Celgene公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对REVLIMID（lenalidomide）与利妥昔单抗（R²）联合治疗既往接受治疗的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的补充新药申请（sNDA）优先审评资格。该申请基于AUGMENT研究的成果，该研究评估了R²组合与利妥昔单抗加安慰剂在复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的疗效和安全性。Celgene还宣布了关于提交针对luspatercept的生物制品许可申请（BLA）的更新时间表，用于治疗患有与非常低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）相关的贫血的成人患者，以及患有与β-地中海贫血相关的贫血的成人患者。

TG Therapeutics宣布启动了TG-1801的I期临床试验，这是一种针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的新型抗CD47/CD19双特异性抗体。TG-1801是首个同时靶向CD19（B细胞特异性标记）和CD47（“不要吃我”信号）的疗法，旨在克服现有CD47靶向疗法的局限性。该试验旨在评估TG-1801的安全性、药代动力学、疗效和推荐剂量，主要目标是确定最大耐受剂量并描述安全性特征。TG Therapeutics致力于开发针对B细胞恶性肿瘤和自身免疫疾病的新型治疗方法，目前正开发两种针对血液恶性肿瘤和自身免疫疾病的疗法。

Alkermes公司宣布启动ARTISTRY-2临床试验，旨在评估其新型融合蛋白ALKS 4230在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效。该研究将探索皮下注射ALKS 4230作为单药治疗和与PD-1抑制剂KEYTRUDA联合使用的疗效，并评估每周一次和每三周一次的给药方案。ALKS 4230旨在通过优先结合中间亲和力IL-2受体复合物，选择性地激活肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免免疫抑制细胞的扩张。ARTISTRY-2研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，剂量递增阶段旨在评估每周一次和每三周一次皮下注射ALKS 4230的安全性和耐受性。Alkermes公司首席医疗官兼药品开发与医学事务高级副总裁Craig Hopkinson表示，这项临床试验是ALKS 4230项目的重要里程碑，旨在探索新的治疗方案，为患者提供更便捷的替代方案。研究数据表明，与静脉注射相比，皮下注射ALKS 4230在非临床模型中达到了相似的总系统性暴露，但给药频率更低，C max更低，导致总CD8 + T细胞和自然杀伤细胞群体扩张相似。这些数据支持进一步评估皮下注射ALKS 4230作为静脉注射的替代方案。

Asana BioSciences宣布任命Shashank Mahashabde为CMC副总裁，Pablo Jimenez为免疫学领域副总裁和负责人。Jimenez拥有超过20年临床研究、监管和医疗事务经验，曾任职于Ziarco和Novartis等知名生物制药公司。Mahashabde拥有30多年在配方和API开发、临床包装和项目管理方面的经验，曾担任Neuland Labs Inc.总裁。Asana BioSciences专注于免疫学/炎症和肿瘤学领域的创新药物研发，其关键资产ASN002正在进行2b期临床试验，用于治疗中重度特应性皮炎。此外，Asana还拥有多个处于临床开发阶段的资产，包括ASN007、ASN003和ASN004等。

潍坊市康华生物技术有限公司近日宣布完成数千万元A轮融资，由天津海达投资领投。康华生物成立于1996年，是一家专注于新型体外诊断技术平台与创新产品研发的生物技术企业，拥有五大平台，包括酶联免疫、POCT、化学发光等，在呼吸道检测、优生优育检测等领域见长。公司旗下有4家全资子公司，五大业务平台，拥有400余种注册产品，销售网络遍及全球90多个国家和地区。康华生物自主研发的新一代全自动磁微粒化学发光仪已在2019年上市，检测速度可达200测试/小时，可检测多种免疫检测项目。康华生物还推出了血管内皮生长因子VEGF检测试剂盒。体外诊断行业是全球医疗器械领域最大的细分市场，我国体外诊断市场主要被国外品牌主导，但国产化程度将不断提升。海达投资合伙人陈巧表示看好IVD行业未来五到十年的成长机会，康华生物在POCT细分领域具有竞争优势。

生物技术创业公司Gain Therapeutics近日完成250万欧元A轮融资，用于开发定点酶增强疗法（SEE-Tx）治疗罕见基因突变疾病。该公司总部位于瑞士，专注于开发用于治疗神经系统的慢性退行性疾病的新疗法。SEE-Tx平台能够识别药理学伴侣分子，恢复错误折叠蛋白的酶活性，并已在GLB1基因上得到印证。本轮融资由VitaTech、Helsinn Investment Fund和TiVenture共同投资，将支持公司开展与GLB1和GBA基因突变相关的神经节苷脂病、戈谢病和帕金森病的研究，并加速确定临床候选药物。

