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  • 三叶草生物制药在澳大利亚开展的SCB-313恶性腹水临床试验入组首例患者
    研发注册政策
    三叶草生物制药在澳大利亚开展的SCB-313恶性腹水临床试验入组首例患者
    三叶草生物制药在澳大利亚启动了SCB-313 I期临床试验，这是该公司首个进入人体试验的创新药物，旨在治疗恶性腹水的癌症患者。SCB-313是一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）- 三聚体融合蛋白，利用独有的Trimer-Tag © 技术靶向激活肿瘤细胞凋亡。试验旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。三叶草生物制药致力于创新药及高端生物类似药的研发，重点领域为肿瘤治疗和自身免疫性疾病，并采用Trimer-Tag © 技术平台开发靶向三聚体化创新生物制药。
    Businesswire
    2018-06-18
    恶性肿瘤 四川三叶草生物制药有限公司
  • ImmunoGen 宣布 Mirvetuximab Soravtansine 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗铂类耐药卵巢癌患者
    研发注册政策
    ImmunoGen 宣布 Mirvetuximab Soravtansine 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗铂类耐药卵巢癌患者
    ImmunoGen公司宣布，其领先项目mirvetuximab soravtansine获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗对铂类耐药的卵巢癌患者。该指定针对的是那些接受过一到三次系统性治疗方案且适合单药化疗的患者。ImmunoGen的CEO Mark Enyedy表示，这一指定是基于mirvetuximab soravtansine在安全性及活性方面的积极发现，并期待与FDA紧密合作推进该药物的开发。mirvetuximab soravtansine正在FORWARD I III期临床试验中进行评估，该试验旨在评估333名患者对mirvetuximab soravtansine或医生选择的单药化疗的反应。此外，ImmunoGen还与妇科肿瘤学集团基金会合作进行FORWARD I试验，并正在评估mirvetuximab soravtansine与其他药物的联合应用。
    Businesswire
    2018-06-18
    ImmunoGen Inc 索米妥昔单抗 卵巢癌
  • Arrowhead 在 Alpha-1 全国教育会议上展示 ARO-AAT 的新临床数据
    研发注册政策
    Arrowhead 在 Alpha-1 全国教育会议上展示 ARO-AAT 的新临床数据
    Arrowhead Pharmaceuticals在旧金山举行的Alpha-1全国教育会议上，展示了其第二代皮下注射RNA干扰（RNAi）疗法ARO-AAT的临床前和初步临床数据。ARO-AAT用于治疗与α-1抗胰蛋白酶（AAT）缺乏症相关的罕见遗传性肝病。在AROAAT1001 Phase 1临床试验中，100mg剂量的ARO-AAT在四名受试者中实现了93%的最大血清AAT敲低和87%的平均最大血清AAT敲低。ARO-AAT表现出良好的耐受性，且在截止日期为2018年6月11日的40名受试者中未观察到严重或严重的不良事件。预临床数据显示，ARO-AAT治疗8周后，PiZ小鼠肝脏中的Z-AAT单体和聚合物含量减少，并防止了球状体的积累。Arrowhead首席执行官Chris Anzalone表示，ARO-AAT的初步数据令人兴奋，并有望实现每月或更少频率的给药。
    Businesswire
    2018-06-18
    SERPINA1 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Ziopharm Oncology 报告了评估 CD19 靶向 CAR T 疗法的 1 期试验的新药研究性申请状态
    研发注册政策
    Ziopharm Oncology 报告了评估 CD19 靶向 CAR T 疗法的 1 期试验的新药研究性申请状态
