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Cardiome 完成 Brinavess™ 在欧盟的商业化责任转移

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Cardiome 完成 Brinavess™ 在欧盟的商业化责任转移

Cardiome Pharma Corp. 完成了将BRINAVESS™（vernakalant IV）在欧洲联盟的商业化责任从其前合作伙伴默克雪兰诺公司（Merck Sharp & Dohme Corp.）转移至自身的任务。Cardiome已开始自主供应BRINAVESS，并完成了该药物的上市后研究转移。Cardiome将继续通过其直接销售团队在关键欧洲市场以及通过其他市场的分销合作伙伴来推广BRINAVESS，并全球范围内确认该产品的收入。Cardiome的CEO威廉·亨特表示，这一转移是公司历史上的一个激动人心的转折点，从研发到临床开发，Cardiome现在负责该药物的商业化，以向患有心房颤动的患者提供快速便捷的治疗选择。

美通社

2013-09-16

Correvio Pharma Corp
Sigma-Tau PharmaSource， Inc. 和 Aradigm Corporation 签署 Pulmaquin 临床和商业供应生产协议

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Sigma-Tau PharmaSource， Inc. 和 Aradigm Corporation 签署 Pulmaquin 临床和商业供应生产协议

Sigma-Tau PharmaSource，一家专注于复杂注射剂型，包括脂质体药物递送技术和PEG化的生物制药合同制造商，与专注于通过吸入方式预防和治疗严重呼吸疾病的药物研发与商业化的新兴制药公司Aradigm达成了一项广泛的制造服务协议。根据协议，Sigma-Tau PharmaSource将为Aradigm提供Pulmaquin的临床和商业供应。Pulmaquin是Aradigm专有的吸入型环丙沙星配方，用于治疗严重呼吸疾病，包括非囊性纤维化支气管扩张症。Sigma-Tau PharmaSource将制造Aradigm的3期临床试验所需的所有产品，并支持Aradigm向监管机构提交产品上市申请。市场批准后，Sigma-Tau PharmaSource将为使用Pulmaquin的患者生产产品。双方合作历史久远，共同完成了多个项目，包括AERx吸入剂型制剂的制造和吸入型环丙沙星配方的1期和2期临床试验供应。

Businesswire

2013-09-16

Aradigm Corp Exelead Inc Leadiant Biosciences
Horizon Discovery 获得哈佛大学的 CRISPR 基因编辑技术许可

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Horizon Discovery 获得哈佛大学的 CRISPR 基因编辑技术许可

Horizon Discovery与哈佛大学达成非独家许可协议，获得CRISPR基因编辑技术的知识产权，将其纳入GENESIS精准基因编辑平台，提供快速功能基因组实验和创建高精度人类疾病模型的能力。此举使Horizon能够提供包含rAAV、ZFN和CRISPR在内的基因编辑工具箱，支持药物发现和诊断开发。公司将利用这三种技术进行定制项目，并扩展其超过500种基因定义的现货细胞系和相关产品。Horizon还将推出rAAV、CRISPR和混合rAAV/CRISPR基因编辑套件和相关试剂，由具有所有基因编辑平台及其在转化研究应用中专业知识的团队支持。

Businesswire

2013-09-16

Harvard University Horizon Discovery Gr
圣路易斯大学获得 566,000 美元的 NIH 疟疾研究资金

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圣路易斯大学获得 566,000 美元的 NIH 疟疾研究资金

圣路易斯大学的世界卫生与医学中心获得国家卫生研究院（NIH）的56.6万美元资助，用于研究治疗疟疾的新方法。该项目旨在研究新型抗疟药物对耐药疟原虫的治疗潜力，并探索药物如何杀死隐藏在红细胞中的疟原虫以逃避人体免疫系统。该研究基于与广州生物医药与健康研究所的合作研究，已发现具有内在抗疟活性的化合物，有望开发成口服药物。由于现有药物耐药性日益普遍，该研究致力于寻找对抗耐药寄生虫的长期解决方案。科学家们已识别出两种具有抗寄生虫活性的化合物，并计划在老鼠模型中优化这些化合物以提高其效力。此外，科学家们还将研究新化合物杀死疟原虫的机制，以优化化合物并寻找其他新型抗疟药物。该项目还得到了中国国家自然科学基金会的支持，总资助额超过110万美元，为期三年。圣路易斯大学的世界卫生与医学中心致力于发现和开发安全、有效且负担得起的疟疾和其他疾病的治疗方法。

美通社

2013-09-13

National Institutes St Louis University The Center for World
西奈山授予 Plexcera Therapeutics 独家许可，以开发 Farber 病和囊性纤维化的治疗方法

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西奈山授予 Plexcera Therapeutics 独家许可，以开发 Farber 病和囊性纤维化的治疗方法

