NANOBIOTIX公司宣布其创新产品Hensify®（NBTXR3）获得欧洲市场批准，成为首个获得CE标志的放疗增强剂，可在27个欧盟国家商业化治疗局部晚期软组织肉瘤。Hensify®通过物理机制破坏肿瘤并激活免疫系统，与放疗结合使用，为癌症患者提供了一种新颖的治疗方法。该批准是基于积极的II/III期临床试验数据，标志着NBTXR3作为主要肿瘤治疗药物的又一重要进展。NANOBIOTIX公司CEO表示，这一批准是对公司15年辛勤工作、尖端科学和致力于改变患者生活的承诺的肯定。Hensify®是一种含氧化铪纳米粒子的水悬液，在患者首次标准放疗前直接注入肿瘤，通过辐射放大肿瘤的局部杀伤效果。此外，NBTXR3还在评估其他多种适应症，如肺癌、头颈癌、肝癌和前列腺癌。NANOBIOTIX公司正在全球范围内开展临床试验，以进一步评估NBTXR3的疗效和安全性。

NX Prenatal公司与Thermo Fisher Scientific达成战略合作伙伴关系，共同开发用于NeXosome®平台的临床高通量质谱蛋白质组学检测。NX Prenatal的NeXosome技术能从母体血液中提取生物活性稳定的微粒，如外泌体，为母体和胎儿组织的变化提供实时非侵入性观察。该技术对于开发早期预警血液检测，预防早产、妊娠高血压等不良妊娠结果至关重要。Thermo Fisher Scientific在蛋白质组学领域处于世界领先地位，其液相色谱-质谱（LC-MS）仪器是个性化医疗新时代的关键技术。双方合作期限未公开。NX Prenatal是一家美国分子诊断公司，致力于利用NeXosome®平台开发针对可能引发不良妊娠结果的早期预警系统。

罗氏公司在其2019年MSACL会议上展示了一项模拟临床试验研究的数据，表明下一代发现蛋白质组学技术已准备好在临床试验中使用。这项研究由罗氏公司的Axel Ducret博士领导，Biognosys公司提供了数据支持，该公司是一家瑞士蛋白质组学公司。研究使用了30个FFPE结直肠癌肿瘤样本，通过靶向和发现蛋白质组学策略进行了分析。Biognosys使用下一代数据独立获取技术生成了数据，这是一种无标记的质谱方法，结合了并行获取肽特征和靶向数据分析。研究识别了近9000种蛋白质，其技术变异系数（CV）中值低于10%，为检测肿瘤组织中蛋白质表达的微妙变化提供了足够的统计能力。Biognosys首席运营官Claudia Escher表示，公司正致力于将发现蛋白质组学技术整合到临床试验中。这项研究为建立符合GCP指南的发现蛋白质组学管道奠定了基础，并可用于支持更有效和高效的临床试验设计。

Axter Agroscience与荷兰Aminocore公司签订独家协议，将在加拿大分销Aminocore的氨基酸肥料和生物刺激剂产品。Aminocore的产品100%天然，符合北美法规和欧洲指令，注册于加拿大食品检验局，并获有机农业认证。Axter Agroscience成立于1982年，专注于生物刺激剂研发，Aminocore则是一家年轻的创新公司，在荷兰和德国设有生产基地，提供高质量氨基酸产品。

CStone Pharmaceuticals在2019年美国癌症研究协会年会上展示了其PD-1单克隆抗体CS1003的初步临床试验数据。CS1003是一种针对多种肿瘤类型免疫疗法的抗体，能特异性结合人类、小鼠和猕猴的PD-1，并阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合。临床前结果显示，CS1003可促进CD4+ T细胞的增殖和细胞因子释放，并在小鼠黑色素瘤和结肠癌模型中抑制肿瘤进展。CStone正在进行CS1003的I期临床试验，并已获得美国FDA的IND批准。CStone致力于开发创新免疫肿瘤和精准医学，旨在为全球癌症患者提供更好的治疗选择。

