Landos Biopharma宣布在Phase 2临床试验中为溃疡性结肠炎（UC）患者首次给药BT-11，以评估其安全性和疗效。BT-11是一种新型口服、肠道限制性、同类首创药物，用于治疗UC和克罗恩病（CD）。该研究将采用随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心设计，在11个国家、60个地点的195名UC患者中评估BT-11的安全性、有效性和耐受性。研究的主要终点是评估每日一次剂量的BT-11片剂或安慰剂在12周时对临床缓解率的影响。Landos Biopharma的董事长兼首席执行官表示，对UC患者进行首次给药是Landos的一个重要里程碑，他们相信BT-11具有良好的安全性，并在治疗炎症性肠病（IBD）方面显示出疗效。

Aerie Pharmaceuticals宣布开始进行AR-13503 Sustained Release（SR）植入剂在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）或糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的首次人体临床试验。这是一项多臂、24周的研究，分为两个阶段，第一阶段是多中心、开放标签、剂量递增研究，第二阶段是多中心、单盲、随机、平行组研究。AR-13503 SR植入剂是一种生物可降解的聚酯酰胺聚合物植入剂，可以控制释放AR-13503，一种专有的小分子Rho激酶和蛋白激酶C抑制剂。该研究旨在确认AR-13503作为单药或与VEGF抑制剂联合使用时的效用，并帮助选择后续试验的适当剂量。

Synlogic公司宣布终止开发SYNB1020，这是一种用于治疗高氨血症的早期临床产品候选药物。这一决定基于对一项随机、双盲、安慰剂对照的1b/2a期临床试验的初步分析，该试验在23名患有肝硬化和高血氨的患者中进行，旨在评估SYNB1020的安全性、耐受性以及血氨水平的变化和与早期肝性脑病相关的几个探索性终点。结果显示，SYNB1020在肝硬化患者中耐受性良好，但未观察到血氨降低或其他探索性终点的变化。Synlogic将资源转向其他产品，如治疗苯丙酮尿症的SYNB1618和治疗实体瘤的SYNB1891。

Oxurion NV发布了一项关于THR-317 Phase lla研究的顶线数据，该研究评估了人源化抗体THR-317与抗VEGF抗体ranibizumab联合治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的效果。THR-317由Oxurion NV于2017年获得完全独家所有权，用于非肿瘤学适应症的开发和商业化，BioInvent则有权获得该项目的5%经济价值。BioInvent专注于发现和开发新型免疫调节抗体以治疗癌症，其领先项目BI-1206目前处于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的I/II期临床试验中。此外，BioInvent与Pfizer Inc.有战略研究合作，并与Transgene、Bayer Pharma、Daiichi Sankyo和Mitsubishi Tanabe Pharma建立了合作关系。

基石药业宣布向2019年美国血液肿瘤协会(ASH)提交CS1001-201临床研究摘要，计划在大会上公布试验最新进展。CS1001是基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，在中国针对多种癌种开展多项临床试验。CS1001-201试验是一项针对rr-ENKTL患者的单臂、多中心、II期研究，旨在评估CS1001的有效性、安全性等。ENKTL在中国发病率高，缺乏标准治疗手段。CS1001在rr-ENKTL患者中观察到持久的抗肿瘤活性。基石药业致力于开发创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，拥有强大的肿瘤药物管线和经验丰富的团队。

Moderna公司宣布其Zika病毒疫苗（mRNA-1893）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，该疫苗正在一期临床试验中评估其预防Zika病毒感染的效果。快速通道旨在加速严重疾病治疗和疫苗的开发和审查。mRNA-1893含有编码Zika病毒结构蛋白的mRNA序列，旨在引起细胞分泌病毒样颗粒，模拟自然感染后的细胞反应。前期数据表明，mRNA-1893在怀孕小鼠中可以防止Zika病毒的传播。该研究由美国卫生与公众服务部（HHS）资助，旨在评估mRNA-1893在18至49岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。Zika病毒是一种迅速传播的疫情，对公共卫生有长期影响，目前尚无批准的疫苗。Moderna致力于通过开发mRNA疫苗来预防传染病的传播，以改善全球公共卫生。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nabriva Therapeutics公司的新型口服和静脉注射抗生素XENLETA（lefamulin）用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。这是近20年来FDA首次批准具有新型作用机制的IV和口服抗生素，为CABP患者提供了急需的治疗选择。XENLETA的批准标志着对抗微生物耐药性威胁的集体斗争中的重大突破，它具有独特的药理作用，对常见病原体具有针对性，且与其他抗生素类别的交叉耐药性低。XENLETA预计将于2019年9月中旬在美国上市，将为患者和医疗保健提供者带来一种新型、短疗程的口服和静脉注射治疗方案。

