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  • CHMP 对 Libtayo® （cemiplimab） 治疗晚期皮肤鳞状细胞癌发表积极评价
    研发注册政策
    CHMP 对 Libtayo® （cemiplimab） 治疗晚期皮肤鳞状细胞癌发表积极评价
    欧洲药品管理局委员会对Regeneron和Sanofi公司研发的Libtayo（cemiplimab）给予积极意见，推荐其有条件批准用于治疗不适合手术或放疗的晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的成年患者。Libtayo是一种针对PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1）免疫检查点受体的全人源单克隆抗体。如果获得批准，Libtayo将成为欧盟首个和唯一针对特定晚期CSCC患者的治疗药物。CSCC是全球最常见的皮肤癌之一，在欧洲，其发病率是黑色素瘤的两倍，预计在某些国家将大幅增加。Regeneron和Sanofi将需提供更多数据以进一步确认Libtayo的获益-风险特征。Libtayo在美国已被批准用于治疗不适合手术或放疗的转移性或局部晚期CSCC患者，在其他国家也有类似批准。此外，Libtayo还在非小细胞肺癌、基底细胞癌、宫颈癌等多种癌症中开展临床试验。
    PRNewswire
    2019-04-26
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 辉瑞公司获得 CHMP 对 TALZENNA ® （talazoparib） 治疗遗传性（种系）BRCA 突变局部晚期或转移性乳腺癌患者的积极意见
    研发注册政策
    辉瑞公司获得 CHMP 对 TALZENNA ® （talazoparib） 治疗遗传性（种系）BRCA 突变局部晚期或转移性乳腺癌患者的积极意见
    欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）采纳了对TALZENNA（talazoparib）的积极意见，建议在欧盟（EU）授予其市场授权。TALZENNA是一种口服多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，适用于治疗携带g BRCA 1/2突变、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。该药物在美国食品药品监督管理局（FDA）2018年10月获得批准后，现在将进入欧洲委员会的审查。TALZENNA的上市申请基于EMBRACA试验的结果，这是迄今为止进行的最大规模的PARP抑制剂3期临床试验，涉及携带g BRCA突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
    Businesswire
    2019-04-26
    Pfizer Inc
  • Alexion 获得 ULTOMIRIS ® （ravulizumab） 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人的 CHMP 阳性意见
    研发注册政策
    Alexion 获得 ULTOMIRIS ® （ravulizumab） 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人的 CHMP 阳性意见
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Alexion Pharmaceuticals公司（纳斯达克：ALXN）的药物ULTOMIRIS®（ravulizumab）表示了积极意见，推荐其获得市场授权。ULTOMIRIS®是一种每八周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成年患者，包括那些有高疾病活动症状的患者以及那些在至少过去六个月内接受过SOLIRIS®（eculizumab）治疗且临床稳定的患者。PNH是一种严重的、由补体介导的超罕见疾病，可能导致多种致残症状和并发症，包括血栓形成。ULTOMIRIS®的批准是基于两项III期研究的全面结果，这些研究代表了PNH中进行的最大III期项目。欧洲委员会将审查CHMP的建议，通常在两个月内做出最终决定。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2018年12月21日批准ULTOMIRIS®用于治疗成人PNH患者。
    Businesswire