Mount Sinai创新伙伴公司（MSIP）授予Plexcera Therapeutics公司独家许可，以开发重组人酸性鞘氨醇酶（rhAC）用于治疗由遗传或疾病引起的rhAC酶缺乏症。这项技术基于Mount Sinai医学院20多年的研究成果，旨在治疗包括Farber病和脊髓肌肉萎缩症（SMA-PME）在内的罕见病。Plexcera Therapeutics由遗传学教授Edward H. Schuchman和制药行业资深顾问Ivan Galanin共同创立，并与专注于罕见儿童疾病的QOL Medical公司合作。Mount Sinai通过支持孵化公司加速治疗严重疾病的发现，包括影响相对较小人群的疾病。MSIP今年已就孤儿病领域达成第二项重大许可协议。

Businesswire

2013-09-13

Mount Sinai Innovati Plexcera Therapeutic
NeoStem 收到 VSEL 技术治疗牙周炎 2 期临床研究第二年资助通知

医药投融资

NeoStem 收到 VSEL 技术治疗牙周炎 2 期临床研究第二年资助通知

NeoStem公司获得国家牙科与颅面研究所在国家健康研究院资助的122万美元两年期研究资金，用于支持其VSEL技术治疗牙周病的二期临床试验。这一研究旨在利用患者自体干细胞修复因牙周病受损的骨骼组织。项目第一年获得706,682美元，第二年获得515,172美元。公司预计将在2013年底或2014年初向美国食品药品监督管理局提交新药申请。该研究由NeoStem的Denis O. Rodgerson博士负责，并与密歇根大学的Russell Taichman和Laurie McCauley博士合作。此外，NeoStem还获得了用于治疗硬皮病的一期NIH研究资金。牙周病在美国及全球普遍存在，严重病例影响约5%至15%的美国人口。

GlobeNewswire

2013-09-13

Lisata Therapeutics National Institute o
Raptor Pharmaceutical 获得 PROCYSBI（R）在欧盟的上市许可

研发注册政策

Raptor Pharmaceutical 获得 PROCYSBI（R）在欧盟的上市许可

欧洲委员会批准了Raptor Pharmaceutical Corp.的PROCYSBI药物，用于治疗罕见病肾性囊性纤维化，该药物在欧盟市场获得孤儿药资格，享有10年的市场独占权。PROCYSBI通过减少肾性囊性纤维化患者体内胱氨酸积累，延缓肾衰竭的发展。该药物的批准基于六项临床试验数据，包括一项多中心随机对照三期临床试验和扩展数据。

GlobeNewswire

2013-09-12

Raptor Pharmaceutica
Champions Oncology 和 Teva 签署药物研发和药物开发合作伙伴关系

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Champions Oncology 和 Teva 签署药物研发和药物开发合作伙伴关系

Champions Oncology与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.签署了一项新的发现和药物开发合作协议，利用Champions TumorGraft技术平台加速Teva的抗癌药物的临床开发。该合作旨在通过TumorGraft技术平台识别对Teva新型治疗药物高度敏感的癌症亚型和相应的分子及生化生物标志物，以期为癌症患者提供新的个性化治疗方案。合作内容包括对大量TumorGraft模型进行初步筛选研究，以开发不同肿瘤类型和亚群的响应假设，并通过深入研究进一步验证和细化这些假设。根据协议，Teva将支付Champions前期费用，如果响应假设成功应用于临床试验设计并导致药物的商业成功，Champions还可能获得里程碑付款和版税。Champions Oncology首席执行官Joel Ackerman表示，与Teva团队合作识别和验证最适合这些药物的亚群，是一个令人兴奋的机会，这代表了公司与其技术为客户提供的价值相一致的机会。

GlobeNewswire

2013-09-12

Champions Oncology I Teva Pharmaceutical
Valneva 宣布与 Delta-Vir 达成新的 EB66 细胞系协议

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Valneva 宣布与 Delta-Vir 达成新的 EB66 细胞系协议

欧洲生物技术公司Valneva与德国生物制药公司Delta-Vir达成协议，共同生产用于新型癌症治疗疫苗的新城疫病毒（NDV），并允许Delta-Vir使用Valneva的EB66生产细胞线进行其首个疫苗候选药物DVG01的临床试验。DVG01旨在治疗胶质母细胞瘤（GBM），一种在欧洲每年导致7200人死亡的恶性脑癌。Delta-Vir的细胞疗法已在人类患者中使用，显示出良好的安全性。如果DVG01成功，它将成为首个在EB66细胞线中生产的活病毒，用于人体。Delta-Vir计划在2014年下半年在欧洲提交临床试验申请。此外，Delta-Vir还计划利用Valneva的EB66细胞线开发针对更大癌症市场的后续癌症产品，如前列腺癌。