德国MYR Pharmaceuticals公司宣布，其治疗乙型和丁型肝炎的创新药物bulevirtide（Myrcludex）的MYR203研究最终结果将在2019年维也纳国际肝病会议（ILC）的全体会议上展示。该研究结果被评为2019年ILC大会最具吸引力的摘要之一。研究的主要发现将由海德堡大学医院的Stephan Urban教授在4月12日的ILC新闻发布会上进行介绍。此外，MYR Pharmaceuticals将在ILC会议期间举办科学角，并将在4月11日至13日的会议期间在奥地利维也纳与专家们安排个人会面。Bulevirtide（Myrcludex）是一种新型进入抑制剂，用于治疗慢性乙型和丁型肝炎感染，已获得EMA和FDA的孤儿药指定，EMA还授予了其优先药物（PRIME）资格，FDA则授予了突破性疗法指定。MYR Pharmaceuticals是一家专注于开发治疗慢性乙型和丁型肝炎病毒感染的生物技术公司，其领先化合物bulevirtide（Myrcludex）目前正在进行慢性丁型肝炎感染的三期研究。

Teligent公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其新药简略申请（ANDA），生产0.1%氟轻松乳膏。这是Teligent今年第四个批准，也是其内部研发管线中第36个批准的处方药。据2019年2月IQVIA数据，该产品的潜在市场规模约为1730万美元。Teligent总裁兼首席执行官Jason Grenfell-Gardner表示，这是首次审查周期批准，从提交到获得批准历时十个月。虽然申请中包含第IV段认证，但45天法定期内未对Teligent提起侵权诉讼，因此计划在2019年第三季度推出该产品。目前，Teligent在美国拥有40种处方药产品，包括4种注射剂产品。

Puma Biotechnology公司宣布，其主导药物neratinib在SUMMIT II期临床试验中，已扩大两个研究队列，分别针对HER2突变型唾液腺癌和EGFR外显子18突变阳性肺癌患者。该试验旨在评估neratinib在携带EGFR、HER2或HER4突变的实体瘤患者中的安全性和有效性。Puma公司CEO Alan H. Auerbach表示，扩大这些队列是为了评估neratinib在罕见且致命的疾病中的治疗价值，并期待继续进行这些队列的招募和更新试验结果。Puma公司专注于开发和创新产品以提升癌症治疗，其药物neratinib已在美欧获得批准用于特定癌症的治疗。

新数据表明，Paratek Pharmaceuticals公司开发的NUZYRA（奥马环素）对多种与社区获得性感染相关的病原体具有高度活性，包括耐药的葡萄球菌和肺炎链球菌。这些数据支持了在基于体重指数（BMI）的患者群体中无需调整NUZYRA的剂量。研究还显示，NUZYRA在肥胖、超重和健康体重患者中表现出相似的疗效和安全性，表明固定剂量策略不会影响NUZYRA在皮肤感染患者中的安全性和疗效。NUZYRA已在美国上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，同时也在研究用于治疗尿路感染。

Daiichi Sankyo公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将quizartinib新药申请（NDA）的审查期延长至2019年8月25日，以允许审查Daiichi Sankyo提交的额外数据。Quizartinib是一种FLT3抑制剂，正在优先审查中，用于治疗复发/难治性FLT3-ITD急性髓系白血病（AML）的成年患者。该药物是基于QuANTUM-R研究的成果，这是首个随机3期研究，表明FLT3抑制剂与化疗相比，作为口服单药治疗，可以延长复发/难治性FLT3-ITD AML患者的总生存期。Daiichi Sankyo表示，他们期待在整个审查过程中与FDA保持对话，并致力于将quizartinib作为潜在治疗药物推向市场。Quizartinib目前还在美国、欧盟和日本进行3期临床试验，用于治疗新诊断的FLT3-ITD AML患者。

Perrigo公司宣布获得美国食品药品监督管理局对Sernivo®（倍他米松二丙酸酯）喷雾0.05%的仿制药临时批准，此前已与Promius Pharma LLC就相关诉讼达成和解，和解条款保密。2019年2月结束的12个月内，该产品市场销售额约为1500万美元。Perrigo执行副总裁兼Rx制药事业部总裁Sharon Kochan表示，这些批准展示了Rx团队的人才和奉献精神，标志着2019年的良好开端。Perrigo致力于提供高质量、价格合理的自我护理产品，通过增强消费者自我管理的能力来提升个人健康。

