BeyondSpring Inc.在2019年3月20日至23日举行的奥地利圣加仑国际乳腺癌会议上，将展示其主打产品Plinabulin的临床数据。该研究是一项随机临床试验，比较了Plinabulin（Plin）+ Pegfilgrastim（Peg）与单独使用Peg治疗TAC（多西他赛、阿霉素、环磷酰胺）诱导的中性粒细胞减少症（CIN）的效果。BeyondSpring是一家专注于创新癌症疗法的全球生物制药公司，其Plinabulin正处于非小细胞肺癌治疗和化疗诱导的中性粒细胞减少症预防的Phase 3全球临床试验中。公司拥有丰富的研发能力和多元化的产品线，包括Plinabulin在内的三个免疫肿瘤资产和一个基于泛素化降解途径的药物发现平台。

Apexigen公司在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其领先免疫肿瘤（I-O）治疗药物APX005M的新临床试验数据。APX005M是一种靶向CD40的单克隆抗体，正在多种不同类型的实体瘤的临床试验中进行评估。在会议上，公司展示了APX005M联合治疗在转移性胰腺癌和转移性黑色素瘤中的临床数据，显示其在联合治疗中具有良好的耐受性和肿瘤缩小效果。此外，APX005M在黑色素瘤患者中的临床试验结果显示，与nivolumab联合使用时，对已经接受过抗PD-1疗法的患者也显示出响应。这些数据表明APX005M在癌症治疗中的潜力，公司期待继续推进其广泛的临床开发计划。

Motif Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其举行会议讨论iclaprim新药申请（NDA）的相关问题。此次会议定于2019年5月3日举行，旨在与FDA共同探讨iclaprim的上市审批事宜。公司CEO Graham Lumsden表示，期待与FDA进行合作，推动iclaprim的上市进程。此外，公司还计划筹集更多资金以支持其业务发展。

Tiziana Life Sciences公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于其研发的针对自身免疫和炎症性疾病如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的药物Foralumab的I期临床试验申请。该试验将在哈佛医学院的布里格姆妇女医院进行，预计将招募36名健康志愿者。试验的主要目标是评估口服Foralumab的安全性、耐受性和免疫调节作用。若试验成功，公司计划开展更多临床试验以研究Foralumab在NASH、NAFLD和克罗恩病等疾病中的潜在应用。

在布鲁塞尔举行的第39届国际重症监护与急诊医学会议上，CalciMedica公司的研究人员展示了关于其CRAC通道抑制剂CM4620（NCT03401109）在急性胰腺炎临床研究中的数据。该研究揭示了急性胰腺炎患者在入院时存在SIRS和低氧血症，表明存在严重的全身和胰腺炎症。研究数据来自CalciMedica近期完成的2a期临床试验，通过新颖的方法筛选出更可能发展为严重疾病的患者。研究还发现，通过入院时的标准实验室指标，可以将患者分为预测炎症程度和更严重病程风险的亚组。CalciMedica计划利用这些发现优化CM4620在急性胰腺炎后续临床试验中的患者选择和分层。研究结果表明，通过量化“感觉”，可能有助于预测哪些患者会迅速恶化，从而更好地准备为他们提供护理。CalciMedica公司致力于通过合作研究，基于更大规模的历史数据库支持这些发现，并期待在不久的将来报告这些发现以及CM4620的研究结果。

德国默克集团与美国辉瑞公司宣布，由于临床试验结果不支持继续进行，决定终止正在进行中的JAVELIN Ovarian PARP 100三期临床试验。该试验旨在评估avelumab（一种免疫疗法）与化疗联合使用，随后以avelumab和talazoparib（一种PARP抑制剂）维持治疗，与一种活性对照药物相比，在未经治疗的局部晚期或转移性卵巢癌患者中的疗效和安全性。终止试验的决定基于几个自试验启动以来出现的新兴因素，包括JAVELIN Ovarian 100的先前宣布的期中结果。该联盟认为，avelumab在该研究中观察到的益处程度不支持在未选择的受试者群体中继续进行JAVELIN Ovarian PARP 100试验，并强调了更好地理解免疫疗法在卵巢癌中的作用的重要性。其他因素包括治疗领域的快速变化和一线维持设置中PARP抑制剂的批准。终止JAVELIN Ovarian PARP 100试验的决定并非出于安全原因。

