NKMax America公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自体自然杀伤（NK）细胞疗法候选药物SNK01的IND申请，用于治疗对传统疗法无效的癌症患者。SNK01通过从患者体内提取免疫细胞，分离、纯化、激活和扩大NK细胞，再将其注入患者体内以对抗癌症。该IND批准使NKMax America得以启动针对成年癌症患者的SNK01 Phase I临床试验，以评估其安全性和耐受性。同时，公司正准备提交更多IND申请，用于癌症组合疗法以及多种非癌症疾病的治疗。

Epigenomics AG宣布终止与BioChain的合作，包括Septin9标记的许可和Epi proColon血液检测在中国市场的独家分销权，原因是BioChain未支付合同约定的最低版税。公司预计2019年营收将在300万至600万欧元之间，同比增长100%至300%，主要受Medicare公布的新报销率推动。调整后的EBITDA预计在-1150万至-1400万欧元之间。鉴于与BioChain的许可协议终止，2019年展望中不包括中国市场未来的许可收入。

Seres Therapeutics于2019年3月6日发布了2018年第四季度和全年的财务报告，并提供了业务更新。公司在此期间推进了微生物组临床项目，并实施了更专注的研发战略。公司启动了两个临床试验，并调整了公司结构，集中资源于最高优先级的项目。Seres正在加速推进正在进行中的临床试验，同时也在推进下一代理性设计的发酵微生物组药物发现能力，重点在溃疡性结肠炎的SER-301。公司预计到2020年中完成SER-287 Phase 2b研究的入组，并在2020年获得SER-401 Phase 1b研究的成果。Seres还宣布启动了针对转移性黑色素瘤患者的SER-401 Phase 1b研究。此外，公司继续推进SER-109 Phase 3研究，以加快临床试验结果。Seres在2018年实现了财务上的净亏损，主要由于临床和研发费用、人员费用以及公司微生物组治疗平台的持续开发。公司第四季度净亏损包括与雀巢健康科学合作相关的1060万美元的收入。

Cannabics Pharmaceuticals与Wize Pharma达成协议，共同成立一家专注于眼科疾病治疗的合资企业。该合资企业将利用Cannabics的个性化医疗技术和Wize Pharma在眼科疾病治疗领域的专业知识，研发基于大麻素的药物。双方已获得专家意见，认为该疗法可能获得美国食品和药物管理局的批准。合资企业计划在完成业务计划后正式运营。

Wize Pharma与Cannabics Pharmaceuticals达成合作协议，成立合资企业，专注于研发用于治疗眼科疾病的含大麻素药物配方。Wize Pharma将继续开发非大麻素眼科疾病治疗药物，而合资企业将利用Cannabics在癌症治疗领域的专业知识，共同开发针对眼科疾病的新疗法。合资企业将评估含大麻素眼药水或大麻素丝的发展与监管途径，并可能发行Wize Pharma的股票作为交易的一部分。Wize Pharma目前专注于治疗干眼症等眼科疾病，其产品LO2A已在德国、瑞士、匈牙利和荷兰注册并上市。Cannabics则利用创新药物筛选工具和人工智能技术，开发针对癌症的个性化大麻素疗法。

Norgine B.V.与Adacyte Therapeutics S.L.达成新合作，将独家在瑞士分销ADACOLUMN医疗设备。ADACOLUMN是一种用于治疗中度至重度炎症性肠病（IBD）的IIb类CE标志医疗设备，适用于对类固醇依赖和类固醇耐药的IBD患者。Norgine表示，ADACOLUMN为IBD患者提供了重要的治疗选择。Adacyte认为Norgine是理想的合作伙伴，其商业记录将有助于在瑞士推广ADACOLUMN。Norgine计划在2019年第二季度在瑞士推出ADACOLUMN。Norgine是一家专注于胃肠病学、肝病、癌症和支持性护理的欧洲领先制药公司，而Adacyte Therapeutics是一家专注于开发治疗难治性自身免疫疾病，特别是IBD的创新疗法的医疗设备公司。