    2019-04-26
    Alexion Pharmaceutic
  • 诺和诺德获得欧洲监管机构对 Esperoct®（turoctocog alfa pegol，N8-GP）治疗血友病 A 的积极评价
    研发注册政策
    诺和诺德获得欧洲监管机构对 Esperoct®（turoctocog alfa pegol，N8-GP）治疗血友病 A 的积极评价
    欧洲药品管理局下属的人用药品委员会（CHMP）对诺和诺德公司生产的Esperoct®（turoctocog alfa pegol，N8-GP）给予积极评价，建议批准其上市，用于治疗青少年和成人A型血友病。该药物被推荐用于预防出血、按需治疗出血以及青少年（≥12岁）和成人A型血友病患者的手术过程。这一推荐基于最大规模的A型血友病预注册临床试验结果，包括270名严重A型血友病患者，他们有超过5年的临床接触。诺和诺德公司表示，Esperoct®的上市是他们为A型血友病患者提供治疗选择的重要扩展，该药物能够提供更简便的预防性和治疗性给药方案，从而改善患者的生活质量。Esperoct®是一种延长半衰期的凝血因子VIII分子，用于A型血友病患者的替代疗法，其半衰期比标准半衰期凝血因子VIII产品延长1.6倍。临床试验显示，Esperoct®在严重A型血友病患者中提供了有效的常规预防，成人及青少年患者每周注射一次即可。
    GlobeNewswire
    2019-04-26
    Novo Nordisk A/S
  • Evolus 在欧盟获得 CHMP 对 Nuceiva™ 的积极评价
    研发注册政策
    Evolus 在欧盟获得 CHMP 对 Nuceiva™ 的积极评价
    Evolus公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对其Nuceiva™（在美国品牌为Jeuveau™）的市场授权申请给出了积极意见。这一意见是向欧洲委员会提交的科学建议，预计将获得最终批准。Nuceiva™是一种900 kDa纯化的肉毒杆菌毒素A配方，用于改善成年人眉间垂直皱纹的外观。Evolus公司对CHMP的积极意见表示满意，并期待最终获得批准。Nuceiva™的安全性和有效性已在超过2100名患者的临床试验中得到评估。此外，Evolus公司还在评估欧洲的商业合作伙伴机会，并已在美国、加拿大和欧盟成功完成Jeuveau™/Nuceiva™的监管文件提交。
    GlobeNewswire
    2019-04-26
    Evolus Inc
  • Genexine 和 NeoImmuneTech 宣布 Hyleukin-7™ 与默克的 KEYTRUDA® 联合治疗三阴性乳腺癌的首例患者给药
    研发注册政策
    Genexine 和 NeoImmuneTech 宣布 Hyleukin-7™ 与默克的 KEYTRUDA® 联合治疗三阴性乳腺癌的首例患者给药
    Genexine公司和NeoImmuneTech公司宣布，一项研究Hyleukin-7™（一种T细胞放大剂）与Merck的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗难治性或复发性三阴性乳腺癌（TNBC）的临床试验已开始招募患者。该研究由韩国药物开发基金（KDDF）支持，并已获得韩国食品药品监督管理局（MFDS）的批准。TNBC患者占乳腺癌患者的15~20%，其未满足的医疗需求很高，因为缺乏靶向治疗，且复发后的生存期相对较短。Genexine公司临床部门负责人Jung Won Woo博士表示，这项试验旨在治疗对标准治疗方案反应不佳的晚期或转移性TNBC患者。Hyleukin-7通过治疗TNBC患者常见的淋巴减少症以及增强肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）来提高免疫治疗的效果。Hyleukin-7在健康受试者和癌症患者的剂量递增试验中显示出良好的耐受性和CD4+和CD8+ T淋巴细胞计数的剂量依赖性增加。Genexine和NIT正在积极进行多项概念验证临床试验，以开发Hyleukin-7作为免疫肿瘤（IO）药物，与其他癌症治疗药物如免疫检查点抑制剂和化疗/放疗联合使用。
    Businesswire
    2019-04-26
  • BioTime 将在第 26 届美国神经治疗与修复学会年会上展示 SCiStar 临床研究顶线数据
    研发注册政策
    BioTime 将在第 26 届美国神经治疗与修复学会年会上展示 SCiStar 临床研究顶线数据
