Aesthetic Management Partners宣布与美国独家分销商Energist Medical达成协议，获得NeoGen PSR氮等离子体技术在美地区的独家分销权。该技术通过非侵入性方式刺激皮肤愈合，无需创口，并具有多项FDA认证。Aesthetic Management Partners将负责该产品在2019年第二季度的全国销售和客户支持。Energist Medical选择AMP作为其美国合作伙伴，期待借助AMP的创新策略推广NeoGen PSR的独特优势。

Elite Pharmaceuticals与Lannett Company达成一项许可、供应和分销协议，Lannett将成为Elite与SunGen Pharma共同开发并拥有的两种仿制药在美国的独家分销商。首个产品是仿制Adderall的即时释放混合盐单剂型安非他命产品，包括多种剂量规格的片剂。第二个产品是一种正在FDA审查中的长效中枢神经系统刺激剂。根据IQVIA数据，Adderall及其等效品在2019年1月前的12个月内在美国的总销售额为3.61亿美元。Elite总裁兼首席执行官Nasrat Hakim表示，与Lannett的合作将为他们的仿制药提供广泛的市场准入，并期待与Lannett紧密合作推出产品。Elite是一家专注于开发专利滥用防止性阿片类药物和利基仿制药的特种制药公司，拥有多个仿制药产品，包括已授权给TAGI Pharma和Glenmark Pharmaceuticals的品种。

Seres Therapeutics与AstraZeneca达成三年研究合作，旨在深入理解微生物组在增强癌症免疫疗法疗效中的作用，包括与AstraZeneca化合物可能的协同作用。研究将评估基于微生物组的策略作为预测患者对特定癌症免疫疗法反应的指标，并研究SER-401等微生物组疗法与AstraZeneca针对各种癌症的化合物联合使用的效果。合作将结合Seres的微生物组药物发现和制造专长与AstraZeneca在肿瘤学方面的丰富经验，以评估微生物组疗法与辅助药物方法联合使用时改善临床反应的潜力。

剑桥企业旗下CIC投资了眼科公司Gyroscope Therapeutics，该公司致力于开发针对眼病的基因疗法。Gyroscope的创始知识产权部分来自剑桥大学教授Sir Peter Lachmann的研究，并由剑桥企业开发、许可和投资。此外，Gyroscope还利用了纽卡斯尔大学的David Kavanagh教授和南安普顿大学的Andrew Lotery教授的研究成果，以确定从其产品中受益的患者群体。Gyroscope最近宣布，在评估其领先产品GT0005的安全性和生物活性的I/II期临床试验中，已成功对第一位患者进行了给药。GT0005针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD），利用与晚期AMD相关的遗传因素和推动疾病进展的炎症生物学知识。Gyroscope的基因疗法和手术平台向患者的视网膜输送内源性抗炎蛋白，旨在开发一次性的疾病治疗方案。AMD是导致失明的首要原因之一，预计到2020年，全球将有1.96亿人患有AMD，其中1100万人将出现严重视力下降。目前尚无批准的治疗干性AMD的药物。CIC运营合伙人Robert Tansley表示，Gyroscope团队开发了一种激动人心且开创性的方法，旨在解决一系列

Servier与Oncodesign宣布建立一项战略合作伙伴关系，共同研发针对帕金森病的潜在药物候选者。该合作基于Oncodesign的Nanocyclix平台，涉及LRRK2激酶抑制剂，并有望作为治疗帕金森病的药物。Servier将资助整个项目，并拥有独家全球许可权。Oncodesign将获得3000万欧元的预付款，以及高达3.2亿欧元的里程碑付款，不包括销售提成。双方将共同确保项目成功，Oncodesign负责研究直至临床前候选药物的选择。这一合作旨在开发新的药物候选者，以改善帕金森病患者的生存质量。

Natera公司与BGI Genomics宣布了一项价值5000万美元的合作，旨在在中国商业化Natera的Signatera™ MRD检测，并在BGI的DNBseq™技术平台上开发生殖健康检测。该合作将加速Natera进入中国庞大的肿瘤市场，并利用BGI在遗传测试领域的领导地位。Natera的Signatera MRD和分子监测测试将首先通过专科医院网络在中国提供，一旦获得监管批准，将更广泛地推广。BGI Genomics的遗传测试领导地位将有助于Natera在中国市场的发展。该合作将持续十年，BGI Genomics将支付Natera前期许可费、预付版税和未来里程碑付款。Natera还将获得持续版税支付。

