格拉クソ・スミスクライン株式会社（GSK）と第一三共株式会社が合弁会社ジャパンワクチンの解散と製品の取扱いについて最終合意に達しました。2019年4月1日からジャパンワクチンの事業をGSKと第一三共がそれぞれ引き継ぎ、ジャパンワクチンはその後解散します。GSKはロタリックスとサーバリックスの医薬情報提供と供給、そして帯状疱疹ワクチンの活動を担当し、麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチンの開発を第一三共がGSKの支援で引き継ぎます。GSKの社長ポール・リレットは、日本のライフサイエンスに貢献するための協力関係を今後も続ける姿勢を表明しました。

美国洛杉矶的生物制药公司Capricor Therapeutics宣布，由于一名患者在给药过程中出现严重过敏反应，其杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物的二期临床试验自愿暂停。该患者在接受药物输注过程中出现反应，但经治疗后已无症状。Capricor已通知美国食品药品监督管理局（FDA）并正在制定缓解计划。此次暂停的试验名为HOPE-2，旨在招募约84名因疾病导致肌肉功能丧失而行走能力下降的DMD患者。Capricor的实验性治疗药物CAP-1002是一种异基因心脏祖细胞，据称具有强大的免疫调节活性和刺激细胞再生的能力。去年，CAP-1002在一项I/II期DMD试验中显示出与对照药物相比的显著改善。DMD是一种遗传性疾病，会导致肌肉逐渐无力，最终可能因呼吸肌功能障碍和心脏功能障碍而死亡。目前，美国仅有一种获批的DMD治疗药物，即Sarepta Therapeutics的Exondys 51。

Opiant Pharmaceuticals与Sanofi达成独家全球许可协议，共同开发用于治疗急性大麻素过量的药物drinabant。该药物为注射剂，用于急诊室环境。急性大麻素过量（ACO）与食用含有大量D9-THC和合成大麻素（如“K2”和“spice”）的“零食”有关，这些零食比大麻更强大且价格更低，对儿童构成特别风险。据估计，2016年美国有超过一百万次急诊室访问与ACO有关。随着越来越多的州将大麻合法化，ACO的比率预计将上升。drinabant的口服给药在先前的临床研究中显示出阻断吸入THC的主观和客观效果，但口服给药的起效慢，需要注射剂型以快速逆转ACO的症状。Opiant将支付Sanofi首付款500,000美元，并根据临床、监管和销售里程碑支付更多款项。Opiant将承担与drinabant相关的所有开发和商业化责任。

Neos Therapeutics与Teva Pharmaceuticals USA达成保密和解与许可协议，解决涉及Neos专利保护Cotempla XR-ODT（哌甲酯）缓释口崩片和Teva向美国食品药品监督管理局提交的仿制药申请的诉讼。根据协议，Neos授予Teva从2026年7月1日起制造和销售其Cotempla XR-ODT仿制药的权利，或在特定情况下提前开始。该协议需提交联邦贸易委员会和美国司法部审批。Neos首席执行官Jerry McLaughlin表示，公司对达成和解感到满意，并将继续捍卫其创新药物。Neos Therapeutics专注于开发、制造和商业化利用其专有改良释放药物递送技术平台的产品，包括用于治疗ADHD的Adzenys XR-ODT、Cotempla XR-ODT和Adzenys-ER。

日本制药公司大塚安田（Daiichi Sankyo）宣布了其与葛兰素史克（GSK）合资企业日本疫苗公司（Japan Vaccine）的解散日期及后续产品处理措施。根据2018年11月14日宣布的解散计划，日本疫苗公司的商业活动将于2019年4月1日除部分职能外转移至大塚安田或GSK，随后日本疫苗公司将继续运营直至完成所有法定程序后解散。大塚安田将从4月1日起负责部分疫苗产品的市场营销和销售，包括腮腺炎、风疹、麻疹联合疫苗等，而轮状病毒疫苗Rotarix则将转由GSK负责，但分销将由大塚安田继续一段时间。此外，大塚安田还将独立开发日本疫苗正在研发的麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗VN-0102，并得到GSK的支持，以期尽快获得监管批准。大塚安田和GSK计划继续合作，通过生产和提供疫苗及其他药品，致力于改善公共卫生，预防疾病治疗，并为日本民众的健康贡献力量。