    BioTime公司宣布，其首席医疗官Edward D. Wirth III将在2019年4月26日举行的第26届美国神经治疗与修复学会年会上就SCiStar研究的主要结果进行演讲。该研究是一项针对急性脊髓损伤患者的人胚胎干细胞来源的少突胶质细胞前体细胞（OPC1）治疗的1/2a期临床试验。Wirth博士表示，SCiStar研究成功实现了主要目标，包括OPC1的安全性、注射时机、免疫抑制方案的耐受性、OPC1细胞的植入以及不同研究亚群体中观察到的运动恢复率。BioTime计划在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交临床计划，并分享讨论结果。该公司还感谢加利福尼亚再生医学研究所（CIRM）的支持，其慷慨的1400万美元资助有助于推进OPC1项目的临床开发，并产生这些令人鼓舞的临床结果。SCiStar研究是一项开放标签、单臂试验，测试了OPC1在损伤后21至42天内给予的三种递增剂量，最多可达2000万个OPC1细胞，用于25名患有亚急性运动完全性（AIS-A或AIS-B）颈髓（C-4至C-7）急性脊髓损伤（SCI）的患者。主要终点是评估与OPC1、注射程序和短期、低剂量他克莫司免疫抑制相关的安全性。次
    Businesswire
    2019-04-26
    Lineage Cell Therape
  • Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布向欧洲药品管理局 （EMA） 提交 Luspatercept 上市许可申请，用于治疗 MDS 和 β-地中海贫血
    研发注册政策
    Celgene Corporation 和 Acceleron Pharma 宣布向欧洲药品管理局 （EMA） 提交 Luspatercept 上市许可申请，用于治疗 MDS 和 β-地中海贫血
    Celgene公司和Acceleron Pharma公司宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了luspatercept的上市许可申请（MAA），用于治疗成人低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血患者和β-地中海贫血相关贫血患者。luspatercept是一种研究性红细胞成熟剂，可调节晚期红细胞成熟。该申请中的安全性和有效性结果来自关键性3期研究MEDALIST和BELIEVE，分别评估了luspatercept治疗MDS和β-地中海贫血相关贫血的能力。Celgene公司首席医疗官Jay Backstrom表示，luspatercept作为一种首创的红细胞成熟剂，有潜力成为治疗这些严重疾病的重要治疗选择，通过治疗相关贫血并减少输血负担。目前，luspatercept正在全球范围内进行多个临床试验，包括在MDS、β-地中海贫血和骨髓纤维化患者中的研究。
    Businesswire
    2019-04-26
    Acceleron Pharma Inc Celgene Corp
  • miRagen 在秘鲁利马举行的第 19 届年度 HTLV 大会上宣布了 Cobomarsen 在 ATLL 患者中的新临床数据
    研发注册政策
    miRagen 在秘鲁利马举行的第 19 届年度 HTLV 大会上宣布了 Cobomarsen 在 ATLL 患者中的新临床数据
    miRagen Therapeutics公司宣布，其研发的RNA靶向疗法药物cobomarsen在治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）的临床试验中显示出积极结果。该药物是一种microRNA-155抑制剂，能够显著降低与疾病预后不良相关的生物标志物，并在治疗过程中表现出良好的耐受性。在为期16个月的临床试验中，五名ATLL患者接受了cobomarsen治疗，其中四人病情稳定，生物标志物水平显著下降。这些数据表明，cobomarsen可能成为治疗ATLL的一种有潜力的新疗法。
    GlobeNewswire
    2019-04-26
    Miragen Therapeutics
  • ReNeuron 宣布在第六届年度视网膜细胞和基因治疗创新峰会上展示视网膜色素变性研究的最新疗效和安全性数据
    研发注册政策
    ReNeuron 宣布在第六届年度视网膜细胞和基因治疗创新峰会上展示视网膜色素变性研究的最新疗效和安全性数据
    ReNeuron集团公布了其针对视网膜色素变性（RP）疾病的人视网膜祖细胞（hRPC）疗法候选药物的1/2a期临床试验的最新积极初步结果。在试验的第一阶段，所有三名受试者的视力与治疗前基线相比均有持续和进一步的改善。在最近的随访中，受试者在治疗眼中的平均视力改善为+23个字母，而未治疗的对照眼没有显示出有意义的改善。这种改善相当于在ETDRS眼图中额外阅读四行字母。ReNeuron的hRPC细胞疗法候选药物在治疗RP患者中显示出巨大潜力，治疗已经开始在下一阶段的受试者中，他们比之前的受试者有更高的基线视力水平。
