巴罗神经学研究所的Ivy脑肿瘤中心和Salarius制药公司宣布合作，测试Salarius的药物候选物Seclidemstat治疗胶质母细胞瘤。双方将启动迄今为止最全面的临床前研究，评估靶向LSD1（赖氨酸特异性组蛋白去甲基化酶1A）的效果，该酶在脑癌患者肿瘤中表达增加。Seclidemstat是一种可逆的LSD1抑制剂，通过抑制LSD1的酶促和蛋白支架功能起作用。目前，Salarius正在对难治性或复发的尤因肉瘤和晚期实体瘤进行1期临床试验。Seclidemstat是开发中最为先进的可逆LSD1抑制剂之一，其对胶质母细胞瘤的潜在影响代表了一种新的治疗选择。Ivy脑肿瘤中心与Salarius合作，利用其先进的临床前能力，包括患者来源的异种移植动物模型和先进的药代动力学和药效学核心设施，进行生存研究、高级动物成像、毒理学评估和体内药代代谢分析。如果临床前阶段提供足够的证据证明药物有积极的效果，该计划将进入Seclidemstat的后续临床评估阶段。Salarius制药公司致力于为多种癌症提供新的治疗选择，并期待与Ivy脑肿瘤中心的研究合作。

Bristol-Myers Squibb宣布Celgene与Amgen达成协议，Amgen将以134亿美元现金收购全球OTEZLA（阿普米拉司）的权利。此举与Bristol-Myers Squibb与Celgene合并的监管审批过程有关，Bristol-Myers Squibb决定剥离OTEZLA。Amgen将收购OTEZLA及相关知识产权，包括主要覆盖apremilast的专利，以及其他与OTEZLA相关的资产和负债。Bristol-Myers Squibb计划将OTEZLA剥离的收益用于债务偿还，并计划在近期内降低债务水平，以维持投资级信用评级。同时，Bristol-Myers Squibb宣布将加速股票回购计划从原计划的50亿美元增加至70亿美元。

Amgen宣布与Celgene达成协议，以134亿美元现金收购Otezla（阿普米司特）的全球权益，这是一种用于治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一口服非生物制剂。此次收购符合Amgen在银屑病和炎症方面的长期专业经验，并与Amgen现有的炎症生物制剂和生物类似物产品系列互补。预计Otezla在未来五年内将实现至少低双位数的销售增长，预计将为Amgen带来近、长期收入增长，并立即增加非GAAP每股收益。交易预计将在2019年底完成。

美国牙齿矫正公司SmileDirectClub计划登陆纳斯达克，由摩根大通、花旗集团等8家投资银行担任承销商，拟最高募集1亿美金用于回购Pre-IPO前投资者股份。SmileDirectClub成立于2014年，通过远程牙科诊断连接牙医和患者，提供价格低廉的隐形矫正器。公司已在加拿大、美国、英国和澳大利亚开展业务，2018年总营收4.23亿美金，但连续两年净亏损。招股书显示，全球牙齿矫正市场潜力巨大，但公司盈利前景存在不确定性。

Eli Lilly公司和Incyte公司宣布，其研究药物baricitinib在BREEZE-AD7临床试验中达到主要终点，该试验是BREEZE-AD项目中的第三个关键性3期临床试验。该试验评估了baricitinib（一种口服JAK抑制剂）在治疗成人中度至重度特应性皮炎（AD）方面的疗效和安全性。baricitinib与标准护理的局部皮质类固醇联合使用显著改善了疾病严重程度，主要终点为16周时皮肤“清晰或几乎清晰”（vIGA 0, 1）的评分。BREEZE-AD7试验在除美国以外的地区进行，是5项3期临床试验中的第三项，招募了来自亚洲、欧洲、南美洲和澳大利亚的患者。安全性数据与baricitinib已知的安全概况一致。Lilly计划在未来的科学会议和同行评审期刊上分享BREEZE-AD7的详细16周数据和分析。Baricitinib已在60多个国家获得批准，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人。

