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  • Zealand Pharma 因新股发行而增加股本
    交易并购
    Zealand Pharma 因新股发行而增加股本
    Zealand Pharma A/S宣布通过向Alexion Pharmaceuticals, Inc.发行802,859股新股份，以每股18.68美元的价格（约合123丹麦克朗），筹集1500万美元，从而增加其股本。此举是董事会根据特别股东大会授权进行的。Alexion将获得一个处于临床前阶段的靶点以及补体通路中最多三个额外靶点的独家全球许可、开发和商业化权利。Zealand将获得2500万美元的预付款和1500万美元的股权投资，并有资格获得额外的里程碑和版税支付。新发行的股份与现有股份享有同等权利，包括投票权。
    GlobeNewswire
    2019-03-20
    Alexion Pharmaceutic Zealand Pharma A/S
  • 武田和HemoShear Therapeutics扩大肝脏疾病领域的独家药物研发合作
    交易并购
    武田和HemoShear Therapeutics扩大肝脏疾病领域的独家药物研发合作
    HemoShear Therapeutics与Takeda制药公司延长了其在肝病领域发现和开发新型治疗药物的独家合作。双方的合作已产生多个早期药物发现治疗靶点，这些靶点在HemoShear的REVEAL-Tx™平台上显示出抑制与炎症和纤维化相关的生物过程，这些过程可能导致非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肝硬化甚至肝癌。Takeda计划将HemoShear识别和验证的新型药物靶点推进到其发现管道中，并期待将新疗法带入临床。NASH是一种严重的慢性肝病，在美国约有1600万人受到影响，目前尚无FDA批准的治疗药物。HemoShear的REVEAL-Tx™平台通过模拟人体疾病，为药物候选者提供人类浓度下的研究，从而识别新型治疗方法和降低失败风险。
    美通社
    2019-03-20
    HemoShear Therapeuti Takeda Pharmaceutica
  • Petra Pharma 宣布与 Takeda Pharmaceutical Company 达成许可协议
    交易并购
    Petra Pharma 宣布与 Takeda Pharmaceutical Company 达成许可协议
    Petra Pharma Corporation与Takeda Pharmaceutical Company Limited达成全球许可协议，获得serabelisib和两种额外的PI3Kα特异性抑制剂的开发、生产和商业化权利。该协议授予Petra除少数未公开的罕见病适应症外，所有人类治疗用途的许可。Petra计划在2019年底启动一项1b/2期临床试验，以推进针对PIK3CA突变实体瘤的PI信号通路研究。该研究基于科学共同创始人Lewis Cantley博士及其团队的研究成果，提出通过破坏葡萄糖/胰岛素反馈环来提高PI3K抑制剂的抗肿瘤效果。这是Petra与Takeda之间的首个许可协议，旨在推动PI3K抑制剂在治疗癌症和其他严重疾病中的应用。
    Biospace
    2019-03-20
    Petra Pharma Corp Takeda Pharmaceutica
  • Candela 和 InMode 宣布专利侵权诉讼达成和解
    交易并购
    Candela 和 InMode 宣布专利侵权诉讼达成和解
    Candela和InMode宣布解决专利侵权诉讼，双方达成全球性全面互惠协议，结束专利纠纷。InMode通过Candela的许可继续销售其双极射频产品线，包括Fractora和Morpheus8，保护Candela在长脉冲产品开发上的投资。Candela的Profound系统是唯一获得FDA批准的实时温度控制设备，可提供长脉冲射频能量以创造三种皮肤基本成分。InMode的Fractora和Morpheus8获得FDA批准用于皮肤磨削、凝固、止血和皱纹治疗。Candela首席执行官Geoffrey Crouse表示，Candela致力于科学、结果和信任，将继续投资研发和创新技术。InMode首席执行官Moshe Mizrahy表示，InMode注重创新和科学，期待推出先进解决方案。
    美通社
    2019-03-20
    Candela Corp InMode MD Ltd Syneron Medical Ltd
  • AR计算平台公司Mojo Vision获5800万美元B轮融资，探索医疗应用新场景
    医药投融资
    AR计算平台公司Mojo Vision获5800万美元B轮融资，探索医疗应用新场景
    3月20日，主打“Invisible Computing” AR综合开发平台宣布获得5800万美元B轮融资，截止至今该公司融资总额达1.08亿美元。据悉，本轮融资由谷歌旗下Gradient Ventures参投，资金将会被用于开发Mojo Vision的AR平台。投资方表示，Mojo Vision开发的AR平台能够开启更多创新医疗和健康的应用场景。
