SunGen Pharma宣布推出其与Athenex Pharmaceuticals合资企业Peterson Athenex的第二款产品——Busulfan Injection，这是一种用于治疗慢性髓性白血病的药物。该产品由Sandoz转移至SunGen和Athenex所有，并在2018年12月31日前的美国市场销售额达到3360万美元。SunGen Pharma致力于开发、合同制造和销售药品，并与多家北美、欧洲和亚洲的制药公司合作。公司自2016年起开展口服和局部研发，并与Elite Pharmaceuticals合作开发四种仿制药。2016年9月，SunGen与Athenex成立Peterson Athenex合资企业，2017年10月建立了注射剂部门，并成功推出首款注射剂产品。此外，SunGen还与Grand River Aseptic Manufacturing建立了战略制造伙伴关系，并在2018年底前提交了超过12份ANDA申请。

NutraLife Biosciences与符合USP 797标准的美国药房Orlando Pharmacy签订协议，提供其技术和创新递送系统用于制药产品。Orlando Pharmacy的药师兼业主Craig Sicinski表示，很高兴与NutraLife合作，共同在生命科学领域探索创新。NutraLife CEO Edgar Ward认为这是公司进入医药市场的良好机遇。Orlando Pharmacy拥有60多年服务奥兰多社区的历史，是Good Neighbor Pharmacy网络的一员。NutraLife自2013年起在FDA注册并符合GMP标准，生产并分销营养补充品和健康产品，并提供相关测试服务。公司近期宣布了截至2018年9月30日的季度和年度财务结果。

Lamellar Biomedical Limited与英国斯特拉斯克莱德大学和爱丁堡大学达成两项研究合作，旨在优化其LAMELLASOME™核酸技术平台和产品制造流程。这些合作将支持公司领先产品针对特发性肺纤维化和囊性纤维化等疾病的治疗研究，并与制药公司合作开发LAMELLASOME™配方，以安全有效地递送新型核酸。项目通过英国KTP计划资助，为期两年，旨在扩大LAMELLASOME平台的应用，并进一步推进制造工艺，降低配方复杂性、成本和市场时间。Lamellar Biomedical致力于利用其技术平台，为mRNA、siRNA、miRs、质粒等核酸的开发提供革命性的治疗手段。

Solid Biosciences宣布，在Duchenne肌肉萎缩症（DMD）的IGNITE DMD临床试验中，已开始对第二组受试者进行SGT-001微肌营养不良素基因疗法的第二次剂量提升，剂量为2E14 vg/kg。公司表示，根据预临床数据，增加SGT-001的剂量有望实现更高的微肌营养不良素表达。此外，Solid Biosciences还完成了向2E14 vg/kg剂量提升所需的步骤，并获得了IGNITE DMD临床试验数据安全监测委员会和佛罗里达大学机构审查委员会的同意。公司预计将在今年晚些时候提供更多关于IGNITE DMD的研究数据。同时，Solid Biosciences还公布了2018年第四季度和全年财务结果，以及业务更新。

THINK Surgical和United Orthopedic Corporation宣布合作，旨在通过结合两家公司的先进技术——THINK的Active Robotic System和UNITED的U2 Knee System，在膝关节置换手术中实现更高的精度和更好的适配。这一合作在2019年3月12日至16日在拉斯维加斯举行的美国骨科医师学会（AAOS）年会上宣布。合作将利用两家公司的技术优势，为骨科医生提供全球范围内的综合解决方案，并有望降低医疗成本，改善膝关节置换患者的治疗效果。THINK的Active Robotic System结合了3D术前规划和Active Robot计算机辅助工具，确保手术计划精确执行。而UNITED的U2 Knee System自2006年以来在美国上市，已在39个国家植入超过14万例。两家公司计划在台湾设立卓越中心，并共同开发适用于主动机器人手术的植入物，以提供更精确的膝关节置换手术体验。

Hoth Therapeutics与马里兰大学巴尔的摩分校和Isoprene Pharmaceuticals达成商业许可协议，旨在开发治疗皮肤病的新药。该协议基于马里兰大学巴尔的摩分校的研究成果，发现新型视黄酰胺RAMBAs在治疗癌症和皮肤病方面的潜力。Hoth Therapeutics将评估这些新型药物在治疗皮肤病方面的效果，并有望与马里兰大学巴尔的摩分校和Isoprene Pharmaceuticals合作推进临床试验。这些新型RAMBAs能够抑制细胞内所有-反式视黄酸（ATRA）的代谢，增强ATRA的疗效，并可能避免传统视黄酸疗法的不良反应。