    Ziopharm Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对一项评估CD19特异性CAR-T疗法的Phase 1临床试验实施了临床暂停，并要求提供更多关于试验新药申请（IND）的信息。Ziopharm、Precigen Inc.（Intrexon Corporation的全资子公司）和德克萨斯大学MD安德森癌症中心是该试验的IND申请方，他们计划使用Sleeping Beauty技术制造CAR+T细胞，作为治疗复发或难治性CD19+白血病和淋巴瘤的实验性治疗方法。FDA要求提供有关化学、制造和控制的额外信息。Ziopharm及其合作伙伴将解决FDA的要求，该试验的启动可能被推迟。Ziopharm相信FDA的反馈不会影响公司计划在国家癌症研究所使用Sleeping Beauty平台针对实体瘤的试验时间表。第二代临床试验继续在MD安德森招募和输注患者。Ziopharm是一家位于波士顿的生物技术公司，专注于开发下一代免疫疗法，利用基因和细胞疗法治疗癌症患者。与Precigen Inc.合作，Ziopharm专注于开发两种平台技术，旨在提供安全、有效和可扩展的细胞和病毒疗法，用于治疗多种癌症类型。
    GlobeNewswire
    2018-06-18
    恶性肿瘤 CD19 实体瘤 淋巴瘤
  • ObsEva SA 在 Linzagolix （OBE2109） 治疗女性子宫内膜异位症女性的 EDELWEISS 2b 期临床试验中达到主要和次要终点
    研发注册政策
    ObsEva SA 在 Linzagolix （OBE2109） 治疗女性子宫内膜异位症女性的 EDELWEISS 2b 期临床试验中达到主要和次要终点
    ObsEva公司宣布其研发的口服GnRH受体拮抗剂linzagolix在治疗子宫内膜异位症相关疼痛的EDELWEISS Phase 2b临床试验中取得积极结果。该试验评估了多种剂量linzagolix在327名患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性中的安全性和有效性。结果显示，75mg剂量的linzagolix在减轻疼痛和改善患者生活质量方面表现出显著效果，200mg剂量则能实现完全的雌二醇抑制。试验结果显示，75mg剂量组的患者疼痛缓解率最高，为61.5%，而安慰剂组为34.5%。此外，linzagolix表现出良好的安全性，且在治疗过程中患者耐受性良好。ObsEva计划在年底前启动Phase 3临床试验，并研究两种不同剂量的linzagolix。
    GlobeNewswire
    2018-06-18
    ObsEva SA
  • Protagonist 在欧洲血液学协会年会上宣布铁调素模拟物 PTG-300 的 1 期和临床前数据
    研发注册政策
    Protagonist 在欧洲血液学协会年会上宣布铁调素模拟物 PTG-300 的 1 期和临床前数据
    Protagonist Therapeutics公司在欧洲血液学协会第23届大会上公布了其新型注射用肝细胞素类似物PTG-300的1期临床试验结果和临床前数据。PTG-300用于治疗贫血和铁过载相关的罕见血液疾病，包括地中海贫血。1期临床试验结果显示，PTG-300能够实现血清铁的持续、剂量相关的降低，这一观察结果在单次递增剂量和重复剂量中均明显。此外，PTG-300在β-地中海贫血小鼠模型中的临床前结果为治疗贫血提供了机制证明，并支持将此药物候选者推进到患者研究中。Protagonist总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel表示，这些临床前和临床结果证明了PTG-300在治疗多种血液疾病中的潜力。公司计划在2018年第四季度开始对β-地中海贫血患者进行PTG-300的2期临床试验。
    PRNewswire
    2018-06-18
    贫血 地中海贫血 Protagonist Therapeutics Inc
  • BioLineRx 公布 BL-8040 在 r/r AML 患者中的 2a 期研究的新总生存期数据
    研发注册政策
    BioLineRx 公布 BL-8040 在 r/r AML 患者中的 2a 期研究的新总生存期数据
    BioLineRx公司宣布，在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会第23届年会上，其研发的BL-8040与高剂量阿糖胞苷（HiDAC）联合使用在治疗难治性急性髓系白血病（AML）患者中显著提高了总生存率。 Phase 2a临床试验结果显示，BL-8040治疗使患者外周血中AML细胞的数量显著增加，而非响应患者则没有明显变化。这些发现为BL-8040在AML治疗中的应用提供了强有力的支持，并可能成为选择对BL-8040有反应患者的潜在生物标志物。此外，BioLineRx正在推进BL-8040在AML不同阶段和不同患者群体中的研究，包括一项针对巩固治疗AML的大型随机对照Phase 2b研究和一项与Genentech合作的维持治疗AML的Phase 1b/2研究。