Sage Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZULRESSO（brexanolone）注射剂用于治疗产后抑郁症（PPD）。ZULRESSO是首个也是唯一获准专门治疗PPD的药物，PPD是分娩最常见的医疗并发症。ZULRESSO预计将在6月底前上市，美国食品药品监督管理局预计将在90天内完成调度。该药物基于三项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验的结果，这些试验旨在评估ZULRESSO在18至45岁、产后6个月内且症状出现时间不早于第三孕期末且不晚于分娩后四周的患有中度至重度PPD女性的安全性和有效性。ZULRESSO在所有试验的所有剂量中均达到了主要终点，即与安慰剂相比，60小时时Hamilton抑郁量表（HAM-D）总分从基线到平均显著降低。最常见的副作用包括嗜睡、口干、意识丧失和潮红。

Knopp Biosciences与英国领先医学研究人员合作，开展一项针对严重嗜酸性哮喘患者的dexpramipexole药物Phase 2临床试验，旨在评估其减少哮喘发作的能力。该研究由英国国家健康研究所以及医学研究委员会资助，首席研究员Salman Siddiqui教授表示，dexpramipexole能够通过抑制骨髓中嗜酸性细胞的生长来降低血液中的嗜酸性细胞水平，有望为T2高亚型的严重哮喘患者提供替代口服类固醇或生物制剂的治疗方案。该试验将在英国约12个临床中心进行，为期52周，主要评估药物对严重哮喘患者严重发作的年发生率，并观察哮喘临床恶化、肺功能变化和生活质量等次要指标。

Merck和NGM Biopharmaceuticals宣布将双方自2015年以来的广泛战略合作研究阶段延长两年，从2020年3月到2022年3月。合作旨在发现、开发和商业化新型生物疗法，涵盖多个治疗领域。在合作期间，双方已推进多个潜在创新药物候选者进入临床开发，包括NGM313（现更名为MK-3655）。此外，Merck将终止对NGM的GDF15受体激动剂项目的许可，并将相关知识产权许可给NGM，以支持其进一步开发。

Primex Pharmaceuticals与Nordic Group达成战略合作，共同在法国推广OZALIN®儿童麻醉产品。OZALIN®是一种创新的口服溶液，适用于6个月以上儿童，旨在提高儿童对治疗的接受度。该产品已在欧盟多个市场获得批准。此次合作标志着Primex在欧盟所有成员国推广OZALIN®的重要进展，同时Nordic Group将借助其在医院领域的经验，进一步丰富其在法国的麻醉产品组合。

Domainex Ltd与SpiroChem AG达成全球性的战略片段药物发现合作，共同推广。Domainex将利用其FragmentBuilder平台筛选SpiroChem提供的丰富片段，以增强其现有片段库。两家公司将合作提供无缝的片段命中扩展服务，利用各自化学团队的结合专业知识，并辅以生物物理和生化检测及结构生物学支持。Domainex COO Tom Mander表示，这一合作将加强Domainex在片段药物发现领域的领先地位，为客户提供独特的化学起始点。SpiroChem CEO Thomas Fessard强调，片段药物发现近年来在提供新药靶点方面显示出其优势，SpiroChem的片段库因其独特的三维化学特性而受到欢迎。Domainex成立于2001年，提供高质量的药物发现服务，拥有多个独特的平台，如FragmentBuilder、Combinatorial Domain Hunting和LeadBuilder。SpiroChem是一家位于瑞士巴塞尔的精细化学品公司，提供化学品和合成服务，帮助客户加速研发项目。

加州杜阿尔特市，2019年3月20日——City of Hope近期获得750万美元的资助，用于研究一种罕见的皮肤型血癌——皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。美国国家癌症研究所（NCI）向City of Hope的Steven Rosen，M.D.和Christiane Querfeld，M.D., Ph.D.分别授予了价值630万美元的五年期两项资助，以开发针对CTCL的改进疗法。白血病与淋巴瘤协会（LLS）也向他们提供了总额为120万美元的三年期两项个人资助。Rosen和Querfeld将分别从各自实验室的不同角度来解决这个问题。City of Hope拥有全国最杰出的皮肤淋巴瘤项目之一，其多学科皮肤淋巴瘤项目包括皮肤科医生、医学肿瘤学家、放射肿瘤学家、皮肤病理学家、护士、社会工作者和支持性护理服务。Querfeld将利用她的资助来推进她的临床1/2期试验，该试验研究了免疫检查点PD1/PD-L1抑制。她的团队将绘制疾病细胞、分子和免疫微环境之间的通信网络。阻断或沉默某些通信网络可能消除肿瘤或癌症。Rosen自1980年代以来一直专注于CTCL的研究，他的NCI和LLS资助将帮助科学家们开发针对CTCL患者的