Principia Biopharma与AbbVie终止了双方关于开发口服免疫蛋白酶体抑制剂的协作，并重新获得了该项目的权利。自2017年起，两家公司共同致力于研究开发针对自身免疫的口服免疫蛋白酶体抑制剂，并取得了显著进展。此次合作结束后，Principia将独立推进项目，利用其特有的Tailored Covalency平台，继续研究炎症和自身免疫性疾病的疗法。AbbVie对Principia的高选择性、口服生物可利用的共价抑制剂进行了初步评估，但认为与AbbVie关注的疾病领域战略匹配度不高。Principia对AbbVie的支持和贡献表示感谢，并认为重新获得全球权利将有助于公司充分挖掘项目价值，并选择最佳的开发路径。

Genentech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（Abraxane）用于治疗未切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者的肿瘤表达PD-L1。该批准基于无进展生存期（PFS）。Genentech提供针对Tecentriq的病人援助计划。IMpassion130研究显示，Tecentriq联合nab- paclitaxel显著降低了疾病恶化或死亡风险，中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，较单独使用nab- paclitaxel的4.8个月提高了40%。常见副作用包括脱发、疲劳、手脚麻木、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、白细胞减少、食欲下降和呕吐等。

在第十四届欧洲克罗恩病和溃疡性结肠炎组织（ECCO）大会上，新数据显示，CT-P13皮下注射（SC）制剂在治疗克罗恩病（CD）患者方面，在疗效和安全性方面与静脉注射（IV）制剂相当，持续至第54周。一项随机、对照的I期研究评估了CT-P13 SC在1年治疗期间的有效性、药代动力学（PK）参数和整体安全性。研究显示，CT-P13 SC与CT-P13 IV在CDAI-70评分上具有可比的整体临床反应，而SC组在第54周的临床缓解率似乎更高。CT-P13 SC组的整体安全性特征与CT-P13 IV相当。Celltrion还展示了CT-P13 SC两种给药方法（自动注射器（AI）和预充注射器（PFS））的PK和整体安全性数据。结果显示，通过AI和PFS给药的CT-P13 SC具有相似的PK和安全性特征，但AI给药导致注射部位反应更少，疼痛减轻。AI给药可能更简单，更容易自我管理，减少患者痛苦，可能是CT-P13 SC更佳的给药选择。专家表示，这些结果显示CT-P13 SC作为CD治疗的安全有效药物，有潜力成为替代英夫利昔单抗的治疗方案，有望改变生物类似物治疗。Celltrion Healthcare表示，CT-P13

Alexion制药公司宣布，其药物SOLIRIS（eculizumab）在治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性重症肌无力（gMG）患者中显示出长期疗效和安全性。数据来自一项名为ECU-MG-302的3期开放标签扩展研究，该研究评估了SOLIRIS在为期三年的治疗期间的效果。结果显示，在最初六个月的盲法3期REGAIN试验期间观察到的改善得以持续，且在开放标签扩展（OLE）中，先前接受安慰剂治疗的患者的症状迅速且显著改善。研究还显示，超过55%的患者在OLE期间表现出临床上有意义的反应，大多数患者（56%）达到了最小表现或药物缓解。SOLIRIS的安全性与REGAIN试验中观察到的安全性一致，最常见的不良事件是头痛和鼻咽炎。与REGAIN开始前一年的数据相比，OLE中的患者经历了显著减少的恶化（75%的减少）和住院（83%的减少）。

Spruce Biosciences宣布，其关于治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的新药Tildacerfont（SPR001）的二期临床试验摘要被选为2019年内分泌学会（ENDO）年会晚会的海报展示。Spruce CEO Alexis Howerton博士表示，该药在临床试验中表现出良好的耐受性和有效性，预计将在ENDO会议上详细介绍数据。CAH是一种罕见的内分泌疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Spruce Biosciences是一家专注于罕见内分泌疾病治疗的临床阶段生物技术公司，其研发的Tildacerfont有望成为首个针对CAH的FDA批准药物。

