美国食品药品监督管理局批准了Circassia制药公司生产的DUAKLIR® PRESSAIR®（aclidinium bromide和formoterol fumarate）用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。DUAKLIR PRESSAIR是一种固定剂量的LAMA/LABA组合，包含长效抗胆碱能药物（LAMA）aclidinium和长效β2受体激动剂（LABA）formoterol，每日两次通过预先装填、呼吸启动的PRESSAIR®多剂量吸入器给药。该产品在全球范围内获得批准，包括欧盟，并在多个品牌名称下销售。Circassia与阿斯利康在美国建立了商业合作，Circassia拥有DUAKLIR PRESSAIR在美国的独家商业化权利，而阿斯利康负责产品的开发和监管提交。DUAKLIR PRESSAIR的批准为COPD患者提供了新的、有效且安全的LAMA/LABA治疗方案，有助于改善肺功能。COPD是一种与吸烟、空气污染或职业暴露相关的慢性疾病，是美国第三大死因。DUAKLIR PRESSAIR的批准基于包括AMPLIFY临床试验在内的多项研究数据，该试验比较了吸入DUAKLIR PRESSAIR与其单

iTeos Therapeutics宣布启动了EOS100850的1/1b期临床试验，该药物是一种针对晚期癌症患者的差异化腺苷A2A受体拮抗剂。首批患者已开始接受药物剂量，目标招募72名患者，预计在2019年第四季度获得初步临床数据。EOS100850旨在解决肿瘤微环境中的治疗挑战，通过其药代动力学/药效学特性和非脑渗透性，在腺苷浓度增加的情况下仍能保持强大的疗效。该试验将评估药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步的抗肿瘤活性，并在比利时、英国和美国的多处临床中心进行。EOS100850是一种针对腺苷A2A受体的拮抗剂，旨在恢复T细胞活性并促进抗肿瘤活性，在临床前研究中显示出与多种免疫检查点抑制剂和化疗药物的协同作用。

GenSight Biologics公布了RESCUE III期临床试验的72周结果，评估了基因疗法GS010治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）的安全性和有效性。结果显示，与基线相比，接受GS010治疗的受试者在72周时最佳矫正视力（BCVA）持续改善，但仍然低于基线。安慰剂治疗的眼睛BCVA变化与GS010治疗眼睛相似。此外，GS010治疗组和安慰剂治疗组中分别有40%和58%的眼睛BCVA改善具有临床意义。在对比敏感度方面，两组眼睛的CS值均低于基线，但72周时与48周相比，差距有所缩小。GS010总体上具有良好的耐受性，未发生严重眼部不良事件或因眼部问题而停药。GenSight Biologics表示，这些结果支持了GS010在LHON患者中恢复视觉功能的潜力，并计划尽快将GS010推向市场。

Vaxart公司宣布开始进行随机队列的1b期双价诺如病毒疫苗临床试验。该公司首席医疗官David Taylor表示，单价GII.4疫苗片剂在已完成的前期队列中表现符合预期，并期待在之前单价GI.1疫苗的良好结果基础上继续取得进展。诺如病毒是美国食源性疾病的首要原因，对老年人和婴幼儿的健康和生命构成严重威胁。Vaxart的口服诺如病毒疫苗有望为这些易感人群提供公共卫生益处。该双价诺如病毒疫苗包括口服GI.1和GII.4疫苗片剂，临床试验分为开放标签的引导阶段和随机、双盲、安慰剂对照的随机阶段，旨在评估安全性和免疫原性。Vaxart预计将在2019年下半年获得试验的顶线数据。诺如病毒是美国急性胃肠炎的首要原因，每年导致约1900万至2100万人感染，其中5.7万至8万人住院，570至800人死亡。Vaxart是一家专注于开发口服重组蛋白疫苗的生物技术公司，其疫苗通过室温稳定的片剂而非注射给药。

在2019年肌萎缩侧索硬化症（ALS）协会临床与科学会议上，AB Science公司展示了关于masitinib在ALS治疗中的新临床前数据。研究揭示了masitinib通过调节神经源性炎症在ALS中的作用机制，该炎症过程可被masitinib有效靶向。masitinib通过抑制CSF1-IL34/CSF1R和SCF/c-Kit信号通路，能够调节四种细胞（巨噬细胞、中性粒细胞、施万细胞和肥大细胞）的功能。研究发现，masitinib可以显著降低巨噬细胞和肥大细胞的积累，从而在周围神经系统中发挥强大的神经保护作用。这些发现为masitinib在ALS治疗中的有益效果提供了新的机制解释。

