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  • 艾尔普获数千万人民币A轮融资，推进心衰项目临床研究
    医药投融资
    艾尔普获数千万人民币A轮融资，推进心衰项目临床研究
    2019年5月5日，南京艾尔普再生医学科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资。本轮融资由雍创资本领投，南京高科、紫牛基金、领复资本等跟投，在此之前，艾尔普再生医学还获得过联想之星天使轮及PreA轮投资。本次融资将会用于公司推进心衰项目的临床研究以及公司其他产品线的研究与开发。
    动脉网
    2019-05-05
    紫牛基金 南京高科 领复资本 雍创资本 南京艾尔普再生医学科技有限公司
  • 和铂医药与正大天青药业集团有限公司宣布达成战略联盟，共同发现、开发和商业化创新生物药
    交易并购
    和铂医药与正大天青药业集团有限公司宣布达成战略联盟，共同发现、开发和商业化创新生物药
    Harbour BioMed与Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Ltd.（CTTQ）宣布建立战略联盟，共同开发新一代生物制剂，针对肿瘤学和免疫学中的多个治疗靶点。合作将结合Harbour BioMed的抗体发现能力，包括其转基因小鼠技术，以及CTTQ的临床前开发资源和专业知识。双方将分别负责各自区域内合作产生的治疗候选药物的临床试验和商业化。Harbour BioMed负责美国、日本以及世界其他地区，而CTTQ负责大中华区和欧洲。双方将根据各自地区的销售额互相支付版税。Harbour BioMed创始人、董事长兼首席执行官王津生博士表示，与CTTQ的合作是其通过合作发现、开发和商业化，利用其专利平台生成全人源抗体，为全球市场构建强大治疗药物管线的策略的一部分。CTTQ总裁王山春表示，CTTQ致力于为未满足需求的疾病提供有价值的治疗药物，与Harbour BioMed的合作符合CTTQ创新生物药开发战略，并标志着加强其创新治疗抗体研发能力的重要进展。
    美通社
    2019-05-05
    正大天晴药业集团股份有限公司
  • 融资16亿还亏钱？抗癌药企亚盛医药IPO
    医药投融资
    融资16亿还亏钱？抗癌药企亚盛医药IPO
    亚盛医药再次向港交所提交上市申请，由花旗银行和美国美林银行担任联席保荐人，融资累计超16亿元。公司自2009年成立以来已完成4轮融资，累计金额超过16亿。其研发管线包括8个处于临床开发阶段的产品，20个进行临床试验和18个全球提交INDs，其中HQP1351为核心产品。尽管亚盛医药研发投入与年内亏损双双翻倍，但公司仍积极研发针对癌症、乙型肝炎病毒及衰老相关疾病的创新药物，并有望在IPO中取得成功。
    36氪
    2019-05-04
    元禾控股 建银国际 江苏亚盛医药开发有限公司
  • FDA 批准基因泰克的 Kadcyla 用于新辅助治疗后伴有残留浸润性疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗
    研发注册政策
    FDA 批准基因泰克的 Kadcyla 用于新辅助治疗后伴有残留浸润性疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了罗氏集团旗下基因泰克公司（Genentech）的Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）用于治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）患者，这些患者在术前新辅助治疗（包括紫杉烷和赫赛汀）后仍有残留的侵袭性病变。Kadcyla是首个在FDA实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划下获得批准的基因泰克药物，旨在探索更高效的审查流程，以确保患者尽早获得安全有效的治疗。Kadcyla在KATHERINE III期临床试验中显示出显著降低侵袭性乳腺癌复发或任何原因死亡的风险，与赫赛汀相比，风险降低了50%。Kadcyla的常见副作用包括疲劳、恶心、肝酶水平升高、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、手脚麻木或疼痛和关节痛等。
    Businesswire
    2019-05-04
    Genentech Inc
  • AlzeCure 在 NeuroRestore 平台中改变其候选药物 ACD855 的方向
    研发注册政策
    AlzeCure 在 NeuroRestore 平台中改变其候选药物 ACD855 的方向