    青亭网
    2019-03-20
    LG Electronics HP Tech Ventures 尚珹资本 StartX Motorola Solutions V Gradient Ventures Bold Capital Partner Kakao Ventures Mojo Vision Inc
  • PDC*line Pharma 与韩国领先的制药公司 LG 化学签订许可协议，在亚洲开发 PDC*肺癌疫苗
    交易并购
    PDC*line Pharma 与韩国领先的制药公司 LG 化学签订许可协议，在亚洲开发 PDC*肺癌疫苗
    PDC*line Pharma与LG Chem Life Sciences签署独家许可和选择权协议，共同开发肺癌疫苗PDC*lung。该疫苗基于PDC*line技术，一种高效且可扩展的抗原呈递细胞。PDC*line Pharma将获得高达1.08亿欧元（1.23亿美元）的里程碑付款，以及基于产品净销售额的版税。LG Chem Life Sciences将负责韩国及其他亚洲国家的开发和商业化，而PDC*line Pharma将继续在欧洲、美国及亚洲以外的全球市场开发PDC*lung。此次合作标志着PDC*line Pharma在免疫肿瘤学临床项目上的扩展，并有望将技术带给全球更多患者。
    Pipeline Review
    2019-03-20
    LG Chem LG Life Sciences Ltd
  • Merchavia 扩大对诊断领域的投资：公司将向 EFA 投资 100 万新谢克尔 - Engineering for All Ltd.
    医药投融资
    Merchavia 扩大对诊断领域的投资：公司将向 EFA 投资 100 万新谢克尔 - Engineering for All Ltd.
    以色列投资公司Merchavia Holdings and Investments宣布，将投资100万新谢克尔（NIS）于EFA - Engineering for All Ltd，以扩大其在诊断领域的投资。EFA正在开发一种用于快速进行血液计数（CBC）的便携式实验室设备，可在几分钟内协助医疗人员做出治疗决策，从而提高感染性疾病的治疗效果，节省生命和成本，并减少不必要的抗生素使用。该设备操作简便，适用于临床医疗人员在家庭访问、住院、紧急情况、偏远地区或实验室设施不足的地点使用。Merchavia认为，EFA的设备将成为点对点诊断市场的重要补充，有助于扩大现有诊断系统，为感染性疾病点对点诊断市场以及公司股东创造显著价值。
    美通社
    2019-03-20
    Merchavia Holdings a
  • Arch Biopartners 获准在澳大利亚进行 Metablok 的 I 期临床试验
    研发注册政策
    Arch Biopartners 获准在澳大利亚进行 Metablok 的 I 期临床试验
    Arch Biopartners公司获得阿尔弗雷德医院伦理委员会批准，将进行Metablok（原名LSALT肽）的Phase I临床试验，该药物是公司用于治疗急性肾损伤和其他由炎症引起的器官损伤的主要候选药物。试验将在澳大利亚墨尔本阿尔弗雷德医院进行，为双盲、安慰剂对照、随机、单次和多次递增剂量研究，旨在评估Metablok在健康参与者中的安全性和药代动力学特征。成功完成Phase I试验后，将进行Phase II试验，以研究Metablok在预防心脏手术患者急性肾损伤中的疗效。此外，公司一名董事和高级管理人员行使了130,000份股票期权，以39,000美元的价格购买了130,000股公司普通股。Arch Biopartners专注于开发具有重大医疗或商业影响潜力的创新技术，其产品线包括Metablok、AB569和“Borg”肽涂层等。
    GlobeNewswire
    2019-03-19
    Arch Biopartners Inc
  • 艾伯维提供 VENCLEXTA®/VENCLYXTO®（维奈托克）多发性骨髓瘤项目的最新信息
    研发注册政策
    艾伯维提供 VENCLEXTA®/VENCLYXTO®（维奈托克）多发性骨髓瘤项目的最新信息
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对venetoclax（VENCLEXTA/VENCLYXTO）在多发性骨髓瘤治疗中的临床试验实施了部分临床暂停。这一决定是基于对正在进行中的3期BELLINI试验数据的审查，该试验显示，与安慰剂组相比，venetoclax组死亡比例更高。因此，在完成进一步数据分析之前，不应将新患者纳入任何venetoclax多发性骨髓瘤研究。目前接受治疗并从治疗中获益的患者，在咨询医生后可以继续治疗。这一行动不影响venetoclax已批准的适应症，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）或急性髓系白血病（AML），仅限于多发性骨髓瘤的试验性临床试验。AbbVie表示将继续与FDA和全球监管机构合作，确定多发性骨髓瘤项目的下一步行动。
    PRNewswire
    2019-03-19