GlobeNewswire

2013-09-12

Delta-Vir GmbH Vivalis SA
NeoStem 获得 147,765 美元的 NIH 赠款，用于治疗硬皮病患者的皮肤伤口

医药投融资

NeoStem 获得 147,765 美元的 NIH 赠款，用于治疗硬皮病患者的皮肤伤口

NeoStem公司获得NIH-NIAMS颁发的147,765美元SBIR奖项，用于研究成人多能VSEL干细胞治疗硬皮病皮肤伤口的潜力。研究由NeoStem的Denis O. Rodgerson博士和Boston大学医学院的Vincent Falanga博士领导，将使用携带硬皮病基因突变的Tsk小鼠模型来测试自体VSELs治疗皮肤溃疡的潜力。若研究成功，公司可能获得高达150万美元的第二阶段NIH-NIAMS资助。硬皮病是一种导致皮肤和内脏纤维化的自身免疫性疾病，目前尚无有效治疗方法。NeoStem计划进一步研究VSEL技术，评估其在伤口护理、骨再生和视网膜修复等方面的治疗潜力。

GlobeNewswire

2013-09-12

Lisata Therapeutics National Institute o
Coronado Biosciences 宣布启动评估 TSO 治疗溃疡性结肠炎的 2 期研究

研发注册政策

Coronado Biosciences 宣布启动评估 TSO 治疗溃疡性结肠炎的 2 期研究

Coronado Biosciences宣布启动一项由美国国立卫生研究院（NIH）资助的2期临床试验，评估猪 whipworm卵（TSO）治疗溃疡性结肠炎（UC）的效果。这项多中心研究由国立过敏与传染病研究所（NIAID）资助的Autoimmunity Centers of Excellence（ACE）进行。研究旨在探究TSO在UC治疗中的临床影响，以及与黏膜免疫学、肠道微生物组和遗传学之间的机制。这是一项为期12周、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估TSO治疗活动性左侧UC的安全性及疗效，并观察其对黏膜免疫状态和微生物群的影响。试验将随机分配120名患者接受TSO 7500或安慰剂，每两周一次，共六次剂量。主要终点是临床反应，定义为从基线开始Mayo评分降低≥3分和≥30%，以及在第12周时，直肠出血亚评分从基线降低>1分或绝对直肠出血亚评分为0或1。

GlobeNewswire

2013-09-12

Fortress Biotech Inc National Institute o
研究用无毒的药用化合物治疗我们中间的真菌

研发注册政策

研究用无毒的药用化合物治疗我们中间的真菌

堪萨斯州立大学微生物学家发现了一种突破性的草药治疗方法，针对一种常见的人类真菌病原体，这种病原体存在于近80%的人体内。生物学家Vediyappan教授注意到，发展中国家患有糖尿病的人使用一种名为Gymnema slyvestre的药用草本植物来帮助控制血糖水平。他决定研究这种热带藤本植物在微生物学上的用途，看看它是否可以治疗一种名为白色念珠菌的常见人类真菌病原体。研究在两个层面上取得了成功：Vediyappan的研究团队发现这种药用化合物既无毒又可阻断真菌的致病性，使其更易治疗。这一发现对人类健康、生物医学应用和潜在药物开发具有重要意义。Vediyappan的研究团队从Gymnema sylvestre的叶子中提取了gymnemic酸化合物，这些化合物可以阻止真菌从酵母形式转变为难以治疗的菌丝生长形式，并阻止真菌的传播。这项研究发表在PLOS ONE期刊上，题为“Gymnemic acids inhibit hyphal growth and virulence in Candida albicans”。Vediyappan计划进行未来的研究，以研究作用机制、潜在药物开发、糖尿病应用以及其他改善白色念珠菌和

EurekAlert

2013-09-12

Kansas State Univers
NIH 科学家寻求新疗法以改善罕见病药物开发

研发注册政策

NIH 科学家寻求新疗法以改善罕见病药物开发

美国国立卫生研究院（NIH）启动了四个针对罕见疾病和心脏疾病的新药研发项目，旨在治疗视网膜色素变性等严重遗传性失明和低血钙症等疾病。这些项目由TRND计划资助，该计划旨在通过合作推进新药研发，并首次使用干细胞技术及与大型制药公司礼来合作开发罕见病治疗。项目包括开发治疗视网膜色素变性的疗法、针对低血钙症的治疗方案以及针对LEOPARD综合征相关心脏疾病的潜在治疗药物。TRND计划通过降低风险，将潜在新药推进到人体临床试验阶段，以提高其商业可行性和吸引外部合作伙伴投资。

Fierce Biotech

2013-09-12

BIKAM Pharmaceutical Beth Israel Deacones Eli Lilly & Co National Institutes Therapeutics for Rar University of Califo
Evotec 与哈佛干细胞研究所建立 CureMN 合作，以推进 ALS 研究

