美国食品和药物管理局（FDA）批准了罗氏集团旗下基因泰克公司研发的Rozlytrek™（恩曲替尼）用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及治疗12岁及以上成人及儿童实体瘤患者（无已知获得性耐药突变，肿瘤转移或手术切除可能导致严重并发症，且经治疗后病情进展或无满意替代疗法）。这一批准基于STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001试验的整合分析以及STARTRK-NG研究的资料。Rozlytrek在ROS1阳性转移性NSCLC中，78%的患者肿瘤缩小（总缓解率[ORR]；N=51），缓解持续时间（DoR）为1.8至36.8+个月（N=40/51）。Rozlytrek也在超过一半的NTRK基因融合阳性、局部晚期或转移性实体瘤患者中缩小肿瘤（ORR=57%；N=54），并在10种肿瘤类型中观察到客观缓解（DoR为2.8至26.0+个月；N=31/54）。Rozlytrek在基线时存在中枢神经系统（CNS）转移的患者中也观察到客观缓解。

Gilead Sciences和Galapagos NV宣布，filgotinib这一针对类风湿性关节炎的口服选择性JAK1抑制剂的新药申请已获得EMA验证并正在评估中。该药基于24周的临床试验数据，显示出改善症状、低疾病活动和缓解以及抑制结构损伤的效果。EMA将对filgotinib在欧洲28个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的审批进行审查。Gilead计划在年底前向美国提交filgotinib的新药申请。Gilead和Galapagos合作开发filgotinib，目前正在进行多个炎症相关疾病的临床试验。

Kadiri Health LLC宣布其HELICOLL生物皮肤替代产品获得Vizient公司颁发的创新技术合同，该合同基于医院专家的推荐。HELICOLL是一种生物皮肤替代品，在应用后四到五天内促进新血管的早期渗透。该产品由EnColl公司制造，具有纳米技术生物基质，在患者护理和安全方面优于现有市场产品。Kadiri Health作为HELICOLL的独家分销商，与Vizient的合作将为其成员提供下一代产品的额外节省。HELICOLL是一种专利的生物工程皮肤替代品，用于治疗各种伤口，包括非愈合性伤口，并在急性护理环境中用于修复和再生组织。Kadiri Health成立于2013年，是一家位于俄亥俄州代顿的少数族裔企业，提供医疗、实验室和科学用品、设备和设备的创新技术。EnColl公司成立于1994年，是一家位于加利福尼亚的公司，开发、制造和销售基于I型胶原蛋白的产品，用于多种医疗领域。

新加坡，2019年8月16日（全球新闻社）——Xylonix与韩国领先的医疗诊断公司BioGemex签署谅解备忘录，共同开发预测癌症免疫疗法治疗反应的诊断工具XDX-01，该工具已完成早期验证研究，能够预测患者对癌症免疫疗法的反应；初步验证显示，XDX-01在预测PD-1抑制剂临床患者反应和生存率方面优于现有标准肿瘤突变负荷（TMB）；XDX-01有望改善实体瘤癌症免疫疗法的治疗决策，解决治疗成本高、患者反应低和不可预测等问题；Xylonix和BioGemex将共同推进XDX-01的制造和更广泛的临床验证研究，预计2020年下半年商业化。

Onco360，美国最大的独立肿瘤药房，宣布成为Celgene新药Inrebic（fedratinib）的专科药房网络合作伙伴，用于治疗成人间充质纤维化（MF）患者。该药为初诊MF患者提供了一种新的治疗方案，并为对ruxolitinib耐受性差或无反应的MF患者提供了新的治疗选择。Onco360将利用其在临床肿瘤学和血液病学项目方面的专业知识，通过其针对MF患者及其医生高度专业需求的“高接触”患者支持模式提供Inrebic治疗。MF是一种严重的罕见骨髓疾病，会导致骨髓逐渐被纤维化瘢痕组织取代，限制骨髓制造红血细胞的能力，可能导致贫血、虚弱、疲劳、脾脏和肝脏肿胀等症状。Inrebic已获得FDA批准，其III期JAKARTA试验显示，与安慰剂相比，Inrebic治疗显著改善了MF相关症状负担（40% vs. 9%）和脾脏反应率（37% vs. 1%）。

