Croma-Pharma GmbH计划在全球范围内逐步将旗下HA填充剂品牌“Princess”更换为“saypha”，首先聚焦欧洲市场。此举源于公司全球化进程和对Hugel Inc.的Botulax肉毒毒素产品的引进，旨在打造更符合医疗专业人士需求的HA填充剂品牌。Croma已与Hugel Inc.在欧美、加拿大、澳大利亚和新西兰建立合资公司，共同开发与推广HA填充剂和PDO线产品。新品牌saypha旨在统一全球市场形象，易于识别，符合医疗科学和循证医学的价值，旨在打造一个代表全面质量、可靠性和医疗效果的全球HA填充剂品牌。Croma的HA填充剂系列包括六种产品：saypha RICH、saypha FILLER（含/不含利多卡因）、saypha VOLUME（含/不含利多卡因）和saypha VOLUME PLUS Lidocaine。

Adamis Pharmaceuticals Corporation宣布向美国食品药品监督管理局提交了针对其纳洛酮预填充单剂量注射剂（PFS）产品候选人的新药申请（NDA），用于治疗阿片类药物过量。纳洛酮是一种用于治疗阿片类药物过量的阿片受体拮抗剂，可阻断或逆转阿片类药物的效果，包括极度嗜睡、呼吸减慢或意识丧失。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，2017年美国约有72000人因药物过量死亡，药物过量已成为50岁以下美国人死亡的主要原因。Adamis制药公司表示，随着合成阿片类药物相关死亡人数的快速增加和广泛存在的阿片类药物成瘾问题，需要更多的治疗选择来应对这一危机。该公司还正在开发其他化合物，并相信在2019年将实现稳健增长。

Heron Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）并授予其优先审评资格。该新药HTX-011是一种长效、缓释的局部麻醉剂布比卡因与抗炎药美洛昔康的固定剂量组合，用于术后疼痛管理。HTX-011是首个也是唯一一个针对术后疼痛和炎症的单一给药固定组合产品。NDA包含来自五项II期临床试验和两项III期临床试验的数据，涉及超过1000名接受五种不同手术的患者。FDA还表示，目前不计划举行咨询委员会会议来讨论这一申请。FDA设定了处方药用户费用法案的目标日期为2019年4月30日。Heron首席执行官Barry D. Quart表示，他们对HTX-011 NDA获得优先审评资格感到高兴，并相信HTX-011可以显著减少术后严重疼痛和接受阿片类药物的患者比例，特别是出院时。Heron正在与FDA密切合作，目标是于2019年将这一重要产品带给患者。

Acasti Pharma宣布，其针对严重高甘油三酯血症的药物候选CaPre®的Phase 3 TRILOGY试验已超过65%的患者随机分配，超过100名患者已完成6个月的治疗计划。约1500名患者在美、加、墨的150个临床中心入组。公司CEO Jan D’Alvise表示，已有超过20%的患者完成6个月的治疗计划，预计在2019年底前公布主要结果。此外，Acasti Pharma因未维持纳斯达克规定的最低每股1美元的最低出价而收到纳斯达克的书面通知，但该通知不会立即影响其股票上市。Acasti Pharma计划评估所有可用选项以解决不足并恢复符合最低出价规则。CaPre是一种从磷虾油中提取的高度纯净的omega-3磷脂浓缩物，正在开发中用于治疗严重高甘油三酯血症。

Lipocine公司完成了一项名为“Phlebotomy Study”的血液采集研究，以评估睾酮十一酸酯（TU）在血清血液采集管中体外转化为睾酮（T）的程度。该研究基于美国食品药品监督管理局（FDA）的协议建议，旨在回应FDA对TLANDO新药申请（NDA）的回复信中指出的缺陷，以确认TLANDO三期临床试验结果的可靠性。研究结果显示，TU到T的体外转化没有统计学意义，支持了TLANDO睾酮临床测量的可靠性。Lipocine公司表示，这些结果解决了FDA指出的一个缺陷，是TLANDO NDA重新提交成功的一步。Lipocine是一家专注于男性及女性健康领域创新药物研发的制药公司，其产品线包括TLANDO、LPCN 1144、LPCN 1111和LPCN 1107等四个开发项目。

