Kiniksa Pharmaceuticals于2019年3月7日宣布了其第四季度和2018年全年的财务结果，并强调了近期在临床前和临床阶段的产品管线活动。公司推进了rilonacept和mavrilimumab的临床试验，并计划在2019年上半年开始KPL-716的两个Phase 2试验。此外，公司完成了公开募股和私募，筹集了约8300万美元的净收益。财务方面，第四季度净亏损为4260万美元，全年净亏损为10320万美元。截至2018年12月31日，公司拥有3.073亿美元的现金、现金等价物和短期投资，无未偿债务。

Chembio Diagnostics宣布获得联合国儿童基金会（UNICEF）的长期协议（LTA），用于购买其DPP Zika/Chikungunya/Dengue系统。该协议有效期为2020年12月31日，包括150万美元的固定采购承诺和可能高达200万美元的额外采购，总额最高可达350万美元。所有采购均需满足条件，包括获得CE标志认证、完成临床和性能评估以及通过质量管理体系（QMS）检查。Chembio的DPP Zika/Chikungunya/Dengue系统可在15分钟内提供结果，只需指尖一滴血，可检测IgM和IgG抗体，并识别合并感染患者。该系统包括DPP Zika/Chikungunya/Dengue IgM/IgG多联测试和DPP Micro Reader，可减少测试解释和数据捕获中的人为错误风险。Chembio致力于开发和销售用于检测和诊断传染病的点式护理诊断产品，其产品在全球范围内销售。

HedgePath Pharmaceuticals Inc.发布2018年第四季度及全年业务更新，重点推进口服伊曲康唑药物候选品SUBA-Itraconazole的临床研究，用于治疗晚期前列腺癌和肺癌。2018年，公司成功完成针对BCCNS患者的Phase 2(b)试验，并计划在2019年第二季度与FDA举行IND前会议，启动针对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Phase 2(b)临床试验。此外，公司还计划在2020年将SUBA-Itraconazole推进至晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的临床项目。公司已与Mayne Pharma修订供应和许可协议，以专注于推进SUBA-Itraconazole在更多适应症中的开发。财务方面，截至2018年12月31日，HedgePath拥有现金及现金等价物110万美元，净亏损为460万美元。

LumiThera公司与Andrec Corporation S.A.签订协议，将Valeda™光疗系统在哥伦比亚及多个拉丁美洲国家独家分销，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）。Andrec是一家跨国公司，专注于医疗设备，特别是眼科设备，在哥伦比亚和迈阿密设有办事处。LumiThera的Valeda系统获得欧盟CE标志认证，成为首个针对干性AMD的批准治疗方案。双方合作旨在哥伦比亚获得批准，并扩展至Andrec在拉丁美洲、中美洲和加勒比地区的分销网络。Andrec还将赞助ACOREV协会的研讨会，介绍干性AMD治疗和监测的创新。Valeda系统通过光疗改善视网膜细胞能量生产，缓解炎症、缺血和代谢功能障碍。

James Cook大学研究人员将在昆士兰州北部两家公立医院试用手持式基因检测设备，以在疾病失控前捕捉致命疾病。该研究由生物信息学高级研究员Matthew Field博士领导，旨在通过基因测序快速诊断败血症和不明高烧，以提供更精确的治疗。此试验获得昆士兰州卫生部门通过昆士兰州基因组健康联盟（QGHA）提供的约18万美元资金。该研究旨在寻找最佳基因检测方法，以便在区域昆士兰州医院推广。研究还关注于澳大利亚的生物安全，因为基因组测试可以快速识别新的传染病或热带病原体。研究人员将比较两种基因组系统，其中一种可在小时内提供结果。

Sona Nanotech Inc.与全球诊断解决方案提供商Romer Labs合作，旨在提升其RapidChek SELECT病原体测试套件的性能。Romer Labs在奥地利、英国、美国和新加坡设有实验室，拥有30多年的行业经验，是农业、食品和饲料行业诊断解决方案的领先提供商。双方对Sona独特的金纳米棒技术寄予厚望，认为这将提升Romer Labs产品的性能。Sona CEO Darren Rowles表示，与Romer Labs的合作体现了公司持续与市场领先、高增长、创新公司合作的雄心。Romer Labs CEO Michael Prinster也表示，对此次合作充满期待，相信Sona的技术将有助于提升RapidChek SELECT产品的性能，满足客户需求。

