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  • 拜耳与美国能源部合作生产 Xofigo（镭 Ra 223 二氯化物）注射液的关键起始材料
    交易并购
    拜耳与美国能源部合作生产 Xofigo（镭 Ra 223 二氯化物）注射液的关键起始材料
    拜耳公司与美国能源部橡树岭国家实验室合作，生产用于其前列腺癌治疗药物Xofigo（镭-223二氯化物）的关键放射性同位素锕-227。此协议是拜耳与美国能源部同位素计划长期合同的一部分。锕-227对于生产Xofigo中的活性成分镭-223至关重要，Xofigo用于治疗去势抵抗性前列腺癌、有症状的骨转移瘤且无已知内脏转移性疾病的患者。随着Xofigo在全球更多国家的可用性增加，将需要额外的锕-227来源以确保充足的供应。此外，锕-227在拜耳的靶向钍偶联剂（TTC）临床平台的生产中也扮演着同样重要的角色。美国能源部同位素计划是美国能源部科学办公室的一部分，负责生产国家的高优先级同位素。橡树岭国家实验室是美国能源部最大的科学和能源实验室，在同位素研究和生产方面拥有数十年的经验。拜耳制药美洲区总裁卡尔斯滕·布鲁恩表示，与能源部和橡树岭国家实验室的放射性同位素生产专家及其独特设施合作，确保这种重要药物的可持续供应，是拜耳对前列腺癌患者承诺的体现。
    Biospace
    2018-05-31
    前列腺癌 拜耳（中国）有限公司 去势抵抗性前列腺癌
  • APTOSE 与 Aspire Capital Fund， LLC 签订 2000 万美元普通股购买协议
    交易并购
    APTOSE 与 Aspire Capital Fund， LLC 签订 2000 万美元普通股购买协议
    Aptose Biosciences与Aspire Capital Fund达成了最高价值达2000万美元的普通股购买协议，Aspire Capital将购买Aptose的普通股，Aptose有权控制购买的时间和金额。购买价格将基于特定条件，包括最低销售价格或平均最低销售价格。Aptose还拥有要求Aspire Capital购买额外30%交易量的权利，并设定最大股份数量和最低市场价格阈值。Aptose将向Aspire Capital发行170,261股普通股作为承诺费，并计划向加拿大证券委员会和美国证券交易委员会提交招股说明书补充文件，以批准向Aspire Capital出售普通股。
    MarketScreener
    2018-05-31
    Aptose Biosciences Inc
  • Evotec 与 Arix Bioscience 和 Fred Hutchinson 癌症研究中心建立学术桥梁“LAB591”
    交易并购
    Evotec 与 Arix Bioscience 和 Fred Hutchinson 癌症研究中心建立学术桥梁“LAB591”
    Evotec AG与Arix Bioscience plc以及Fred Hutchinson Cancer Research Center共同宣布成立LAB591学术BRIDGE，旨在加速Fred Hutch的研究发现，并利用这些发现形成专注于癌症和传染病药物开发的新公司。Evotec、Arix和Fred Hutch将共同选择Fred Hutch实验室中的有前景的LAB591研究项目，Evotec将与Fred Hutch的教职员工合作进行研究，并由Arix提供种子资金。一旦完成，并根据结果，Evotec和Arix有预定的选择权来成立新公司。这一合作体现了Evotec对创新和合作的长期承诺，旨在满足大学和商业伙伴的需求，并填补关键差距。
    Evotec SE
    2018-05-31
    恶性肿瘤 Evotec SE
  • Arix Bioscience 与 Evotec AG 和 Fred Hutchinson 癌症研究中心达成战略合作，培育癌症和传染病领域的新公司
    交易并购
    Arix Bioscience 与 Evotec AG 和 Fred Hutchinson 癌症研究中心达成战略合作，培育癌症和传染病领域的新公司
    Arix Bioscience与Evotec AG和Fred Hutchinson癌症研究中心建立战略合作伙伴关系，共同成立LAB591项目，旨在加速Fred Hutchinson癌症研究中心的研究发现，并利用这些发现形成专注于癌症和传染病药物开发的新公司。该项目结合了Arix的商业建设专长、Evotec的药物发现专长以及Fred Hutchinson的癌症和传染病研究经验。通过这一合作，Arix将进一步加强其广泛的交易来源能力，并有望在癌症和传染病治疗领域实现突破。
    美通社