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Evotec 与哈佛干细胞研究所建立 CureMN 合作，以推进 ALS 研究

Evotec AG与哈佛干细胞研究所宣布建立战略合作伙伴关系，旨在通过利用基于ALS患者来源的诱导多能干细胞（iPS）的人类运动神经元检测，以及Evotec的领先药物发现基础设施和专业知识，共同寻找预防和减缓运动神经元损失的新型化合物，以对抗肌萎缩侧索硬化症（ALS）这一致命疾病。该合作项目名为“CureMN”（治愈运动神经元），旨在通过“临床试药在盘中”的方法，筛选具有治疗价值的新机制、靶点和化合物。此次合作是Evotec与哈佛干细胞研究所科学家之间的第三次合作，也是与哈佛科学家之间的第四次合作，显著扩大了将哈佛的尖端学术研究与Evotec的领先药物平台和专业知识相结合的伙伴关系模式。

Evotec SE

2013-09-12

Evotec SE Harvard Stem Cell In
Karo Bio：KARO BIO 获得美国国家多发性硬化症协会的资助，开发用于治疗进行性多发性硬化症的 ERBETA 激动剂

医药投融资

Karo Bio：KARO BIO 获得美国国家多发性硬化症协会的资助，开发用于治疗进行性多发性硬化症的 ERBETA 激动剂

Karo Bio AB获得国家多发性硬化症协会通过Fast Forward项目资助500万美元，用于开发新型治疗药物ERbeta激动剂，针对多发性硬化症的进展性形式。这笔资金将支持Karo Bio先进化合物的进一步临床前开发。Karo Bio的ERbeta激动剂有望减缓多发性硬化症的疾病进展，因为临床前模型显示它能够保护神经元并恢复髓鞘。受损的髓鞘会导致多发性硬化症患者出现疾病症状和残疾。这种预期效果与目前批准的多发性硬化症疗法截然不同，后者用于治疗复发型多发性硬化症，可减轻炎症，但不能恢复髓鞘或直接保护神经元。Karo Bio首席执行官Per Bengtsson表示，他们很高兴获得国家多发性硬化症协会的资助，以支持他们解决多发性硬化症患者未满足的医疗需求，并希望实现多发性硬化症治疗的重要突破。这一投资是国家多发性硬化症协会对性别差异在多发性硬化症中作用的研究的延续，这一研究推动了基于性激素，尤其是雌激素的基本研究。Karo Bio开发ERbeta激动剂反映了这一方法的潜力，符合协会全面战略，旨在阻止多发性硬化症的残疾进展并恢复功能。Karo Bio是一家专注于研发创新药物以满足重大医疗需求的制药公司，主要在

Businesswire

2013-09-12

Fast Forward LLC Karo Pharma AB National Multiple Sc
武田和 Arbor 宣布达成 EDARBI 和 EDARBYCLOR 的许可协议

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武田和 Arbor 宣布达成 EDARBI 和 EDARBYCLOR 的许可协议

Takeda制药公司和Arbor制药公司宣布达成一项许可、开发和商业化协议，Arbor将获得在美国市场独家销售和推广EDARBI和EDARBYCLOR的权利。这项协议自2013年9月12日起生效，Takeda将获得前期付款以及基于EDARBI系列产品销售的里程碑和版税支付。Takeda将继续致力于心血管代谢领域的创新，而Arbor将致力于确保EDARBI产品在高血压患者中得到应用。EDARBI和EDARBYCLOR是用于治疗高血压的药物，其中EDARBI是一种血管紧张素II受体阻滞剂，EDARBYCLOR是结合了EDARBI和噻嗪类利尿剂氯噻酮的固定剂量组合疗法。

美通社

2013-09-12

Takeda Pharmaceutica Arbor Pharmaceutical
新型疫苗减少生殖器疱疹病毒的脱落

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新型疫苗减少生殖器疱疹病毒的脱落

研究人员在治疗生殖器疱疹疫苗方面取得重大进展，据报告，这一成果将在科罗拉多州丹佛举行的抗微生物药物与化疗国际科学会议上公布。由麻省剑桥的Genocea Biosciences公司制造的实验性蛋白亚单位疫苗GEN-003，在临床试验中显示出有效减少病毒排毒的能力。该疫苗旨在减少生殖器疱疹病毒2型（HSV-2）的病毒排毒、发作频率和严重程度，以及传播。全球估计有超过5亿人感染，14至49岁人群中每六人就有一个人感染。尽管疫苗最终目标是减少生殖器疱疹发作和病毒传播，但这一成果只是实现这一目标漫长道路上的第一步，未来还需更多研究和数年时间来确定是否能达到这一目标。

ScienceDaily

2013-09-12

Indiana University

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