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  • Ra Pharmaceuticals 在第 6 届年度多肽大会上展示 Zilucoplan XR 的临床前数据
    研发注册政策
    Ra Pharmaceuticals 在第 6 届年度多肽大会上展示 Zilucoplan XR 的临床前数据
    Ra Pharmaceuticals在2019年4月24-25日在伦敦举行的第六届年度肽大会上展示了zilucoplan的延长释放（XR）配方的前期临床数据。该XR配方采用聚（D，L-乳酸-羟基乙酸）(PLGA)技术，这是一种用于肽的持续释放的成熟递送平台。PLGA XR配方的zilucoplan旨在产生均匀的颗粒，具有zilucoplan的均匀分布和可预测的释放曲线。在前期临床研究中，PLGA XR配方的zilucoplan达到了并维持了治疗补体介导疾病的必要治疗药物水平，包括全身性重症肌无力。Ra Pharma的首席科学官Simon Read博士表示，他们期待着在2020年上半年的临床试验中推进zilucoplan XR项目。在非人灵长类动物中，PLGA XR配方的zilucoplan每周皮下注射一次，迅速达到并维持了14天的目标药物浓度。与患者为中心的药物开发方法一致，PLGA XR配方的进展是公司努力开发并扩大患者对简单便捷治疗选项的访问范围的重要一步。
    Businesswire
    2019-04-24
    Ra Pharmaceuticals I
  • Knopp Biosciences 的 Dexpramipexole 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征
    研发注册政策
    Knopp Biosciences 的 Dexpramipexole 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合征
    Knopp Biosciences公司宣布，其口服药物候选品dexpramipexole获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗罕见疾病嗜酸性粒细胞增多症（HES）。HES是一种罕见且常导致残疾的疾病，治疗选择有限。孤儿药指定为影响美国少于20万人的疾病和紊乱提供了特殊地位，包括七年市场独占期和激励措施。Knopp公司正在开发dexpramipexole作为针对嗜酸性粒细胞炎症性疾病的靶向口服疗法，该药物在多项临床试验中已显示出选择性、显著且持久地降低血液和组织嗜酸性粒细胞水平。Knopp公司的产品管线还包括其他处于不同阶段的药物候选品，旨在治疗多种疾病。
    Businesswire
    2019-04-24
    Knopp Biosciences LL
  • Rexgenero 公布 REX-001 的 III 期临床试验最新情况，REX-001 是一种针对严重肢体缺血的细胞疗法
    研发注册政策
    Rexgenero 公布 REX-001 的 III 期临床试验最新情况，REX-001 是一种针对严重肢体缺血的细胞疗法
    Rexgenero公司在巴塞罗那举行的细胞和基因治疗会议上更新了其针对糖尿病患者的CLI（严重肢体缺血）治疗药物REX-001的Phase III SALAMANDER临床试验进展。目前，已有12个试验点在西班牙、奥地利、葡萄牙、波兰、捷克共和国和匈牙利开始治疗患者，预计年底前将在另外三个国家启动更多医院。REX-001是一种自体细胞疗法，已在Phase II和I/II研究中显示出80%的有效性。CLI是一种慢性疾病，是PAD（外周动脉疾病）最严重的形式，其特点是慢性静息痛、溃疡或坏疽。Rexgenero计划在两个Phase III SALAMANDER试验中治疗138名患者。CEO Joe Dupere表示，公司正处于一个激动人心的时刻，REX-001的Phase III试验点现在在许多国家包括西班牙治疗患者。Rexgenero成立于2015年，总部位于伦敦，研发和制造业务在西班牙塞维利亚和德国法兰克福。
    Businesswire
    2019-04-24
    Ixaka Ltd
  • Oxurion NV 宣布提前全面纳入其 1 期试验，以评估其血浆激肽释放酶抑制剂 THR-149 治疗 DME 的安全性