Delcath Systems与德国的medac公司达成一项为期七年的独家许可协议，授权medac在欧洲联盟成员国、挪威、列支敦士登、瑞士和英国销售和推广CHEMOSAT产品。medac将支付Delcath总计6000万欧元的前期和基于成功的里程碑付款。该协议预计在首七年内的价值可达4500万美元，并包含一个可选的五年延长期。Delcath Systems的CEO Jennifer K. Simpson表示，medac在欧洲拥有广泛的网络和专业知识，是推广CHEMOSAT的理想合作伙伴。medac的CMO Heiner Will表示，他们期待与Delcath合作，为患有肝转移的患者提供一种有希望的治疗方法。Delcath Systems专注于治疗原发性肝癌和肝转移癌，其产品Melphalan/HDS用于肝脏的高剂量化疗。medac是一家专注于肿瘤学、泌尿学和自身免疫性疾病治疗的私营跨国制药公司。

Immunomedics与Johnson Matthey宣布扩展了长期主供应协议，Johnson Matthey将继续扩大CL2A-SN-38（一种药物连接体，是Immunomedics主要抗体药物偶联剂sacituzumab govitecan的关键成分）的制造规模。sacituzumab govitecan正在美国FDA进行优先审查，以加速批准作为治疗转移性三阴性乳腺癌的药物。这是Immunomedics对投资和扩大其全球供应链的承诺的一部分。Immunomedics的CTO Morris Rosenberg表示，他们正在扩大与Johnson Matthey的合作关系，并致力于扩大供应链策略。Johnson Matthey的Health部门首席执行官Jason Apter表示，Immunomedics是他们最大的战略关系之一，他们为提供改善癌症患者生活的可行治疗方案而努力。关于sacituzumab govitecan，它是Immunomedics最先进的产品候选者，是一种新型、首创的抗体药物偶联剂，目前正接受FDA的加速审批，用于治疗接受过两次转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。如果获得批准，sac

霍徳生物，一家专注于神经领域疾病干细胞治疗的企业，已完成数千万元人民币A轮融资，由上海达泰领投，探针资本担任独家财务顾问。所募集资金将用于细胞治疗相关临床前试验、生产和研发等固定投入，以及前期市场开拓。霍徳生物成立于2017年，其核心技术为RONA神经细胞分化技术，能大量、稳定分化iPSC和胚胎干细胞为最高纯度的神经干细胞，治疗神经类疾病。全球神经性疾病患者众多，干细胞治疗被视为突破口。霍徳生物已与陆军总医院八一脑科医院、邵逸夫医院、湘雅医院达成临床研究合作意向，并布局细胞治疗中游和下游产业，包括干细胞治疗产品线、为新药研发提供工具以及细胞存储。创始人兼CEO范靖和联合创始人&首席科学家徐金翀均为神经学博士，拥有丰富的科研经验。

上海微知卓生物科技有限公司完成5000万元A轮融资，投资方为汇鼎医疗投资基金，资金将用于加速创新产品研发、人才引进等。公司专注于重症肝脏疾病生物治疗，核心产品HepaCure生物人工肝采用细胞重编程技术，可替代部分肝脏功能，治疗急性肝衰竭。中国每年肝衰竭新发病例超100万，重症肝衰竭发病率高，而肝移植供体有限。微知卓生物的生物人工肝被视为治疗肝衰竭的有效手段，其技术已获得多项荣誉，并建成国内首条临床研发生产线。汇鼎医疗投资基金看好微知卓的技术和团队，认为其在肝病领域具有深度覆盖。

晶云药物已完成过亿人民币B轮融资，投资方包括拾玉、同创伟业和元禾原点，资金将用于拓展药物研发领域。晶云药物成立于2010年，总部位于苏州工业园区，专注于药物晶型研究和结晶工艺开发。公司通过药物晶型筛选和优化技术，为国内外创新药和仿制药企业提供研发方案和服务，并在全球超过500家制药公司中提供服务。晶云药物的合作客户包括全球前二十制药企业中的十四家以及国内超过一半的小分子创新药研发企业，同时与国际先进仿制药企业合作，助力仿制药快速上市。公司创始人陈敏华和联合创始人张炎锋均拥有丰富的制药领域经验。

12月25日，微知卓生物宣布完成A轮5000万元融资，投资方为专注于医疗精益投资的汇鼎医疗投资基金。微知卓生物此轮融资资金将用于加速创新产品的问世，其中包括核心产品的注册临床，新产品管线的拓展研发，优秀人才的引进和培养。

2018年12月25日，全球领先的生物医疗芯片研发商暖芯迦近期完成数千万元A+轮融资，由北京希夷资产与华峰集团共同组建的产业基金投资。本轮融资将助力暖芯迦继续在神经刺激器与脑机神经接口研发领域深耕和拓展，加快推进“高分辨率人工视网膜”项目的市场化进程，为国内外因视网膜晚期疾病以及视网膜损伤致盲的病人带来福音，让他们重见光明。（暖芯迦电子）