Arena Pharmaceuticals在ECCO大会上展示了其新型药物etrasimod和olorinab的二期临床试验数据。etrasimod是一种口服的S1P受体调节剂，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎，结果显示12周治疗后患者黏膜愈合和病理学缓解。olorinab是一种针对CB2受体的全激动剂，用于治疗与胃肠道疾病相关的内脏疼痛，数据显示其具有潜在的治疗潜力。Arena Pharmaceuticals致力于开发新型药物，其产品管线包括多个具有广泛临床应用潜力的资产，如etrasimod和olorinab，正在评估用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎等疾病。

AMAG Pharmaceuticals宣布了PROLONG临床试验的初步结果，该试验旨在评估Makena在预防既往有早产史的单胎妊娠妇女早产方面的效果。结果显示，Makena组与安慰剂组在主要终点上没有统计学上的显著差异。尽管如此，AMAG计划进行额外的亚组分析，特别是针对高危早产患者和在美国招募的患者。公司还计划与出版物委员会紧密合作，进一步评估数据，并将结果提交给FDA，准备进行同行评审发表。此外，Makena是一种用于降低既往有早产史的单胎妊娠妇女早产风险的药物，但该药物在特定条件下不应使用，且可能引起一些副作用。

TG Therapeutics宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMB）对UNITY-CLL和UNITY-NHL临床试验进行了审查，并确定试验非无效，可按计划继续进行。DSMB在审查了超过750名接受umbralisib治疗的患者的安全性数据后，未发现任何安全担忧，并建议两个试验继续进行。TG Therapeutics的执行董事长兼首席执行官Michael S. Weiss表示，基于目前积累的无进展生存期数据，UNITY-CLL DSMB决定试验非无效，并支持按计划继续试验。他还表示，期待在AACR会议上展示UNITY-NHL试验中MZL队列的中间安全性和有效性数据。UNITY-CLL是一项全球性3期随机对照临床试验，比较了ublituximab加umbralisib（称为“U2”）与奥布替尼加氯柔比星（活性对照组）在初治和复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效。UNITY-NHL是一项全球多队列2b期试验，旨在评估umbralisib单药治疗以及与ublituximab联合治疗在既往接受治疗的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的疗效和安全性。

Theratechnologies公司在第26届逆转录病毒和机会性感染会议上宣布，其产品Trogarzo®（伊巴利珠单抗-uiyk）注射剂在96周时维持了病毒抑制。在TMB-311试验中，27名患者中，56%在96周时实现了病毒抑制，中位病毒载量降低了2.8 log10。Trogarzo®与优化背景治疗方案（OBR）联合使用在96周时耐受性良好，没有出现安全担忧。TMB-311试验是24周单臂TMB-301试验的延续，旨在评估治疗在更长时间内的安全性和有效性。Trogarzo®在多药耐药HIV-1感染的重度治疗经验丰富的成人中，与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗HIV-1感染。

Athenex公司宣布，其抗癌新药Oraxol在治疗血管肉瘤方面的临床前数据被美国癌症研究协会（AACR）年会接受，将于2019年3月29日至4月3日在乔治亚州亚特兰大举行的会议上进行展示。Oraxol在血管肉瘤异种移植模型中表现出剂量依赖性的肿瘤生长抑制和生存率提高，且显著减少了血管肉瘤特有的充满血液的肿瘤血管形成。Oraxol已于2018年4月获得美国FDA的孤儿药资格认定，并已开始进行一期临床试验。Athenex公司致力于开发新一代抗癌药物，其产品管线基于多种平台技术，包括Orascovery平台、Src激酶抑制、T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）和精氨酸剥夺疗法。

上海宣泰医药科技有限公司与Vitruvias Therapeutics Inc.合作，成功将Rythmol SR仿制药在美国上市，该药用于治疗心率失常。宣泰医药CEO万建胜博士表示，两家公司均致力于美国仿制药市场，期待未来有更多合作。Vitruvias CEO Carl Whately先生称赞宣泰医药的技术实力，并强调中国医药市场的快速发展。宣泰医药成立于2012年，专注于高端药物制剂技术研发，已在中美等地上市多个仿制药产品。Vitruvias Therapeutics成立于2013年，专注于开发、制造和销售技术难度高的仿制药产品。