美国食品药品监督管理局批准了Xenleta（lefamulin）用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎。该药物为治疗社区获得性细菌性肺炎提供了新的选择，该疾病严重，每年约有100万美国人因该病住院，5万人死亡。Xenleta在两项临床试验中表现出与莫西沙星相似的成功率，且常见副作用包括腹泻、恶心、注射部位反应、肝酶升高和呕吐。FDA对Xenleta的批准是基于其安全性和有效性评估，该药被授予QIDP资格，旨在加速新抗生素的开发。FDA致力于解决抗微生物耐药性感染问题，并推动安全有效的治疗方案的开发。

PharmaMar公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）同意其关于加速批准lurbinectedin单药治疗二线小细胞肺癌（SCLC）的新药申请（NDA）。该申请基于一项纳入105名患者的II期篮式试验数据，这些患者来自西欧和美国超过9个国家的39个中心。主要终点总缓解率（ORR）由研究者评估和独立审查委员会（IRC）评估均达到。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全。PharmaMar预计NDA将在2019年第四季度提交。PharmaMar总部位于马德里，是一家专注于肿瘤学研究的生物制药公司，致力于从海洋中发现具有抗肿瘤活性的分子。它致力于开发创新产品，为医疗保健专业人员提供新的癌症治疗工具。PharmaMar在德国、意大利、法国、瑞士、比利时、奥地利和美国设有子公司，并全资拥有其他公司，如专注于基因沉默（RNAi）治疗应用的Sylentis。

On Target Laboratories公司完成了一项针对肺癌患者手术中检测肺癌结节的多中心、开放标签的OTL38 Phase 2临床试验。OTL38是一种肿瘤靶向荧光成像剂，由叶酸受体靶向配体与高荧光近红外染料连接而成，专门针对多种癌症中过度表达的叶酸受体。该试验评估了OTL38在疑似肺癌患者术中使用的疗效、安全性和耐受性。预计将在2020年上半年报告试验的初步数据。OTL38正在卵巢癌和肺癌的临床试验中评估，是一种新型化合物，由叶酸受体靶向配体与近红外染料连接而成，专门针对多种癌症类型中过度表达的叶酸受体。

Hyundai Hope On Wheels（HHOW）宣布向圣弗朗西斯儿童医院基金会捐赠10万美元，以支持其长期对抗儿童癌症的努力。这是今年77个受助机构中之一，共获得1600万美元的新资金，用于开发治疗儿童癌症的创新方法。HHOW自1998年以来一直是全国最大的儿童癌症研究资助者之一，今年将累计资助1.6亿美元。圣弗朗西斯儿童医院自2009年以来已从HHOW获得17万美元的资助。今年的活动主题“分秒珍贵”庆祝儿童生活中的重要时刻，HHOW的目标是通过支持创新研究和新型疗法，确保每个孩子都能享受更多生命中的珍贵时刻。在活动中，正在圣弗朗西斯儿童医院接受治疗的癌症儿童将参与标志性的手印仪式，将手印留在2019年现代Santa Fe车身上，代表他们的旅程、希望和梦想。

BioXcel Therapeutics公司宣布，美国国防部CDMRP授予其一项规划资助，用于支持BXCL501的临床研究，该药物用于治疗与创伤后应激障碍（PTSD）和脑外伤（TBI）相关的酒精和物质使用障碍（ASUD）。BXCL501是一种选择性α2-肾上腺素能受体激动剂，已显示出在治疗精神分裂症急性激动的积极效果。研究将由约翰·克利斯塔尔博士领导，他是一位在耶鲁大学精神病学领域的专家。该资助将支持BXCL501作为PTSD暴露疗法辅助治疗的评估，以降低ASUD患者的自主神经反应，提高治疗效果。

全球合作伙伴CARB-X向瑞士Vaxxilon AG提供高达1400万美元的非稀释资金，以开发一种多价疫苗，预防由耐碳青霉烯类细菌克雷伯菌肺炎亚种引起的感染，这种细菌与危及生命的重症监护和医院获得性感染以及高死亡率相关。Vaxxilon的VXN-319半合成结合疫苗针对多种克雷伯菌肺炎亚种菌株，这是世界卫生组织确定的顶级优先关键病原体之一。该疫苗有望保护超过80%的耐碳青霉烯类克雷伯菌肺炎亚种菌株。CARB-X是全球最大的抗菌研发组合，自2016年成立以来，已宣布在七个国家的46个项目中投入超过1.34亿美元，以加速抗菌产品的开发。