三星生物制剂公司于3月20日与Eutilex签订了一份合同开发组织（CDO）协议，共同开发癌症免疫疗法药物。双方在首尔永登浦的康莱德酒店举行了签约仪式。此次合作将加速新药研发进程，三星生物制剂将为Eutilex提供长达五年的细胞系开发服务，涵盖多达15种免疫肿瘤候选药物，并制造一期临床试验材料。Eutilex成立于2015年，由世界著名免疫学家Byoung S. Kwon博士创立，并于去年12月在KOSDAQ市场上市。该公司拥有从抗体治疗到T细胞疗法治疗以及嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法治疗药物的全面药物管线。三星生物制剂自2018年起正式进入CDO业务，已与国内外合作伙伴签署了六个新药开发项目，并迅速积累了业绩。CEO Tae-han Kim表示，CDO业务对三星生物制剂至关重要，他们计划通过重视客户成功和满意度，将CDO业务培育至世界级水平。Eutilex的Kwon表示，通过与三星生物制剂签订CDO协议，他们的非临床试验将加速，国内癌症药物如Keytruda和Opdivo的上市也将提前。

Invokana和Vokanamet两种糖尿病新药在挪威及整个斯堪的纳维亚半岛的18个欧洲市场上市，旨在满足日益增长的糖尿病治疗需求。Janssen与Mundipharma全球合作伙伴关系，负责在欧洲经济区和瑞士独家分销和推广这两种药物，西班牙除外，该产品由Janssen和Mundipharma共同推广。Invokana和Vokanamet在挪威的上市标志着这两种药物在斯堪的纳维亚半岛全面可用。Invokana是一种每日一次的口服片剂，属于SGLT2抑制剂类别，自2013年以来在欧洲联盟获得批准。Vokanamet结合了两种口服降糖药物（canagliflozin和metformin），具有不同的互补作用机制。这两种药物已被证明可以改善血糖控制、降低心血管疾病和死亡风险以及改善肾脏结果。欧洲目前有约5800万人患有2型糖尿病，预计到2045年将增至6700万人。

Enterome公司与Dana-Farber癌症研究所合作，开发基于肠道微生物组的癌症免疫疗法。双方将利用Enterome的独特知识，识别肿瘤相关抗原和肿瘤特异性新抗原，并生成细菌肿瘤模拟物，以触发肿瘤特异性细胞毒性T细胞免疫反应。Enterome开发的EO2401是一种针对脑肿瘤的微生物组来源的抗原，预计将在2019年进行临床试验。此次合作将使Enterome获得Dana-Farber癌症研究所的知识、科学专长和临床前模型，以支持其免疫疗法在癌症治疗中的应用。

Alexion Pharmaceuticals与Affibody AB宣布合作开发针对罕见IgG介导的自身免疫病的ABY-039。ABY-039是一种双价抗体模拟物，靶向新生儿Fc受体（FcRn），旨在结合Affibody的蛋白质治疗平台和Albumod技术，实现长半衰期，以提供更频繁、方便的居家皮下注射。两家公司预计将在2019年第二季度完成交易，Alexion将领导联合临床试验和商业化活动。ABY-039目前正在进行针对健康志愿者的1期研究，评估其安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

Alexion Pharmaceuticals与Zealand Pharma宣布合作，共同发现和开发针对补体介导疾病的新型肽类疗法。肽类疗法具有高度选择性、强效性，便于给药，并有望治疗多种补体介导疾病。该协议赋予Alexion对至多四个补体通路靶点的全球独家许可、开发和商业化权利。Alexion表示，期待通过与Zealand Pharma的合作，利用其在补体领域的20多年经验，开发下一代肽类疗法，以治疗更多疾病。Zealand Pharma认为，与Alexion的合作将推动其补体聚焦的肽类项目发展。根据协议，双方将共同发现和开发针对至多四个补体通路靶点的皮下注射肽类疗法。Zealand Pharma将负责前临床阶段的发现和研究工作，而Alexion将负责从IND申请和1期临床试验开始的发展工作。该协议为Alexion提供了对合作开发的肽类疗法的全球独家许可和商业化权利。Zealand Pharma将获得首项目标的前期付款2500万美元，以及Alexion对Zealand Pharma的1500万美元股权投资。对于主要目标，协议提供了高达1.15亿美元的与开发相关的里程碑，以及高达4.95亿美元的与销售相关的里