    PRNewswire
    2018-06-18
    血管肌脂肪瘤 Genentech Inc BioLineRx Ltd
  • Celltrion 完成向 FDA 重新提交拟议的曲妥珠单抗生物仿制药
    研发注册政策
    Celltrion 完成向 FDA 重新提交拟议的曲妥珠单抗生物仿制药
    韩国Celltrion公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CT-P6生物类似药的重新申请，以获得其在美国市场的销售批准。CT-P6是一种针对赫赛汀（曲妥珠单抗）的mAb生物类似药。Celltrion曾在去年4月和5月分别提交了CT-P10和CT-P6的简化生物制品许可申请（aBLAs），但由于韩国仁川的制造工厂问题，收到了FDA的完整回复信（CRLs）。Celltrion已上月完成CT-P10的重新提交审批，预计今年内完成两种生物类似药的审批。Celltrion与Teva制药公司于2016年10月达成独家合作协议，在美国和加拿大商业化CT-P10和CT-P6。CT-P6的参考产品是赫赛汀，用于治疗HER2过度表达或HER2基因扩增的癌症患者。CT-P10是首个由欧洲委员会（EC）批准的用于治疗肿瘤的mAb生物类似药，其参考产品是利妥昔单抗。Celltrion是一家总部位于韩国仁川的生物制药公司，专注于生物类似药和创新药物的研究、开发和制造。
    Businesswire
    2018-06-18
    HER2 利妥昔单抗 肿瘤 曲妥珠单抗 Celltrion Inc
  • Gamida Cell 将在 AACR 恶性淋巴瘤进展国际会议上呈报正在进行的 I 期 NAM-NK 研究的初步数据
    研发注册政策
    Gamida Cell 将在 AACR 恶性淋巴瘤进展国际会议上呈报正在进行的 I 期 NAM-NK 研究的初步数据
    Gamida Cell公司宣布，将在2018年6月22日至26日在马萨诸塞州波士顿举行的AACR国际恶性淋巴瘤会议上展示其基于烟酰胺的自然杀伤细胞扩增（NAM-NK）项目的一期临床试验初步数据。该研究由明尼苏达大学血液和骨髓移植及细胞治疗项目血液肿瘤学家Veronika Bachanova博士领导，旨在治疗难治性非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤患者。NAM-NK是一种天然免疫疗法，旨在与SoC抗体疗法联合治疗血液和实体瘤。该疗法通过增加培养中扩增的NK细胞的细胞毒性、体内保留和增殖来克服NK细胞的关键局限性。Gamida Cell是一家处于临床阶段的生物制药公司，利用其专有的技术平台开发旨在治愈癌症和罕见严重血液疾病的细胞疗法。
    Biospace
    2018-06-18
    恶性淋巴瘤 骨髓瘤 Gamida Cell Ltd
  • Pascal Biosciences 获得 DEA 大麻素开发附表 I 许可证并续签 UBC 合作
    交易并购
    Pascal Biosciences 获得 DEA 大麻素开发附表 I 许可证并续签 UBC 合作
    Pascal Biosciences Inc.与加拿大不列颠哥伦比亚大学（UBC）在基于大麻素的研究和开发项目上取得显著进展，获得美国食品药品监督管理局（DEA）的许可进行大麻素研究。Pascal与UBC的Dr. Wilfred Jefferies实验室续签合作，并继续为其提供财务支持。Pascal是美国少数几家获得DEA Schedule I研究许可的非大学机构之一。Dr. Jefferies及其团队在癌症免疫治疗方面取得重要发现，通过测试超过375种天然和合成大麻素，确定了最有效和安全的大麻素。Pascal的持续资助将有助于推进大麻素在癌症治疗中的应用。此外，Pascal的西雅图研发实验室和Dr. Jefferies在温哥华的实验室均获得相应政府机构的许可，以进行相关研究。Pascal致力于利用免疫系统对抗癌症，其三大技术包括识别新型化合物、调节免疫细胞钙通道以及开发针对儿童急性淋巴细胞白血病的治疗性单克隆抗体。
    GlobeNewswire
    2018-06-18
    恶性肿瘤 大麻素
