Adamis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其新型纳洛酮注射剂新药申请（NDA），用于治疗阿片类药物过量。该NDA在2019年3月14日获得FDA的初步审查通过，预计审查完成日期为2019年10月31日。纳洛酮是一种用于治疗阿片类药物过量的药物，能有效对抗阿片类药物的副作用。根据CDC数据，2017年美国药物过量导致约72000人死亡，药物过量已成为美国50岁以下人群的首要死因。Adamis是一家专注于开发和商业化各种治疗领域产品的生物制药公司，包括呼吸系统和过敏疾病。此外，公司还开发包括治疗勃起功能障碍的舌下西地那非产品、治疗哮喘和COPD的吸入剂等产品。

Crinetics Pharmaceuticals宣布将在即将举行的ENDO2019会议上展示其四个与药物研发相关的海报。这些海报将介绍公司研发的针对罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新型药物，包括用于治疗肢端肥大的口服非肽类somatostatin激动剂CRN00808的临床试验结果，以及ACTH拮抗剂和sst5激动剂的研究进展。这些海报将在会议期间展出，并在会议结束后在公司网站上发布。Crinetics是一家专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤治疗药物研发的临床阶段制药公司。

Xeris Pharmaceuticals宣布开始对1型糖尿病患者进行一项二期临床试验，以评估其室温稳定、即用型液体胰高血糖素在预防运动性低血糖（EIH）方面的效果。该研究旨在帮助理解即用型胰高血糖素在减少或预防运动期间低血糖事件中的潜在益处。研究将招募48名使用皮下输注泵每日注射胰岛素的1型糖尿病患者，在至少45分钟的轻度或高强度有氧运动前给予胰高血糖素或安慰剂。Xeris预计将在2019年下半年公布研究的主要结果。胰高血糖素是一种由胰腺分泌的代谢激素，通过促使肝脏将糖原转化为葡萄糖来提高血糖水平。Xeris正在利用其专有的XeriSol™技术平台开发首个室温稳定、即用型液体胰高血糖素，以预防或管理各种低血糖形式并改善血糖控制。

ImmunogenX宣布启动一项由美国国立卫生研究院国家补充与整合健康中心赞助的名为Celiac Shield™的二期临床试验，在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所进行。该试验旨在测试公司主要治疗候选药物Latiglutenase在6周 gluten 挑战治疗期间对肠道健康保护及症状减轻的安全性和有效性。关键指标包括：治疗前后活检的肠绒毛高度与隐窝深度比（Vh:Cd）、使用每日日记记录6种 gluten 引起的症状严重程度以及使用CypCel™诊断方法评估的肠道健康，该方法以辛伐他汀作为肠绒毛降解的生物标志物。在 gluten 挑战期间，还将定期收集尿液样本以测量安慰剂与latiglutenase组中的 gluten 含量。这一研究基于Latiglutenase（Syage et al. Dig. Dis. & Sci. 2017）和CypCel（Moron, Am J Gastroenterol 2013）的积极结果。项目共同主要研究者为梅奥诊所的Joseph A. Murray MD和ImmunogenX的Jack A. Syage PhD，他们曾合作进行针对CypCel诊断的疾病管理的试验。Immunoge

22岁的Victor在与重度抑郁症的斗争中尝试了所有方法，几乎失去希望，直到去年通过静脉注射 ketamine 治疗重拾信心。在 Dr. M Rameen Ghorieshi 的指导下，Victor 在 Palo Alto Mind Body 接受了 ketamine 治疗并逐渐过渡到使用非处方 ketamine 鼻喷剂来维持疗效。FDA 对基于 ketamine 的鼻喷剂 SPRAVATO™ 的批准为像 Victor 这样的患者带来了新的希望，并可能使保险支持成为可能。Dr. Ghorieshi 是湾区首批认证的 SPRAVATO™ 提供者之一，他已经成功为超过1000名患有重度抑郁症、焦虑、PTSD 和慢性疼痛的患者进行了 ketamine 治疗，87% 的患者经历了显著改善，其中35% 认为改善是“改变生活的”。Victor 在 ketamine 的帮助下，重返校园并取得了3.9的平均成绩。Palo Alto Mind Body 与 Janssen CarePath 合作，帮助患者了解使用 SPRAVATO™ 的经济实惠的选项，包括保险验证和折扣。