阿斯利康与珐博进合作开发的罗沙司他（爱瑞卓®）在中国获得国家药品监督管理局批准，用于非透析依赖性慢性肾病（NDD CKD）的贫血治疗，这是继2018年用于透析患者后的首次适应症扩大。罗沙司他作为全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），在中国率先实现透析与非透析慢性肾脏病贫血患者的全面应用，为患者带来新的治疗突破。该药基于III期临床研究结果，有效提升和维持血红蛋白水平，安全性和耐受性良好，且无需常规静脉补铁。阿斯利康表示将继续加大力度推进本土创新，推动更多创新药物惠及中国患者。

基石药业宣布其开发的CDK4/6选择性抑制剂CS3002获得澳大利亚临床试验伦理许可和药品管理局备案确认，即将开展I期临床试验。CS3002旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。该药有望成为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，填补国内市场空白。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，期待CS3002为我国肿瘤患者带来新的有效治疗手段。基石药业首席科学官王辛中博士指出，CS3002在乳腺癌之外，还可能在多种实体瘤患者中具有广阔的应用前景。基石药业致力于开发创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足全球癌症患者的医疗需求。

CStone制药公司宣布其研发的CDK4/6抑制剂CS3002在澳大利亚获得伦理委员会批准进入I期临床试验，并已获得澳大利亚药品管理局的认可。CS3002是一种选择性CDK4/6抑制剂，具有诱导肿瘤细胞周期阻滞的潜力，可与其他治疗方式联合使用。目前，中国仅有一款CDK4/6抑制剂获批准，而CS3002在体内和体外活性与现有药物相当，且安全性良好。CStone制药公司计划加速在中国获得CS3002的临床试验批准，并探索其在多种肿瘤类型和联合治疗中的应用。

Satsuma Pharmaceuticals宣布开始其STS101（二氢埃托啡（DHE）鼻用粉剂）的Phase 3 EMERGE疗效试验，旨在治疗急性偏头痛。这是首个患者接受治疗的里程碑，该试验被认为是迄今为止任何DHE产品进行的最大规模临床试验。EMERGE试验是一个多中心、单剂量、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，在美国约1140名偏头痛患者中进行。试验设计符合FDA于2018年2月发布的《偏头痛：开发急性治疗药物》指南。试验的主要终点是在STS101给药后两小时评估的无痛率和无最令人烦恼的症状率。Satsuma预计将在2020年下半年报告EMERGE试验的顶线数据。STS101是一种创新的药物，结合了专有的干粉制剂和鼻腔给药装置，旨在为偏头痛患者提供简单、快速的自给药治疗选项。

韩国生物技术公司Voronoi宣布选择CDD Vault作为其药物发现数据管理和协作项目的平台。Voronoi的化学和生物学数据，包括化学结构和实验数据，将在CDD Vault中存储、管理和分析。Voronoi通过其Voronoi Bio和B2S Bio部门实施了一种新的药物发现流程，包括分子建模和靶向蛋白降解（TPD）技术，以识别新的靶点和药物候选物。Voronoi的研究重点包括阿尔茨海默病、中风、头部创伤、胶质母细胞瘤、胰腺癌和肾癌。公司成功的关键在于与韩国生物技术研究所、韩国脑研究所和韩国国家癌症中心等机构的合作。CDD Vault是一个用于管理化学和生物学数据的托管平台，具有活动注册、实验管理、库存、化学和生物学电子实验室笔记本以及可视化和报告等功能。CDD Vault的人性化设计使其易于使用，使化学家、药理学家和生物学家等科学家能够在短时间内变得高效。CDD Vault旨在以安全的方式管理本地项目和广泛分布的研究网络。

Cantargia AB与BioWa Inc.签署了关于BioWa专有的POTELLIGENT技术的许可协议延期，赋予Cantargia更广泛的使用权。自2015年签订原始协议以来，Cantargia已将抗体药物候选物CAN04推进至IIa期临床试验，用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌。此次延期协议使Cantargia能够使用POTELLIGENT技术创建和利用额外的CHO细胞系，并开发通过这些细胞系生产的CAN04。随着CAN04进入IIa期临床试验，Cantargia和BioWa同意延长现有许可，包括更多机会。Cantargia致力于优化生产过程以降低成本，并期望通过合作进一步推进创新项目。

