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  • Upsher-Smith 签订六种眼科/耳科 ANDA 的独家营销和分销协议
    交易并购
    Upsher-Smith 签订六种眼科/耳科 ANDA 的独家营销和分销协议
    Upsher-Smith Laboratories与一家制药伙伴达成独家营销和分销协议，将共同推广和分销六种眼科和耳科ANDA产品，这些产品年销售额超过16亿美元。该合作是Upsher-Smith扩大其仿制药管线和拓展制药行业战略关系的举措之一。根据协议，Upsher-Smith将负责在美国食品药品监督管理局（FDA）注册这些产品，并在获得FDA批准后以自有品牌在美国市场进行营销和分销。合作伙伴公司将独家为Upsher-Smith开发和制造这些产品。Upsher-Smith总裁兼首席执行官Rusty Field表示，公司致力于通过内部发展和战略伙伴关系显著扩大其管线和多元化产品组合。
    美通社
    2018-06-01
  • 在主要候选药物 CXA-10 的 Complexa 2 期试验中给药，以治疗一种罕见且严重的肾脏疾病，局灶节段性肾小球硬化，这是首位患者
    研发注册政策
    在主要候选药物 CXA-10 的 Complexa 2 期试验中给药，以治疗一种罕见且严重的肾脏疾病，局灶节段性肾小球硬化，这是首位患者
    Complexa公司宣布其领先候选药物CXA-10在FIRSTx临床试验中开始给药，该试验旨在评估CXA-10治疗原发性局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）的安全性和有效性。FSGS是一种罕见且严重的肾脏疾病，可能导致永久性肾脏损伤甚至肾衰竭。CXA-10是首个新型口服化合物硝化脂肪酸（NFAs）类药物，用于治疗与纤维化和炎症相关的疾病。由于目前尚无FDA批准的FSGS治疗方法，CXA-10作为一种强效的抗炎和促修复分子，可能帮助患者避免类固醇的严重副作用，提高生活质量。FIRSTx是一项多中心、随机、开放标签的2期临床试验，旨在评估口服CXA-10治疗18岁及以上新诊断、未接受治疗的FSGS患者的安全性和有效性。该研究将招募约30名患者，随机分配到两种可能的CXA-10剂量滴定方案中，并接受为期三个月的治疗。该试验由Complexa、肾脏研究网络、密歇根大学协调中心和NephCure肾脏国际组织合作进行，旨在支持FSGS的研究。主要疗效终点是减少蛋白尿，其他疗效终点包括肾病综合征标志物、肾功能和患者报告的结果。FIRSTx试验预计将在美国20个临床试验中心进行。CXA-10在5项1期临床试验中显示出对特定剂量
    Businesswire
    2018-06-01
    自身炎症性疾病 局灶性节段性肾小球硬化症
  • Adocia 和通化东宝宣布达成赖脯胰岛素和甘精胰岛素的全球供应协议
    交易并购
    Adocia 和通化东宝宣布达成赖脯胰岛素和甘精胰岛素的全球供应协议
    Tonghua Dongbao (THDB)与Adocia签订全球供应协议，将制造并供应胰岛素甘精胰岛素和胰岛素赖脯胰岛素，不包括中国。此举是双方之前宣布的战略联盟的扩展，THDB获得了在中国和其他地区开发和商业化Adocia的BioChaperone Lispro和BioChaperone Combo的许可。Tonghua Dongbao作为中国胰岛素市场的本地领导者，拥有超过三吨的胰岛素年制造能力，并正在开发多种胰岛素类似物。Adocia表示，这些协议将使公司在中国的以外地区对BioChaperone Lispro和BioChaperone Combo的进一步开发拥有完全控制权，并开启了与专注于糖尿病的生物医药公司和设备公司的合作机会。
    Businesswire
    2018-06-01
    糖尿病 甘精胰岛素 赖脯胰岛素
  • Co-Diagnostics， Inc. 宣布参与与斯坦福大学的研究项目
    交易并购
    Co-Diagnostics， Inc. 宣布参与与斯坦福大学的研究项目
