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  • Sunesis Pharmaceuticals 宣布进入 Vecabrutinib 治疗 CLL 和其他 B 细胞恶性肿瘤患者的 1b/2 期试验的 100mg 队列
    研发注册政策
    Sunesis Pharmaceuticals 宣布进入 Vecabrutinib 治疗 CLL 和其他 B 细胞恶性肿瘤患者的 1b/2 期试验的 100mg 队列
    Sunesis Pharmaceuticals宣布在成人复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）和其他B细胞恶性肿瘤患者中，其非共价BTK抑制剂vecabrutinib的1b/2期临床试验已开启100毫克剂量组。初步安全性、药代动力学和药效学数据在2018年12月的第60届美国血液学会（ASH）年会上公布。公司CEO表示，期待在第二季度提供关于潜在活性剂量水平的临床更新。Vecabrutinib（SNS-062）是一种选择性、口服、可逆的非共价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，针对B细胞受体信号驱动的B细胞恶性肿瘤具有验证的疗效。Sunesis致力于推进其新型激酶抑制剂管线，重点在于vecabrutinib的开发。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
  • BriaCell 宣布改用新型冷冻制剂作为主要癌症候选药物，即将参加 2019 年生物技术展™，并在 Keystone 研讨会上发表演讲
    研发注册政策
    BriaCell 宣布改用新型冷冻制剂作为主要癌症候选药物，即将参加 2019 年生物技术展™，并在 Keystone 研讨会上发表演讲
    BriaCell公司宣布其新型冷冻制剂Bria-IMT™已获FDA批准，用于临床研究，并计划在2019年1月7日至9日的Biotech Showcase会议上展示。此外，公司将在2019年1月20日至24日的Keystone Symposia会议上展示Bria-IMT™和其配套诊断测试BriaDX™的最新进展。Bria-IMT™是一种针对晚期乳腺癌的免疫疗法，BriaDX™则有助于识别最有可能从Bria-IMT™和另一种免疫疗法Bria-OTS™中受益的患者。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
  • 36氪首发 | 自主研发肺穿刺手术导航及手术机器人系统，「精劢医疗」获千万元级Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 自主研发肺穿刺手术导航及手术机器人系统，「精劢医疗」获千万元级Pre-A轮融资
    手术机器人研发公司精劢医疗已完成千万元级Pre-A轮融资，资金将用于介入手术导航系统的临床试验及手术机器人系统的开发。公司专注于精准手术领域，自主研发的胸腹部肿瘤穿刺手术导航系统样机已通过国家药监型式检测，即将启动多中心临床研究。该系统通过精准定位活检及早确诊肺部结节，支持新型肿瘤微创治疗方案。精劢医疗计划实现平台化发展，搭建胸腹部实体肿瘤的完整治疗体系，并计划未来2-3年陆续推出新产品。公司核心团队拥有丰富的行业经验和专业知识。
    36氪
    2019-01-02
    三泽创投 上海精劢医疗科技有限公司
  • 信达生物宣布抗 PD-1 抗体 Tyvyt®（信迪利单抗注射液）作为晚期食管癌患者一线治疗的 III 期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布抗 PD-1 抗体 Tyvyt®（信迪利单抗注射液）作为晚期食管癌患者一线治疗的 III 期临床试验完成首例患者给药
    Innovent Biologics宣布，其研发的PD-1抗体药物Tyvyt（sintilimab注射剂）在治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的III期临床试验（ORIENT-15）中已开始给药，该试验旨在评估Tyvyt与化疗药物紫杉醇和顺铂联合作为晚期、复发或转移性ESCC的一线治疗方案。ORIENT-15是一项在中国进行的随机、双盲、多中心的III期临床试验，旨在评估Tyvyt或安慰剂与化疗联合作为不可切除、局部晚期、复发或转移性ESCC一线治疗的疗效和安全性。该研究将招募640名患者，并基于前期临床试验结果，旨在为ESCC患者提供更有效的治疗选择。Tyvyt是由Innovent与Eli Lilly and Company共同研发的创新药物，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活T细胞杀伤癌细胞。Innovent致力于开发高质量生物制药产品，旨在提高药物的可及性和患者的生活质量。
    PRNewswire
    2019-01-02
  • ​36氪首发 | 「德琪医药」获1.2亿美元B轮融资，加速布局肿瘤原研创新药平台