T2 Biosystems宣布与澳大利亚、斐济和新西兰达成独家分销协议，将旗下快速诊断技术如T2Bacteria和T2Candida面板引入这些市场，覆盖约1150家医院。公司产品已在全球35个国家上市，包括英国直销团队。这些产品通过T2Dx仪器和T2MR技术，能在3至5小时内直接从全血中检测出导致败血症的细菌和真菌病原体，有助于临床医生做出更早、更准确的诊疗决策。公司CEO John McDonough表示，这一地理扩张是公司对抗败血症及其负面影响的又一重要步骤。

Zealand Pharma在2019年上半年取得了强劲的临床研究结果，并加速了在美国的商业建设。公司财务报告显示，收入和净运营亏损均有所增加，但现金储备充足。主要业务亮点包括dasiglucagon在治疗低血糖和先天性高胰岛素血症方面的积极临床结果，以及glepaglutide和ZP7570的临床试验进展。此外，公司还与美国Beta Bionics合作开发iLet™人工胰腺，用于自主管理1型糖尿病。Zealand Pharma的管线包括针对短肠综合征、糖尿病/肥胖症等疾病的多种候选药物，并与Boehringer Ingelheim和Alexion Pharmaceuticals等公司合作开发新药。

Trovagene公司宣布，将在20届亚太前列腺癌会议上展示其Phase 2临床试验新数据，该试验评估了onvansertib与Zytiga和泼尼松联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的效果。会议将于2019年8月23日至26日在澳大利亚墨尔本举行，数据将在8月24日1点（澳大利亚东部夏令时）的口头报告和海报展示环节中呈现。Trovagene是一家专注于开发针对细胞分裂（有丝分裂）的精准癌症治疗药物的公司，致力于治疗包括前列腺癌、结直肠癌和白血病在内的多种癌症。该公司拥有分析循环肿瘤DNA（ctDNA）和临床可操作标记的知识产权和专有技术，以识别最有可能对特定癌症疗法产生反应的患者。

Harmony Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了WAKIX®（pitolisant）用于治疗患有嗜睡症的成年患者过度日间嗜睡（EDS）。WAKIX成为首个且唯一一种获得批准的非管制药物，用于治疗嗜睡症，这一批准标志着治疗该病症的重大进展。

全球生物制药公司Mallinckrodt plc近日宣布，其关键性3期CONFIRM临床试验对300名患有1型肝肾综合征（HRS-1）的成年人的terlipressin疗效和安全性进行了评估，结果显示terlipressin在改善肾功能、避免透析和短期生存方面均表现出积极效果，达到了主要终点。该研究预计将在即将召开的医学会议上公布。HRS-1是一种危及生命的罕见急性疾病，由肝病并发症导致肾功能衰竭。目前，美国和加拿大尚无针对HRS-1的批准药物疗法。Mallinckrodt计划于2020年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。

深圳帧观德芯科技有限公司完成近亿元B轮融资，由深圳时代伯乐创投领投。本轮融资将用于面阵型量子计数x光探测芯片性能优化、乳腺机整机研发及产品注册认证，以及TOMO版本乳腺机、同步辐射探测器等新产品开发。帧观德芯专注于新一代面阵式X光量子计数探测器芯片开发，已在多国获得专利，并推出全球首台“面阵式量子计数钼靶”。公司产品主要面向乳腺相关疾病，其技术具有高分辨率、高清晰度、零暗噪声等特点，在成本和产能上具有优势。帧观德芯计划拓展至医学影像行业多个领域，并推出量子计数口内牙科探测器、量子计数牙科CT等产品。