Gilead Sciences和Galapagos NV于2019年8月23日宣布，双方于7月14日签署的全球研发合作协议已正式生效。该协议已获得美国联邦贸易委员会和奥地利联邦竞争管理局的批准。根据协议，Gilead向Galapagos支付了39.5亿美元的前期许可费，并投资约11亿美元（约9.6亿欧元）购买Galapagos新发行的股票，从而持有Galapagos约22%的股份。此次合作旨在通过创新药物研发模式，推动创新成果惠及患者。

德国LenioBio公司获得欧盟“地平线2020”中小企业/2项资助，金额达237万欧元，以加速其专有蛋白表达平台ALiCE的规模化发展。该平台旨在解决药物研发过程中的低效问题，将新药从发现到上市的时间缩短数年。ALiCE平台是一种新型真核细胞无细胞平台，可根据客户需求进行扩展。该资助将加速平台发展到100升规模，以满足市场需求。LenioBio公司利用ALiCE平台已成功表达其他平台无法经济表达或无法表达的蛋白质，从而加快蛋白质药物候选人的发现和临床试验进程。

华龛生物近日完成数千万元融资，由国科嘉和领投，资金将用于GMP厂房建设，以规模化产品线，为后期技术产品注册申报奠定基础。公司成立于2018年，专注于3D微组织工程技术研发，团队出身于清华大学医学院杜亚楠教授团队，已开发定制化干细胞三维培养系统。华龛生物在3D干细胞微组织疗法和3D细胞高通量药物筛选产品方面取得进展，并与多家高校及研究机构达成合作。预计今年年底即可生产首批产品，并提交相关资质申报。投资方认可华龛生物的理念和技术产品，看好其产业化前景。

Amgen和Allergan宣布，ABP 798（Rituxan的生物类似物）在治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验中表现出良好的疗效和安全性，与Rituxan相比，ABP 798在总缓解率方面达到预期标准，显示出临床等效性。这是第二个支持ABP 798监管提交的研究，第一个研究在患有中度至重度类风湿性关节炎的患者中进行了，并达到了主要终点。Amgen的执行副总裁David M. Reese表示，这些结果展示了Amgen生物类似物药物产品线的又一积极进展，并期待与监管机构合作，将这种治疗方法带给患者。ABP 798是一种针对Rituxan的生物类似物，Rituxan是一种抗CD20单克隆抗体，在许多地区获准用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、中度至重度类风湿性关节炎等疾病。Amgen拥有10种生物类似物，包括在美国获准的三种。

Clearside Biomedical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）要求其提供使用改进制造工艺生产的曲安奈德（TA）悬浮液的稳定性数据，以验证新工艺生产的批次与原NDA提交批次在稳定性特征上的可比性。公司预计将在2019年10月19日PDUFA目标日期前收到FDA的完整回复信。Clearside计划在2020年第一季度重新提交NDA，并附上所需稳定性数据。公司CEO表示，这是时间问题，因为之前生产的批次稳定性数据一致且可预测。Clearside将继续努力，争取XIPERE获得批准，同时与潜在合作伙伴进行讨论。公司相信，FDA将在收到重新提交的NDA后六个月内进行审查。

Rocket Pharmaceuticals宣布获得西班牙药品和健康产品管理局的批准，开始招募FANCOLEN-II Phase 2注册性研究，该研究旨在评估RP-L102基因疗法治疗范可尼贫血（FA）的效果。该研究将在马德里的Hospital Infantil Universitario Niño Jesús医院进行，由Dr. Julián Sevilla领导。该研究是欧洲FA基因疗法开发的重要一步，旨在为FA患者提供低毒性的血液学治愈方案。Rocket CEO Gaurav Shah表示，FANCOLEN-II试验与FANCOLEN-I试验、美国斯坦福大学的1期试验以及计划中的美国2期试验一起，有望满足RP-L102全球注册的要求。该试验将招募最多五名欧洲的年轻FA患者，接受RP-L102单次静脉注射治疗。