    PRNewswire
    2019-04-26
    ReNeuron Group PLC
  • 默沙东提供 3 期 KEYNOTE-062 试验的最新进展，该试验评估 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为单药治疗和联合化疗用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    默沙东提供 3 期 KEYNOTE-062 试验的最新进展，该试验评估 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）作为单药治疗和联合化疗用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗
    默克公司宣布了KEYTRUDA（抗PD-1疗法）在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期KEYNOTE-062试验的主要结果。试验结果显示，KEYTRUDA作为单药治疗在PD-L1表达肿瘤的患者中显示出与化疗非劣效的总生存期（OS），但在与化疗联合使用时，并未显示出对OS或无进展生存期（PFS）的改善。默克公司计划在2019年6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布这些结果，并将与监管机构讨论。KEYTRUDA目前在美国作为三线治疗药物获得批准，用于治疗PD-L1表达且疾病进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。
    Businesswire
    2019-04-26
    Merck & Co Inc
  • Stealth BioTherapeutics 完成原发性线粒体肌病关键研究的入组
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics 完成原发性线粒体肌病关键研究的入组
    Stealth BioTherapeutics公司宣布完成MMPOWER-3临床试验的招募工作，该试验旨在评估每日皮下注射elamipretide对原发性线粒体肌病（PMM）患者的疗效和安全性。这项3期临床试验的初步数据预计将在年底前公布。PMM是一种罕见的原发性线粒体疾病，美国约有4万人被诊断出患有此病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Stealth BioTherapeutics对患者的强烈兴趣表示鼓舞，并希望这一里程碑将为受影响个体提供可能具有变革性的疗法。MMPOWER-3试验超出了预期的招募目标，共有218名患者参与，其中80名已完成双盲部分的85名患者将继续参与开放标签的扩展部分。该试验的主要终点是六分钟步行测试中步行距离的变化和PMM症状评估（PMMSA）中的总疲劳评分的变化。
    PRNewswire
    2019-04-26
    Stealth BioTherapeut
  • FDA 批准 Bausch Health 的 DUOBRII™（丙酸盐倍他索和他扎罗汀）化妆水 0.01%/0.045% 用于治疗成人斑块状银屑病
    研发注册政策
    FDA 批准 Bausch Health 的 DUOBRII™（丙酸盐倍他索和他扎罗汀）化妆水 0.01%/0.045% 用于治疗成人斑块状银屑病
    Bausch Health公司的皮肤科业务Ortho Dermatologics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准DUOBRII™（卤米松丙酸和他扎罗汀）乳膏的新药申请，用于成人斑块状银屑病的局部治疗。DUOBRII是首个也是唯一一种含有卤米松丙酸和他扎罗汀独特组合的乳膏，具有双重作用机制。该乳膏预计将于2019年6月上市。DUOBRII的定价为每100克825美元，比其他品牌组合乳膏低50%以上。该乳膏在临床试验中显示出优于单独使用卤米松丙酸和他扎罗汀的效果，且耐受性良好。
    PRNewswire
    2019-04-26
    Bausch Health Compan
  • Akari Therapeutics 宣布根据 LTB4-C5 双重作用治疗眼表和眼后疾病的积极新兴数据扩大眼科项目
    研发注册政策
