MDS患者在接受骨髓移植前的靶向预处理。
    Pipeline Review
    2018-06-13
    多发性骨髓瘤 阿糖胞苷 米托蒽醌 Actinium Pharmaceuticals Inc 克拉屈滨
  • LEO Pharma A/S 和 FibroTx LLC 建立合作伙伴关系，探索无创皮肤测试技术
    交易并购
    LEO Pharma A/S 和 FibroTx LLC 建立合作伙伴关系，探索无创皮肤测试技术
    LEO Pharma与FibroTx宣布合作，共同探索非侵入性皮肤测试技术，旨在通过FibroTx在爱沙尼亚开发的非侵入性皮肤测试技术，测量特应性皮炎患者的可溶性生物标志物，以评估疾病严重程度、监测治疗效果并预测治疗结果。该合作标志着双方在开发精准医疗工具、减轻患者不便方面的努力迈出第一步。FibroTx的TAP技术通过生物标志物捕获抗体直接从皮肤表面捕获蛋白质，而SELF技术则通过手机或侧向流动测试读取器分析皮肤拭子样本。此次合作将加强FibroTx在开发实用家庭测试方面的努力，以改善特应性皮炎患者的治疗。
    Businesswire
    2018-06-13
    特应性皮炎 Leo Pharma Inc LEO Pharma A/S
  • Intabio 将与布鲁克合作开发布鲁克 UHR-QTOF 质谱仪的新型接口
    交易并购
    Intabio 将与布鲁克合作开发布鲁克 UHR-QTOF 质谱仪的新型接口
    Intabio公司与Bruker合作，加速其Blaze解决方案与Bruker高分辨率质谱仪的集成。Blaze利用专有微芯片技术通过电喷雾将完整的生物治疗蛋白分离、定量并无缝传输到质谱仪进行分子鉴定。Bruker将支持Intabio开发硬件和软件，以将Blaze仪器集成到Bruker质谱仪中。Intabio旨在开发首个无缝集成毛细管等电聚焦（cIEF）和质谱的系统，Blaze解决方案包括台式仪器、微流控芯片、试剂套件和软件。Blaze系统可提供快速的产品质量分析，并可在成本较低的情况下处理更多样本，从而提高生产效率、缩短分析时间线并降低昂贵的治疗开发失败风险。Intabio计划在2018年夏季晚些时候为生物制药客户推出Blaze的早期访问计划。
    美通社
    2018-06-13
    Bruker Corp
  • Avivagen 宣布在泰国达成分销协议
    交易并购
    Avivagen 宣布在泰国达成分销协议
    Avivagen Inc.与FAITH签署了在泰国分销OxC-beta Livestock产品的协议，覆盖泰国、缅甸、柬埔寨、老挝、马来西亚、越南和印度尼西亚市场。FAITH在泰国进行了OxC-beta Livestock的商业猪场试用，结果符合预期。此协议展示了Avivagen提供替代抗生素以缓解全球抗生素耐药性问题能力的证明。Avivagen是一家专注于开发和应用促进健康和性能产品的生命科学公司，其OxC-beta技术基于天然存在的β-胡萝卜素活性成分，用于维持动物最佳健康和生长。
    GlobeNewswire
    2018-06-13
    Avivagen Inc Feed and Ingredients
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  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
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  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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