  • Rigel Pharmaceuticals， Inc. 选择 US Bioservices 分配 TAVALISSE™（fostamatinib 二钠六水合物）片剂
    交易并购
    Rigel Pharmaceuticals， Inc. 选择 US Bioservices 分配 TAVALISSE™（fostamatinib 二钠六水合物）片剂
    美国生物服务公司宣布，经美国食品药品监督管理局批准，其将为瑞吉尔制药公司配送TAVALISSE（富马酸托法替尼二钠六水合物）片剂，用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。ITP是一种罕见的血液疾病，免疫系统攻击并破坏血液中的血小板。美国生物服务公司拥有在罕见疾病、血液学和肿瘤学方面的丰富经验，能够为社区中最小的患者群体提供独特的、临床协调的方法。此外，美国生物服务公司的多学科团队将与血液学家和肿瘤学家建立长期合作关系，为患者和护理提供更综合的护理。
    Businesswire
    2018-06-18
    血小板减少性紫癜
  • Lupin 和 Nichi-Iko 宣布建立战略合作伙伴关系，在日本实现生物仿制药依那西普的商业化
    交易并购
    Lupin 和 Nichi-Iko 宣布建立战略合作伙伴关系，在日本实现生物仿制药依那西普的商业化
    印度制药巨头Lupin与日本 Nichi-Iko公司达成协议，共同在日本推广、销售Lupin研发的生物类似药Etanercept（YLB113）。该产品由Lupin子公司Lupin Atlantis Holdings SA与Yoshindo合资企业YL Biologics开发。Kyowa（Lupin在日本子公司）已于今年3月向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了Etanercept生物类似药的新药申请（NDA）。该研究是一个包括11个国家超过500名类风湿性关节炎（RA）患者的52周随机双盲对照试验，在日本、欧洲和印度进行。Nichi-Iko表示，这一协议将使公司能够提供第二个生物类似药产品，为患者提供更多治疗选择。此外，Lupin还向欧洲药品管理局（EMA）提交了Etanercept生物类似药的上市许可申请（MAA）。
    Lupin Pharmaceuticals Inc.
    2018-06-18
    类风湿关节炎 依那西普 Lupin Ltd
  • Namaste 完成对以色列大麻生产商 Cannbit Ltd 10% 股权的收购
    交易并购
    Namaste 完成对以色列大麻生产商 Cannbit Ltd 10% 股权的收购
    Namaste Technologies Inc.宣布与以色列医疗大麻生产商Cannbit Ltd.签订收购协议，收购其10%的股份，交易金额为250万美元。Cannbit还将与特拉维夫证券交易所上市公司合并，Namaste将保留合并后实体85%的股份。Namaste与Cannbit建立供应协议，将向加拿大市场出口大麻，并计划扩大以色列的电子烟销售平台。此举旨在确保Cannmart Inc.获得高质量医疗大麻的供应渠道，同时推动公司在国际市场上的扩张。
    Newswire.ca
    2018-06-18
    Cannbit Ltd
  • AcuraStem 获得快速通道 SBIR 资助，用于开发治疗 ALS 的新型小分子疗法
    医药投融资
    AcuraStem 获得快速通道 SBIR 资助，用于开发治疗 ALS 的新型小分子疗法
    AcuraStem，一家位于加利福尼亚州莫罗维亚的创新生物技术公司，获得国家神经疾病与卒中研究所（NINDS）颁发的370万美元SBIR快速通道研究补助金，用于继续研发针对由C9ORF72基因重复扩张引起的遗传性肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的小分子治疗药物“AS2015”。该补助金支持AcuraStem采用集成药物发现方法，利用其创始人兼总裁Justin Ichida博士在加州大学洛杉矶分校实验室开发的诱导性运动神经元细胞模型。AcuraStem的创新精准平台iNeuroRx结合患者干细胞和人工智能技术，预测药物疗效，正在改变患者预后。通过应用这一平台，AcuraStem能与患者及其临床医生合作，评估疾病进展，并评估现有批准的疗法，以确定减缓ALS进展的最佳治疗方案。NINDS SBIR项目旨在帮助研究人员将早期科学发现商业化。小分子药物易于给药，通常成本较低，更容易穿透血脑屏障，这对治疗神经退行性疾病具有有益特性。小分子药物审批之路充满数百至数千个失败的案例，因此，在临床前药物发现阶段尽早利用相关的人类疾病和毒性模型被认为非常重要。Ichida博士的人类运动神经元检测有助于缓解阻碍新疗法
