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  • Mirum Pharmaceuticals 将在国际肝脏大会上展示 Maralixibat 治疗 Alagille 综合征和进行性家族性肝内胆汁淤积症的 2 期临床结果
    研发注册政策
    Mirum Pharmaceuticals 将在国际肝脏大会上展示 Maralixibat 治疗 Alagille 综合征和进行性家族性肝内胆汁淤积症的 2 期临床结果
    Mirum Pharmaceuticals宣布，其三项研究数据将在2019年4月10日至14日在奥地利维也纳举行的国际肝脏大会（International Liver Congress™ 2019）上展出。其中包括一项针对Alagille综合征儿童进行的为期48周的maralixibat（一种顶钠依赖性胆汁酸转运蛋白抑制剂）开放标签研究，以及一项关于使用maralixibat治疗的儿童进行性家族性肝内胆汁淤积症的生长分析。此外，还有一项关于volixibat（另一种顶钠依赖性胆汁酸转运蛋白抑制剂）在非酒精性脂肪性肝病（NASH）成人患者中的安全性、耐受性和疗效的24周中期分析结果。Maralixibat作为一种口服研究性药物，正在评估用于治疗罕见胆汁淤积性肝脏疾病，包括儿童和成人患者。Mirum Pharmaceuticals是一家专注于罕见儿科疾病的临床阶段治疗公司，致力于快速有效地将创新带给患者。
    PRNewswire
    2019-03-27
    Mirum Pharmaceutical
  • Imvax 将在 2019 年美国癌症研究协会年会上展示 IGV-001 治疗多形性胶质母细胞瘤的 1b 期临床试验结果
    研发注册政策
    Imvax 将在 2019 年美国癌症研究协会年会上展示 IGV-001 治疗多形性胶质母细胞瘤的 1b 期临床试验结果
    Imvax公司宣布，其针对新诊断的胶质母细胞瘤的领先产品IGV-001的1b期临床试验结果将在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上进行口头报告。该会议于3月29日至4月3日在亚特兰大的乔治世界会议中心举行。IGV-001是一种创新的自身细胞疫苗，旨在治疗胶质母细胞瘤，具有激发多方面免疫反应的潜力。该疫苗已被美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局授予孤儿药资格。Imvax公司专注于开发针对恶性胶质瘤和其他癌症的个性化疫苗和免疫治疗策略。
    GlobeNewswire
    2019-03-27
    Imvax Inc
  • Centrexion Therapeutics宣布公布CNTX-4975治疗中度至重度膝骨关节炎疼痛的2期疗效数据。
    研发注册政策
    Centrexion Therapeutics宣布公布CNTX-4975治疗中度至重度膝骨关节炎疼痛的2期疗效数据。
    Centrexion Therapeutics公司宣布，其非阿片类、非成瘾性治疗药物CNTX-4975（辣椒素注射剂）用于治疗骨关节炎相关中度至重度膝关节疼痛的Phase 2 TRIUMPH临床试验结果已在线发表在《关节炎与风湿病》杂志上。该研究显示，单次1毫克关节内注射CNTX-4975在12周和24周时显著降低了膝关节OA疼痛（p
    GlobeNewswire
    2019-03-27
    Centrexion Therapeut
  • Fibrocell 宣布与 FDA 就 FCX-007 的 3 期临床试验设计举行 B 型第 2 期结束会议，获得积极反馈
    研发注册政策
    Fibrocell 宣布与 FDA 就 FCX-007 的 3 期临床试验设计举行 B 型第 2 期结束会议，获得积极反馈
    Fibrocell Science公司宣布其基因疗法产品FCX-007的Phase 3临床试验DEFI-RDEB预计将于2019年第二季度启动。公司已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的B型会议，讨论了该临床试验的设计，以支持Biologics License Application（BLA）的提交。此外，公司报告了FCX-007 Phase 1/2临床试验的额外积极安全性和伤口愈合数据。公司还报告了2018年全年财务结果，并计划于当天上午8:30进行电话会议和网络直播。
    GlobeNewswire
    2019-03-27
    Fibrocell Science In
  • Assembly Biosciences宣布多篇摘要，重点介绍HBV核心抑制剂组合，在EASL 2019上接受口头和壁报展示
    研发注册政策
    Assembly Biosciences宣布多篇摘要，重点介绍HBV核心抑制剂组合，在EASL 2019上接受口头和壁报展示