瑞士Vaxxilon公司获得CARB-X高达1400万美元的资助，用于开发预防克雷伯菌肺炎（crKP）的首个预防性疫苗。Vaxxilon公司CEO汤姆·莫尼表示，这笔资助将支持VXN-319半合成结合疫苗的全面临床前开发、GMP生产和I期临床试验。crKP是一种全球迅速传播的耐药菌，Vaxxilon公司的疫苗如获批准，有望预防感染、挽救生命并减少强力抗生素的使用压力。Vaxxilon公司CSO兼免疫学负责人Arne von Bonin指出，crKP是医院环境中常见的重大公共卫生威胁，它会导致血液、尿路和手术部位感染以及呼吸机辅助性肺炎，具有高发病率和死亡率。CARB-X执行董事兼波士顿大学法学教授凯文·奥特森表示，疫苗是抗击疾病和耐药菌的重要工具，Vaxxilon公司的疫苗如获批准，有望预防致命感染并挽救全球数千名患者的生命。VXN-319是一种基于碳水化合物的疫苗，目前处于领先优化阶段，Vaxxilon公司估计它将提供对超过80%的碳青霉烯类耐药菌株的保护。Vaxxilon公司基于Max Planck Society和Seeberger Science的科学洞察和研究，正在推进多个疫苗候选人的开发。CARB

Emendo Biotherapeutics宣布达成与Takeda Pharmaceutical Company Limited的第一项里程碑，获得Takeda的第二笔投资款项，完成2019年2月1日签署的可转换债券协议的融资。Emendo与Takeda签署了两项协议，包括Takeda Ventures的投资和许可选择协议，授予Takeda使用Emendo的OMNI核酶程序编辑两个基因的选项。Emendo将优化Takeda选择的基因上的OMNI核酶。资金将用于推进Emendo的核酶发现平台和产品开发计划，继续优化其新发现的CRISPR-OMNI核酶系列。Emendo的基因编辑项目OMNI可实现高度特异性的基因编辑，最小化脱靶切割，允许在复杂遗传疾病中进行高度集中的治疗干预。这一里程碑的达成展示了Emendo在发现具有高活性的新型CRISPR核酶方面的成功。Emendo的CEO David Baram表示，与像Takeda这样的创新公司合作非常有效，因为它在发现和设计基因编辑工具时能够考虑到大型制药公司的视角。Emendo是一家基因组编辑公司，致力于开发遗传药物和细胞疗法治疗严重疾病，其技术基于专有的蛋白质工程

Elanco Animal Health与Bayer AG达成协议，以76亿美元收购Bayer的动物健康业务，旨在加强和加速其创新、组合和生产力（IPP）战略，成为全球第二大动物健康领导者。交易完成后，Elanco的宠物业务将翻倍，平衡食品动物和伴侣动物业务，同时结合Elanco的兽医专注和Bayer的电子商务和零售领导力，增强新兴市场地位，加强牛肉业务。交易将加速Elanco的创新，通过产品线、交付平台、规模和Bayer研发部门的接入。Elanco预计，合并后的组织将继续实现中个位数收入增长，同时加速实现调整后的EBITDA和毛利率目标。

ROMEG Therapeutics公司，一家专注于开发满足临床和患者需求的替代药物配方的新药研发公司，宣布美国专利和商标局已授予其两项新的美国专利。这两项专利（专利号10,383,820和10,383,821）是该公司针对其专有秋水仙碱口服溶液的配方、使用方法和给药方式的第三和第四项专利。这些专利将与已在美国食品药品监督管理局的橙皮书上列出的前两项专利一起，扩大秋水仙碱口服溶液的成分权利要求，并涵盖可能使额外适应症成为可能的方法。ROMEG公司的首席科学官Naomi Vishnupad博士表示，这些专利的持续发展反映了公司扩大和多元化知识产权的策略。GLOPERBA®是一种经FDA批准的秋水仙碱口服溶液，用于预防成人痛风发作。今年早些时候，GLOPERBA®已授权给位于乔治亚州阿尔法雷塔的Avion Pharmaceuticals，LLC在美国独家商业化。目前，美国痛风市场的年销售额约为6.5亿美元。ROMEG Therapeutics是一家总部位于马萨诸塞州沃本的专业制药公司，致力于通过开发新型剂量形式、改进现有批准药物的配方和功能以及扩大这些药物的临床适应症，从而为早期科学发现带来更大的价值。公司专注于