    Co-Diagnostics公司宣布，其CoPrimer技术被斯坦福大学王集团用于一项研究，旨在开发更高效的EGFR基因突变检测方法，包括肺癌中最常见的突变。该研究旨在通过单一反应检测多种遗传突变，并已使用市售引物进行多年研究。Co-Diagnostics的CEO Dwight Egan表示，这项技术能够在单一反应中实现多联检测，提高特异性并减少假阳性，非常适合癌症检测和液体活检应用。研究预期将在2018年底发布。
    Businesswire
    2018-06-01
    恶性肿瘤 EGFR 肺癌
  • Empower Clinics 宣布在俄勒冈州达成医用大麻产品分销协议
    交易并购
    Empower Clinics 宣布在俄勒冈州达成医用大麻产品分销协议
    Empower Clinics Inc.与Nova Paths签订分销协议，将制造和销售医疗大麻产品至俄勒冈州药房。Nova Paths将生产并销售Empower品牌Sollievo产品，并按销售额向Empower支付月度版税。Empower宣布任命Northbay Capital Partners Corp.为公司战略财务和并购顾问，以帮助识别、评估和结构化战略交易，最大化股东价值。同时，Empower提升Carly Krivanek为首席财务官，接替Alan Rootenberg。Empower致力于提供医疗大麻诊所和产品开发，专注于教育、数据和疗效，旨在帮助人们改善和保护健康。
    Businesswire
    2018-06-01
    Empower Clinics Inc Nova Paths
  • PPD 和 NeoGenomics 成立病理学和分子检测解决方案全球战略联盟
    交易并购
    PPD 和 NeoGenomics 成立病理学和分子检测解决方案全球战略联盟
    PPD与NeoGenomics宣布建立全球战略联盟，旨在为PPD的制药和生物技术客户提供无缝且全面整合的全球病理和分子检测解决方案。NeoGenomics将为PPD实验室在美国、欧洲和亚洲的临床试验活动提供广泛的实验室检测服务。双方将共同投资于PPD在中国的现有实验室，并利用NeoGenomics在美国和欧洲的站点。合作将包括集中病理审查和专业实验室服务，如流式细胞术、荧光原位杂交、免疫组化、细胞遗传学、分子检测、下一代测序和NeoGenomics的专有多组学多重方法MultiOmyx。此外，两家公司还将提供从生物标志物发现到监管批准和商业化的全面伴随诊断服务。
    Businesswire
    2018-06-01
    NeoGenomics Inc
  • 拜耳与 MD Anderson 癌症中心合作加强肿瘤学转化研究和临床开发
    交易并购
    拜耳与 MD Anderson 癌症中心合作加强肿瘤学转化研究和临床开发
    拜耳公司与德克萨斯大学MD安德森癌症中心签署了为期五年的合作协议，旨在加速基于患者或肿瘤特征开发癌症治疗药物，这些药物针对目前疗法无效的病例。合作将结合拜耳的转化和临床化合物与MD安德森癌症中心的转化和临床研究专长。拜耳致力于将癌症研究的科学转化为患者的潜在治疗方法，而MD安德森癌症中心则致力于为患者提供更快速的治疗方案。拜耳在肿瘤免疫学、肿瘤信号传导和靶向钍共轭物等关键研究领域进行投资，并与全球领先的学术中心、其他制药公司和创新生物技术组织建立了一系列战略协议，以扩大发现和开发机会。MD安德森癌症中心是世界上一流的癌症患者护理、研究、教育和预防中心，其专业知识和临床研究经验与拜耳在药物开发方面的经验相辅相成。
    美通社
    2018-06-01
    恶性肿瘤 拜耳（中国）有限公司
  • Orphagen Pharmaceuticals 与 Japan Tobacco 的制药部门签订合作协议
    交易并购
    Orphagen Pharmaceuticals 与 Japan Tobacco 的制药部门签订合作协议
    Orphagen Pharmaceuticals与日本烟草公司旗下制药部门达成合作协议，共同研发基于未公开核受体及其他双方同意的目标药物。双方将共同推进新药发现项目，并已有一款名为JTE-451的RORγ拮抗剂在临床试验中，用于治疗自身免疫和过敏性疾病。Orphagen拥有在核受体家族中探索“孤儿”成员的成功经验，同时也在开发针对癌症和炎症疾病的突破性疗法。日本烟草公司作为国际领先的烟草公司，业务涵盖制药和加工食品，自1987年进入制药行业，专注于代谢疾病、病毒感染和自身免疫/炎症疾病等领域的新药研发。