    2018-05-31
    恶性肿瘤 感染类疾病
  • Karolinska Development 的投资组合公司 Pharmanest 将 SHACT 的加拿大权利转让给 Acerus
    交易并购
    Karolinska Development 的投资组合公司 Pharmanest 将 SHACT 的加拿大权利转让给 Acerus
    Pharmanest AB与Acerus Pharmaceuticals Corporation达成独家协议，将在加拿大商业化其妇科疼痛缓解产品SHACT。Pharmanest将获得市场批准后的前期和监管里程碑付款，以及基于销售目标达成的里程碑付款。Pharmanest将负责SHACT的制造，并获得基于净销售额的分层供应价格。Acerus计划在2019年上半年向加拿大卫生部门提交新药申请，预计SHACT将在2020年上半年商业化。SHACT是一种专利的局部麻醉剂，用于黏膜表面疼痛缓解，主要治疗宫内节育器放置时的疼痛，而加拿大IUD市场正以两位数的年增长率稳步增长。
    GlobeNewswire
    2018-05-31
    Acerus Pharmaceutica Karolinska Developme
  • ASKA和武田签订Relugolix女性健康适应症的许可协议
    交易并购
    ASKA和武田签订Relugolix女性健康适应症的许可协议
    Takeda公司与ASKA制药公司签署了许可协议，授予ASKA在日本对Takeda拥有的药物relugolix（商品名TAK-385）进行子宫肌瘤的商业化权利以及对子宫内膜异位症的开发和商业化权利，以最大化该产品的价值。Relugolix是一种口服的促性腺激素释放激素受体拮抗剂，用于治疗子宫肌瘤、子宫内膜异位症和前列腺癌。Takeda保留了在日本对relugolix的商业权利，并在今年2月向日本厚生劳动省提交了子宫肌瘤的新药申请。根据协议，ASKA未获得在日本治疗前列腺癌的relugolix权利。Takeda将获得 upfront payment和销售版税的权利，具体协议细节未公开。Takeda是一家全球性的研发驱动型制药公司，专注于肿瘤学、胃肠病学和神经科学治疗领域以及疫苗。ASKA是一家专注于妇产科和泌尿科领域的日本领先制药公司。
    Pipeline Review
    2018-05-31
    前列腺癌 子宫内膜异位症 子宫纤维瘤 瑞卢戈利 GnRHR
  • 杨森宣布启动 1b/2 期临床开发项目，评估 JNJ-68284528 CAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    杨森宣布启动 1b/2 期临床开发项目，评估 JNJ-68284528 CAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤
    强生公司旗下杨森制药公司宣布启动一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的JNJ-68284528（基于传奇生物的LCAR-B38M开发）的1b/2期临床试验。该试验旨在评估JNJ-68284528（一种针对B细胞成熟抗原的嵌合抗原受体T细胞疗法）的安全性和疗效。该研究计划于2018年下半年开始招募患者，此前美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了该药物的IND申请。杨森与传奇生物达成全球合作和许可协议，共同开发和商业化JNJ-68284528。该1b/2期研究旨在评价JNJ-68284528在多发性骨髓瘤患者中的安全性和有效性，其中1b期主要目标是确定JNJ-68284528的安全性和剂量，2期主要目标是评估其疗效。CAR-T细胞疗法是一种利用患者自身免疫系统消除癌细胞的新兴方法，而BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白质。
    PRNewswire
    2018-05-30
    多发性骨髓瘤 BCMA Johnson & Johnson 南京传奇生物科技有限公司
  • Dicerna 在 PHYOX 1 期临床试验的 B 组部分对第一位患有 DCR-PHXC 的原发性高草酸尿症患者给药
    研发注册政策
    Dicerna 在 PHYOX 1 期临床试验的 B 组部分对第一位患有 DCR-PHXC 的原发性高草酸尿症患者给药
