Neurotrope公司宣布，其针对中度至重度阿尔茨海默病（AD）患者的Bryostatin-1 Phase 2临床试验已进入最后一名患者的给药阶段。这项随机、双盲、安慰剂对照的试验共招募了108名患者。公司总裁兼首席科学官Dr. Daniel Alkon表示，完成此项确认性试验是了解Bryostatin在治疗中度至重度AD中的转化潜力的重要一步。Bryostatin-1通过新颖的多模态作用机制，在AD模型中表现出生成新的成熟突触连接和防止神经元死亡的能力。前期探索性试验的数据显示，20微克Bryostatin-1剂量组的患者在SIB评分上有所改善，表明Bryostatin的神经修复特性在临床上的潜力。当前的多中心确认性试验旨在评估Bryostatin-1作为治疗中度至重度AD患者认知缺陷的安全性和有效性。首席执行官Dr. Charles Ryan表示，Bryostatin可能具有治疗中度至重度AD的转化潜力，此项确认性试验可能成为验证Bryostatin平台的关键点。公司期待在2019年下半年报告此项研究的初步数据，并继续探索Bryostatin在其他疾病适应症中的潜力。

Purdue Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物纳洛芬盐酸（HCl）注射剂快速通道资格，用于已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗。此资格在阿片类药物过量死亡人数持续上升的背景下获得，主要原因是极强效和长效的合成阿片类药物激动剂，尤其是非法制造的芬太尼及其类似物。FDA的快速通道资格旨在加速新疗法的开发和审查，以解决严重疾病和未满足的医疗需求，尽早为患者提供重要的新治疗。纳洛芬HCl的疗效持续时间比目前用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量的纳洛酮更长。Purdue Pharma承诺，在推进解决阿片类药物危机的过程中，将努力推动这一选项的发展，并承诺不会从该药物的任何未来销售中获利。Purdue Pharma正在探索多种方案，以确保纳洛芬HCl能够为最需要的人提供。

KemPharm公司今日宣布，其FDA批准的阿片类药物APADAZ的授权仿制药AG-APADAZ在商业保险和州立医疗补助计划中获得了广泛的处方药目录准入。根据MMIT的估计，AG-APADAZ在商业保险中获得了91%的处方药目录准入，在州立医疗补助计划中获得了90%的准入。此外，品牌APADAZ在商业保险中获得了15%的处方药目录准入。KemPharm将继续推进APADAZ和AG-APADAZ的商业化进程，预计将在2019年下半年上市。

Regeneron制药公司和Sanofi公司宣布，在即将于美国新奥尔良举行的美国心脏病学会第68届科学会议上，将展示来自Praluent（alirocumab）ODYSSEY OUTCOMES心血管试验的四项新的亚组分析。这些分析来自包含18,924名患者的ODYSSEY OUTCOMES试验，评估了Praluent对接受强化或最大耐受量他汀治疗的既往心肌梗死（ACS）患者的影响。试验中，患者被随机分配接受Praluent或安慰剂，并进行了平均2.8年的评估。Praluent通过抑制PCSK9与LDL受体的结合，增加肝脏细胞表面的LDL受体数量，从而降低血液中的LDL-C水平。Praluent已在60多个国家获得批准，包括美国、日本、加拿大、瑞士、墨西哥、巴西和欧盟。在美国，Praluent被批准作为饮食和最大耐受量他汀治疗的辅助药物，用于治疗需要额外降低LDL-C的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人。

全球生物制药公司Alvotech宣布，其HUMIRA®生物类似物候选药物AVT02的III期临床试验已成功招募首位患者。该研究旨在比较AVT02与HUMIRA®在治疗中度至重度慢性斑块型银屑病成年患者中的安全性、疗效、耐受性和免疫原性。研究预计将在欧洲约30个地点招募400名参与者。AVT02配方含有高浓度的adalimumab（100 mg/ml），预计将更方便患者使用，例如减少注射量。Alvotech致力于开发高质量且价格合理的生物类似物，以使尽可能多的患者有机会获得这种治疗选择，并为全球医疗保健提供者提供改善患者护理和显著降低成本的机会。

ObsEva公司在瑞士日内瓦和波士顿宣布，将在2019年3月12日至16日在法国巴黎举行的第66届生殖研究学会（SRI）年会上展示其新型药物OBE022在治疗妊娠晚期早产（PTL）的安全性和药代动力学研究。OBE022是一种口服的前列腺素F2alpha受体拮抗剂，用于治疗24-34周妊娠的孕妇。此外，ObsEva公司还完成了OBE022治疗急性早产试验的开放标签阶段，并启动了随机对照试验的第二阶段。ObsEva是一家专注于女性生殖健康和妊娠相关严重疾病治疗药物研发的制药公司，其产品管线包括治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、早产和改善试管婴儿成功率的项目。