Ziopharm Oncology公司宣布，其Controlled IL-12（Ad-RTS-hIL-12 plus veledimex）基因疗法在治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的1期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该疗法通过调节中枢神经系统中的IL-12表达，在肿瘤环境中增加细胞因子和T细胞活性，同时保持良好的安全性。试验结果显示，使用低剂量类固醇的rGBM患者，Controlled IL-12的中位总生存期（mOS）为17.8个月。此外，该疗法还显示出增加肿瘤浸润淋巴细胞和PD-1表达，支持其免疫抗肿瘤效果。Ziopharm计划进一步开展Controlled IL-12与PD-1抑制剂联合治疗rGBM的试验，并已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新型药物pretomanid，用于治疗广泛耐药结核病（XDR-TB）和治疗耐受性/非反应性多药耐药结核病（MDR-TB）。RTI国际（RTI）科学家Doris Rouse博士及其团队与TB联盟合作近20年，共同开发了pretomanid。TB联盟是一个非营利性产品开发伙伴关系，由RTI和Rouse博士于2000年协助成立。pretomanid是40多年来FDA批准的第三种抗结核药物。在南非进行的临床试验中，六个月的全口服BPaL方案治愈了约90%的XDR-TB患者。结核病每年导致160万人死亡，比任何其他传染病都要多。XDR-TB对四种主要药物具有耐药性，包括全球用于治疗耐药结核病的注射剂。在1999年，Rouse博士及其RTI团队在国立过敏与传染病研究所（NIAID）的资助下，开始寻找新的结核病治疗化合物，并最终确定了pretomanid。TB联盟于2002年获得了pretomanid（当时称为Pa-824）的许可，并在2005年向FDA提交了IND申请，从而开始了临床试验。RTI自2005年以来一直担任TB联盟的监管联系人。TB联盟现在正致力于在XDR-TB治疗需求高

Phio Pharmaceuticals与德国慕尼黑海姆霍兹研究中心达成合作，共同开发基于其自递送RNA干扰（sd-rxRNA）平台的新型癌症免疫疗法靶点。该合作旨在设计和发展新的靶点，以增强T细胞和NK细胞在癌症免疫治疗中的效果，并克服肿瘤免疫抑制。Phio Pharmaceuticals首席开发官John A. Barrett表示，他们期待与海姆霍兹研究中心的专家团队合作，该团队在淋巴和髓系效应细胞研究方面具有丰富经验。海姆霍兹研究中心免疫分析负责人Elfriede Nößner教授表示，Phio的自递送RNA干扰技术在抑制免疫效应细胞中的检查点方面具有理想的应用前景，她期待与Phio团队在新的靶点上进行合作。

Purdue Pharma与俄克拉荷马州立大学的国家健康与康复中心宣布了一项旨在加速解决阿片类药物成瘾危机的创新合作。Purdue将向中心提供数据、知识产权和资金，以支持对成瘾原因和潜在治疗方法的研究。此次合作基于Purdue之前对阿片类药物成瘾问题的研究，旨在促进科学发现，并为患者和医疗专业人员提供新的治疗机会。该合作是Purdue多年来在解决阿片类药物滥用、误用和滥用问题上的行动之一，公司承诺继续努力应对阿片类药物成瘾危机。

Kadiant宣布与Pathfinder Progress达成合作，这是其第六次投资，标志着Kadiant的服务扩展至美国中西部地区。Pathfinder Progress成立于2014年，旨在为自闭症谱系障碍（ASD）患者提供基于证据的行为分析（ABA）治疗。此次合作将有助于Pathfinder Progress扩大和加速服务，满足客户及其家庭快速增长的需求，并提升现有和未来团队成员的职业机会。Kadiant现在在加利福尼亚州南部和北部、科罗拉多州、乔治亚州、俄亥俄州、俄勒冈州和华盛顿州提供ABA治疗和相关服务。

Soligenix公司获得国家卫生研究院（NIH）下属国家牙科和颅面研究所以及小企业创新研究计划（SBIR）的15万美元资助，用于评估其药物SGX942（dusquetide）在儿童适应症中的安全性。该资金将支持在青少年动物中评估SGX942的安全性，为未来在儿童人群中的研究提供支持，包括进行干细胞移植和头颈癌治疗的儿童患者的口腔黏膜炎适应症。SGX942是一种天然防御调节剂（IDR），具有调节体内对损伤和感染的反应，从而促进抗炎、抗菌和组织修复的作用。Soligenix正在与全球领先的肿瘤中心合作，推进SGX942在口腔黏膜炎治疗中的研究，包括正在进行的多国III期临床试验。