    研发注册政策
    Oxurion NV 宣布提前全面纳入其 1 期试验，以评估其血浆激肽释放酶抑制剂 THR-149 治疗 DME 的安全性
    比利时卢汶，2019年4月24日——生物制药公司Oxurion NV宣布已完成其新型血浆激肽释放酶（PKal）抑制剂THR-149针对糖尿病黄斑水肿（DME）的1期临床试验的招募工作，共招募了15名患者。该研究旨在评估THR-149在中心性糖尿病黄斑水肿（CI-DME）患者中的安全性，预计将在2019年第三季度初发布初步数据。THR-149作为一种PKal抑制剂，其作用机制是通过非VEGF依赖途径降低PKal酶活性，从而减少视网膜血管通透性、微动脉瘤和炎症。Oxurion NV首席执行官Patrik De Haes表示，他们很高兴能够提前完成这项重要临床试验的患者招募工作，并计划继续推进THR-149的临床开发。Oxurion NV总部位于比利时卢汶，专注于开发针对糖尿病眼病的创新药物，目前拥有多个在研药物，包括THR-317、THR-149和THR-687。
    GlobeNewswire
    2019-04-24
    Oxurion NV
  • 36氪首发 | 企鹅杏仁获2.5亿美元新一轮融资，2021年将布局超500家医疗实体
    医药投融资
    36氪首发 | 企鹅杏仁获2.5亿美元新一轮融资，2021年将布局超500家医疗实体
    企鹅杏仁集团完成2.5亿美元融资，估值超10亿美元，投资方包括碧桂园创投、腾讯等。企鹅杏仁由腾讯联合基汇资本等创立，业务涵盖线上咨询服务、机构端信息化管理系统、医师服务平台等，覆盖44万医生和1000万患者用户。CEO王仕锐透露，将优化线上导诊、问诊流程，加强医药电商及互联网医院业务，并计划未来2-3年内线下医疗机构数超过500家。同时，企鹅杏仁借助智能科技扩大业务半径，推出4款智能健康产品，计划将未来诊所概念置入全国社区和商业中心。投资方看好企鹅杏仁的一体化医疗服务机构模式，认为其线上线下结合能为患者提供高质量医疗服务。
    36氪
    2019-04-24
    中俄投资基金 中航信托 嘉实财富 基汇资本 招银国际 盛世景集团 碧桂园创投 红杉中国 腾讯投资 上海爱海斯信息技术有限公司
  • 艾伯维 （AbbVie） 在美国扩展免疫学产品组合，FDA 批准 SKYRIZI™ （risankizumab-rzaa） 用于治疗中度至重度斑块状银屑病
    研发注册政策
    艾伯维 （AbbVie） 在美国扩展免疫学产品组合，FDA 批准 SKYRIZI™ （risankizumab-rzaa） 用于治疗中度至重度斑块状银屑病
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SKYRIZI（risankizumab-rzaa）这一IL-23抑制剂，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病，适用于系统治疗或光疗的候选者。SKYRIZI在临床试验中表现出高水平的皮肤清除率，多数接受治疗的患者在一年后达到90%的皮肤清除率（PASI 90），其中大多数（56%和60%）达到完全皮肤清除（PASI 100）。SKYRIZI的推荐剂量为150mg，每12周通过皮下注射给药两次，初始剂量在0周和4周。AbbVie表示，SKYRIZI的批准是治疗斑块状银屑病成人患者的重要进展，有助于满足银屑病患者不断变化的需求。SKYRIZI在美国和加拿大获得批准，用于治疗中度至重度斑块状银屑病，在日本获得批准用于治疗多种银屑病和相关疾病。
    PRNewswire
    2019-04-24
    AbbVie Inc
  • AVEO Oncology 宣布 EUSA Pharma 向 FOTIVDA ® 在西班牙的商业化支付 $2M 里程碑付款
    研发注册政策
    AVEO Oncology 宣布 EUSA Pharma 向 FOTIVDA ® 在西班牙的商业化支付 $2M 里程碑付款