    Dicerna Pharmaceuticals宣布在PHYOX Phase 1临床试验中为第一位原发性高草酸尿症（PH）患者进行了DCR-PHXC的给药。DCR-PHXC是一种用于治疗所有类型PH的GalXC™产品候选药物，PH是一种严重的罕见遗传性肝脏疾病，常导致肾功能衰竭。此外，FDA已授予DCR-PHXC孤儿药资格，用于治疗PH。PHYOX试验旨在评估DCR-PHXC的安全性、耐受性和药效学效果。该试验分为两组，A组为安慰剂对照的单盲单中心研究，B组为开放标签的多中心研究，纳入PH1型和PH2型患者。DCR-PHXC利用Dicerna的GalXC™技术，在动物模型中，DCR-PHXC可选择性沉默肝脏中的LDHA，阻断草酸过量产生。PH是一种严重的罕见遗传性肝脏疾病，目前尚无批准的治疗方法。
    Businesswire
    2018-05-30
    直立性低血压 Dicerna Pharmaceuticals Inc
  • Oragenics 报告其 AG013 治疗口腔粘膜炎的 2 期临床试验的积极中期安全性分析结果
    研发注册政策
    Oragenics 报告其 AG013 治疗口腔粘膜炎的 2 期临床试验的积极中期安全性分析结果
    Oragenics公司宣布，其针对口腔黏膜炎（OM）的AG013药物在2期临床试验中表现出良好的安全性，根据FDA的要求，对约200名患者的初步安全性分析显示，严重OM的发生率低于一般人群。该研究是一项双盲、安慰剂对照的多中心试验，评估AG013与安慰剂相比在减少接受传统化疗放疗的头颈癌患者OM发生率及严重程度方面的疗效。数据安全监测委员会（DSMB）审查后认为，临床试验可以继续进行，没有对研究进行调整。AG013是一种方便的口腔漱口水，由ActoBio Therapeutics公司设计，旨在将治疗分子Trefoil Factor 1递送到口腔黏膜组织。AG013获得了FDA的快速通道指定，Oragenics与ActoBio Therapeutics公司签订了独家渠道合作协议，拥有AG013在全球范围内开发和商业化的独家许可。
    Businesswire
    2018-05-30
    头颈癌 口腔黏膜炎 Oragenics Inc
  • Arrowhead 完成 ARO-HBV 1/2 期研究的单剂量部分入组
    研发注册政策
    Arrowhead 完成 ARO-HBV 1/2 期研究的单剂量部分入组
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布已完成其第三代皮下注射RNA干扰（RNAi）疗法ARO-HBV的单剂量递增部分的所有5个计划队列的健康成人志愿者入组和给药。ARO-HBV作为一种可能治愈慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的疗法正在开发中。公司计划在11月举行的美国肝病研究协会（AASLD）年度会议——肝脏会议上提交一份关于ARO-HBV的初步临床数据的紧急摘要。AROHBV1001是一项1/2期研究，旨在评估ARO-HBV单剂量递增（SAD）在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学效应，以及多剂量递增（MAD）在慢性HBV患者中的安全性、耐受性和药效学效应。SAD部分包括每个队列6名受试者的5个队列，每个SAD受试者接受单剂量给药，剂量水平为35、100、200、300或400毫克。MAD部分正在进行中，计划包括每个队列4名HBV患者的最多8个队列。每个MAD患者将接受最高4个剂量水平的3剂ARO-HBV（100、200、300、400毫克）。前两个MAD队列（100毫克和200毫克剂量）已全部入组，公司预计300毫克剂量的第三个队列将很快入组。Arrowhead Pharmace
    Businesswire
    2018-05-30
    乙型肝炎 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Sage Therapeutics 宣布 FDA 接受 FDA 新药上市申请并授予 Brexanolone IV 治疗产后抑郁症的优先审评权
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 宣布 FDA 接受 FDA 新药上市申请并授予 Brexanolone IV 治疗产后抑郁症的优先审评权
    Sage Therapeutics宣布其治疗产后抑郁症（PPD）的领先产品候选药物——静脉注射型brexanolone（SAGE-547）的新药申请（NDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受，并获得优先审评资格。该NDA支持数据来自Hummingbird项目，包括两个针对18至45岁女性（包括）的III期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估brexanolone在患有中度和重度PPD的女性中的安全性和有效性。如果获得批准，brexanolone IV将成为首个针对PPD的药物，也是Sage Therapeutics的首个商业产品。FDA已授予brexanolone IV突破性疗法指定，强调PPD患者存在重大未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2018-05-30