    医药投融资
    ​36氪首发 | 「德琪医药」获1.2亿美元B轮融资，加速布局肿瘤原研创新药平台
    2019年1月2日，德琪医药宣布完成1.2亿美元B轮融资，由博裕资本、方源资本等共同投资，用于推进新药研发和商业化。德琪医药专注于肿瘤创新药物开发，产品管线涵盖实体肿瘤、血液肿瘤和病毒感染等领域，现有5个临床研发阶段的产品。创始人梅建明拥有丰富的临床开发经验。投资方看好中国肿瘤治疗领域的发展潜力，认为德琪医药具有优势地位。
    36氪
    2019-01-02
    博裕投资 启明创投 新基制药 方源资本 泰福资本 德琪（浙江）医药科技有限公司
  • GeoVax 和 Enesi Pharma 将合作开发由新型无针疫苗递送平台 ImplaVax® 管理的多种疫苗
    交易并购
    GeoVax 和 Enesi Pharma 将合作开发由新型无针疫苗递送平台 ImplaVax® 管理的多种疫苗
    GeoVax Labs与Enesi Pharma宣布合作，利用GeoVax的MVA-VLP疫苗平台和Enesi的ImplaVax技术共同开发固体剂型无针疫苗。该合作旨在开发多种传染病的耐热固体剂型无针疫苗，并评估其简化给药、降低储存和分销成本的可能性。GeoVax的疫苗技术基于其专利的改良安卡拉痘病毒（MVA）病毒样颗粒（VLP）平台，能刺激人体产生强大的免疫反应，通常只需一剂即可达到保护效果。Enesi的ImplaVax技术包括单剂量固体疫苗植入剂、一次性单元剂量卡式盒和可重复使用的手持弹簧驱动器，具有剂量一致、产品稳定性好、使用方便等优势。双方期待在资源匮乏的国家实现成功，特别是冷链储存问题突出的地区。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    GeoVax Labs Inc aVaxziPen Ltd
  • Stem Cell Medicine 获得特拉维夫大学 Ramot 治疗自闭症的外泌体技术许可
    交易并购
    Stem Cell Medicine 获得特拉维夫大学 Ramot 治疗自闭症的外泌体技术许可
    干细胞医药公司（SCM）从特拉维夫大学的Ramot商业合作中心获得了一项基于外泌体的创新技术，用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）。这项技术由特拉维夫大学Sackler医学院和Sagol神经科学学院丹尼尔·奥芬教授开发，基于成人干细胞（MSC-exo）制成的囊泡，通过鼻腔给药。该治疗针对的是自闭症，这是一种以严重社交互动和沟通能力受损、重复行为增加和认知灵活性降低为特征的神经发育障碍。自闭症的发病率在过去几年中稳步上升，目前尚无有效治疗方法，因此存在巨大的未满足医疗需求。预计基于外泌体技术的疗法在市场推出五年后有望成为重磅炸弹级产品。在临床前模型中，鼻腔给药MSC-exo与自闭症行为表型的显著改善相关，包括社交互动和超声波发声增加，重复行为减少，以及母性行为的显著改善。SCM计划通过合作伙伴关系和投资筹集3000万美元来资助该计划，并迅速从临床前活动过渡到临床开发。
    美通社
    2019-01-02
    Ramot at Tel Aviv Un Stem Cell Medicine L
  • Merus 宣布与 Betta Pharmaceuticals 达成战略合作，在中国开发和商业化 MCLA-129
    交易并购
    Merus 宣布与 Betta Pharmaceuticals 达成战略合作，在中国开发和商业化 MCLA-129
    荷兰乌得勒支，2019年1月2日——临床阶段免疫肿瘤学公司Merus N.V.宣布与贝塔制药公司达成独家许可协议，授予贝塔制药在中国开发和商业化Merus Biclonics MCLA-129的权利。Merus保留中国以外的所有权利。根据协议，贝塔制药将负责MCLA-129在中国的临床试验和商业化。作为合作的关键部分，贝塔制药将保留一家有经验的合同制造组织，负责为全球市场生产临床试验材料。贝塔制药还将协助Merus在中国以外的MCLA-129开发过程中的监管文件和早期临床试验材料供应。MCLA-129是一种靶向EGFR和cMET的Biclonics，用于治疗实体瘤。该药物具有双重作用机制，有望降低毒性。此外，Merus将根据贝塔制药在中国实现特定的发展目标和销售目标，获得付款和分级版税。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    贝达药业股份有限公司 Merus NV
  • Sarepta Therapeutics 与 Aldevron 就 GMP 级质粒建立长期战略合作关系，以支持基因疗法开发和商业化生产战略
    交易并购
    Sarepta Therapeutics 与 Aldevron 就 GMP 级质粒建立长期战略合作关系，以支持基因疗法开发和商业化生产战略