信达生物的PD-1抗体药物“信迪利单抗注射液”于2018年12月27日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。该药物由信达生物与礼来药业共同研发，是继君实药业的“特瑞普利单抗注射液”后第二个上市的国产PD-1抗体药物。信达生物在2017年12月递交上市申请，经历了撤回和重新递交的过程，最终与君实药业同时获批。此外，BMS和默沙东的PD-1抗体药物也在中国市场上市，价格低于美国。国内外企业在PD-1/PD-L1药物领域竞争激烈，信达生物与君实药业在销售策略上各有特点，有望在全球癌症免疫疗法市场占据一席之地。

美国医疗器械公司「Magnetic Insight」成功完成1800万美元A轮融资，投资方为5AM Ventures，资金将用于扩大商业规模、制造规模和开发新应用领域。公司专注于磁粉成像（MPI）技术，该技术可实现对功能和病理的深层组织成像，为癌症成像、细胞追踪和血管造影提供新工具。公司自2017年产品发布以来，已在全球推广技术，并应用于细胞疗法、血管疾病和癌症治疗监测。Magnetic Insight有望成为生命科学研究的重要工具，具有长期临床应用潜力。

Adamis Pharmaceuticals Corporation宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其速溶舌下片剂型他达拉非的新药申请（NDA），用于治疗勃起功能障碍。该产品候选药物是基于《食品、药品与化妆品法案》第505(b)(2)节提交的。他达拉非（Cialis®）是一种用于治疗勃起功能障碍（ED）、肺动脉高压和良性前列腺增生（BPH）的药物，属于磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂类别，包括西地那非（Viagra®）和伐地那非（Levitra®）。Adamis制药公司总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo表示，他们期待与FDA合作，将这一低成本治疗替代品推向市场。Adamis是一家专注于开发各种治疗领域产品的生物制药公司，包括呼吸系统和过敏性疾病。

12月29日，母婴护理品牌“圣贝拉”及其母公司“贝康国际”宣布完成5000万元A轮融资，由唐竹资本领投，高榕资本跟投，同时引进战略投资方树兰医疗。贝康国际创始人向华表示，本轮融资将主要用于多元化业务线发展、拓店、旗下副线品牌的开设和数据化信息管理的实施。

Emergent BioSolutions公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了NuThrax疫苗的紧急使用授权（EUA）申请，该疫苗用于预防疑似或确诊的炭疽杆菌暴露引起的疾病。NuThrax疫苗是一种新型炭疽疫苗，旨在作为暴露后预防措施，与抗生素治疗联合使用。该申请预计将在2019年上半年接受FDA审查。NuThrax疫苗具有缩短给药时间和更快免疫反应的潜力，可能成为大规模公共卫生紧急情况下的有效应对候选产品。Emergent BioSolutions公司表示，期待NuThrax疫苗成为EUA产品，以便在2019年向国家战略储备库交付。NuThrax疫苗由炭疽疫苗吸附剂和免疫刺激寡核苷酸化合物CPG 7909组成，旨在实现两剂次给药方案，并可能比现有炭疽疫苗更快地激发免疫反应。该疫苗的开发和交付由美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）资助。

CTI BioPharma公司宣布完成PAC203 Phase 2研究的150名患者入组，预计2019年中报告pacritinib最佳剂量，第三季度公布疗效和安全性数据，并计划在第三季度开始新的III期研究。公司已从FDA获得关于针对严重血小板减少症成年骨髓纤维化患者的pacritinibIII期研究设计的反馈，并计划在2019年第一季度进行独立数据监测委员会的安全审查。PAC203研究评估了三种剂量方案（每日100mg、每日两次100mg和每日两次200mg）在既往接受鲁索替尼治疗的骨髓纤维化患者中的安全性和疗效。