    Assembly Biosciences公司在2019年3月27日宣布，其四个关于乙型肝炎病毒（HBV）核心蛋白抑制剂的研究摘要被欧洲肝脏研究协会（EASL）年会接受，包括两个突破性摘要。这些摘要涉及ABI-H0731和ABI-H2158的临床研究，以及第三种核心抑制剂的预临床数据和cccDNA周转率的研究。ABI-H0731的突破性摘要将在维也纳举行的国际肝脏大会（ILC）上发布，并被选为“最佳ILC”展示内容。Assembly表示，他们期待成为第一个展示核心抑制剂与核苷（t）疗法结合的临床数据的HBV领域公司，这可能会证明其治疗概念，即通过提高病毒抑制水平和治愈率来改善慢性HBV患者的治疗。
    GlobeNewswire
    2019-03-27
    Assembly Biosciences
  • Axsome Therapeutics 的 AXS-05 治疗重度抑郁症获得 FDA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 的 AXS-05 治疗重度抑郁症获得 FDA 突破性疗法认定
    Axsome Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型口服药物AXS-05突破性疗法指定，用于治疗重度抑郁症（MDD）。AXS-05是一种新型NMDA受体拮抗剂，具有多模态活性。这一指定基于AXS-05在Phase 2 ASCEND研究中显示出的积极结果，该研究显示AXS-05在治疗MDD方面比现有疗法具有显著改善。AXS-05的安全性和耐受性良好，最常见的不良反应包括恶心、头晕、口干、食欲下降和焦虑。Axsome Therapeutics首席执行官Herriot Tabuteau表示，这一突破性疗法指定体现了公司致力于开发能够显著改善严重中枢神经系统疾病患者生活的创新药物。AXS-05目前正在进行治疗难治性抑郁症（TRD）、阿尔茨海默病（AD）相关激越症状和戒烟的Phase 3、Phase 2/3和Phase 2临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-03-27
    Axsome Therapeutics
  • Alnylam 将在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 国际肝脏大会™上展示 Givosiran 的 3 期数据
    研发注册政策
    Alnylam 将在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 国际肝脏大会™上展示 Givosiran 的 3 期数据
    Alnylam Pharmaceuticals宣布将在欧洲肝脏研究协会（EASL）第54届国际肝脏大会上展示其RNAi疗法givosiran的临床研究结果，该疗法针对治疗急性肝性卟啉症（AHP）。ENVISION Phase 3研究显示givosiran在降低氨基乙酰丙酸合成酶1（ALAS1）水平、减少神经毒性卟啉中间体积累方面具有显著效果，有望预防或减少严重攻击和控制慢性症状。Alnylam计划通过电话会议讨论这些结果，并在其网站上提供幻灯片演示。AHP是一种罕见的遗传性疾病，可能导致生命威胁的攻击和慢性症状，目前尚无治疗此类疾病的方法。
    Businesswire
    2019-03-27
    Alnylam Pharmaceutic
  • Lannett 获得 FDA 批准阿司匹林和缓释双嘧达莫胶囊，25 毫克/200 毫克
    研发注册政策
    Lannett 获得 FDA 批准阿司匹林和缓释双嘧达莫胶囊，25 毫克/200 毫克
    Lannett公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其阿司匹林和缓释二吡啶胺胶囊（25mg/200mg）的简化新药申请（ANDA）批准，该产品与博晖制药公司生产的Aggrenox®胶囊（25mg/200mg）具有治疗等效性。据IQVIA数据，截至2019年1月，该产品在美国的总销售额约为1.746亿美元。Lannett公司首席执行官Tim Crew表示，该产品具有重大商业机会，预计将在近期内推出，这是公司持续努力增加产品种类的一部分。自去年1月以来，公司已开始推广近20种产品，并计划继续保持这一推广速度。公司继续在产品开发上进行大量投资，并扩大许可机会，以补充其产品管线，增加收入并提高盈利能力。
    PRNewswire
    2019-03-27
  • Achillion 宣布完成 2 期 PNH 联合试验的招募
    研发注册政策
    Achillion 宣布完成 2 期 PNH 联合试验的招募
    阿奇莱恩制药公司宣布已完成ACH-4471 Phase 2 PNH临床试验的入组，该试验旨在评估eculizumab单药治疗反应不足的患者在使用eculizumab的同时增加血红蛋白和减少输血。初步数据显示，ACH-4471与eculizumab联合使用对患者的血红蛋白和FACIT疲劳评分有积极影响，同时减少输血、网织红细胞计数和LDH水平。公司计划于2019年5月17日在意大利那不勒斯举行的会议上发布前10名患者的中期数据，并计划在2019年下半年与FDA进行结束Phase 2会议。该研究旨在确定ACH-4471在24周内与eculizumab（用于治疗PNH的C5抑制剂）联合使用时提高血红蛋白的有效性。阿奇莱恩预计将在2019年5月报告该Phase 2临床试验的更新中期结果，并计划在2019年下半年与FDA会面。