    Akari Therapeutics 宣布根据 LTB4-C5 双重作用治疗眼表和眼后疾病的积极新兴数据扩大眼科项目
    Akari Therapeutics公司在ARVO 2019会议上报告了关于nomacopan（Coversin）及其长效变体在实验性眼后节段性自身免疫性葡萄膜炎（EAU）模型中的新数据。结果显示，nomacopan在眼后节段疾病中显示出显著的疗效，包括显著改善临床评分、LTB4和C5a受体在视网膜炎症细胞中的共定位以及显著下调促炎T辅助17细胞和炎症细胞因子IL-17。此外，nomacopan在治疗结膜炎等眼表疾病中也表现出良好的耐受性和疗效。Akari Therapeutics计划继续开发nomacopan及其长效变体，并使用局部和玻璃体注射给药。在另一项针对特应性角结膜炎（AKC）的I/II期临床试验中，nomacopan显示出良好的耐受性和疗效，患者报告的舒适度评分和综合疗效评分显著改善。此外，对过敏性结膜炎患者的研究表明，眼表炎症疾病与补体C5和LTB4有关。Akari Therapeutics正在开发nomacopan及其长效变体，以治疗眼表和眼后节段疾病。
    GlobeNewswire
    2019-04-26
    Akari Therapeutics P
  • BioInvent 获得 Mitsubishi Tanabe Pharma 合作基金 75 万欧元的里程碑
    交易并购
    BioInvent 获得 Mitsubishi Tanabe Pharma 合作基金 75 万欧元的里程碑
    BioInvent International AB宣布，根据与三菱田边制药公司的合作，其从n-CoDeR®抗体库中识别出的抗体在II期临床试验中首例患者的入组获得750万欧元的里程碑付款。该合作涉及n-CoDeR®抗体库中抗体的开发。BioInvent首席执行官Martin Welschof表示，n-CoDeR®抗体库不仅为BioInvent的专有项目提供候选药物，也为合作伙伴开发自己的产品线带来益处。根据协议，当达到特定的临床里程碑时，BioInvent将获得付款，当产品上市销售时，还将获得版税支付。BioInvent专注于发现和开发治疗癌症的新型和首创免疫调节抗体，其领先项目BI-1206目前处于I/II期临床试验阶段，针对非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
    美通社
    2019-04-26
    BioInvent Internatio Mitsubishi Tanabe Ph
  • Elanco 宣布达成收购 Aratana Therapeutics 的协议;与 VetDC 完成肿瘤学开发协议，创建专业兽医业务重点
    交易并购
    Elanco 宣布达成收购 Aratana Therapeutics 的协议;与 VetDC 完成肿瘤学开发协议，创建专业兽医业务重点
    Elanco Animal Health宣布收购宠物治疗公司Aratana Therapeutics，并签署了与VetDC的合作协议，共同开发犬类淋巴瘤治疗药物Tanovea-CA1。Elanco还将成立一个专注于兽医专科业务的商业团队，以推广新产品。收购Aratana将使Elanco获得Galliprant等创新产品，并进一步丰富其产品组合。Elanco还计划通过其广泛的地面存在和国际审批潜力，推动Aratana产品的国际认证。此外，Elanco与VetDC的合作将有助于加速Tanovea-CA1的全面FDA批准。这些举措旨在满足宠物主人和兽医对宠物健康的需求，并推动Elanco在宠物健康领域的增长。
    Businesswire
    2019-04-26
    Aratana Therapeutics Elanco Animal Health VetDC
  • 四星玻璃完成B轮融资，由国投创合等共同投资
    医药投融资
    四星玻璃完成B轮融资，由国投创合等共同投资
    2019年4月26日，沧州四星玻璃股份有限公司完成B轮融资，本轮融资由国投创合、河北恒希、建融基金、石家庄启瑞和乾安保险进行投资，相关融资金额未披露。据了解，沧州四星玻璃股份有限公司是专业生产药用玻璃瓶、高端日用玻璃制品以及太阳能冷热电联供系统的企业，目前拥有四座中性硼硅玻璃窑炉、十二条拉管生产线，12台进口立式安瓿机和150多台西林瓶机，能生产多种规格的中性硼硅玻璃管、安瓿和西林瓶系列产品，年产值2亿元。（天眼查）
    2019-04-26
    乾安保险 石家庄启瑞 建融基金 河北恒希 国投创合 沧州四星玻璃股份有限公司
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