拜耳公司在巴塞罗那举行的“第十五届关于美洲锥虫病的研讨会”上公布了CHICO研究部分的结果，这是一项针对儿童美洲锥虫病患者的III期临床试验。该研究达到了主要终点，即治疗后一年内的血清学反应，60天疗程的nifurtimox治疗显示出优于历史性安慰剂对照的优势。这项研究是首个评估nifurtimox在330名患有急性或慢性美洲锥虫病儿童中的疗效、安全性和药代动力学的前瞻性、随机、双盲、历史性安慰剂对照的III期临床试验。拜耳致力于改善美洲锥虫病的治疗，并计划扩大nifurtimox的批准范围，使新配方在疾病负担重的国家可用。

Hardy Diagnostics与法国IVD专业公司EliTechGroup达成战略分销伙伴关系，Hardy Diagnostics成为EliTech的MYCOFAST US产品的授权分销商。MYCOFAST US是一种快速检测、计数和识别生殖器支原体（Mycoplasmahominis和Ureaplasmaurealyticum）的系统，有助于医院和诊所节省时间和成本，提高整体泌尿生殖检测协议的可靠性。EliTechGroup致力于为实验室提供创新产品和解决方案，其使命与Hardy Diagnostics的“诊断和预防疾病”以及促进全球健康的目标相一致。MYCOFAST US技术通过提高泌尿生殖检测的效率和准确性来节省时间和金钱，其检测过程比传统培养介质方法更高效，且成本效益高，是传统培养介质和PCR方法的理想替代方案。

Dr. Thomas Cox和Chris Ormandy教授分别获得新南威尔士州癌症理事会三年期项目资助，以探索胰腺癌和乳腺癌的创新研究项目。Cox博士获得45万美元的资助，将研究如何针对胰腺癌中的赖氨酸氧化酶（LOXes）以改善患者预后，通过结合经典生物学和工程学生成模拟肿瘤的3D模型，以及使用尖端成像技术和小鼠模型，联合靶向赖氨酸氧化酶（LOX）家族的ECM重塑酶和已批准的抗癌药物。Ormandy教授获得44.89万美元的资助，将研究如何克服乳腺癌内分泌耐药性，通过研究转录因子ELF5来防止和抑制内分泌不敏感疾病的复发。这些资助将有助于加速研究，旨在改善患者预后。

Selecta Biosciences于2019年3月15日宣布，其Phase 2临床试验COMPARE将在2019年第一季度开始，比较SEL-212与KRYSTEXXA的疗效，预计2019年第四季度将公布六个月的中期数据。公司还计划与CureCN合作，在2019年下半年开始使用ImmTOR + AAV基因治疗候选药物治疗Crigler-Najjar综合征的第一位患者。Selecta在2019年第一季度通过公开募股筹集了约3300万美元的毛收入和3130万美元的净收入，预计现金储备将持续到2020年第一季度。公司已完成企业重组，预计将减少19%的现金消耗率。此外，Selecta还报告了2018年第四季度和全年的财务结果，包括收入、研发费用、一般和行政费用以及净亏损。

Enigma Biomedical Group（EBG）与Merck（美国和加拿大外称为MSD）达成独家许可协议，全球开发和商业化MK-6884，这是一种由Merck开发的早期研究性成像剂，用于正电子发射断层扫描（PET）来测量体内胆碱能神经传递的改变。MK-6884在多种神经退行性疾病中具有成像剂的潜在应用。根据协议，EBG将负责MK-6884的临床开发和商业化，以换取许可费、里程碑付款和未来销售产品的版税。Enigma的总裁Lee Ann Gibbs表示，这是加速全球关键生物标志物研究项目的重要一步。Merck研究实验室的转化生物标志物副总裁Jeff Evelhoch表示，开发用于神经退行性疾病诊断和特征化的成像剂有迫切需求。Cerveau Technologies的总裁兼首席执行官Rick Hiatt表示，他们专注于为研究人员和临床医生提供信息和技术，以改善大脑健康，并很高兴再次与Merck合作开发这项激动人心的技术。