    AlzeCure Pharma AB宣布将药物候选ACD855的研究方向从认知功能障碍转向眼部疾病。此举意味着ACD855的Phase I临床试验将被终止，并将测试其作为之前计划中的其他适应症之一。ACD855在人体中表现出较长的半衰期，使公司认为它更适合局部给药而非全身给药。备用物质ACD856将作为治疗认知障碍（如阿尔茨海默病）的主要口服药物候选。AlzeCure计划在2019年底开始使用该物质进行人体研究。CEO Johan Sandin表示，基于临床发现，公司选择将ACD855转向适合其化学性质的局部给药适应症。AlzeCure计划尽快将ACD856推进到治疗认知障碍的临床研究。
    PRNewswire
    2019-05-04
    AlzeCure Pharma AB
  • Seattle Genetics宣布在加拿大扩大ADCETRIS ® （brentuximab vedotin）适应证的进展
    研发注册政策
    Seattle Genetics宣布在加拿大扩大ADCETRIS ® （brentuximab vedotin）适应证的进展
    加拿大卫生部门批准了Seattle Genetics公司的新药ADCETRIS（布伦妥昔单抗韦德替尼）与AVD化疗方案联合使用，用于治疗未经治疗的IV期霍奇金淋巴瘤患者。这一批准基于3期ECHELON-1临床试验的积极结果，该试验比较了ADCETRIS加AVD与ABVD化疗方案。此外，基于3期ECHELON-2临床试验结果，已向加拿大卫生部门提交了ADCETRIS与CHP化疗方案联合用于治疗未经治疗的CD30表达性周围T细胞淋巴瘤患者的补充新药申请，并获得了优先审评资格。ADCETRIS是一种针对CD30的抗体-药物偶联物（ADC），CD30是经典霍奇金淋巴瘤和多种类型T细胞淋巴瘤表面的标志性分子。
    Businesswire
    2019-05-04
    Seagen Inc
  • Vectura 赢得美国 GSK 专利诉讼，并被审判陪审团判处 8970 万美元的赔偿金
    交易并购
    Vectura 赢得美国 GSK 专利诉讼，并被审判陪审团判处 8970 万美元的赔偿金
    在2019年5月3日，美国特拉华州地方法院陪审团裁决，Vectura公司的一项美国专利8303991有效且被葛兰素史克（GSK）的三个Ellipta产品侵犯。陪审团判决葛兰素史克赔偿Vectura 89.7百万美元，该赔偿基于2016年8月至2018年12月期间这些产品的3%美国销售额。Vectura计划寻求将3%的版税应用于到2021年中专利期限结束时的侵权产品销售。陪审团还认定GSK的侵权是故意的，这使得Vectura有权寻求增加赔偿。GSK有权对该裁决提出上诉。2016年7月，葛兰素史克拒绝在原有协议下进一步许可专利组合，导致Vectura在美国特拉华州地方法院对葛兰素史克提起专利侵权诉讼。尽管对与长期合作伙伴对簿公堂感到遗憾，但Vectura对陪审团的裁决感到满意，该裁决确认了其知识产权的有效性。此外，公司将继续关注执行其战略，并基于最近报告的强劲财务和运营进展，预计将在2019年发布更多新闻。
    El Economista
    2019-05-04
    GSK PLC Vectura Group PLC
  • 着眼于未来：一次一个人体器官
    研发注册政策
    着眼于未来：一次一个人体器官
    印度班加罗尔生物工程初创公司Pandorum Technologies开发了一种新型生物工程角膜组织，通过生物启发再生方法促进角膜伤口的无疤痕愈合。该技术采用一种新型水凝胶封装角膜干细胞，直接应用于角膜伤口和穿孔，或3D生物打印成角膜透镜用于层状角膜移植。该研究在加拿大温哥华举行的ARVO-2019年会上展示，目前正在进行动物研究，并计划于2020年进行初步人体试验。Pandorum与全球最大的眼科机构之一L.V. Prasad Eye Institute合作，旨在解决角膜移植角膜短缺的问题。
    美通社
    2019-05-04
  • CohBar 将恢复其 1a/1b 期临床试验
    研发注册政策
    CohBar 将恢复其 1a/1b 期临床试验
    CohBar公司宣布，其正在研发的针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖症的治疗药物CB4211的1a/1b期临床试验已与FDA讨论完毕，并将恢复。此前，由于注射部位反应持续存在，该公司曾暂时暂停该试验。CB4211是一种基于线粒体的新型治疗药物，在非酒精性脂肪性肝炎和肥胖症的临床前模型中显示出显著的疗效。CohBar公司专注于线粒体基础治疗药物（MBTs）的研究和开发，旨在治疗与年龄相关的疾病。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
    CohBar Inc