亘喜生物，一家专注于开发新一代细胞药物的创新型生物医药公司，已完成8500万美元的B轮融资，由淡马锡领投。本轮融资将用于推动其下一代CART免疫细胞基因治疗候选药物的临床试验。该公司旨在开发高质量、低成本的CAR-T细胞药物，以解决细胞基因治疗领域的技术难题。亘喜生物已开发出FasT™ CAR技术和off-the-shelf CAR-T技术，旨在降低成本。目前，其两款产品已进入人体临床研究阶段。曹卫博士，亘喜生物创始人，曾在西比曼生物科技担任联合创始人及CEO，为西比曼建立了cGMP细胞生产基地，并使公司在纳斯达克上市。国内CAR-T细胞免疫疗法领域研发和投资活动火热，已有100多家CAR-T公司，其中复星凯特、药明巨诺等的技术已趋于成熟。

北京术锐技术有限公司完成数千万元A轮融资，顺为资本领投，汇鼎基石跟投，老股东天峰医疗继续支持。资金将用于研发团队扩充、临床研究、拓展手术机器人适应症范围、完善制造体系和扩大样机生产。北京术锐成立于2014年，专注于微创外科手术机器人系统研发，其产品术锐EZ Port®腔镜手术机器人系统样机已完成，预计今年进入临床研究。与传统手术相比，术锐机器人操作更直观、精度更高。公司核心技术源自上海交通大学徐凯教授团队，拥有百余项专利。商业模式包括整机销售租赁和耗材培训服务，成本约为达芬奇手术机器人的五分之一。团队由来自知名医疗公司和优势院校的工程师组成，拥有丰富经验。北京术锐正招聘软件、嵌入式、图像硬件及算法控制、机械及工艺、法规及专利和临床应用工程师等岗位。

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Regeneron制药公司和Sanofi公司提交的Dupixent（dupilumab）补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗未得到充分控制的严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者的辅助维持治疗。Dupixent是一种针对IL-4和IL-13的人源化单克隆抗体，旨在抑制这两种关键蛋白的信号传导，这两种蛋白在2型炎症中起着核心作用，而2型炎症似乎是CRSwNP以及其他几种过敏性疾病的基础。目前，没有FDA批准的生物制剂用于治疗CRSwNP。这项申请基于两项关键性3期临床试验的数据，这些试验评估了Dupixent与标准护理皮质类固醇鼻喷剂联合使用在先前接受过手术和/或全身性皮质类固醇治疗但仍反复出现严重CRSwNP的患者中的疗效和安全性。Dupixent在美国已批准用于治疗中重度特应性皮炎（湿疹）以及12岁及以上未得到充分控制的哮喘患者的维持治疗。此外，Dupixent在欧洲联盟（EU）和其他国家（包括加拿大和日本）也获得了批准。Regeneron和Sanofi正在共同开发Dupixent，作为全球合作协议的一部分。

Genmab公司宣布，其三期COLUMBA研究显示，皮下注射达雷木单抗与静脉注射达雷木单抗在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和药代动力学方面非劣效。研究结果显示，皮下注射达雷木单抗在总缓解率（ORR）和第三治疗周期第一天达雷木单抗的最大谷浓度（C trough）方面与静脉注射达雷木单抗相当。此外，没有发现新的安全性信号，Janssen Biotech公司计划与卫生当局讨论提交监管申请的可能性，并计划将数据提交给即将召开的医学会议并在同行评审期刊上发表。

Imbrium Therapeutics与TetraGenetics宣布建立战略研发合作，利用TetraGenetics的抗体发现技术平台（TetraExpress）开发非阿片类生物疗法以治疗慢性疼痛。Imbrium将利用TetraExpress系统推进针对特定离子通道的单克隆抗体研究，旨在开发长效非阿片类止痛药。合作旨在推动新疗法的研发，以应对美国慢性疼痛高发的问题，并满足患者对非阿片类止痛药的需求。双方期望通过合作将新型抗体疗法推进至临床试验阶段，为慢性疼痛患者提供新的治疗选择。