Moderna公司于2019年3月6日发布了2018年第四季度和全年的财务报告，并更新了自1月份公司上次企业更新以来的管线进展。公司宣布了多项新进展，包括准备提交Zika疫苗后续计划的IND申请、提交针对切除黑色素瘤患者的个性化癌症疫苗（PCV）的随机2期研究方案、获得罕见病甲基丙二酸血症（MMA）项目的快速通道指定以及启动针对儿童患者的1/2期研究。公司首席执行官Stéphane Bancel表示，团队的努力使公司管线取得了重要进展，包括两个额外的2期临床开发项目、一个新开的罕见病项目和一个第五个免疫肿瘤项目。Moderna目前拥有20个mRNA开发候选药物，其中11个处于临床研究阶段。此外，公司还发布了关于其不同管线项目的详细更新，包括预防性疫苗、癌症疫苗、肿瘤内免疫肿瘤、局部再生治疗、系统性分泌治疗和系统性细胞内治疗等。

Water Street Healthcare Partners与一家领先的医疗产品公司合作，成功推动其旗下Celerity Pharmaceuticals公司研发的心血管药物Eptifibatide获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准并上市。Eptifibatide是首个以灵活容器形式提供的Eptifibatide产品。这是Water Street公司第七个成功研发的药物产品，Celerity Pharmaceuticals通过与其合作伙伴的战略合作，不仅自筹资金，还主导了Eptifibatide的研发和审批过程。FDA批准后，Celerity将Eptifibatide的所有权转让给合作伙伴，后者在美国市场进行商业化推广。Water Street Healthcare Partners是一家专注于医疗行业的战略投资者，拥有在医疗保健关键增长领域建立市场领先公司的强大记录。

印度血清研究所成为首个使用Pfēnex表达技术生产的CRM197完成三期临床试验的许可方，其研发的10价肺炎球菌结合疫苗Pneumosil在临床试验中达到所有主要和次要目标，并已获得出口许可证。SIIPL已启动Pneumosil的WHO预认证程序，预计需12个月完成。Pfenex将根据与SIIPL的协议获得年度费用、里程碑付款和基于净销售额的分级低单位数版税。Pneumosil的商业市场包括印度和某些发展中国家，覆盖超过71%的侵袭性肺炎球菌病（IPD）血清型，并针对印度UIP和亚洲、非洲及其他低收入和中收入国家。SIIPL正在开发的另一种产品，受Pfēnex表达技术许可，是一种热稳定的五价脑膜炎球菌结合疫苗（A、C、Y、W-135、X），也使用CRM197作为其载体蛋白之一，即将进入三期临床试验。

Synlogic公司宣布，与全球生物制药公司AbbVie合作开发的针对炎症性肠病（IBD）的口服治疗药物已进入领先优化阶段。Synlogic利用合成生物学技术，将有益微生物转化为新型活体药物，其SYNB1020和SYNB1618两个领先项目分别针对高氨血症和苯丙酮尿症。此外，Synlogic还在开发SYNB1891，用于癌症治疗。Synlogic与AbbVie的合作，旨在利用合成生物学平台开发针对炎症和免疫疾病的治疗药物。

CardieX集团旗下公司AtCor Medical与全球知名制药公司拜耳集团（Bayer AG）扩展了供应SphygmoCor系统、数据管理和临床试验支持服务的合同，合同金额增加约46%，达到494,000澳元。此次扩展是由于SphygmoCor系统的使用增加以及所需数据管理服务的增长。该合同旨在为评估心力衰竭治疗的多国临床试验提供上述服务。临床试验将在欧洲10个国家进行，新增20个研究地点，总数超过70个。CardieX的SphygmoCor设备在心力衰竭药物开发中发挥着重要作用，其非侵入性技术为评估中心血压和动脉硬度提供了创新的领先工具。心力衰竭在美国的年成本高达3000亿美元，影响超过570万人。合同扩展进一步验证了CardieX满足跨国医疗和制药公司需求的能力，并突出了其市场领先的SphygmoCor技术。该二期临床试验预计将延长至24个月以上，为CardieX带来更大的商业机会。

成都倍特药业与上海奥浦迈生物科技有限公司达成战略合作，共同开拓生物大分子领域。双方在蓉签署协议，将进行早期研究、CMC工艺及规模化生产等方面的全方位合作。此次合作旨在促进倍特药业在生物大分子领域的快速发展，实现战略转型。倍特药业在医药变革的大背景下，通过一致性评价，成功夺标国家“4+7”带量采购，并快速推进创新药研发。奥浦迈生物作为一家致力于优化细胞培养工艺的企业，将提供高品质的培养基产品和开发服务，助力倍特药业的创新转型。