    SAGE Therapeutics Inc 产后抑郁
  • 中国药品监督管理局批准吉利德的慢性丙型肝炎病毒感染泛基因治疗药物丙通沙®（索非布韦/Velpatasvir）
    研发注册政策
    中国药品监督管理局批准吉利德的慢性丙型肝炎病毒感染泛基因治疗药物丙通沙®（索非布韦/Velpatasvir）
    Gilead Sciences宣布，中国药品监督管理局（CDA）已批准Epclusa（索非布韦400毫克/维帕他韦100毫克）用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染成人患者。该药物在中国是首个批准的泛基因型HCV单片剂治疗方案。Epclusa的批准基于五项国际III期研究，包括ASTRAL-1至ASTRAL-5，这些研究在包括治疗经验丰富的患者和患有代偿性或失代偿性肝硬化的患者在内的难以治愈的患者群体中实现了92-100%的高SVR12（定义为完成治疗后12周后HCV RNA不可检测）率。北京大学人民医院和肝病研究所的赖伟教授表示，Epclusa的安全性和有效性得到了大量临床和全球真实世界数据集的支持。Gilead Sciences总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示，作为首个无论基因型如何都适用的每日一次、无干扰素单片剂治疗方案，Epclusa为中国医生提供了治疗患者的重要新选择，并有可能帮助减少HCV在人群层面的重大负担。Gilead Sciences已在中国推出两种直接作用抗病毒治疗药物，并致力于支持筛查患者并将他们与治疗相连接的努力，以帮助应对国家的HCV疫情。
    Businesswire
    2018-05-30
    Gilead Sciences Inc 丙型肝炎 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 索磷布韦 维帕他韦
  • Exelixis 宣布美国 FDA 接受 CABOMETYX®（卡博替尼）治疗既往接受过治疗的晚期肝细胞癌的补充新药申请
    研发注册政策
    Exelixis 宣布美国 FDA 接受 CABOMETYX®（卡博替尼）治疗既往接受过治疗的晚期肝细胞癌的补充新药申请
    Exelixis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于CABOMETYX（卡博替尼）片剂用于治疗既往接受过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者的补充新药申请（sNDA）。该申请基于CELESTIAL III期临床试验的结果，该试验评估了CABOMETYX在先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者中的疗效。FDA已确定该申请内容足够完整，可以进行实质性审查，并设定了PDUFA行动日期为2019年1月14日。Exelixis计划与FDA密切合作，推进该药物的审批进程。CABOMETYX目前在美国已获批用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。
    Businesswire
    2018-05-30
    肝细胞癌 肾细胞癌 Exelixis Inc
  • 再鼎医药与Crescendo Biologics达成全球独家许可协议
    交易并购
    再鼎医药与Crescendo Biologics达成全球独家许可协议
    上海创新生物制药公司Zai Lab与剑桥的生物制药公司Crescendo Biologics达成一项全球独家许可协议，Zai Lab将开发、商业化并生产一种用于治疗炎症的局部抗体VH域疗法。该疗法候选产品由Crescendo Biologics的转基因平台开发，该平台基于全人VH域构建块产生新型小、强大且有效的蛋白质疗法。Zai Lab预计将在2019年提交用于银屑病临床研究的IND申请。Zai Lab首席执行官Harald Reinhart表示，基于生物制剂的疗法在银屑病和其他皮肤疾病中越来越有效，但常常伴随免疫抑制的副作用。Zai Lab与Crescendo Biologics的合作将有助于开发具有高疗效和潜在安全性的局部给药制剂。Crescendo Biologics首席执行官Peter Pack表示，很高兴与Zai Lab签订协议，Zai Lab是一家在多个治疗领域开发创新药物并满足全球市场未满足医疗需求的主要开发商。根据协议，Crescendo Biologics授予Zai Lab全球独家许可，以开发其药物候选产品用于所有适应症。Zai Lab将负责所有监管申请、临床试验和商业化活动，两家公司共同参