    AVEO Oncology宣布从EUSA Pharma获得200万美元的里程碑付款，该付款与FOTIVDA®（tivozanib）在西班牙作为晚期肾细胞癌一线治疗药物的商业化推广和报销批准有关。这是AVEO与EUSA Pharma许可协议下第五个欧盟国家中的第三个，将触发200万美元的付款。Tivozanib在欧洲联盟、挪威和冰岛被用于RCC患者的第一线治疗，以及接受过一次细胞因子治疗的RCC患者。AVEO总裁兼首席执行官Michael Bailey表示，西班牙承认了患者获得FOTIVDA®的好处，并继续在欧洲扩大其商业足迹。EUSA Pharma是tivozanib在欧洲、非洲、拉丁美洲和大洋洲的许可方，根据2015年12月达成的协议，EUSA Pharma同意向AVEO支付最高3.82亿美元的未来研发资金和里程碑付款。Tivozanib是一种口服、每日一次的VEGF酪氨酸激酶抑制剂，由Kyowa Hakko Kirin发现，在欧洲联盟以及挪威和冰岛被批准用于治疗晚期肾细胞癌。AVEO正在开发tivozanib作为RCC的治疗药物，并在欧洲和其他非北美地区获得了tivozanib的肿瘤学适应症许可。
    Businesswire
    2019-04-24
    AVEO Oncology
  • Galapagos 和 MorphoSys 宣布启动针对特应性皮炎患者的 MOR106 的 GECKO 2 期研究
    研发注册政策
    Galapagos 和 MorphoSys 宣布启动针对特应性皮炎患者的 MOR106 的 GECKO 2 期研究
    比利时梅赫伦和德国Planegg/Munich，2019年4月23日；22:01 CET；Galapagos NV、MorphoSys AG和Novartis Pharma AG宣布启动GECKO二期临床试验，测试MOR106皮下注射剂型与局部皮质类固醇联合治疗中重度特应性皮炎患者的效果。该试验计划招募60名患者，随机分配接受MOR106或安慰剂皮下注射8周，同时使用局部皮质类固醇，并随访16周。主要终点为治疗期间不良事件和严重不良事件的发病率，次要终点包括MOR106的药代动力学和抗药抗体发生情况，以及MOR106的疗效。该研究将在美国和加拿大进行，旨在为美国FDA的IND申请提供支持。MOR106由MorphoSys的Ylanthia抗体平台生成，针对IL-17C，是首个公开的针对IL-17C的人源化单克隆抗体。MOR106是一种研究性药物，其安全性和有效性尚未得到证实。Novartis Pharma AG拥有MOR106在全球范围内的开发和商业化独家许可。
    GlobeNewswire
    2019-04-24
    Galapagos NV MorphoSys AG
  • 达索系统和必和必拓建立长期战略合作伙伴关系
    交易并购
    达索系统和必和必拓建立长期战略合作伙伴关系
    Dassault Systèmes与全球领先的资源公司BHP达成长期战略合作，旨在利用数字技术推动矿业发展。双方将结合各自的经验和资源，将其他行业验证过的技术应用于地质科学和资源工程的核心矿业基础，以实现价值释放。该合作旨在创造对资源和运营潜力的全新理解，并基于两家公司对安全和可持续性的共同承诺。Dassault Systèmes的3DEXPERIENCE平台通过数字化从规划到开采的所有运营，提供完整的“数字孪生体验”，为全面优化提供独特的协作创新环境。这种变革性方法提供了市场敏捷性、提高的可预测性、可持续的矿业创新以及在整个生命周期中的显著成本降低。
    MarketScreener
    2019-04-24
    Dassault Systèmes
  • ADC Therapeutics 和 Adagene 宣布达成许可协议
    交易并购
    ADC Therapeutics 和 Adagene 宣布达成许可协议
    ADC Therapeutics与Adagene达成合作，利用Adagene的SAFEbody技术开发新一代抗体偶联药物（ADCs），针对多种肿瘤类型。该技术可生成在肿瘤微环境中被激活的抗体，增强ADCs的靶向性和减少对健康细胞的毒性。合作将专注于健康组织表达不允许使用传统抗体的ADCs开发。ADC Therapeutics将获得Adagene的独家目标开发权，并可能进一步扩展至另一个目标。Adagene将获得研究资金，并在合作成功后获得前期付款、开发及商业里程碑付款和净销售额提成。
    MarketScreener
    2019-04-24
    ADC Therapeutics SA 天演药业（苏州）有限公司
  • ChromaDex 与 WELL Health Technologies 合作，进一步推动 TRU NIAGEN® 在加拿大的全球扩张
    交易并购
