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  • FDA 优先审评基因泰克的 Baloxavir Marboxil 用于治疗流感
    研发注册政策
    FDA 优先审评基因泰克的 Baloxavir Marboxil 用于治疗流感
    Genentech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），并授予优先审评资格，批准baloxavir marboxil作为12岁以上人群单剂量口服治疗急性、非复杂性流感的药物。该药物有望在2018年12月24日前获得批准。baloxavir marboxil是一种新型单剂量口服药物，具有独特的作用机制，旨在针对流感病毒，包括对奥司他韦耐药的流感病毒和禽流感病毒（H7N9、H5N1）。该药物在临床试验中显示出缩短症状持续时间和减少病毒排出的效果。Genentech与Shionogi & Co., Ltd.合作开发并商业化baloxavir marboxil，该药物已在日本获得批准并上市。
    Businesswire
    2018-06-26
    玛巴洛沙韦 Genentech Inc
  • Basilea 开始临床 2a 期扩展，BAL101553治疗卵巢癌和胶质母细胞瘤
    研发注册政策
    Basilea 开始临床 2a 期扩展，BAL101553治疗卵巢癌和胶质母细胞瘤
    Basilea Pharmaceutica Ltd.宣布，其新型肿瘤检查点控制器BAL101553的1/2a期临床试验已进入2a期扩展阶段，首例患者已接受治疗。该研究旨在评估BAL101553在复发性胶质母细胞瘤和铂耐药或铂难治性卵巢癌患者中的安全性和耐受性，并获取疗效数据。胶质母细胞瘤是原发性脑癌中最常见且致命的类型之一，卵巢癌在初次治疗后复发率高，铂耐药癌症患者治疗选择有限。Basilea的药物候选物BAL101553目前处于1/2a期临床试验阶段，包括两项研究，一项评估口服BAL101553在晚期实体瘤和复发性胶质母细胞瘤中的疗效，另一项评估每周48小时静脉输注BAL101553在复发性胶质母细胞瘤和铂耐药或铂难治性卵巢癌中的疗效。此外，还有一项研究评估口服BAL101553与标准放疗联合用于新诊断的胶质母细胞瘤患者。
    GlobeNewswire
    2018-06-26
    晚期实体瘤 胶质母细胞瘤 卵巢癌
  • Xeris Pharmaceuticals 宣布其研究性即用型胰高血糖素救援笔的 3 期临床试验数据取得积极进展
    研发注册政策
    Xeris Pharmaceuticals 宣布其研究性即用型胰高血糖素救援笔的 3 期临床试验数据取得积极进展
    Xeris Pharmaceuticals在2018年美国糖尿病协会科学会议上宣布，其研发的室温稳定型液体胰高血糖素注射笔在两项III期临床试验中表现出良好的疗效和安全性。这些试验评估了该注射笔在治疗1型糖尿病成人和儿童严重低血糖方面的效果，与目前市场上的胰高血糖素紧急套装（GEK）相比，Xeris的注射笔显示出更好的耐受性和功能效果。在另一项III期交叉研究中，所有接受Xeris注射笔治疗的1型糖尿病患者（100%）在注射30分钟内血糖水平均达到>70 mg/dL或≥20 mg/dL的增加。Xeris的CEO保罗·R·埃迪克表示，这些积极的数据表明，其注射笔有潜力成为治疗糖尿病成人及儿童严重低血糖的良好替代品。
    Businesswire
    2018-06-26
  • Cerenis Therapeutics：TARGET II 期研究的初步结果表明，HDL 模拟物 CER-001 能够靶向食管癌患者的肿瘤
    研发注册政策
    Cerenis Therapeutics：TARGET II 期研究的初步结果表明，HDL 模拟物 CER-001 能够靶向食管癌患者的肿瘤
    Cerenis Therapeutics宣布，其针对心血管、代谢疾病和HDL平台技术的创新疗法研发取得重要进展。公司完成了TARGET研究所有患者的入组，初步结果显示，放射性标记的HDL类似物（CER-001）在食管癌患者中能够靶向肿瘤，并在24小时和72小时后肿瘤信号增加50%，持续放射性标记肿瘤在所有5名患者中观察到，支持使用HDL类似物提高治疗药物的有效靶向递送。这些结果令人鼓舞，因为食管癌通常对这种毁灭性疾病的标准治疗无反应。CER-001是一种重组人apoA-I前βHDL类似物，已在多个临床试验中显示出安全性和耐受性。TARGET研究是首个评估标记HDL在癌症患者中肿瘤摄取的临床研究，也是首个测试HDL在患者与细胞HDL受体相互作用后靶向肿瘤能力的临床研究。CER-001有望在肿瘤细胞中实现更有效的药物递送，为癌症治疗带来新的希望。
    Businesswire
    2018-06-26
    食道癌
  • CohBar 在美国糖尿病协会第 78 届科学会议上呈报其主要候选药物 CB4211 作用机制的临床前数据
    研发注册政策
    CohBar 在美国糖尿病协会第 78 届科学会议上呈报其主要候选药物 CB4211 作用机制的临床前数据