云呼科技，一家基层医疗产业互联网服务平台，近日宣布完成数千万美元A+轮融资，由创世伙伴资本领投，老股东跟投。公司自成立以来已完成三次融资，总融资额达数亿人民币。本轮融资将用于市场拓展、产品研发和销售团队建设，并尝试多元化服务模块。云呼科技通过“云呼易检”线上平台，整合近500家第三方检验机构，提供检验报告解读及疾病诊疗建议等服务。同时，公司新增医疗器械和药品输送平台，以及“觅健康”小程序，旨在提供多元化服务。目前，云呼科技业务覆盖16个省、4个直辖市，客户超过5万家，覆盖患者近亿人。预计2019年基层检验销售收入达3亿元，项目以每月30%的增速发展。公司创始人陈小兵表示，检测只是入口，未来将作为一个平台，叠加保险、诊疗、医疗培训等服务，让更多优质医疗资源下沉基层。

Aerie Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rocklatan™（netarsudil和latanoprost眼药水）0.02%/0.005%用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者的高眼压。Rocklatan™是一种每日一次的眼药水，是广泛使用的前列腺素类似物（PGA）latanoprost和Rhopressa®（netarsudil眼药水）0.02%的固定剂量组合，后者是一种针对小梁网（眼睛的主要排水途径）的Rho激酶（ROCK）抑制剂。Rocklatan™的批准基于MERCURY 1和MERCURY 2两项III期注册试验的数据，这些数据显示Rocklatan™在90天的主要疗效终点以及12个月的安全性和疗效结果方面均优于latanoprost和netarsudil。Aerie计划在2019年第二季度在美国推出Rocklatan™。

强生旗下杨森制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准DARZALEX（达尔扎木单抗）与来那度胺和地塞米松（Rd）联合治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者，这些患者不适合自体干细胞移植（ASCT）。该sBLA基于3期MAIA（MMY3008）临床试验的数据，正在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划下进行审查，该计划允许FDA在申请人正式提交完整申请之前审查数据。此举旨在探索更高效的审查流程，以确保治疗尽快对病人可用。DARZALEX-Rd治疗与单独使用Rd相比，在移植不适宜的新诊断多发性骨髓瘤患者中，降低了44%的疾病进展或死亡风险。DARZALEX-Rd的中位无进展生存期尚未达到，而单独使用Rd的患者为31.9个月。DARZALEX-Rd组的完全缓解或更好率（48%）高于Rd组（25%），总缓解率也有所提高（93% vs. 81%）。DARZALEX-Rd最常见的不良事件包括中性粒细胞减少（50%）、淋巴细胞减少（15%）、肺炎（14%）和贫血（12%）。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的代用药物Diovan（valsartan），用于治疗高血压和心力衰竭。由于多个制造商召回含有亚硝胺杂质的valsartan产品，导致该药物短缺，FDA优先审查了该药物申请，以缓解短缺。FDA专员Scott Gottlieb表示，为应对短缺的公共卫生影响，FDA优先审查了valsartan产品的代用药物申请。自去年夏天以来，FDA对某些代用ARB产品中的亚硝胺杂质进行了重大调查，并与公司合作迅速采取行动，从美国市场撤回含有不可接受杂质的任何产品。FDA将继续与制造商合作，确保更多如valsartan的ARB药物产品不含亚硝胺杂质，以解决持续短缺问题。

法国生物技术公司Advicenne宣布已向欧洲药品管理局提交了其领先药物候选产品ADV7103的市场授权申请，用于治疗远端肾小管酸中毒（dRTA）。这一申请基于该药物在关键III期临床试验及其24个月扩展研究中的积极结果。由于dRTA患者数量有限且目前尚无批准的治疗方法，ADV7103于2017年获得了欧洲孤儿药产品指定。预计到2020年中旬可获得市场授权，与Advicenne在首次公开募股时宣布的2020年底商业上市策略一致。Advicenne的CEO卢克-安德烈·格兰尼尔表示，这一申请标志着公司发展的重要一步，并期待着ADV7103的商业上市。远端肾小管酸中毒是一种罕见病，影响欧洲约3万名患者和美国约2万名患者。

Proximo Medical宣布成为医疗设备公司EMBA Medical Limited的市场和商业化合作伙伴，为其设计的外周栓塞技术提供支持。该技术旨在提高安全性、控制性和治疗效果。Proximo Medical致力于帮助初创医疗设备公司和进入美国市场的国际组织验证市场证明，并与其他风险投资和私募股权集团合作，为医疗设备技术提供投资决策和最大化企业价值。EMBA Medical的Hourglass™外周栓塞插件是首个集成、导丝过线的设备，旨在提高外周栓塞手术的信心、精度和控制。该设备已获得CE认证，并提交给FDA审查。Proximo Medical通过提供降低成本、风险和股东稀释的销售组织、专注于产品的销售流程分析、基础设施和经验学习、快速评估商业选项、接触关键意见领袖和早期采用者、赔偿策略、价值分析委员会专业知识、谈话轨迹和信息开发、全球分销商管理等服务，帮助公司实现企业价值。