    ChromaDex 与 WELL Health Technologies 合作，进一步推动 TRU NIAGEN® 在加拿大的全球扩张
    ChromaDex公司与加拿大温哥华的WELL Health Technologies Corp.达成合作协议，将TRU NIAGEN（烟酰胺核苷）在加拿大不列颠哥伦比亚省进行分销。该产品是一种经过临床验证的补充剂，可增加NAD（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）水平，刺激细胞能量产生并支持细胞修复。此举旨在满足全球抗衰老市场对健康老龄化产品的需求，预计该市场将从2016年的2500亿美元增长到2021年的3330亿美元。WELL Health Technologies Corp.计划通过其遍布全省的药店和其他相关健康业务网络进行分销。
    GlobeNewswire
    2019-04-24
    WELL Health Technolo
  • EpiCypher® 与 Thermo FIsher Scientific 签署协议，提供一流的组蛋白 PTM 特异性 ChIP 级抗体
    交易并购
    EpiCypher® 与 Thermo FIsher Scientific 签署协议，提供一流的组蛋白 PTM 特异性 ChIP 级抗体
    EpiCypher，一家在功能化重组核小体制造领域的先驱公司，宣布与全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific签订协议，共同独家使用其SNAP-ChIP技术。SNAP-ChIP是一种由EpiCypher开发的专有 spike-in 控制技术，可用于ChIP实验中的样本标准化和抗体特异性监测。该技术通过整合DNA条形码的重组修饰核小体，使ChIP实验真正实现定量，是目前唯一可用于准确识别ChIP级组蛋白PTM特异性抗体的工具。EpiCypher总裁Jim Bone表示，此次合作的主要目标是解决长期困扰ChIP实验的抗体特异性问题，而Thermo Fisher Scientific是利用SNAP-ChIP技术开发高度特异性ChIP验证抗体的理想合作伙伴。EpiCypher是一家在表观遗传学和染色质生物学领域处于领先地位的生物技术公司，致力于为全球研究人员和药物开发者提供创新和变革性的技术。该公司开创了修饰重组核小体的制造，并利用这一专长开发了一系列产品，包括用于定量ChIP应用的SNAP-ChIP产品系列和用于核小体重塑实验的EpiDyne产品系列。EpiCypher销售最适合目的的SNA
    Biospace
    2019-04-24
    Epicypher Inc Thermo Fisher Scient
  • Emendo Biotherapeutics与武田就其OMNI核酸酶项目达成许可协议
    交易并购
    Emendo Biotherapeutics与武田就其OMNI核酸酶项目达成许可协议
    Emendo Biotherapeutics与Takeda达成许可选择协议，Takeda将投资Emendo的可转换债券，用于推进其新型核酸酶基因编辑发现平台和产品开发。协议赋予Takeda使用Emendo的OMNI核酸酶编辑两个基因的权利，并优化其特异性。这笔资金将用于Emendo的B轮融资，以推进其高精度基因编辑生物疗法进入临床试验。Emendo的CEO David Baram表示，与全球制药领导者Takeda合作，将Emendo定位为领先的下一代高精度基因编辑公司，并推动其可能治愈严重遗传疾病的等位基因特异性编辑项目。
    美通社
    2019-04-24
    Emendo Biotherapeuti Takeda Pharmaceutica
  • ABC2 授予资助，为 ONC201 在中线胶质瘤中的开发开发自然疾病历史基准
    交易并购
    ABC2 授予资助，为 ONC201 在中线胶质瘤中的开发开发自然疾病历史基准