    CohBar公司宣布在2018年美国糖尿病协会科学会议上展示了其领先MBT候选药物CB4211的初步临床数据，该药物有望治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。CB4211通过抑制脂肪细胞脂解作用，以胰岛素依赖的方式抑制肝脏脂肪变性，显示出对NASH动物模型和肥胖小鼠肝脏的疗效。此外，CB4211在体外实验中表现出对肌肉和肝脏细胞葡萄糖稳态的积极影响，其作用机制为特异性提高胰岛素受体对胰岛素的敏感性。CohBar计划在2018年中开始CB4211的1a/1b期临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-06-26
    非酒精性脂肪性肝炎
  • TechAccel 宣布加州大学戴维斯分校 STAIRTM 新型基因编辑方法获得 Grant Award
    医药投融资
    TechAccel 宣布加州大学戴维斯分校 STAIRTM 新型基因编辑方法获得 Grant Award
    TechAccel宣布了其选择加州大学戴维斯分校的安妮·布里特博士作为Venture Catalyst Science Translation and Innovative Research（STAIR）Grant项目的获奖者，布里特博士将获得5万美元的资助，用于进行一种新型快速高效基因编辑技术的概念验证研究，该技术将应用于番茄植物。TechAccel还扩大了STAIR Grant项目，使得今年的申请数量翻倍，涵盖了植物和动物农业、动物健康、动物营养以及减少产后食品浪费和增加食品安全的技术。TechAccel的执行董事表示，他们期待看到这项技术对农业领域的影响，并期待与TechAccel继续合作，将前沿研究转化为具有社会影响的产品。TechAccel还投资了加州大学戴维斯分校的Siegel实验室，旨在通过研究小麦酶的突变来培育适应更高温度的植物。TechAccel自2016年起与加州大学戴维斯分校合作，支持STAIR grant获奖者实现商业化里程碑。
    Businesswire
    2018-06-26
    Technology Accelerat University of Califo
  • Skyhawk Therapeutics 宣布与 Celgene 达成战略合作，利用 Skyhawk 的 STAR* 技术平台发现和开发新型 mRNA 剪接修饰物
    交易并购
    Skyhawk Therapeutics 宣布与 Celgene 达成战略合作，利用 Skyhawk 的 STAR* 技术平台发现和开发新型 mRNA 剪接修饰物
    Skyhawk Therapeutics与Celgene Corporation附属公司达成一项为期五年的全球战略合作，Celgene将获得独家许可权，以许可Skyhawk的多个针对神经学高价值靶点的产品候选者，并为此支付前期费用、潜在的后续许可费、里程碑付款和版税。合作包括6000万美元的前期付款以及未来可能的许可费、里程碑付款和版税。Skyhawk还宣布完成了一轮新的股权投资，投资者包括种子轮融资的许多投资者以及GreatPoint Ventures和Celgene Corporation。Skyhawk专注于由“外显子跳跃”这种RNA错配引起的疾病，其专有技术能够设计针对RNA特定结合口袋区域的小分子，在RNA剪接过程中的特定时刻，利用序列和结构特异性来逆转错配并治疗疾病。Celgene表示，与Skyhawk的合作扩展了其在神经退行性疾病领域的承诺，并期待与Skyhawk的专家团队合作，共同实现将创新疗法带给患者的使命。Skyhawk Therapeutics致力于发现、开发和商业化利用其STAR*（RNA中替代剪接的小分子疗法）平台构建的小分子药物，为患者带来突破性治疗。
    美通社
    2018-06-26
    Celgene Corp Celgene Ltd
  • Salix 与 US WorldMeds 签订阿片类药物戒断治疗 LUCEMYRA™（洛非西定）独家联合推广协议
    交易并购
    Salix 与 US WorldMeds 签订阿片类药物戒断治疗 LUCEMYRA™（洛非西定）独家联合推广协议
    美国US WorldMeds公司与Salix公司达成独家合作协议，共同推广其非阿片类药物LUCEMYRA，用于缓解成人戒断症状，以促进突然停用阿片类药物。LUCEMYRA于2018年5月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个也是唯一一种用于缓解戒断症状的非阿片类药物。此举旨在应对当前美国严重的阿片类药物滥用危机，每天有超过115人因滥用阿片类药物而死亡。Salix公司将在初级护理和疼痛管理领域推广LUCEMYRA，并计划在8月份在美国上市。
    Pharmaceutical Processing World
    2018-06-26
    Bausch Health Compan Salix Pharmaceutical USWM LLC
  • Saladax 与 Janssen 签署抗精神病药物测试专利许可协议
    交易并购
    Saladax 与 Janssen 签署抗精神病药物测试专利许可协议
    Saladax Biomedical与Janssen Pharmaceutica NV签订许可协议，获得全球独家专利权，用于检测接受抗精神病药物治疗患者的药物水平。此协议使Saladax在抗精神病药物检测领域处于领先地位。Saladax致力于提高个性化医疗的影响，通过为肿瘤学家提供化疗药物监测，为精神科医生提供依从性检测。公司计划将MyCare Psychiatry产品线扩展至包括六种常用抗精神病药物。目前，Saladax已获得欧洲市场销售许可的两项测试，并计划在2018年第三季度获得更多测试的批准。