  • Amphastar Pharmaceuticals 获得 FDA 批准依诺肝素钠注射液 300mg/3mL （100mg/mL） 多剂量样品瓶
    研发注册政策
    Amphastar Pharmaceuticals 获得 FDA 批准依诺肝素钠注射液 300mg/3mL （100mg/mL） 多剂量样品瓶
    Amphastar Pharmaceuticals宣布其Enoxaparin Sodium Injection 300mg/3mL (100mg/mL) 多剂量瓶（MDV）的新药简略申请（ANDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这一批准使得公司能够提供完整的Enoxaparin产品线，其产品与Sanofi-Aventis在美国销售的Lovenox®（Enoxaparin Sodium Injection）MDV在疗效上等效。Amphastar计划在2019年第二季度推出Enoxaparin MDV。据IQVIA数据，截至2018年12月31日的12个月内，Enoxaparin Sodium Injection 300mg/3mL (100mg/mL) MDV在美国市场的年销售额约为1100万美元。Amphastar目前拥有四个ANDA提交给FDA，目标产品市场规模超过7.5亿美元，三个生物类似物产品处于开发中，目标市场规模约为140亿美元，以及11个仿制药产品处于开发中，目标市场规模约为120亿美元。公司还专注于开发、制造、营销和销售技术挑战性的仿制药和专有注射、吸入和鼻内产品，并销售胰岛素API
    GlobeNewswire
    2019-03-19
    Amphastar Pharmaceut
  • FDA 批准基因泰克的 Tecentriq 联合化疗用于成人广泛期小细胞肺癌的初始治疗
    研发注册政策
    FDA 批准基因泰克的 Tecentriq 联合化疗用于成人广泛期小细胞肺癌的初始治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了罗氏集团成员基因泰克公司（Genentech）的Tecentriq（atezolizumab）与化疗药物卡铂和依托泊苷联合使用，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的初始（一线）治疗方案。这一批准基于III期IMpower133研究的成果，该研究显示与单独化疗相比，Tecentriq联合化疗显著提高了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。Tecentriq成为首个获准用于广泛期小细胞肺癌初始治疗的癌症免疫疗法。此外，Tecentriq还获得批准，与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联合使用，作为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的初始治疗方案。基因泰克还为符合条件的患者提供Tecentriq患者援助计划。
    Businesswire
    2019-03-19
  • 信达生物宣布抗 CD47 单克隆抗体 I 期临床试验在美国完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布抗 CD47 单克隆抗体 I 期临床试验在美国完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布在美国启动了针对抗CD47单克隆抗体药物候选物IBI188的I期临床试验，这是首个在中国和美国同时进行的临床试验，旨在评估IBI188在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并确定其作为单药和联合疗法的推荐剂量。IBI188是一种针对CD47的抗体，旨在通过阻断CD47-SIRPα信号通路，恢复巨噬细胞识别肿瘤细胞的能力，从而发挥抗肿瘤作用。Innovent致力于开发高质量的创新药物，以治疗肿瘤、自身免疫和其他重大疾病，并已与多家国际制药公司建立战略合作伙伴关系。
    PRNewswire
    2019-03-19
  • Immutep 将在全球网络直播中展示 IMP761 的临床前结果
    研发注册政策
    Immutep 将在全球网络直播中展示 IMP761 的临床前结果
    Immutep Limited宣布，其首席医疗官兼首席科学官弗雷德里克·特里贝尔博士和首席执行官马克·沃伊特将在全球网络直播中展示新型免疫疗法IMP761的预临床研究结果。该抗体是针对自身免疫疾病开发的LAG-3激动剂抗体。研究在2019年3月7日于丹麦举行的欧洲克罗恩病和结肠炎组织第14届大会上展示。研究利用LAG-3，一种耗竭性记忆T细胞的标记，在体内靶向这些自身反应性T细胞。由于LAG-3是T细胞共抑制受体，公司开发了激动剂抗体IMP761，以增加这些自身免疫T细胞中LAG-3下调T细胞受体信号。网络直播将由弗雷德里克·特里贝尔博士和马克·沃伊特主持，日期和时间分别为2019年3月26日澳大利亚东部夏令时上午7:45和2019年3月25日美国东部夏令时下午4:45。注册链接可在公司网站上找到，投资者可通过immutep@citadelmagnus.com提前提交问题。网络直播回放将在活动第二天在www.immutep.com上提供。