    AccessWire
    2018-06-01
    恶性肿瘤 RORγ
  • FDA 批准 OLUMIANT® （baricitinib） 2 mg 片剂用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎
    研发注册政策
    FDA 批准 OLUMIANT® （baricitinib） 2 mg 片剂用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eli Lilly和Incyte公司研发的药物OLUMIANT（巴瑞替尼）2毫克片剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的成人中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）。该药物可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物DMARDs联合使用。临床试验显示，使用OLUMIANT的患者在12周时ACR20反应率显著高于安慰剂组，且早期症状得到缓解。然而，OLUMIANT存在严重感染、恶性肿瘤和血栓的风险，需谨慎使用。Eli Lilly计划在2018年第二季度在美国推出OLUMIANT，并推出患者支持计划Olumiant Together。
    美通社
    2018-06-01
    Eli Lilly & Co 类风湿关节炎 TNF 巴瑞替尼 甲氨蝶呤
  • Cynata 的 Cymerus MSC 在糖尿病伤口的临床前模型中有效
    研发注册政策
    Cynata 的 Cymerus MSC 在糖尿病伤口的临床前模型中有效
    澳大利亚干细胞和再生医学公司Cynata Therapeutics Limited宣布，其Cymerus间充质干细胞（MSCs）在糖尿病伤口（也称糖尿病溃疡）的预临床模型中表现出良好的疗效。由南澳大利亚阿德莱德的合作研究机构CTM CRC独立进行的这些研究旨在比较来自不同来源的细胞。Cymerus MSCs在伤口愈合速度上显著优于骨髓来源的MSCs。Cynata与CTM CRC正在讨论将Cymerus MSCs和CTM CRC的伤口敷料技术推进到临床试验，以治疗糖尿病足溃疡患者。糖尿病伤口在全球约4亿糖尿病患者中普遍存在，改善现有治疗方法并满足不断增长的未满足医疗需求存在巨大机遇。CTM CRC正在开发一种用于治疗糖尿病伤口的活性伤口护理敷料，该敷料由聚合物涂层的硅材料制成，并接种了MSCs或类似细胞。研究表明，与单独使用敷料或使用商业骨髓来源的MSCs治疗相比，通过CTM CRC专有的聚合物涂层敷料递送Cymerus MSCs可以加速再上皮化和伤口闭合。Cynata和CTM CRC正在讨论扩展合作，旨在开始一项临床试验，使用Cymerus MSCs和CTM CRC的伤口敷料技术治疗糖尿病足溃疡患者。
    GlobeNewswire
    2018-06-01
    MSCs 糖尿病足溃疡
  • Addario 肺癌医学研究所与华盛顿大学合作在早期肺癌研究中进行 ctDNA 分析
    交易并购
    Addario 肺癌医学研究所与华盛顿大学合作在早期肺癌研究中进行 ctDNA 分析
    Addario肺癌医学研究所与华盛顿大学合作开展一项利用Inivata的InVision液体活检平台的新肺癌研究，旨在通过ctDNA分析测量非小细胞肺癌患者术后微小残留疾病，以识别需要进一步治疗的患者，并探索ctDNA在监测复发中的价值。该研究名为LIBERTI，将招募多达500名来自美国8个ALCMI成员机构的患者，主要目标是关联术后ctDNA的存在与NSCLC的疾病复发。研究还旨在探索ctDNA在监测术后治疗期间及治疗后的患者中的作用，以改善长期预后。
    美通社
    2018-06-01