Stereotaxis和Acutus Medical宣布，首次成功利用集成的Stereotaxis机器人磁导航和Acutus AcQMap系统治疗患者。该集成技术已获欧洲批准，未来几个月内有望获得更多监管批准。这种治疗方式结合了Acutus AcQMap系统的高分辨率实时心脏成像和映射，以及Stereotaxis机器人磁导航系统的无与伦比的精度和稳定性。这种技术的整合使医生能够清晰地看到患者的心律失常模式，并使用机器人导航的精度到达目标进行治疗。荷兰鹿特丹的Erasmus Medical Center的Tamas Szili-Torok医生进行了首次集成程序。Acutus Medical的Vince Burgess表示，这种集成治疗选项优先考虑医生的安全，并导致改善生活的优质结果。Stereotaxis的David Fischel表示，这种技术的成功集成使医生和患者能够无缝地获得两种世界级技术的益处。

Respirion Pharmaceuticals Pty Ltd，一家专注于治疗囊性纤维化（CF）的新生物技术公司，近日宣布成立。该公司正在开发一种创新的抗生素疗法，结合吸入式药物和标准抗生素，旨在改善CF患者的肺功能和生活质量。该疗法在初步临床试验中显示出平均16%的肺功能改善，显示出巨大潜力。Medical Research Commercialisation Fund的Biomedical Translation Fund（MRCF BTF）将投入最多2000万澳元支持该项目，并与Telethon Kids Institute和Western Australian Department of Health合作。美国囊性纤维化基金会也承诺投入最多300万美元。该疗法有望成为治疗CF的新工具，改善患者的生活质量和寿命。

Resinco Capital Partners Inc.宣布为牛津大学Jagdeep Nanchahal教授实验室的项目提供资金支持，该项目由其全资子公司ReFormation Pharmaceuticals Corp.与临床阶段生物制药公司180 Therapeutics LP合作进行。项目旨在通过靶向人体自身干细胞并增强其有效性，以促进组织修复和再生。研究将关注再生断裂骨骼和受伤肌肉，以及新的适应症。ReFormation将投资120万美元用于为期12个月的项目，旨在申请新的促进修复的分子专利，并获得项目资产的第一谈判权。

美国精神科医生凯斯·阿布拉沃博士呼吁FDA与退伍军人管理局和卫生与公众服务部合作，批准并资助为患有重度抑郁症或PTSD的退伍军人提供通用型ketamine鼻喷剂和ketamine静脉注射。阿布拉沃博士是ketamine治疗抑郁症的先驱之一，过去五年中，他已为数百名患者提供这种治疗。他指出，与昂贵的品牌药物相比，通用型ketamine鼻喷剂成本仅为品牌药物的百分之一，且安全性高。阿布拉沃博士强调，每天有22名退伍军人自杀，应让退伍军人有资格接受ketamine治疗，以挽救生命。

Evoke Pharma公司宣布已提交对FDA关于Gimoti 505(b)(2)新药申请的多学科审查信件的回复，并请求在PDUFA行动日期前与FDA会面以获取反馈。Gimoti是一种用于治疗成人女性急性及复发性糖尿病胃轻瘫症状的非口服药物，若获批准，将是40年来胃轻瘫治疗领域的重大突破。Evoke Pharma专注于开发治疗胃肠道疾病的药物，其Gimoti产品是基于美托洛普拉明的鼻喷剂，旨在缓解糖尿病胃轻瘫相关症状。公司对FDA的审批结果持谨慎乐观态度，同时意识到业务中存在的风险和不确定性。

Teligent公司宣布其新药申请（ANDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，推出0.05%的德松软膏，这是该公司2019年的第二项批准，也是其内部研发管道的第34项批准。根据2019年1月的IQVIA数据，该产品的潜在市场规模约为1250万美元。Teligent公司总裁兼首席执行官Jason Grenfell-Gardner表示，这一首次审查周期的批准再次显示了公司内部研发能力的强大，公司将继续扩大其产品组合并实现其管道的价值。目前，Teligent在美国的产品组合中有39种外用通用药品产品，以及4种注射产品。

Allergan公司将在美国眼科学会年会上展示Bimatoprost SR的新数据，包括首次公开的3期临床试验治疗持续时间分析。Bimatoprost SR是一种新型长效、可生物降解的植入物，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。公司预计将在2019年下半年向美国食品药品监督管理局提交新药申请。Allergan表示，Bimatoprost SR的研究显示其可能为青光眼管理带来重大变革，许多患者在使用植入物后一年内可能无需额外治疗。