  • SK life science 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示科学数据
    研发注册政策
    SK life science 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示科学数据
    SK Life Science将在2019年5月4日至10日在费城的美国神经学年会（AAN）上展示关于其领先研究化合物cenobamate的科学数据，包括在肾功能受损患者中的药代动力学，以及关于cenobamate的安全性、有效性和作用机制的数据。公司还推出了一项针对医疗保健提供者的新癫痫疾病状态教育运动，旨在提高对持续癫痫发作后果的认识。SK Life Science还计划独立商业化cenobamate，这是一种用于治疗成人部分性发作癫痫的研究性化合物。
    PRNewswire
    2019-05-03
  • Teva 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示有关 Fremanezumab 疗效和安全性的新长期数据
    研发注册政策
    Teva 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示有关 Fremanezumab 疗效和安全性的新长期数据
    Teva制药公司宣布了关于fremanezumab新药在预防成人偏头痛治疗中的长期疗效和安全性分析结果，这些结果在2019年美国神经学年会（AAN）上以13篇摘要形式呈现。研究包括52周的多中心、随机、双盲、平行组长期扩展试验，评估了fremanezumab在偏头痛患者中的疗效。结果显示，在12个月的治疗期间，fremanezumab对偏头痛患者的疗效显著，包括对多种预防药物反应不足的患者群体，同时改善了生活质量。安全性分析显示，最常见的不良事件为注射部位反应，4%的患者因不良事件而停药。Teva制药公司表示，这些数据进一步证明了公司致力于改善偏头痛患者生活的承诺。
    Businesswire
    2019-05-03
    Teva Pharmaceutical
  • Agile Therapeutics 将在 2019 年 ACOG 年会上呈报来自三项 3 期研究的综合安全性数据
    研发注册政策
    Agile Therapeutics 将在 2019 年 ACOG 年会上呈报来自三项 3 期研究的综合安全性数据
    Agile Therapeutics公司宣布，将在2019年美国妇产科医师学会年会上展示其研发的Twirla®（AG200-15）避孕贴片的三项三期临床试验的合并安全性数据。Twirla®是一种每周一次的低剂量激素避孕贴片，由雌性激素和孕激素组成。这些数据来自2014-2016年进行的SECURE研究以及2010-2011年的ATI-CL12和ATI-CL13研究。Agile Therapeutics计划在2019年第二季度重新提交Twirla®的新药申请，以获得美国食品药品监督管理局的批准。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
    Agile Therapeutics I
  • Allergan 将在美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 年会上发表两场关于比马前列素缓释剂 （SR） 的讲台演讲
    研发注册政策
    Allergan 将在美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 年会上发表两场关于比马前列素缓释剂 （SR） 的讲台演讲
    Allergan公司在2019年5月3日至7日在加州圣地亚哥举行的美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上，将展示其研究性植入物Bimatoprost SR的新数据和XEN凝胶植入物XEN Gel Stent的突破性分析。Bimatoprost SR是一种新型长效、可生物降解的植入物，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。公司在会上将展示Bimatoprost SR治疗持续时间和生物降解率的分析，以及XEN Gel Stent的疗效和安全性数据。此外，Allergan还计划在2019年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。
    PRNewswire
    2019-05-03
    Allergan PLC
  • IMV 将提供评估 DPX-Survivac 联合默克 Keytruda® 治疗 DLBCL 的 2 期研究的最新数据