Transgene公司宣布，其基于病毒的个人化免疫疗法平台myvac已被“未来投资”计划选中，用于开发专注于该平台的工业领域。该项目名为NEOVIVA，将获得Bpifrance提供的5200万欧元资金，其中Transgene将获得2600万欧元。该项目旨在开发一种制造方法，为个性化免疫疗法的开发提供所有解决方案。这些疗法旨在通过使用患者的自身遗传突变来刺激患者的免疫系统识别并杀死癌细胞。该项目将支持针对HPV阴性头颈癌和卵巢癌的两种概念验证临床试验，预计将于2019年下半年开始。该项目由Transgene领导，与法国的HalioDx、Traaser和Curie研究所合作，旨在利用生物工程、生物IT和病毒载体技术方面的专业知识，共同推进个性化免疫疗法的发展。

CASI Pharmaceuticals宣布与中国资源控股有限公司（CRGK）达成独家分销协议，CRGK将成为中国EVOMELA（美法仑氯化物注射剂）的唯一分销商。该药物已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审查和批准，用于多发性骨髓瘤患者的高剂量预处理治疗以及不适合口服疗法的患者的姑息治疗。CASI Pharmaceuticals致力于将急需的药品引入患者，与CRGK的合作将有助于加快该重要药物在中国的可用性。多发性骨髓瘤是一种恶性血液病，在中国约有27,800例新发病例，预计每年有约16,900名患者适合进行造血干细胞移植。CASI Pharmaceuticals是一家美国制药公司，致力于在中国、美国和全球范围内开发和创新药物。

Agenus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其IND申请，标志着与Gilead Sciences合作的里程碑，触发750万美元的现金支付。Agenus是一家专注于免疫肿瘤（I-O）的公司，拥有免疫检查点抗体、癌症疫苗和细胞疗法的产品线。Agenus与Gilead的合作于2018年12月宣布，Agenus获得1.5亿美元的预付款和股权投资，并有望获得17亿美元的潜在未来费用和里程碑支付。Gilead获得了AGEN1423的全球独家权利，以及独家许可两个额外项目：AGEN1223和AGEN2373。Agenus负责开发这些项目，Gilead在行使选择权时可能获得独家权利。

慈善机构莱维小体协会宣布了其最新一轮的资助项目获奖者，共发放了价值31.4万英镑的三项资助，用于剑桥大学、纽卡斯尔大学和帝国理工学院的研究项目。自2007年资助首位博士研究生以来，该慈善机构的研究资金总额已超过100万英镑。协会的资金来源完全依靠自愿捐赠和收入，不接受政府拨款。目前，莱维小体协会正在征集下一轮资助的申请，计划提供高达50万英镑的资金，用于支持2至5个项目。协会首席执行官Jacqueline Cannon表示，大部分资金来自直接受莱维小体痴呆症影响的人，通过筹款活动、葬礼捐赠以及购买圣诞卡和徽章等方式筹集。莱维小体痴呆症是老年人中第二常见的痴呆症类型，每年影响约13万人，但公众对此了解不多，临床研究也相对较少。通过资助项目，协会与全国各地的专家合作，致力于寻找更好的疾病识别和治疗方式。协会还介绍了2019年资助项目的详细信息，包括成功项目的简要描述和研究目标。

HealthTrackRx™与Mountain Health Network和Marshall Health合作成立新合资企业，旨在为医疗提供者提供临床和实验室服务，以识别和预防阿片类药物和受控物质滥用。新组织将专注于解决西弗吉尼亚州及其周边地区的持续阿片类药物危机。合资企业将在西弗吉尼亚州的亨廷顿建立一个新实验室，为医生和医院提供药物检测服务，并支持HealthTrackRx的GuideMed®临床解决方案。GuideMed帮助医生和医院为接受阿片类药物和其他受控物质治疗的患者提供安全用药和监测的新资源。该方案已为超过30,000人使用，初步结果显示患者依从性和药物使用得到改善。Mountain Health Network总裁兼首席执行官Michael Mullins表示，这些服务对于支持那些从物质使用障碍中恢复的人来说至关重要。GuideMed程序将帮助医生在重返工作岗位计划中提供框架，并确保雇主在雇佣康复患者时放心。它还将帮助医生安全地开具和监测那些需要疼痛管理治疗的人的药物。