    GuruFocus
    2018-05-30
    银屑病 再鼎医药（上海）有限公司 炎症 感染类疾病 皮肤疾病
  • Sedor Pharmaceuticals 获得重大里程碑付款
    交易并购
    Sedor Pharmaceuticals 获得重大里程碑付款
    Sedor Pharmaceuticals与Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co., Ltd.宣布，Xintong根据许可协议向Sedor支付了一笔里程碑款项，该协议授予Xintong在中国大陆对Sedor的领先项目Captisol-enabled Fosphenytoin（CE-Fosphenytoin）的独家权利。这笔款项是因为Sedor向美国FDA提交了NDA，寻求批准IM/IV CE-Fosphenytoin用于治疗有癫痫持续状态风险的患者或预防/控制神经外科或神经创伤期间或之后的癫痫持续状态。Xintong于2017年6月获得了在中国大陆开发和商业化CE-Fosphenytoin的独家权利。根据协议，Xintong负责在中国大陆开发和商业化IM/IV CE-Fosphenytoin的所有相关费用。CE-Fosphenytoin无需冷藏，如果获得批准，将在急诊室、重症监护室、急救车辆和长期护理设施中的连续发作中提供现场储存和快速分发。Sedor的首席商业官兼联合创始人Barry Frankel表示，他们很高兴报告这一重大里程碑，并期待与Xintong合作推进
    GlobeNewswire
    2018-05-30
    癫痫持续状态
  • Wistar 获得 Jayne Koskinas Ted Giovanis 健康与政策基金会的资助，以支持乳腺癌研究联盟
    医药投融资
    Wistar 获得 Jayne Koskinas Ted Giovanis 健康与政策基金会的资助，以支持乳腺癌研究联盟
    Wistar研究所获得Jayne Koskinas Ted Giovanis健康与政策基金会（JKTG Foundation）的84万美元资助，用于支持其在Wistar的Jayne Koskinas Ted Giovanis乳腺癌研究联盟。这笔资助将支持Wistar科学家Frank J. Rauscher III和Qing Chen的多学科研究项目，他们致力于研究乳腺癌细胞如何从原发肿瘤迁移并形成转移灶。该研究旨在理解癌症细胞促进转移的生化机制，并寻找阻止肿瘤扩散的药物靶点。JKTG Foundation的总裁Ted Giovanis表示，跨学科研究有助于改变癌症治疗方法，并强调Wistar在创新研究方面的领导地位。
    美通社
    2018-05-30
    乳腺癌
  • Hikma 推出马来酸麦角新碱片剂，USP
    医投速递
    Hikma 推出马来酸麦角新碱片剂，USP
    Hikma制药公司宣布其美国全资子公司West-Ward推出Methylergonovine Maleate Tablets，这是一种用于预防及控制产后出血的半合成麦角生物碱，与Methergine的通用名等效。West-Ward与Granules Pharmaceuticals Inc.合作推出该产品，Hikma拥有在美国市场独家分销和营销的权利。据IQVIA数据，2018年3月前12个月，Methylergonovine Maleate Tablets的销售额约为7000万美元。Hikma generics部门总裁Brian Hoffmann表示，与Granules的合作增加了重要的缩宫素药物，体现了公司致力于提高患者获得高质量、负担得起药品的承诺。Granules制药公司执行董事Priyanka Chigurupati表示，这是从Chantilly，VA的制造设施商业化的第一个产品，很高兴与West-Ward合作，推出市场首个Methergine的通用名替代品，符合公司针对患者需求提供经济替代品的策略。
    2018-05-30
    Hikma Pharmaceutical Hikma Pharmaceutical
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