    GlobeNewswire
    2019-03-27
    Achillion Pharmaceut
  • Enterome 将在 AACR 2019 上展示其用于癌症免疫治疗的创新微生物组衍生分子模拟方法的数据
    研发注册政策
    Enterome 将在 AACR 2019 上展示其用于癌症免疫治疗的创新微生物组衍生分子模拟方法的数据
    Enterome公司宣布将在美国癌症研究协会（AACR）2019年年会上首次展示其基于微生物组的新型癌症疫苗疗法。该疗法利用“分子模拟”概念，通过识别与肿瘤相关抗原（TAAs）和肿瘤特异性新抗原（TSNAs）具有分子相似性的微生物组来源的细菌抗原，模拟关键肿瘤抗原以触发肿瘤特异性细胞毒性T细胞免疫反应。Enterome开发的发现平台能够从人类肠道微生物组中识别这些细菌肿瘤模拟物。研究数据表明，这些肿瘤模拟物能够激发对自身肽的免疫反应，而单独的自身肽并不具有免疫原性。此外，使用肿瘤模拟物免疫的小鼠的T细胞转移到肿瘤移植的裸鼠体内，在存在检查点抑制剂的情况下实现了肿瘤控制。Enterome的首个产品候选药物EO2401，包含三个与实体瘤抗原高度同源的肿瘤模拟物，预计将在2019年启动针对胶质母细胞瘤（GBM）的1b/2a期临床试验。
    PRNewswire
    2019-03-27
    Enterome SA
  • OncoLens完成135万美元种子轮融资，推进癌症护理系统建立
    医药投融资
    OncoLens完成135万美元种子轮融资，推进癌症护理系统建立
    亚特兰大癌症护理科技公司OncoLens完成135万美元种子轮融资，资金将用于扩大规模，将软件纳入更多医疗系统和癌症中心。本轮融资由BIP Capital和Atlanta Technology Angels共同领投，同时OncoLens扩大了董事会规模，引入BIP Capital副总裁Sarath Degala和ATA董事会成员Bill Midgette。OncoLens平台使癌症护理团队能够协作制定治疗计划，提供决策支持和质量指标实施方案。平台简化病例搜索，协助肿瘤委员会评估病例并决定治疗计划，提高工作效率。OncoLens首席执行官Anju Mathew表示，新董事会的加入将有助于公司更好地服务客户并扩大产品组合。BIP Capital和Atlanta Technology Angels均为该领域知名投资机构，致力于支持创新企业发展。
    动脉网
    2019-03-27
    Atlanta Technology A BIP Capital
  • BioLineRx 宣布 BL-8040 在多发性骨髓瘤患者中的 3 期 GENESIS 试验成功植入数据
    研发注册政策
    BioLineRx 宣布 BL-8040 在多发性骨髓瘤患者中的 3 期 GENESIS 试验成功植入数据
    BioLineRx公司宣布，其研发的BL-8040药物与G-CSF联合使用，在GENESIS III期临床试验的第一阶段中，成功地将11名多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员并移植。该试验是一项双盲、安慰剂对照的研究，旨在比较BL-8040和G-CSF与单独使用G-CSF在动员HSCs方面的效果。初步结果显示，BL-8040与G-CSF联合使用在提高HSCs动员效率方面优于单独使用G-CSF，且所有患者均成功植入细胞。这些数据在2019年3月27日于德国法兰克福举行的欧洲血液和骨髓移植学会年会上公布。BL-8040是一种用于干细胞动员和血液肿瘤及实体瘤治疗的短合成肽，通过阻断CXCR4受体，促进HSCs从骨髓中释放到外周血。
    PRNewswire
    2019-03-27
    BioLineRx Ltd
  • 诺华 Mayzent® （siponimod） 获得 FDA 批准，这是第一个治疗伴有活动性疾病的继发性进展性 MS 的口服药物
    研发注册政策
    诺华 Mayzent® （siponimod） 获得 FDA 批准，这是第一个治疗伴有活动性疾病的继发性进展性 MS 的口服药物
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Mayzent®（西泼尼莫德）用于治疗包括活动性继发性进展性多发性硬化症（SPMS）、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和临床孤立综合征（CIS）在内的成人多发性硬化症（MS）复发形式。Mayzent是基于III期EXPAND试验的数据获得批准，该试验是迄今为止最大的SPMS患者对照临床试验，结果显示Mayzent显著降低了疾病进展的风险，包括对身体残疾和认知衰退的影响。Mayzent是一种新型选择性鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，预计将在美国大约一周后上市。该药物适用于MS的不同阶段，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性疾病，且大多数患者无需进行首次剂量观察。