    非小细胞肺癌
  • 辉瑞宣布美国 FDA 批准 XELJANZ ®（托法替布）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    辉瑞宣布美国 FDA 批准 XELJANZ ®（托法替布）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞公司（Pfizer Inc.）的XELJANZ（托法替尼）10毫克每日两次（BID）治疗至少8周，随后以5毫克或10毫克BID治疗，用于治疗美国患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。该批准基于三项关键性3期研究（OCTAVE Induction 1、OCTAVE Induction 2和OCTAVE Sustain）和OCTAVE Open长期开放标签扩展研究的数据。XELJANZ是首个也是唯一一个由FDA批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）、活动性银屑病关节炎（PsA）和中度至重度活动性UC的Janus激酶（JAK）抑制剂。
    Businesswire
    2018-05-31
    JAK 类风湿关节炎 银屑病关节炎 Pfizer Inc 溃疡性结肠炎
  • NTC 将通过收购眼部抗生素产品来加强其眼科产品组合
    交易并购
    NTC 将通过收购眼部抗生素产品来加强其眼科产品组合
    意大利制药公司NTC宣布收购诺华的某些眼科抗生素产品，包括广谱抗生素疗法用于治疗眼部疾病，覆盖国家包括西班牙、葡萄牙、意大利和波兰。此举强化了NTC在眼科领域的工业发展计划，CEO和董事长Riccardo Carbucicchio强调公司致力于提供新的治疗解决方案，并与眼科专家建立研发合作。NTC计划在西班牙开设商业运营，并集中资源投资于临床开发，CEO表示此举增强了公司在西班牙市场的领导地位。收购的五款产品包括氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素、四环素类抗生素和氟喹诺酮类抗生素，将丰富NTC的产品线。
    美通社
    2018-05-31
    Novartis AG 眼部疾病
  • 新资助 帮助研究治疗结直肠癌的化合物
    医投速递
    新资助 帮助研究治疗结直肠癌的化合物
    三位乔治亚癌症中心的研究人员正致力于寻找治疗结直肠癌的新方法，这是导致癌症相关死亡的主要原因之一。他们专注于实验室中几乎两年前合成的化合物IG-7，并已获得国家癌症研究所的小额企业补助金，开始在小鼠身上测试IG-7。他们的主要目标是开发一种新型的小分子，激活癌症患者的免疫系统，特别是结直肠癌患者的T细胞，以消除肿瘤或至少控制肿瘤。由于结直肠癌对免疫疗法的反应不佳，他们希望了解原因并找到改变的方法。研究人员还创建了生物技术初创公司CheMedImmune Inc.，以开发新的治疗选项。他们正在与波士顿大学的生物医学工程师和北卡罗来纳大学格林斯伯勒分校的药物化学家合作，开发一种纳米粒子，以提高化合物的递送途径和体内吸收率。该团队目前正与小鼠模型合作，但他们的最终目标是帮助对结肠癌有耐药性的患者。
    2018-05-31
    大肠癌 结肠癌
  • Genprex 与 WIRB-Copernicus Group， Inc. 合作提供临床试验服务以支持 Oncoprex 临床试验计划
    交易并购
    Genprex 与 WIRB-Copernicus Group， Inc. 合作提供临床试验服务以支持 Oncoprex 临床试验计划
    Genprex公司与WIRB-Copernicus Group, Inc.签订了一份主服务协议，WCG将作为Genprex新临床试验站点记录的机构审查委员会（IRB）和机构生物安全委员会（IBC），以支持其Oncoprex临床试验项目。WCG是临床研究监管和伦理审查服务的领先提供商，通过其附属公司提供包括伦理审查、合规性、咨询、生物安全、教育和技术在内的多种服务。Genprex公司总裁兼首席运营官Julien Pham表示，这是为扩大其I/II期临床试验并增加预期的新临床试验站点的重要初步步骤。Genprex是一家处于临床阶段的基因治疗公司，正在开发一种基于新颖专有技术平台的新方法来治疗癌症，包括其初始产品候选Oncoprex免疫基因疗法，用于非小细胞肺癌。