    Oncoceutics宣布，Accelerate Brain Cancer Cure（ABC2）向加州大学洛杉矶分校的研究团队授予了116,523美元的资助，用于进行成人中线胶质瘤的自然疾病历史研究。该研究将跟踪患者从首次诊断到一系列治疗干预，其中一部分患者将包括ONC201，这是一种在临床试验中用于H3 K27M突变胶质瘤的试验性药物，已使一些患者出现影像学上的消退。ABC2首席执行官Max Wallace表示，新型疗法对于治疗H3 K27M突变胶质瘤至关重要。ONC201是首个针对临床神经肿瘤学中D2样多巴胺受体DRD2/3的拮抗剂，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗成人复发性H3 K27M突变高级别胶质瘤的快速通道指定。中线胶质瘤携带组蛋白H3 K27M突变，预后极差，从诊断到中位生存期通常报告为8至11个月。世界卫生组织（WHO）将这种突变选为WHO IV级标准的标准，这是与弥漫性和侵袭性生长模式相关最严重的级别。目前尚未批准任何药物用于H3 K27M突变胶质瘤，也没有任何试验性疗法在该适应症中显示出临床意义的疗效。放疗通常用于新诊断的患者，并在肿瘤进展前带来一些益处，导致生存率极低。尽管对
    Biospace
    2019-04-24
    Accelerate Brain Can Oncoceutics Inc University of Califo
  • Velabs Therapeutics 将与 Chiome Bioscience 在 GPCR 特异性功能抗体筛选领域开展合作
    交易并购
    Velabs Therapeutics 将与 Chiome Bioscience 在 GPCR 特异性功能抗体筛选领域开展合作
    Velabs Therapeutics与Chiome Bioscience达成合作协议，共同发现针对Chiome的GPCR靶基因的调节和功能抗体。该合作将利用Velabs基于微流控技术的功能抗体筛选技术。根据协议，Velabs在成功完成首次可行性研究后获得预付款，并在达到特定开发及监管事件时获得里程碑付款。此外，Velabs还有资格获得按等级的版税和里程碑付款。Chiome Bioscience专注于未满足医疗需求的临床应用治疗抗体发现和开发，拥有RIKEN的ADLib抗体生成技术的独家许可。Velabs Therapeutics是欧洲分子生物学实验室（EMBL）的衍生公司，专注于微流控技术在抗体筛选中的应用，提供针对复杂信号蛋白如GPCR或离子通道的调节功能抗体的高通量筛选服务。
    Biospace
    2019-04-24
    Chiome Bioscience In VERAXA Biotech GmbH
  • Sensus Healthcare签署研发协议，与宾夕法尼亚大学Perelman医学院合作开发世界上首个Sculptura™术中放射治疗系统
    交易并购
    Sensus Healthcare签署研发协议，与宾夕法尼亚大学Perelman医学院合作开发世界上首个Sculptura™术中放射治疗系统
    Sensus Healthcare与宾夕法尼亚大学佩尔曼医学院签署研发协议，共同研发Sculptura™机器人术中放疗系统，该系统为全球首款。该系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）市场批准，具有3D Beam Sculpting™靶向技术和呼吸运动跟踪功能。Sensus Healthcare致力于提供创新医疗设备产品，提升全球患者生活质量。
    美通社
    2019-04-24
    Sensus Healthcare In University of Pennsy
  • Forbius：在新型TGF-β 1& 3抑制剂AVID200的1b阶段骨髓纤维化试验中首次给药的患者
    研发注册政策
    Forbius：在新型TGF-β 1& 3抑制剂AVID200的1b阶段骨髓纤维化试验中首次给药的患者
    Forbius公司宣布，一项评估AVID200在骨髓纤维化患者中安全性和抗纤维化活性的1b期临床试验已开始招募患者。AVID200是一种针对TGF-β1和3的高效抑制剂，这些因子是骨髓纤维化和其他纤维化疾病的主要驱动因素。该试验由伊坎西奈山医学院和骨髓增殖性肿瘤研究联盟（MPN-RC）赞助，并得到NIH资助。AVID200的独特作用机制包括其抗纤维化效果和恢复造血的能力，在临床试验中，AVID200能够促进正常造血祖细胞的增殖，同时减少骨髓纤维化恶性祖细胞的数量。该试验旨在评估AVID200在治疗骨髓纤维化中的效果，包括逆转骨髓纤维化和恢复正常造血。
    Biospace
    2019-04-24
    Forbius
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