韩国桥接生物制药公司宣布成功启动了其治疗溃疡性结肠炎的药物候选BBT-401的二期临床试验。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估BBT-401在活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。主要终点为第8周基线Mayo总分的变化。已激活位于加利福尼亚、马里兰州和北卡罗来纳州的三个研究站点，患者参与者的招募正在进行中。公司预计明年早期还将启动七个额外的研究站点，并在2019年下半年完成第一个三组中的剂量递增和临床数据分析。第二组和第三组的剂量递增将基于前一个组的结果决定。桥接生物制药公司表示，这一二期试验的启动是朝着开发对溃疡性结肠炎患者有益的治疗方案目标的重要一步。BBT-401由韩国成均馆大学和韩国化学技术研究院发现，是一种针对Pellino-1的胃肠道限制性小分子抑制剂。一期研究表明，该药物候选在人体中耐受性良好且安全。桥接生物制药公司与韩国制药巨头大宇制药公司签订了在亚洲国家共同开发BBT-401的许可协议。

JHL Biotech宣布，北京癌症医院的首位患者已成功随机分配到JHL1101 Phase III临床试验中，该试验旨在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这是一项多国、随机、双盲、阳性对照的平行组临床试验，比较JHL1101联合CHOP（J-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在未经治疗的DLBCL患者中的疗效和安全性。JHL1101是一种针对CD20的单克隆抗体利妥昔单抗的生物类似物，由JHL Biotech开发，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）。此外，JHL Biotech还在进行其他生物类似物的临床试验。

Teva制药公司在美国推出了一种名为Elidel®（派美曲松）1%乳膏的仿制药。该乳膏是一种处方药，用于非免疫抑制的成人和2岁及以上儿童的非连续性短期慢性治疗轻度至中度湿疹（特应性皮炎），当其他局部处方治疗无效或不宜使用时。Teva表示，这一举措是其仿制药组合的重要补充，并强调其确保患者有更多治疗选择承诺。Teva是美国市场上最大的仿制药公司，拥有超过550种仿制药，并在首次提交仿制药方面处于领先地位。Elidel®1%乳膏2018年10月的美国年销售额约为2.184亿美元。

Bakhu Holdings, Corp.与Cell Science, Ltd.签订独家许可协议，获得生产植物大麻素相关专利和知识产权，用于医疗和健康治疗。该协议覆盖美国、加拿大、墨西哥、加勒比海地区及巴拿马/哥伦比亚以北的所有国家。Bakhu Holdings, Corp.将获得2.1亿股限制性普通股作为交换。这是公司管理层商业计划的第一步，旨在调查战略收购其他公司开发的细胞提取相关许可，并将其转化为可许可给大型公司的流程。公司CEO Tom Emmitt表示，这些专利和流程将使公司在市场上具有优势，并结合对生物反应器实验室的研究。Emmitt还提到，细胞提取的效率在于，该过程可以减少活性成分从宿主有机物质中提取，确保纯度和浓度，而不是像整个天然来源的种植、运输等带来的浪费。公司不计划制造、分销或直接销售此类产品，因为已有公司擅长此领域。因此，公司只承担研发成本，不涉及将产品推向市场的运营费用。

AIT Therapeutics宣布与一家商业合作伙伴达成最终协议，许可其创新的GeNOvent无气瓶式硝酸盐（NO）发生器和相流式输送系统在医院环境下使用，浓度为

Xynomic Pharma宣布，其正在进行的关键性III期临床试验，评估abexinostat联合pazopanib作为晚期肾细胞癌的一线或二线治疗方案，将在2019年2月16日美国旧金山举行的ASCO-Genitourinary Cancers Symposium上由Rahul Aggarwal博士展示。公司还向中国国家药品监督管理局提交了三项IND申请，旨在测试abexinostat针对肾细胞癌和淋巴瘤的治疗效果，包括与pazopanib联合治疗肾细胞癌、作为弥漫大B细胞淋巴瘤的三线单药治疗以及作为滤泡性淋巴瘤的三线单药治疗。此外，Xynomic Pharma在上海建立了研发创新中心，专注于发现和开发创新的小分子抗癌药物，并已提交了针对滤泡性淋巴瘤的四线单药治疗的IND申请。