    美通社
    2018-05-31
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 Genprex Inc
  • ERS Genomics 将 CRISPR/Cas9 基因组编辑专利授权给 NMI 和 NMI TT Pharmaservices
    交易并购
    ERS Genomics 将 CRISPR/Cas9 基因组编辑专利授权给 NMI 和 NMI TT Pharmaservices
    ERS Genomics与德国图宾根大学NMI自然与医学科学研究所及其附属公司NMI TT Pharmaservices签署专利许可协议，NMI及其子公司获得ERS Genomics的CRISPR/Cas9专利的非独家使用权，以扩展其定制细胞研究服务。ERS Genomics拥有CRISPR/Cas9基础专利组合的权利，该技术由突破性基因编辑技术的发明者Emmanuelle Charpentier博士所创。NMI和NMI TT Pharmaservices在定制目标过表达和敲除细胞模型开发方面拥有长期的专业知识，为药物靶点的识别和验证以及药物候选物的临床前测试提供服务。ERS Genomics旨在提供对Dr. Emmanuelle Charpentier持有的基础CRISPR/Cas9知识产权的广泛访问，非独家许可可用于多个领域的研发，包括研究工具、发现新型治疗靶点、细胞系发现和筛选新型药物候选物等。NMI是一个专注于生命科学与材料科学交叉领域的私人研究基金会，自1985年成立以来，已成为国际资助的学术研究联盟的合作伙伴，并为制药、生物技术和医疗技术公司提供药物开发支持和服务的知名供应商。NMI TT Pha
    Biospace
    2018-05-31
    ERS Genomics Ltd
  • 盐野义与 Hsiri Therapeutics， Inc 签订治疗分枝杆菌病的许可和研究合作
    交易并购
    盐野义与 Hsiri Therapeutics， Inc 签订治疗分枝杆菌病的许可和研究合作
    日本大阪，2018年5月31日——日本Shionogi & Co., Ltd.（总部：大阪；总裁兼首席执行官：博士Isao Teshirogi）今日宣布与Hsiri Therapeutics, Inc.（总部：美国Media，总裁兼首席执行官：William Claypool，MD）签订了一项许可协议，共同开发针对非结核分枝杆菌（NTM）疾病和结核病（TB）的新型治疗药物。Hsiri公司发现的候选化合物具有新颖的作用机制，预计将比现有疗法更有效。Shionogi在抗菌领域的小分子药物发现和开发方面的优势将支持Hsiri创新药物的开发。根据协议，Shionogi将拥有在全球范围内开发、生产和商业化这些化合物的独家权利。Hsiri将获得前期许可费、潜在的开发里程碑奖金和基于Shionogi销售收入的版税。近年来，特别是发达国家，NTM疾病患者的数量不断增加。由于现有疗法的长期治疗方案和治疗效果不足，迫切需要开发新型抗NTM药物。结核病是全球三大传染病之一，每年新发病例估计为1040万。多重耐药结核病（MDR-TB）和广泛耐药结核病（XDR-TB）已成为公共卫生的重大问题，新型MDR-TB和XDR-TB药物的需求日
    MarketScreener
    2018-05-31
    Shionogi Inc
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    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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    承办日期：2026-07-08
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