    研发注册政策
    IMV 将提供评估 DPX-Survivac 联合默克 Keytruda® 治疗 DLBCL 的 2 期研究的最新数据
    IMV公司宣布，其联合免疫疗法试验“SPiReL”将在2019年国际恶性淋巴瘤会议上发表摘要。该试验是一项针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的临床试验，旨在评估DPX-Survivac与低剂量环磷酰胺和Pembrolizumab（Keytruda）联合使用的疗效。IMV首席执行官Frederic Ors表示，公司对这项试验的早期数据感到鼓舞，并期待与 Sunnybrook Research Institute 合作提供这一重要项目的更新。该研究的主要终点是记录客观缓解率，次要目标包括测量肿瘤消退、记录毒性特征和缓解持续时间。此外，研究人员还将进行分析，以评估循环抗原特异性免疫反应和肿瘤微环境中肿瘤浸润T细胞免疫反应的变化。
    Businesswire
    2019-05-03
    IMV Inc
  • 拉喹莫德治疗亨廷顿病的 2 期 LEGATO-HD 研究将于 2019 年 5 月 6 日在宾夕法尼亚州费城举行的“美国神经病学会 - AAN”科学会议上公布
    研发注册政策
    拉喹莫德治疗亨廷顿病的 2 期 LEGATO-HD 研究将于 2019 年 5 月 6 日在宾夕法尼亚州费城举行的“美国神经病学会 - AAN”科学会议上公布
    Active Biotech宣布，其研发的药物laquinimod在亨廷顿病治疗中的Phase 2 LEGATO-HD研究数据被选在“美国神经病学学会（AAN）”会议上进行口头报告。该研究是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组Phase 2研究，旨在评估laquinimod作为亨廷顿病潜在治疗药物的效果。研究结果显示，1.0mg剂量组在12个月时与安慰剂相比，脑萎缩（尾状核体积）百分比变化达到次要终点，但主要终点未达到。研究的安全性特征与预期相符。此前，该研究结果已在2018年秋季的科学会议上展示。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
    Active Biotech AB
  • 新英格兰医学杂志发表了 SOLIRIS ®（依库珠单抗）在视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者中的阳性 3 期预防数据
    研发注册政策
    新英格兰医学杂志发表了 SOLIRIS ®（依库珠单抗）在视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者中的阳性 3 期预防数据
    Alexion Pharmaceuticals宣布，其创新药物SOLIRIS（eculizumab）在治疗AQP4抗体阳性的NMOSD患者方面取得了积极成果，相关数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。这项名为PREVENT的3期临床试验显示，SOLIRIS治疗显著降低了NMOSD患者的复发风险，且这一效果在三年治疗期内得以持续。该研究结果在2019年美国神经病学年会上的新兴科学会议上也将被展示。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和日本药品医疗器械机构（PMDA）正在审查SOLIRIS作为NMOSD治疗药物的审批申请。
    Businesswire
    2019-05-03
    Alexion Pharmaceutic
  • Acacia Pharma 收到 FDA 对 Barhemsys® 的完整回复函
    研发注册政策
    Acacia Pharma 收到 FDA 对 Barhemsys® 的完整回复函
    Acacia Pharma公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的第二次完全回复信，信中指出了用于BARHEMSYS®（阿米苏拉肽注射剂）的活性药物成分制造商存在持续缺陷。尽管如此，FDA并未对NDA中的任何临床或非临床数据提出质疑，也不需要进一步的研究或数据分析。Acacia Pharma表示失望，但仍然对BARHEMSYS®的批准持信心，并计划尽快完成替代供应商的资格认证，并与FDA协商以确定获得批准的最快途径。公司将在5月3日举行电话会议，讨论相关事宜。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
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