Pharming Group N.V.发布2018年全年初步（未经审计）财务报告。报告显示，2018年全年产品销售收入同比增长51%至1.343亿欧元，美国和欧洲市场均实现强劲增长。包括递延许可收入，总收入达到1.351亿欧元（1.597亿美元），较2017年增长近51%。第四季度产品销售收入为3670万欧元（4190万美元），与2018年第三季度相当。2018年美国产品销售收入触发对Valeant的首次2000万美元里程碑付款，已于本月初支付。全年净利润（包括融资成本和非现金调整）为2500万欧元。2018年未调整的营业利润（EBIT）为4060万欧元（4800万美元），在将之前资本化的RUCONEST新形式开发成本调整至损益表后，最终数字为3800万欧元（4490万美元）。现金余额达到8150万欧元，较2017年底增加2150万欧元。

Vertex制药公司宣布，其新一代校正剂VX-445与tezacaftor和ivacaftor的三联组合疗法在两项III期临床试验中，对囊性纤维化患者的肺功能（ppFEV1）产生了显著的改善。对于具有一个F508del突变和一个最小功能突变的患者，治疗4周后，与安慰剂相比，ppFEV1的平均绝对改善为13.8个百分点（p

AOBiome Therapeutics公司宣布，其领先产品B244在治疗儿童异位性皮炎（湿疹）的1b期临床试验中已开始给药给首位患者。这是一项多中心、开放标签的1b期研究，旨在评估B244在36名2至17岁轻度至中度异位性皮炎儿童中的安全性和耐受性。B244是一种创新的局部喷雾剂，含有有益的氨氧化细菌（AOB），每日两次使用。公司总裁兼首席执行官Todd Krueger表示，由于异位性皮炎发病率高且不断上升，以及治疗该敏感人群的安全有效药物有限，因此迫切需要新的治疗方法。首席医疗官Judith Ng Cashin博士表示，B244旨在通过减轻异位性皮炎的症状，并利用AOB的硝酸盐介导的抗炎能力和减少致病菌水平的能力，作为双重治疗模式。此外，AOBiome正在进行一项针对成人异位性皮炎的2期临床试验，预计2019年将公布主要数据。

Bio-Path Holdings公司宣布，其DNAbilize®技术开发的抗癌药物prexigebersen（BP1001）在治疗急性髓系白血病（AML）的2期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。试验结果表明，prexigebersen与低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合使用，在难治性AML患者中表现出29%的完全缓解率，且安全性良好。公司计划进一步开发prexigebersen，包括将其与Decitabine和Venetoclax等药物联合使用，以改善治疗选择。此外，Bio-Path还计划开发针对Bcl-2蛋白的药物BP1002，用于治疗对Venetoclax治疗失败的AML和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

Immutep Limited在2019年3月6日宣布，其主导产品eftilagimod alpha（efti或IMP321）的TACTI-mel I期临床试验数据积极，该试验评估了efti与抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）在24名不可切除或转移性黑色素瘤患者中的联合应用。数据将在2019年3月5日美国圣地亚哥世界免疫治疗大会由Immutep首席科学官兼首席医疗官Dr. Frédéric Triebel展示。试验分为两部分，A部分在pembrolizumab治疗的第5周期开始联合治疗，持续6个月；B部分在pembrolizumab治疗的第1周期第1天开始，持续12个月。主要发现包括：A部分（pembrolizumab治疗第5周期开始）的总体缓解率（ORR）为33%，疾病控制率（DCR）为66%；B部分（pembrolizumab治疗第1周期第1天开始）的ORR为50%，DCR为66%。安全性结果显示，efti在30毫克剂量下每两周皮下注射具有非常良好的安全性特征，与PD-1拮抗剂的联合应用可行，无剂量限制性毒性（DLTs）或达到最大耐受剂量（MTD），且在研究的两部分中均未观察到D