Immatics与Roche合作，评估其个性化多靶点免疫疗法IMA101与atezolizumab联合使用在实体瘤患者中的安全性和有效性。IMA101基于Immatics的ACTolog方法，通过扩展靶特异性内源性T细胞来治疗多种晚期/转移性实体瘤。此次临床试验将在MD Anderson进行，旨在评估两种免疫疗法联合使用的协同效应。Immatics的ACTolog T细胞疗法通过分析肿瘤生物标志物，从患者外周血细胞中生成具有特定靶向选择性的T细胞产品，以攻击肿瘤。Immatics致力于开发新型、更有效、更安全的癌症免疫疗法，将T细胞的潜力带给癌症患者。

瑞士卢加诺和西班牙巴塞罗那——（商业通讯）——生物技术公司Gain Therapeutics SA宣布，它已从迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）和银斯泰因基金会获得资金支持，以推进其针对帕金森病的专有非竞争性分子伴侣。这项资助与巴塞罗那瓦尔德赫布伦研究学院的Marta Martínez Vicente博士共同获得。该资助认可了Gain Therapeutics针对GBA基因突变的帕金森病的新型治疗方法。这一项目源于Gain的技术平台，该平台能够识别和设计针对影响溶酶体酶功能、折叠和细胞内运输的疾病的脑渗透性非抑制性变构药物。该资助的获得标志着Gain Therapeutics在开发新型帕金森病治疗方法方面的努力得到了认可，而帕金森病在患者、家属和护理人员中仍是一个重大需求。帕金森病是一种慢性、退行性神经系统疾病，治疗选择有限，影响60岁以上人群中的每100人。全球有超过600万人患有帕金森病，这是一种中枢神经系统疾病，由于大脑各个部分细胞丢失而引起。GBA基因突变是帕金森病最常见的风险因素之一。GBA编码溶酶体酶，β-葡萄糖脑苷脂酶（GCase）。GCase活性降低与GBA突变有关，并已在特发性

2019年2月20日，神经疾病治疗公司Ovid Therapeutics宣布同时公开发行1250万股普通股（每股2美元）和2.5万股A系列优先股，共募集资金2820万美元。每股A系列优先股可转换为一千股普通股，每股两千美元。Ovid将把此次融资所得用于推进OV101和OV935计划的临床开发、营运和一般企业用途。OV101计划侧重于对Angelman综合征和脆性X综合征患者的治疗；OV935计划专注于为患有癫痫性脑病（DEEs，被称为罕见癫痫）的人开发有效的治疗药物。

2月26日，清华水木创投完成对华卫恒源生物医药科技有限公司的数百万元天使轮投资，本轮融资将主要用于公司进一步的技术研发、临床研究和人才引进。

NanoViricides公司与TheraCour Pharma就针对水痘带状疱疹病毒（VZV）的药物开发达成许可协议。此前，NanoViricides发现其针对单纯疱疹病毒（HSV-1）的纳米药物候选药物对VZV也具有高度有效性。公司继续开发针对VZV的药物候选药物，并与TheraCour进行谈判。TheraCour同意在尽职调查和独立评估完成后将VZV许可给NanoViricides。NanoViricides选择NV-HHV-101作为HerpeCide™广谱药物程序的候选药物，该药物用于治疗带状疱疹，目前正在进行IND-enabling cGLP安全/毒性研究。此外，公司还计划尽快将针对HSV-1“口疮”和HSV-2“生殖器溃疡”的药物候选药物推进到人体临床试验。NanoViricides利用其平台技术开发了纳米药物，能够针对多种不同的病毒快速开发新药。

SourcingLink.net，一家位于加州旧金山的早期阶段肿瘤学公司，宣布与NanoSmart Pharmaceuticals，一家专注于开发新型抗癌药物配方的加州公司，达成合作意向。合作内容包括共同开发和全球独家许可，利用NanoSmart的专有“靶向”药物递送系统，以提高药物对多种癌症肿瘤的递送效率。SourcingLink.net期望通过此次合作，将新或已批准的化疗药物重新配方，以增强疗效和安全性，并可能作为单药治疗或与SNET的自体细胞免疫疗法或免疫检查点抑制剂等其他疗法结合使用。根据公司预测，结合NanoSmart的增强药物递送平台、药物基因组学和液体活检进行个性化治疗，将提高抗癌药物的有效性和安全性，并改善治疗监测。SourcingLink.net致力于开发其核心自体体外免疫疗法设备，以实现持久的治疗反应。