Ambrx与BeiGene达成全球研发合作，Ambrx将利用其专有的Expanded Genetic Code技术平台，发现新型生物药物候选者，并获得首付款1000万美元。双方将共同开发下一代生物药物，Ambrx有资格获得额外的前期付款和基于研发、商业里程碑支付以及产品销售潜在版税。BeiGene将获得全球范围内开发与商业化合作产生的任何药物产品的权利。Ambrx还将获得高达4.46亿美元的开发、监管和销售里程碑支付，以及未来全球销售的分层版税。

荷兰格罗宁根，2019年3月6日——Virtuvax B.V.和生物技术公司Mucosis B.V.的受托人Holtz LLM今日宣布了鼻内呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗候选物SynGEM的一期人体试验结果。该研究由伦敦帝国理工学院执行，结果已发布在《美国呼吸与重症监护医学杂志》网站上。结果显示，该疫苗在健康成人中安全且具有免疫原性。SynGEM疫苗诱导了病毒特异性免疫原性，通过抗体分泌细胞（ASCs）的系统IgG+和IgA+反应得到证实。SynGEM在大多数个体中诱导了RSV特异性粘膜IgA，特别是在那些低前体F特异性IgA滴度的人中。研究还表明，SynGEM疫苗与RSV感染后的免疫调节机制不同，不会抑制抗体反应。尽管SynGEM疫苗在临床试验中未检测到中和抗体，但研究人员认为这表明鼻内疫苗方法具有可行性。由于资金短缺，Mucosis公司申请破产，Virtuvax B.V.接管了Mucosis的资产。SynGEM是一种基于Mucosis专利Mimopath技术的疫苗，利用食品级细菌衍生的细菌样颗粒（BLP）将抗原递送至更自然的构象，以增强身体对病毒的免疫反应。

STA Pharmaceutical Co., Ltd.（WuXi STA）与全球生物技术公司Ark Biosciences宣布建立战略合作关系，共同推进CMC（化学、制造与控制）开发与制造。Ark Biosciences将利用MAH（药品上市许可持有人）方案加速药物研发，而WuXi STA将提供从研发到制造的一体化解决方案。Ark Biosciences拥有自主发现项目、合作伙伴项目以及临床开发药物资产，其领先项目Ziresovir（AK0529）已完成三期临床试验，并正在进行全球多中心二期临床试验。WuXi STA凭借其行业领先的“端到端”CMC平台和全球质量标准的专业经验，成为Ark Biosciences的战略合作伙伴。双方合作旨在优化制造流程，降低生产成本，降低商业风险，提高运营效率，共同推动创新药物的研发与商业化。

STA Pharmaceutical子公司WuXi AppTec的Ark Biosciences与Contract Manufacturing Organization（CDMO）WuXi STA达成战略合作，旨在优化药物开发流程。Ark Biosciences专注于创新药物发现与开发，尤其在病毒感染和呼吸系统疾病领域。双方合作将利用Marketing Authorization Holder（MAH）方案加速药物开发，WuXi STA提供研发和制造的一体化解决方案。合作预期将显著降低Ark的药物生产成本，降低商业风险，提高运营效率。Ark Biosciences拥有自主发现项目、合作伙伴项目以及临床开发授权的药物资产，并与罗氏公司签订许可协议，获得全球性新标准治疗肺纤维化的潜在药物权利。Ark Biosciences首席执行官Jim Wu表示，WuXi STA的端到端CMC平台、规模和创新能力将帮助其更高效地将药物候选者从临床阶段推进至商业化。

Bausch Health完成了对Synergy Pharmaceuticals Inc.部分资产的收购，交易涉及约1.95亿美元的现金购买价格及承担部分负债。Synergy的旗舰产品TRULANCE®（plecanatide）是一种每日一次的片剂，用于治疗慢性特发性便秘（CIC）和肠易激综合征便秘型（IBS-C），其研究性化合物dolcanatide在多种胃肠道疾病中已有概念验证研究。此次收购将有助于Bausch Health在胃肠病学领域的核心业务增长。