    Sarepta Therapeutics与Aldevron达成长期战略合作，Aldevron将为Sarepta提供GMP级质粒DNA，以满足其Duchenne肌肉萎缩症（DMD）和Limb-girdle肌肉萎缩症（LGMD）等基因治疗项目的临床试验和商业供应需求。Aldevron是全球最大的质粒DNA GMP制造设施运营商，位于北达科他州弗argo，拥有70,000平方英尺的设施。Sarepta表示，与Aldevron的合作将确保其基因治疗产品的快速开发和商业化，而Aldevron则表示，与Sarepta的合作是其帮助改善患者生活使命的一部分。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    Aldevron LLC Sarepta Therapeutics
  • 富士胶片致力于进一步研究核酸-脂质体药物递送系统
    医投速递
    富士胶片致力于进一步研究核酸-脂质体药物递送系统
    富士胶片公司宣布，正致力于通过运用脂质体药物递送系统来提升核酸疗法的研发。公司凭借在先进纳米分散和分析技术方面的专长，开发了脂质体药物递送系统，并在其抗癌药物候选品“FF-10832”中应用，该药物正在进行美国1期临床试验。为支持这一持续努力，富士胶片与麻省理工学院科赫综合癌症研究所的安德森实验室展开合作，共同开展针对核酸疗法的研究项目。该项目由化学工程与医学工程科学学院副教授、新药材料领域知名研究员丹尼尔·G·安德森教授领导，并由药物递送系统和再生医学领域的专家罗伯特·S·兰格教授提供指导。该项目旨在结合富士胶片的技术专长和安德森实验室的科学知识，开发将核酸高效递送到身体特定部位的策略。研究将结合富士胶片在制剂科学方面的专长与安德森实验室的技术，以开发针对特定器官和细胞的核酸递送技术，最终目标是创建在临床上有广泛应用前景的核酸疗法。
    WebWire
    2019-01-02
  • Promethera Biosciences 宣布获得伊藤忠商事株式会社的投资，并展开广泛的战略合作以进入亚洲市场
    交易并购
    Promethera Biosciences 宣布获得伊藤忠商事株式会社的投资，并展开广泛的战略合作以进入亚洲市场
    日本最大商业集团ITOCHU公司对全球细胞治疗和肝病创新企业Promethera Biosciences进行10亿欧元战略投资，成为其即将进行的D轮融资的首席投资者。此次投资将助力Promethera在研发、业务发展和亚洲医疗网络等方面得到全面支持。同时，Promethera已通过发行可转换债券，从现有和新投资者手中筹集了1.46亿欧元，总计融资超过9千万欧元。ITOCHU公司还将参与Promethera在亚洲市场的产品与业务发展战略，包括对HepaStem研发项目的研发支持。HepaStem是一种由肝脏来源的间充质干细胞组成的细胞疗法，目前正在进行IIa期临床试验，并计划在2019年启动NASH的临床试验。
    Businesswire
    2019-01-02
    Cellaïon NV Itochu Corp
  • HOOKIPA 与 Gilead 达成 HIV 合作和许可协议，实现第一个研究里程碑
    交易并购
    HOOKIPA 与 Gilead 达成 HIV 合作和许可协议，实现第一个研究里程碑
    HOOKIPA Pharma Inc.宣布与Gilead Sciences Inc.合作，共同开发针对乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）的免疫疗法。双方于2018年6月达成协议，Gilead获得HOOKIPA的TheraT和VaxWave研究性免疫病毒技术独家使用权。HOOKIPA已完成第一个研究里程碑，向Gilead交付了14个研究级病毒载体，并提供了相关数据包。根据协议，HOOKIPA将获得一笔可观的里程碑付款。此外，HOOKIPA还将从Gilead获得高达4亿美元的总里程碑付款，以及基于净销售额的分级版税。HOOKIPA致力于开发针对感染性疾病和癌症的新型免疫疗法，其技术平台基于专有的黄病毒平台。
    Biospace
    2019-01-02
    Gilead Sciences Inc HOOKIPA Biotech GmbH
  • Acer Therapeutics 宣布获得 Sanofi 的 Osanetant 许可
    交易并购
    Acer Therapeutics 宣布获得 Sanofi 的 Osanetant 许可
    Acer Therapeutics与Sanofi签订独家许可协议，获得全球范围内临床阶段的药物osanetant的权利，该药物是一种选择性非肽类Tachykinin NK3受体拮抗剂，主要用于治疗神经内分泌相关疾病。Acer计划首先开发osanetant作为治疗某些神经内分泌相关疾病的潜在药物。此次合作体现了Acer对风险降低资产的收购和发展模式，osanetant已具备非临床、药代动力学和人类安全性数据，且基于近期关于NK3受体拮抗的研究，Acer相信其可以成功重新用于治疗多种神经内分泌疾病。Acer的CEO和创始人Chris Schelling表示，他们对与Sanofi的合作机会感到非常高兴。Sanofi全球业务发展和许可部门负责人Alban De-La-Sabliere表示，他们很高兴与Acer签订此协议，这展示了他们与合作伙伴合作，将非核心分子重新用于治疗严重未满足医疗需求的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    Acer Therapeutics In