    GlobeNewswire
    2019-03-19
  • Perrigo 宣布 FDA 初步批准 Finacea® Foam 的仿制药，15%
    研发注册政策
    Perrigo 宣布 FDA 初步批准 Finacea® Foam 的仿制药，15%
    Perrigo公司宣布获得美国食品药品监督管理局对15%浓度的甲酸泡沫（Finacea® Foam）仿制药的临时批准，此前该公司与拜耳公司就这一产品进行了专利诉讼。LEO Pharma A/S从拜耳公司收购了Finacea® Foam（甲酸泡沫）15%，并取代拜耳公司成为专利诉讼的首席原告。2019年1月结束的12个月年度市场销售额约为6200万美元。Perrigo公司执行副总裁兼Rx制药部门总裁Sharon Kochan表示，公司研发团队持续努力确保新产品的监管批准，这反映了公司致力于开发专业、长效的局部产品，以造福患者和支付者，并进一步展示了公司推进新产品管线承诺。Perrigo公司致力于通过提供消费者信任的高品质、经济实惠的自用产品来改善人们的生活，是领先的OTC健康和福祉解决方案提供商，通过赋予消费者主动预防或治疗可自我管理的条件的能力，增强个人福祉。
    PRNewswire
    2019-03-19
  • Urovant Sciences 宣布 Vibegron 治疗膀胱过度活动症患者的 EMPOWUR 3 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Urovant Sciences 宣布 Vibegron 治疗膀胱过度活动症患者的 EMPOWUR 3 期研究的顶线结果
    Urovant Sciences将举办一场电话会议和直播，讨论EMPOWUR国际关键性3期临床试验的顶线结果。该试验评估了研究性药物vibegron在患有过度活跃膀胱症状的男性和女性中的安全性和有效性。试验共招募了1,518名患者，分为三组，接受为期12周的治疗，随后进行4周的安全随访。主要终点包括患者每天平均排尿次数和每天至少有一次尿急失禁（UUI）的患者每天平均UUI发作次数的变化。Urovant Sciences是一家专注于开发和商业化治疗泌尿科疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品候选药物vibegron正在被评估用于治疗OAB，包括尿急、尿频和尿失禁等症状。
    Businesswire
    2019-03-19
  • Puma Biotechnology 在妇科肿瘤学会 （SGO） 2019 年年会上公布奈拉替尼治疗 HER2 （ERBB2） 突变、转移性宫颈癌的 II 期 SUMMIT 试验的中期结果
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 在妇科肿瘤学会 （SGO） 2019 年年会上公布奈拉替尼治疗 HER2 （ERBB2） 突变、转移性宫颈癌的 II 期 SUMMIT 试验的中期结果
    Puma Biotechnology公司在SGO 2019年会上报告了SUMMIT II期篮式试验中NERATINIB在HER2突变型宫颈癌患者中的疗效更新结果。该试验评估了NERATINIB每日给药对具有HER2突变体激活性体细胞HER2突变的实体瘤患者的安全性和有效性。试验中，11名患有晚期和/或转移性疾病的宫颈癌患者接受了NERATINIB单药治疗。结果显示，客观缓解率为27.3%，临床获益率为54.5%，中位无进展生存期为7.0个月。NERATINIB治疗的安全性特征与HER2扩增型转移性乳腺癌报道的一致，最常见的不良事件是腹泻。Puma Biotechnology公司CEO Alan H. Auerbach表示，对NERATINIB在HER2突变型宫颈癌患者中的活性感到非常满意，并期待进一步开发NERATINIB。
    Businesswire
    2019-03-19
  • Nutritional Frontiers 与 Emerson Ecologics 合作，共同致力于让世界健康
    交易并购
    Nutritional Frontiers 与 Emerson Ecologics 合作，共同致力于让世界健康
    Nutritional Frontiers与Emerson Ecologics携手合作，共同致力于“让世界更健康”的使命。Nutritional Frontiers是一家专注于整合医疗营养补充品的行业领导者，以其高品质的配方和承诺受到全国医生和患者的青睐。Emerson Ecologics则拥有35年的患者护理历史，提供行业最佳的专业质量产品，并拥有全面的实践管理和教育工具。此次合作将使健康、福祉、补充和教育的获取更加便捷，为全球健康和福祉带来积极影响。
    美通社
    2019-03-19
    Emerson Ecologics Nutritional Frontier
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