    Businesswire
    2018-06-18
    肌萎缩侧索硬化 额颞叶痴呆
  • Cognition Therapeutics 启动由 NIA 资助的 SPARC 研究，以评估阿尔茨海默病突触密度和认知能力的变化
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 启动由 NIA 资助的 SPARC 研究，以评估阿尔茨海默病突触密度和认知能力的变化
    Cognition Therapeutics公司宣布，其治疗轻度至中度阿尔茨海默病的领先候选药物Elayta（CT1812）的SPARC（Synaptic Protection for Alzheimer's Restoration of Cognition）临床试验已开始给药。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在比较接受Elayta或安慰剂治疗的21名阿尔茨海默病患者在24周内的突触密度变化。研究人员将使用碳-11标记的放射性配体追踪剂UCB-J通过正电子发射断层扫描（PET）成像来确定突触密度。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）的国家老龄化研究所（NIA）提供的410万美元资助。Elayta是一种口服的小分子药物，具有独特的突触修复机制，能够选择性地将有毒的β淀粉样蛋白寡聚体（AβOs）从突触受体上移除，从而阻止下游损伤并改善记忆功能。此外，Elayta已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2018-06-18
    老年性痴呆 Cognition Therapeutics Inc
  • Zubsolv® 现已在欧盟推出，这将触发向 Orexo 支付 3m 欧元的里程碑付款
    研发注册政策
    Zubsolv® 现已在欧盟推出，这将触发向 Orexo 支付 3m 欧元的里程碑付款
    Orexo AB宣布其合作伙伴Mundipharma在欧盟启动了Zubsolv（丁丙诺啡和纳洛酮舌下片）的上市，用于治疗阿片类药物依赖。此举使得Orexo获得了Mundipharma支付的3000万欧元里程碑款项。欧洲约有130万高风险阿片类药物使用者，其中绝大多数使用海洛因。Zubsolv将成为一种经济实惠且用户友好的治疗药物，提供多达六种不同强度的选择，以实现更精细的剂量调整和个性化给药，与现有治疗相比可能减少用药片数。Orexo致力于开发基于创新药物递送技术的改进型药物，主要针对阿片类药物依赖和疼痛，同时旨在解决其他治疗领域。Zubsolv在美国和欧盟获得许可，作为综合治疗方案的一部分，用于治疗阿片类药物依赖。
    美通社
    2018-06-18
    疼痛 丁丙诺啡 Mundipharma Pte Ltd Orexo AB
  • Paragonix Technologies， Inc. 宣布与肺移植基金会合作，支持 Paragonix SherpaLung™ 的商业化，以改善供体肺运输
    医药投融资
    Paragonix Technologies， Inc. 宣布与肺移植基金会合作，支持 Paragonix SherpaLung™ 的商业化，以改善供体肺运输
    Paragonix Technologies与肺移植基金会达成合作，共同推进Paragonix SherpaLung这一捐赠肺运输设备的研发与商业化。Paragonix SherpaLung是一款创新设备，旨在提高捐赠肺在运输过程中的保存效果，预防因低温和压力变化导致的器官损伤。该设备基于Paragonix SherpaPak心脏和肾脏运输系统的设计，旨在优化捐赠肺的保存和运输，提高移植成功率。肺移植基金会支持这一创新项目，认为其有助于改善捐赠肺的保存和运输方法。Paragonix公司致力于开发新型器官保存设备，以解决捐赠器官短缺问题，提高器官质量，并延长运输范围。
    Businesswire
    2018-06-18
    Lung Transplant Foun Paragonix Technologi
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    承办日期：2026-07-08
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