研究发现，一种常用的抗真菌药物阿莫特立宾可能有助于治疗囊性纤维化，这是一种致命的遗传性疾病，会导致肺部严重受损。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）资助，结果表明阿莫特立宾有助于肺细胞功能，使患者更容易对抗慢性细菌性肺部感染。该研究有望为全球超过30,000名囊性纤维化患者带来新的治疗希望，尤其是对于约10%的囊性纤维化患者，他们目前没有任何治疗方法。阿莫特立宾作为一种已上市药物，具有成为治疗囊性纤维化的良好候选药物潜力。该研究使用囊性纤维化患者的肺组织以及猪模型进行，发现阿莫特立宾促进了与改善肺功能相关的一系列变化，包括pH水平恢复、粘度改善和抗菌活性增加等。研究人员指出，阿莫特立宾可以直接输送到肺部，以避免常见的副作用。尽管需要更多实验研究，但专家们对此表示乐观。

一项研究证实了基于大麻素的药物在降低眼内压方面的作用，为青光眼提供了一种有希望的全新治疗方法。该研究由Glauconix Biosciences公司进行，该公司利用其专有的平台技术开发了模拟眼睛流体动力学的人体3D眼组织，以加速和降低眼科治疗研发的风险，同时降低研发成本。研究数据验证了Nemus Biosciences公司（OTCQB：NMUS）的专有前药NB1111（THC-valine-hemisuccinate，或THCVHS）的作用机制，该药物能够降低眼内压（IOP），这是高血压性青光眼的标志性症状。Glauconix使用其3D人小梁网模型（3D-HTM），该模型由含有调节眼内压的小梁网的人体捐赠细胞组成，研究了THC在促进液体排出、降低IOP以及降低与炎症和纤维化相关的生物标志物水平方面的活性。这些发现表明，THC通过结合大麻素受体，增强了液体排出，从而降低了IOP。此外，与青光眼相关的炎症和纤维化生物标志物显著降低，表明具有抗炎和抗纤维化活性，这与大麻素类药物在其他疾病状态中的活性相关。

xCures和Cancer Commons与Oncoceutics合作，实施ONC201的扩大访问计划，旨在为患有H3 K27M突变胶质瘤的患者提供新的治疗选择。该计划包括一个针对H3 K27M突变和/或中线高级别胶质瘤患者的中间规模扩大访问方案“ONC018”，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。H3 K27M突变是侵袭性中线胶质瘤的重要预后指标，目前尚无有效的治疗方法。ONC201是一种新型小分子，正在多个II期临床试验中进行研究。扩大访问计划旨在为不符合现有疗法资格的患者提供治疗选择，xCures和Cancer Commons将与Oncoceutics合作，协助患者参与临床试验。

Theravance Biopharma宣布在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的患者中开始进行TD-1473的2b/3期临床试验。TD-1473是一种新型口服、肠道选择性的泛Janus激酶（JAK）抑制剂，正在临床开发中，用于治疗多种炎症性肠道疾病。该研究采用多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、平行组设计，以评估TD-1473在溃疡性结肠炎患者中的诱导和维持治疗的疗效、安全性和耐受性。研究将分为剂量寻找的2b期诱导部分和3期诱导和维持部分，旨在评估TD-1473的疗效和安全性。此外，Theravance Biopharma与Janssen Biotech达成了全球合作开发协议，共同开发和商业化TD-1473及其相关备选化合物，用于治疗包括溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的炎症性肠道疾病。

Rocket Pharmaceuticals宣布，其基于LVV的基因疗法RP-L102在斯坦福大学医学院的开放标签1期临床试验中已对首位患者进行给药。该疗法旨在治疗范可尼贫血（FA）。试验将评估“过程B”RP-L102，该过程包含改进的细胞富集过程、转导增强剂和商业级向量制造和细胞处理。CEO兼总裁Gaurav Shah表示，RP-L102有望改变FA患者的治疗格局，提供一次性、可能治愈的治疗选择。1期临床试验预计将在斯坦福的Center for Definitive and Curative Medicine招募2名FA儿科患者，评估PR-L102单次输注的安全性和耐受性以及疗效终点。2期研究预计在2019年下半年开始，随后将与美国食品药品监督管理局（FDA）就临床终点进行最终协调。RP-L102还在欧盟进行1期/2期临床试验，并在西班牙药品和健康产品管理局（AEMPS）有研究性新药申请（IMPD）。