IntelGenx公司在葡萄牙里斯本举行的第14届国际阿尔茨海默病与帕金森病会议上展示了其两个关于孟鲁司特的研究海报，获得了阿尔茨海默病科学界的积极反馈。第一个海报展示了一项孟鲁司特在阿尔茨海默病小鼠模型中的临床前研究，结果表明孟鲁司特改善了小鼠的学习行为，并显示出提高长期记忆的趋势。第二个海报介绍了正在进行的孟鲁司特VersaFilm™在阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性测试的2A期临床试验。IntelGenx总裁兼首席执行官Horst G. Zerbe表示，孟鲁司特VersaFilm™作为阿尔茨海默病的潜在治疗药物具有越来越多的证据支持，并得到了美国国立卫生研究院的兴趣。

Entasis Therapeutics启动了ATTACK Phase 3临床试验，评估其新型抗生素ETX2514SUL（ETX2514与舒巴坦的固定剂量组合）治疗由耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌引起的肺炎和血流感染。该细菌是导致严重感染和死亡率高的革兰氏阴性菌，对碳青霉烯类抗生素的耐药性不断增加。试验将招募300名来自18个国家的患者，旨在评估ETX2514SUL的有效性和安全性。Entasis Therapeutics表示，这一研究有望在2020年下半年提供关键数据。

Samumed公司宣布开始其SM07883药物的1期临床试验，该药物是一种新型口服小分子，旨在通过选择性抑制DYRK1A激酶来减少阿尔茨海默病的病理变化。该研究在澳大利亚进行，主要评估药物的安全性、耐受性和药代动力学。在2019年葡萄牙里斯本的AD/PD™国际会议上，Samumed展示了SM07883在动物模型中改善认知表现的数据，并表明其能显著减少Tau蛋白的过度磷酸化和聚集，以及神经纤维缠结的形成。阿尔茨海默病是一种常见的神经退行性疾病，目前尚无治愈方法，现有疗法仅能缓解症状。SM07883的开发旨在治疗阿尔茨海默病，并有望成为改善患者生活质量的潜在疗法。

Shionogi公司及其欧洲子公司Shionogi B.V.宣布将在2019年4月10日至14日在奥地利维也纳举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上展示关于lusutrombopag的四篇海报。lusutrombopag是一种每日一次口服的小分子TPO受体激动剂，用于治疗患有慢性肝病（CLD）的成年患者在进行侵入性手术时的严重血小板减少症。该药已于2019年2月18日获得欧盟委员会（EC）的营销授权，并在日本和美国获得批准。研究将在4月13日星期六在维也纳展览与会议中心B厅进行展示，包括关于lusutrombopag的安全性和有效性的分析。

Palatin Technologies宣布其研发的针对溃疡性结肠炎和其他炎症性肠病的专利药物PL-8177在口服、缓释聚合物制剂的微剂量研究中取得积极成果。该研究成功实现了主要和次要终点，表明PL-8177在口服后能够释放于下消化道，且未发生全身吸收。研究结果显示，该口服制剂具有良好的药代动力学特性，且在受试者中耐受性良好，未观察到不良事件。这一发现支持了Palatin Technologies进一步开发聚合物结合的PL-8177，以治疗溃疡性结肠炎和其他炎症性肠病。PL-8177作为一种新型治疗溃疡性结肠炎的药物，其作用机制是通过激活结肠和下消化道内壁的黑色素皮质素受体1，从而缓解慢性炎症反应。

Viking Therapeutics公司宣布，其针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和高低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）患者的12周Phase 2研究数据将在欧洲肝脏研究协会（EASL）2019年大会上展示。该研究成功达到了主要和次要终点，并显示出VK2809（一种新型肝脏选择性甲状腺受体β激动剂）的良好安全性和耐受性。新数据显示，在5毫克剂量组中，VK2809相对于安慰剂显著降低了肝脏脂肪含量，并显示出统计显著的响应率。基于这些积极结果，Viking正在准备启动VK2809在活检确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的Phase 2b研究。