  • Luminex Corporation 完成对 MilliporeSigma 流式细胞仪产品组合的收购
    交易并购
    Luminex Corporation 完成对 MilliporeSigma 流式细胞仪产品组合的收购
    Luminex公司宣布完成对MilliporeSigma流式细胞仪产品的收购，交易总额为7500万美元，包括股票、资产和库存购买。此次收购预计将为Luminex在2019年带来4000万至5000万美元的收入。Luminex总裁兼首席执行官Homi Shamir表示，此次收购使公司能够增强其现有的基于流式检测系统，同时扩大与进行细胞分析的研究人员的直接互动。新获得的流式细胞仪产品组合包括Amnis系列和Guava系列，这些产品将进一步完善Luminex的产品线，确保公司能够支持客户并实现未来增长。
    美通社
    2019-01-02
    Luminex Corp
  • Propanc Biopharma 开始药物研发合作
    交易并购
    Propanc Biopharma 开始药物研发合作
    Propanc Biopharma与西班牙哈恩大学达成合作协议，共同资助为期3至4年的POP1联合药物发现项目。项目旨在开发PRP主要候选产品的备用化合物。哈恩大学任命Aitor González为研究科学家，领导药物发现和研究活动。Macarena Perán和Julian Kenyon分别代表大学和Propanc担任联合监督员。项目将涉及通过药物筛选过程推进新化合物，随后进行临床前和早期阶段临床试验。随着药物候选者沿着开发路径进展，合作还将涉及格拉纳达和哈恩大学，以及格拉纳达和阿尔梅里亚医院，这些医院是位于西班牙格拉纳达的公共卫生基金会FIBAO的成员，致力于协助商业伙伴开发和创新技术，以造福人类。Propanc Biopharma计划开发其领先产品候选PRP，以治疗早期癌症和癌前疾病，并作为基于遗传筛查的癌症风险患者的预防措施。
    Pharma Outsourcing
    2019-01-02
    Propanc Biopharma In Universidad De Jaen
  • Tauriga Sciences， Inc. 签订生产大麻/CBD 浸泡口香糖产品的制造协议
    交易并购
    Tauriga Sciences， Inc. 签订生产大麻/CBD 浸泡口香糖产品的制造协议
    Tauriga Sciences, Inc.与一家位于马里兰州的口香糖制造商签订了全面制造协议，生产其大麻/CBD口香糖产品线。协议自2018年12月28日起生效，公司已支付了初始生产运行的大部分成本。根据协议，制造商将根据特定规格生产Tauriga的CBD口香糖，包括每片含10毫克CBD隔离物、薄荷口味、受美国专利保护等。Tauriga将向制造商提供产品订单、设计艺术作品、商标、犹太洁食认证流程、产品责任保险和联邦法律层面的合法性意见。公司正在与潜在分销商会面，并计划在2019年第四季度通过其CBD口香糖产品线产生收入。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    Tauriga Sciences Inc
  • MyoKardia 从赛诺菲重新获得 Mavacamten 和 MYK-491 项目的全球权利
    交易并购
    MyoKardia 从赛诺菲重新获得 Mavacamten 和 MYK-491 项目的全球权利
    MyoKardia公司宣布，它已从与Sanofi的许可和合作协议中恢复了对所有项目的全球权利，包括其领先的临床阶段候选药物mavacamten和MYK-491。此次合作在2018年12月31日的研究期限结束后将不再延长，并于2019年4月1日完全结束。MyoKardia对Sanofi过去四年的支持表示感谢，并表示恢复全球权利将使公司能够充分利用未来12至24个月内产生数据的全部价值，为mavacamten在梗阻性肥厚型心肌病中的潜在注册以及MYK-491在扩张型心肌病患者中的概念验证提供支持。MyoKardia和Sanofi于2014年开始合作，旨在推进治疗肥厚型心肌病（HCM）和扩张型心肌病（DCM）的三个项目。在合作期间，MyoKardia从Sanofi获得了约2.3亿美元的资金，并将mavacamten从临床前开发推进到治疗HCM的晚期关键性研究，同时将MYK-491从发现阶段推进到治疗DCM的2期概念验证研究。MyoKardia预计在未来12至24个月内将实现几个重要的临床里程碑，并重申了预期数据公布的时间表。
    GlobeNewswire
    2019-01-02
    MyoKardia Inc Sanofi SA
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