Eli Lilly公司宣布，其Phase 3 RELAY研究显示，CYRAMZA（ramucirumab）与erlotinib联合使用在治疗EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，显示出患者在接受治疗后癌症未增长或扩散的时间上具有统计学意义的改善。这项全球性、随机、双盲试验评估了CYRAMZA与erlotinib联合使用与安慰剂加erlotinib相比，作为一线治疗在EGFR突变阳性转移性NSCLC患者的疗效。研究中的安全性特征与CYRAMZA在Phase 3临床试验中观察到的以及erlotinib已建立的安全性特征一致。最常见的不良事件包括高血压、痤疮样皮炎和腹泻。详细的有效性和安全性结果将在2019年的医学会议上提交。Lilly计划在2019年年中开始全球监管提交。这是继REVEL研究之后，CYRAMZA在转移性NSCLC中的第二个积极的Phase 3研究。

Akebia Therapeutics宣布，其研发的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂vadadustat在日本慢性肾病贫血患者中的两项3期临床试验取得积极结果，包括非透析依赖性和透析依赖性患者，均达到主要终点。这些研究由合作伙伴Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation在日本进行。MTPC预计将在2019年提交日本新药申请。这些数据进一步证实了vadadustat在治疗慢性肾病贫血患者中的潜力，包括那些从促红细胞生成素刺激剂转换的患者。

益方生物完成7000万美元C轮融资，投资方包括尚珹投资、招银国际、浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本，华兴资本担任财务顾问。资金将用于推进临床管线产品、开发创新药及人才引进。益方生物专注于肿瘤、代谢等重大疾病创新药开发，拥有4个候选药物，包括用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗的D-0316、乳腺癌的D-0502和痛风病治疗的D-0120。D-0316在Ⅰ期临床试验中表现良好，贝达药业已获得其在中国大陆、香港和台湾的独家开发权。目前，D-0316的II期临床研究信息已公示，计划入组300人。中国肺癌靶向药物市场已有多款产品，但国产T790M抑制剂尚未上市。D-0502在药代动力学方面进行了优化，提高了药效和安全性。益方生物还在布局肿瘤免疫、肿瘤靶向药/代谢病相关的新药研发。

Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似物TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp）用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃或胃食管交界处腺癌。该批准基于对全面数据包的审查，包括REFLECTIONS B327-02临床比较研究的结果，表明TRAZIMERA与原研产品高度相似。TRAZIMERA是一种针对HER2蛋白的单克隆抗体（mAb）生物类似物，能够阻止细胞分裂和生长。该药物在美国的批准有望提高癌症治疗的可及性，并成为Pfizer在肿瘤学治疗领域的又一重要里程碑。

一项大型真实世界荟萃分析显示，与非瓣膜性房颤（NVAF）患者预防中风相比，使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOACs）如XARELTO®（利伐沙班）比使用华法林显著降低了缺血性中风和颅内出血（ICH）的风险。XARELTO®是唯一一种与华法林相比显著降低非持续治疗率的NOAC，意味着患者不太可能中断治疗60天以上。研究还发现，XARELTO®在降低缺血性中风、系统性栓塞（SE）和全因死亡率等复合结局风险方面也表现出显著效果。此外，与华法林相比，XARELTO®在胃肠道（GI）出血方面风险更高。该研究的结果已发表在《市场接入与健康政策杂志》上。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Regeneron制药公司和Sanofi公司研发的Dupixent（dupilumab）生物制剂，用于治疗12至17岁患有中度至重度特应性皮炎的青少年。Dupixent是一种针对IL-4/IL-13通路的治疗药物，该通路是特应性皮炎等过敏性疾病的关键驱动因素。这项批准意味着Dupixent成为首个针对这一年龄段特应性皮炎患者的生物治疗药物。Dupixent已被证明可以显著减少疾病程度和严重性，减轻瘙痒，并帮助青少年患者皮肤变得更加清晰。该药物的安全性和有效性在成人研究中已经得到验证，目前已在全球多个国家获得批准用于治疗特应性皮炎。