    GlobeNewswire
    2019-03-27
    Novartis AG
  • 36氪首发 | 视觉光谱监测农作物生长信息，「麦飞科技」获过亿元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 视觉光谱监测农作物生长信息，「麦飞科技」获过亿元A轮融资
    麦飞科技，一家专注于智慧农业大数据服务的企业，近期完成了过亿元A轮融资，投资方包括广发乾和、湖畔山南、中科创星等。资金将用于技术体系与产品优化、业务模式升级、海外市场布局和数据板块业务启动。麦飞科技通过高维视觉光谱技术，实现对农作物生理状态的智能感知，降低施药量50%以上，服务农田面积已超200万亩。公司CEO宫华泽表示，麦飞科技的服务能快速落地，主要得益于精准科学施药和降低施药量的价值，以及无需大量市场教育的植保服务模式。麦飞科技计划拓展更多作物品类和业务类型，挖掘数据衍生价值，并将在今年年中开启新一轮融资。
    36氪
    2019-03-27
    BV百度风投 中科创星 峰瑞资本 广发乾和 高捷资本
  • Agios 获得 FDA 突破性疗法认定，TIBSOVO® （ivosidenib） 与阿扎胞苷联合用于治疗不适合强化化疗的成年患者新诊断的具有 IDH1 突变的急性髓性白血病 （AML）
    研发注册政策
    Agios 获得 FDA 突破性疗法认定，TIBSOVO® （ivosidenib） 与阿扎胞苷联合用于治疗不适合强化化疗的成年患者新诊断的具有 IDH1 突变的急性髓性白血病 （AML）
    Agios Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予TIBSOVO®（ivosidenib）与阿扎胞苷联合治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）的突破性疗法认定，适用于年龄≥75岁或伴有合并症无法使用强化诱导化疗的成年患者。该疗法针对IDH1突变的AML患者，初步临床证据显示其可能显著改善现有疗法。根据一项1/2期研究，78%的患者对联合疗法有反应，其中57%的患者达到完全缓解。ivosidenib目前未在任何国家获批准用于治疗新诊断的AML或与阿扎胞苷联合使用。
    GlobeNewswire
    2019-03-27
    Agios Pharmaceutical
  • 日本厚生劳动省批准 CSL Behring 免疫球蛋白用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 （CIDP） 患者
    研发注册政策
    日本厚生劳动省批准 CSL Behring 免疫球蛋白用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 （CIDP） 患者
    CSL Behring宣布，日本厚生劳动省批准了其两种免疫球蛋白疗法用于治疗慢性炎症性脱髓鞘多发性神经根病（CIDP）患者。Hizentra作为首个和唯一获批用于CIDP维持治疗的皮下免疫球蛋白（SCIG），Privigen则获准用于CIDP的急性治疗和维持治疗。这些批准基于多项研究，包括PATH研究和PRIMA研究，结果显示这些疗法在改善患者症状和减少CIDP复发方面具有显著效果。CIDP是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，可导致永久性神经损伤。CSL Behring致力于为CIDP患者提供有效的治疗选择，以改善他们的生活质量。
    PRNewswire
    2019-03-27
    CSL Ltd
  • 中美冠科生物与 Hubrecht 类器官技术宣布建立战略合作伙伴关系，包括独家提供基于肿瘤类器官的临床前药物开发和验证服务
    交易并购
    中美冠科生物与 Hubrecht 类器官技术宣布建立战略合作伙伴关系，包括独家提供基于肿瘤类器官的临床前药物开发和验证服务
    Crown Bioscience与Hubrecht Organoid Technology达成战略合作伙伴关系，利用突破性的器官oid技术与全球最大的PDX库创建独特的患者来源转化研究平台。该合作赋予CrownBio独家许可，使用HUB Organoid Technology提供临床前肿瘤药物开发和验证服务，并访问HUB的高表征肿瘤器官oid生物库。双方还将启动联合研发项目，加速器官oid技术的发展，CrownBio将在荷兰乌得勒支设立新的运营中心。HUB的成人干细胞衍生的器官oid由乌得勒支Hubrecht研究所的Hans Clevers教授开发，通过高度标准化的专有培养方法生成，能够忠实复制患者的肿瘤，并通过病理学、基因组学和药物敏感性进行广泛表征。这一合作将CrownBio置于全球临床前研究的前沿，为药物开发和验证提供了一个无与伦比的转化平台。
    GlobeNewswire
    2019-03-27
    Crown Bioscience Inc Hubrecht Organoid Te JSR Corp
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