Baxter公司宣布其eptifibatide药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并正式上市，这是首个以灵活容器形式提供的eptifibatide产品。eptifibatide是一种血小板聚集抑制剂，用于治疗急性冠脉综合征（ACS）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。该药物采用Baxter的GALAXY容器技术，该技术可延长室温下药物的保质期。Baxter的eptifibatide产品有助于提高药房效率、减少浪费并增强患者安全。

Marinus Pharmaceuticals启动了一项名为“Violet Study”的单全球关键性3期临床试验，评估口服ganaxolone在PCDH19相关癫痫（PCDH19-RE）儿童中的疗效。该研究旨在支持ganaxolone在该罕见遗传性癫痫患者群体中的监管批准。Violet Study是一项全球性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验，计划招募70名1至17岁的PCDH19突变确认患者。研究包括8周的基线期收集癫痫发作数据，随后是17周的双盲治疗期。成功后，患者有机会在研究开放标签阶段接受ganaxolone治疗。Marinus预计2019年第二季度开始筛选患者入组，预计2021年获得研究数据。

Alnylam制药公司宣布，其研发的givosiran药物在ENVISION III期临床试验中达到主要疗效终点，并在大多数次要终点上取得显著结果。givosiran是一种针对急性肝性卟啉症（AHP）的RNA干扰疗法，该疗法针对ALAS1酶。试验结果显示，givosiran在减少复合卟啉症发作年化率方面优于安慰剂，且安全性良好。基于这些结果，Alnylam计划在2019年中完成新药申请（NDA）的滚动提交和上市许可申请（MAA）的提交。givosiran已获得FDA和EMA的突破性疗法和优先审查资格，在美国和欧盟获得孤儿药地位。ENVISION试验结果将在欧洲肝脏研究协会（EASL）会议上进行口头报告。

Genentech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受XOFLUZA（巴洛沙韦）补充新药申请，作为单剂量口服治疗，用于高风险流感并发症人群。该药物针对65岁及以上成年人或患有哮喘、慢性肺病、肥胖症或心脏病等疾病的人群。XOFLUZA是首个针对高风险流感并发症人群的显著和具有临床意义的抗病毒药物，目前市场上尚无同类药物。该申请基于CAPSTONE-2三期临床试验的结果，该试验比较了XOFLUZA单剂量与安慰剂或奥司他韦75毫克，每日两次，连续五天的疗效。XOFLUZA于2018年10月获得FDA批准，用于治疗12岁及以上成人的急性、无并发症的流感。该药物是首个和唯一一种获批准的单剂量口服流感治疗药物，也是近20年来首个具有新颖作用机制的流感新药。

旭宏医疗，一家专注于心脏健康领域的医疗AI公司，近日获得元真价值投资领投的Pre-A轮融资，投资额达千万元级。公司主要提供心脏AI实时看护产品，包括硬件和数据分析平台，即将推出主打产品智心帖。智心帖能监测高血压、冠心病、心肌炎等心脏问题，实时警报并精准定位心律失常，准确度达97.9%。针对心律失常等心脏疾病，旭宏医疗的产品旨在解决筛查不便、成本高的问题，并与多家医院合作。公司通过与手环厂家合作，将监测软件置于手环，实现初筛预警，并与互联网医疗公司合作进行线上导诊。此外，旭宏医疗还提供临床数据服务，并与商业保险公司合作，预计今年底进入北上广深的医保目录，明年六月进入全国医保。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生公司旗下杨森制药公司研发的SPRAVATO™（依托咪酯）CIII鼻喷剂，用于治疗对至少两种不同抗抑郁药无效的成年重度抑郁症（TRD）患者。该药物是首个数十年来针对重度抑郁症的新机制药物，通过作用于大脑中的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体来治疗。SPRAVATO™在超过1,700名TRD成年人的III期临床试验中显示出良好的疗效，与安慰剂相比，接受SPRAVATO™和口服抗抑郁药的患者在四周时抑郁症状改善更为显著。此外，长期研究中，持续使用SPRAVATO™的患者复发的可能性比使用安慰剂和口服抗抑郁药的患者低51%。然而，SPRAVATO™也存在一些副作用，如分离感、眩晕、恶心、镇静、眩晕感、触觉和感觉减退、焦虑、缺乏能量、血压升高、呕吐和醉酒感等。