    Pharma Outsourcing
    2018-06-26
    Janssen Inc Janssen Pharmaceutica NV
  • IBT 计划在 2018 年下半年开始其 3 期研究，并与 CRO 签订合同
    交易并购
    IBT 计划在 2018 年下半年开始其 3 期研究，并与 CRO 签订合同
    Multilang-releaseIBT计划于2018年上半年启动第三阶段研究，但由于准备时间延长，现计划在下半年启动。公司预计，如果第三阶段研究结果积极，将按原计划于2020年申请药物注册。IBT与Premier Research续签合同，负责第三阶段研究，这是经过长期竞争性采购过程后基于其有利条款和已完成第二阶段研究的成功参与做出的选择。IBT致力于开发影响婴儿微生物群的药物，以预防或治疗影响婴儿的罕见疾病，目前正开发预防早产儿坏死性小肠结肠炎的IBP-9414和用于治疗婴儿腹裂症的IBP-1016。
    GlobeNewswire
    2018-06-26
    Infant Bacterial The Premier Research Gro
  • ProBioGen 和 Nouscom 签署 ProBioGen 技术平台许可协议
    交易并购
    ProBioGen 和 Nouscom 签署 ProBioGen 技术平台许可协议
    德国ProBioGen公司与瑞士Nouscom公司签署许可协议，Nouscom将获得ProBioGen基于AGE1.CR鸭视网膜细胞系的专有生产平台，用于其病毒载体疫苗的生产。这一合作标志着Nouscom在成为临床阶段公司的道路上迈出了重要一步。ProBioGen的AGE1.CR设计细胞系、化学定义的培养基和工艺经过多年研发，旨在克服高度减毒痘病毒载体生产中的挑战。Nouscom的Exovax技术平台结合了基于新抗原的病毒载体遗传疫苗和其他免疫调节剂，旨在充分利用免疫反应的潜力。
    BioTech NewsWire
    2018-06-26
    ProBioGen AG
  • S2 Genomics 获得美国国立卫生研究院 280,000 美元的第一阶段 STTR 资助
    医药投融资
    S2 Genomics 获得美国国立卫生研究院 280,000 美元的第一阶段 STTR 资助
    S2 Genomics获得NIH资助，开发Singulator系统，该系统可自动从固体组织样本中制备单个细胞或单个细胞核，旨在提高单细胞和单核研究效率，优化实验数据质量。项目由S2 Genomics与J. Craig Venter Institute合作，旨在推动单细胞基因组学和RNA测序技术的发展。系统将进行现场测试，以验证其在实际应用中的效果。
    Businesswire
    2018-06-26
    S2 Genomics Inc
  • Starpharma 将 VivaGel BV 授权给 Mundipharma 欧洲
    交易并购
    Starpharma 将 VivaGel BV 授权给 Mundipharma 欧洲
    Starpharma与Mundipharma签署了一项许可协议，获得VivaGel BV在欧洲、俄罗斯、独联体国家以及拉丁美洲剩余国家的销售和营销权。这一协议是在2018年5月与Mundipharma签订的VivaGel BV亚洲、中东、非洲和拉丁美洲部分地区许可协议的基础上建立的。Mundipharma是全球领先的制药公司之一，拥有成功的国际品牌BETADINE。欧洲市场的加入对Mundipharma已获许可的领土具有重要意义，为VivaGel BV提供了超过2.6亿女性的市场机会。Mundipharma计划在2019年初开始在欧洲推出该产品。Starpharma将根据VivaGel BV的销售获得收入分成，并有权获得签署、上市和其他商业里程碑。根据欧洲协议，符合条件的里程碑总额高达2090万澳元（1550万美元），包括200万澳元（150万美元）的预付款。Starpharma保留VivaGel BV商标的所有权，并将向Mundipharma供应VivaGel BV。
    Pharma Journalist
    2018-06-26
    Mundipharma Pte Ltd
  • Medigus 与 A.M. Surgical Inc. 签订集成可视化设备的新开发和制造协议，进军骨科市场
    交易并购
    Medigus 与 A.M. Surgical Inc. 签订集成可视化设备的新开发和制造协议，进军骨科市场