Navitor Pharmaceuticals宣布其新型mTORC1靶向药物NV-5138在治疗难治性抑郁症方面取得显著成果。该药物通过直接激活mTORC1，改善抑郁症患者的细胞代谢和神经功能。研究显示，NV-5138能够快速产生抗抑郁效果，其作用机制与NMDA受体无关。该药物目前处于1期临床试验阶段，用于治疗对传统抗抑郁药无反应的患者。研究结果表明，NV-5138有望为抑郁症患者带来新的治疗选择。

MorphoSys AG宣布其许可方Janssen Research & Development, LLC已将guselkumab（Tremfya）的临床开发扩展到家族性腺瘤性息肉病（FAP），这是一种胃肠道疾病。Janssen已启动一项针对FAP患者的1b期概念验证临床试验，以评估guselkumab与安慰剂在约72名FAP患者中的疗效和安全性。MorphoSys因此获得了Janssen的里程碑付款。Guselkumab是一种由Janssen开发的针对IL-23的人源化单克隆抗体，利用了MorphoSys的专有HuCAL抗体技术。MorphoSys首席科学官Markus Enzelberger博士表示，他们对Janssen进一步扩展guselkumab的临床开发计划感到非常高兴，并认为有必要研究新的治疗选项，以治疗这种可能导致结肠癌的严重炎症性疾病。Guselkumab在美国、加拿大、欧盟和其他国家已获批准用于治疗斑块状银屑病，在日本用于治疗多种形式的银屑病、银屑病关节炎和掌跖脓疱病。目前，guselkumab正在多个适应症的临床研究中进行评估，包括额外的斑块状银屑病、儿童银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、化

Golden Meditech与香港浸会大学携手开展细胞疗法研究，旨在治疗神经退行性疾病。双方合作将针对神经退行性疾病，特别是使用干细胞治疗，进行深入研究。神经退行性疾病是导致脑部神经细胞死亡或退化的疾病，全球患者超过一亿。随着人口老龄化，预计到2050年，全球将有约20%的人口（约20亿）年满60岁或以上，患者数量将急剧增加。目前，治疗神经退行性疾病的药物效果不佳，副作用多。Golden Meditech在医疗设备和医院市场等领域占据领先地位，而HKBU在细胞疗法治疗神经退行性疾病方面有丰富的研究成果。此次合作有望产生有益于全球患者的科研成果和专利。

拜耳动物健康公司与德国生物技术公司adivo签署全球合作协议，共同开发针对兽医医学的疗法抗体。拜耳将获得adivo的物种特异性单克隆抗体技术，双方将共同发现和开发针对宠物动物的创新疗法。此举旨在为兽医提供新的治疗选择，满足动物患者的未满足医疗需求。adivo将利用其专有的犬类噬菌体展示库选择特定物种的抗体，而拜耳将提供涉及严重动物疾病的靶点。拜耳动物健康公司药物发现、外部创新与首席兽医官Douglas Hutchens博士表示，通过结合初创公司adivo的知识与拜耳的研究机会，拜耳正在扩展其治疗药物选项并补充其产品组合。adivo总经理Kathrin Ladetzki-Baehs博士表示，他们相信宠物对社会的积极影响，并希望通过为宠物动物开发新型药物来为兽医和宠物家长做出贡献。拜耳致力于通过创新和增长创造价值，并在2018年拥有约117,000名员工，销售额达396亿欧元。

PureTech Health与Boehringer Ingelheim达成一项研发合作，共同开发新型免疫肿瘤产品。PureTech Health将获得至多2600万美元的前期付款、研究支持和临床前里程碑奖金，并有望获得超过2亿美元的里程碑奖金和产品销售提成。合作将首先聚焦于利用PureTech的淋巴靶向技术，将Boehringer Ingelheim指定的免疫肿瘤产品候选药物应用于淋巴系统。这项技术基于Chris Porter博士的研究，可靶向淋巴系统，实现更有效的免疫调节，减少系统毒性。合作将首先针对胃肠道癌症的免疫肿瘤候选药物进行开发。

AngioDynamics宣布将以1.675亿美元的价格将其NAMIC流体管理产品线出售给Medline Industries，交易包括NAMIC品牌及其广泛的管道、对比剂管理系统、封闭式流体系统、导丝、一次性换能器和介入性配件等。AngioDynamics的Glens Falls，纽约主要制造设施、相关制造工作和支持NAMIC业务的销售与市场团队也将作为交易的一部分被Medline收购。交易完成后，AngioDynamics计划使用约1.6亿美元净现金偿还所有未偿还债务，并将约7400万美元现金余额用于支持对现有产品组合的战略投资，以推动增长和未来盈利能力。AngioDynamics总裁兼首席执行官Jim Clemmer表示，此举将为公司提供可持续增长和增加收入的基础，并交付高质量的新疗法，满足未满足的患者需求。Medline首席执行官Charlie Mills表示，Medline的规模和广泛的配套操作将为NAMIC产品带来更多动力，并为客户带来效率。AngioDynamics将举办一次电话会议，提供有关交易和公司战略的更多详细信息。