中国生物制药公司I-Mab宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）抗体TJM2的新药临床试验申请。TJM2具有治疗自身免疫和炎症性疾病的最优潜力，是I-Mab首个获得FDA临床试验批准的候选药物。GM-CSF在自身免疫和炎症性疾病中的组织炎症和破坏中扮演关键角色。TJM2将在美国进行临床试验，以评估其在治疗类风湿性关节炎和骨关节炎等疾病中的潜力。I-Mab首席执行官张静武表示，这是I-Mab全球战略的重要里程碑，也是其内部研发能力开发高度创新生物药的强有力证明。I-Mab是一家专注于免疫肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药研发的全球公司，正致力于通过内部研发能力和全球合作，开发首创和最佳生物药。

妞诺科技获得TalkingData Capital的战略投资，资金将用于脑电软硬件产品业务拓展、技术开发及品牌建设。公司打造了服务于神经学科诊疗的脑电云平台，通过AI初筛及远程诊疗提升诊疗效率。妞诺科技的产品包括院内脑电图仪、便携式脑电图仪和可穿戴脑电图仪，可用于多种疾病的诊断及预警。公司产品已落地40余家医院，并与华西医院重症医学科合作开发重症患者脑功能测评系统。妞诺科技计划将应用领域拓展至重症医学专科、神经外科等，并筹建国家级临床脑电数据库试点工作。

印度制药巨头Lupin Limited与全球生物制药公司AbbVie Inc.宣布，AbbVie已获得Lupin的MALT1抑制剂项目许可，拥有全球独家开发和商业化权。MALT-1蛋白与T细胞和B细胞淋巴细胞的激活有关，AbbVie计划在多种血液癌症中进行开发，许多癌症目前治疗选择有限。Lupin的MALT1项目旨在探索治疗难以治疗的癌症的新方法，AbbVie承诺追求为患者提供更先进的治疗选择。根据协议，AbbVie将支付Lupin 3000万美元的预付款，并在达成监管、开发和商业化里程碑后，Lupin有资格获得高达9.47亿美元的里程碑付款。Lupin将获得产品销售的两位数版税，并保留印度项目的商业权利。

Braeburn公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BRIXADI（布托啡诺）缓释每周和每月注射剂（剂量分别为8mg、16mg、24mg、32mg和64mg、96mg、128mg）的临时批准，用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）。该药物适用于已接受单剂量经黏膜布托啡诺产品治疗或正在接受布托啡诺治疗的患者。BRIXADI仅由医疗保健提供者在医疗环境中使用，作为完整治疗计划的一部分，包括咨询和心理社会支持。FDA的临时批准意味着BRIXADI已满足所有必要的质量、安全和疗效标准，但由于独家考虑，目前在美国不可进行营销。BRIXADI是一种每周和每月的皮下注射剂，无需在口服布托啡诺或负荷剂量之前进行剂量调整。BRIXADI的疗效和安全性试验显示，其在减少阿片类药物使用和预防阿片类药物过量方面优于标准治疗。BRIXADI的安全性与口服布托啡诺的已知安全性基本一致，但注射部位反应较为常见。BRIXADI采用FluidCrystal®注射库技术制成，可在不冷藏的情况下使用，简化了储存物流。

HistoIndex的基于AI的SHG技术有望在NASH临床试验中产生重要结果。该技术在Madrigal Pharmaceuticals在AASLD的The Liver Meeting 2018会议上的总统全体会议上展出，其研究显示MGL-3196治疗与安慰剂相比，在36周的双盲对照2期临床试验中，肝脂肪、肝酶、纤维化生物标志物、致动脉粥样硬化的脂质和NASH在连续肝脏活检中的改善均有显著降低。SHG技术可用于客观量化纤维化，为NASH 2B期和3期临床试验提供治疗有效性和终点选择的数据。Madrigal的2期临床试验数据显示，使用SHG，MGL-3196治疗组的纤维化评分在36周时比安慰剂组有显著降低。HistoIndex的SHG技术已在约10项NASH和乙型肝炎FDA临床试验中使用，并帮助许多其他组织在其临床前和临床研究中识别纤维化变化。HistoIndex的SHG技术能够对胶原纤维进行无染料数字病理学分析，从而准确量化纤维化，帮助制药公司确定最佳治疗方案，并评估治疗疗效。NASH是一种慢性且普遍的肝脏疾病，预计到2030年其发病率将增加63%，目前正致力于寻找有效治疗方法。