    以色列OMER，2018年6月26日（GLOBE NEWSWIRE）——医疗设备公司Medigus Ltd.（纳斯达克：MDGS，TASE：MDGS）宣布与骨科公司A.M. Surgical, Inc.达成一项开发协议，旨在开发基于其微 ScoutCam技术的集成可视化设备，以配合A.M. Surgical的Stratos产品进行内窥镜手术。Medigus将提供集成可视化设备的原型，并生产前两批产品，项目预算为78万美元，根据里程碑支付。该集成可视化设备有望在每年数十万例美国内窥镜腕管松解手术中提供更高水平的手术控制和可视化。Medigus的微 ScoutCam产品系列包括一系列小型直径头部的视频摄像头，使用基于CMOS传感器的技术，适用于医疗和工业应用。Medigus致力于为客户提供满足其成像需求的集成解决方案。Medigus首席执行官Chris Rowland表示，A.M. Surgical选择Medigus作为其开发和制造合作伙伴，是对其技术价值的肯定。A.M. Surgical首席执行官Ather Mirza表示，他们致力于开发骨科领域的微创手术设备，并选择Medigus是因为其在研发方面的专业能力。
    GlobeNewswire
    2018-06-26
    Am Surgical Inc Xylo Technologies Lt
  • Peak Health 和 ImmunAG™ 宣布与 Medical Marijuana， Inc. 建立合作伙伴关系。销售有史以来第一个也是唯一一个啤酒花衍生的大麻二酚 （CBD） 产品 ImmunAG™
    交易并购
    Peak Health 和 ImmunAG™ 宣布与 Medical Marijuana， Inc. 建立合作伙伴关系。销售有史以来第一个也是唯一一个啤酒花衍生的大麻二酚 （CBD） 产品 ImmunAG™
    Peak Health与ImmunAG™宣布与Medical Marijuana, Inc.合作，推出首款且唯一由啤酒花提取的CBD产品ImmunAG™。该产品由Medical Marijuana, Inc.的子公司HempMeds®销售，不含THC。Peak Health由Dr. Avi Cohen和Dr. Bomi Joseph创立，专注于植物化合物对人类健康的研究。Dr. Joseph是该产品的发明者，拥有相关专利。Medical Marijuana, Inc.作为全球领先的大麻公司，致力于推广CBD产品，此次合作旨在让更多人了解CBD的好处。
    美通社
    2018-06-26
    Medical Marijuana In Peak Health Center
  • 医用大麻公司宣布与 Peak Health 合作，销售有史以来第一个也是唯一一个啤酒花衍生的大麻二酚 （CBD） 产品 ImmunAG™
    交易并购
    医用大麻公司宣布与 Peak Health 合作，销售有史以来第一个也是唯一一个啤酒花衍生的大麻二酚 （CBD） 产品 ImmunAG™
    Medical Marijuana, Inc.与Peak Health合作，推出全球首款由啤酒花提取的CBD产品——ImmunAg™。该产品不含THC，由Medical Marijuana, Inc.的子公司HempMeds®负责销售。Peak Health是一家专注于植物化合物对人类健康研究的公司，由Dr. Avi Cohen和Dr. Bomi Joseph共同创立。ImmunAg™的推出旨在为全球消费者提供一种新的非大麻来源的CBD产品，以满足不同地区的需求。
    美通社
    2018-06-26
    Medical Marijuana In Peak Health Center
  • DelMar Pharmaceuticals 宣布加速 MGMT 未甲基化复发性 GBM 的 2 期试验患者入组
    研发注册政策
    DelMar Pharmaceuticals 宣布加速 MGMT 未甲基化复发性 GBM 的 2 期试验患者入组
    DelMar Pharmaceuticals宣布，其针对MGMT未甲基化复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的VAL-083 Phase 2临床试验患者招募加速，截至2018年6月15日，已招募33名患者，超过原计划48名患者中的三分之二。该试验旨在确定VAL-083治疗对总生存期的影响，并与历史参考对照组进行比较。VAL-083是一种“首创”的DNA靶向药物，在历史临床试验中显示出对包括GBM和卵巢癌在内的多种癌症的活性。DelMar Pharmaceuticals专注于开发针对癌症患者的新疗法，其产品线以VAL-083为基础，这是一种具有新颖作用机制的“首创”小分子化疗药物，在NCI资助的临床试验中显示出对多种癌症的活性。
    美通社
    2018-06-26
    卵巢癌 多形性胶质母细胞瘤 MGMT
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    承办日期：2026-07-09
  • 【CXSL2600717】烁磊生物医药（上海）有限公司1类新药DBC-664注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-09
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    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600833】赛诺菲（中国）投资有限公司1类新药SAR448851CDE承办
    承办日期：2026-07-09
  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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