Collaborative Medicinal Development LLC（CMD）获得来自FightMND的100万澳元资助，用于CuATSM药物的第二阶段临床试验。2016年，FightMND曾支持CuATSM药物在肌萎缩侧索硬化症（MND，也称为ALS或卢·格瑞格病）患者中进行的1期临床试验，评估了药物的安全性和耐受性，并确定了下一阶段测试的推荐剂量。CMD计划在2019年晚些时候开始进行随机、双盲、安慰剂对照的2期研究。CuATSM是一种每日一次的口服药物，在四只ALS小鼠模型中复制了其有效性，并在三个独立地点证实了其在ALS中的治疗潜力。CMD的目标是推进针对ALS的疾病修饰疗法，并希望CuATSM获得FDA的批准。

PreveCeutical Medical Inc.与UniQuest和昆士兰大学（UQ）的合作研究取得成果，成功提交了两项关于环状肽及其在疼痛管理中应用的新专利申请。这些专利申请源于PreveCeutical在2018年与UniQuest签订的研究协议，旨在利用UQ的二硫键连接技术开发非成瘾性镇痛药。新专利包括“一种环状肽”的申请，旨在开发一种非成瘾性替代阿片类药物的疼痛治疗方法，避免激活成瘾性受体。该研究项目由UQ药学院副教授Peter Cabot和Dr. Harendra (Harry) Parekh领导，为期两年。UniQuest首席执行官Dr. Dean Moss表示，这些专利申请是PreveCeutical与UniQuest关系的重要里程碑，并强调了双方在多个研究协议中的合作，包括从蝎子毒液中提取肽用于免疫增强、通过鼻腔递送大麻素的新配方以及治疗糖尿病和肥胖的基因疗法。PreveCeutical致力于开发预防性和治疗性疗法，目前拥有五个研发项目，包括糖尿病和肥胖的基因治疗、可溶性凝胶药物递送、天然同源肽治疗各种疾病、非成瘾性镇痛肽以及治疗运动员脑震荡的疗法。

CASI Pharmaceuticals与Black Belt Therapeutics达成协议，获得全球独家授权开发新型抗CD38单克隆抗体TSK011010项目。CASI支付500万欧元首付款和200万欧元股权投资，并承诺支付里程碑和版税。TSK011010处于IND/IMPD提交阶段，预计2019年底至2020年初开始临床试验。该抗体针对CD38表达的各种恶性肿瘤，具有增强的活性，并可能比其他CD38单抗具有更好的安全性。CASI将负责TSK011010项目的研究与商业化。

美国联合治疗公司（United Therapeutics Corporation）及其合作伙伴Smiths Medical ASD，Inc.被Sandoz Inc.和RareGen，LLC在联邦法院提起诉讼，指控其反竞争行为，阻碍了原告推出Remodulin（曲前列尼尔）注射液的仿制药。联合治疗公司回应称，他们对此类无根据的指控感到失望，并预期最终将胜诉。公司强调，其宗旨是服务于患有肺动脉高压（PAH）的患者，并在2015年对Smiths Medical的CADD-MS3系统进行了重大投资，以确保患者能够继续使用Remodulin。同时，公司也在努力创新和开发新的给药系统。该诉讼源于Sandoz和RareGen未能采取类似措施确保其产品的给药系统可用，尽管他们从提交ANDA以来已有八年时间。联合治疗公司预计诉讼将证明其保护PAH患者的努力。

SK Biopharmaceuticals与twoXAR达成合作协议，共同开发针对非小细胞肺癌的创新疗法。双方将利用twoXAR的AI发现技术筛选出具有治疗潜力的候选药物，SK Biopharmaceuticals则将运用其内部AI药物设计技术进行优化，并开展IND可行性研究。SK Biopharmaceuticals将保留全球范围内开发与商业化的独家权利，而twoXAR将获得前期付款以及开发与商业化里程碑付款和版税。此次合作旨在加速新药研发进程，以应对全球范围内肺癌的高发病率和高死亡率。

LabCorp将收购Envigo的非临床合同研究服务业务，扩大Covance的非临床药物开发业务的全球影响力和能力。Envigo的研究模型和服务业务将收购Covance位于美国的研发产品业务，将两家互补的业务合并成一家新的综合研究模型和服务公司。Covance和新的Envigo研究模型和服务实体将签订一项多年可续约的供应协议。此次交易将使Envigo成为一家专注于研究模型和服务的公司，而Covance将扩大其全球非临床药物开发能力。