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  • Pieris Pharmaceuticals 宣布 PRS-343 联合抗 PD-L1 免疫疗法的 I 期联合试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Pieris Pharmaceuticals 宣布 PRS-343 联合抗 PD-L1 免疫疗法的 I 期联合试验中首例患者给药
    Pieris Pharmaceuticals公司宣布开始其领先药物PRS-343的1期临床试验，该药物是针对HER2和4-1BB的免疫肿瘤药物候选者，与PD-L1抑制剂atezolizumab（Tecentriq）联合使用。这是一项多中心、开放标签、1期剂量递增研究，旨在确定PRS-343与抗PD-L1免疫疗法联合使用在HER2阳性晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和潜在的协同抗肿瘤作用。该试验由Pieris公司全额资助和赞助，罗氏公司提供atezolizumab。PRS-343是一种双特异性单克隆抗体-Anticalin融合蛋白，由HER2肿瘤靶向抗体与针对免疫共刺激TNF家族受体4-1BB（CD137）的强大Anticalin基因连接而成。该药物旨在作为第一个基于4-1BB的双特异性治疗药物，在肿瘤微环境中选择性地激活肿瘤特异性T淋巴细胞。
    GlobeNewswire
    2018-09-04
  • Mati Therapeutics 中期 II 期奈帕芬胺临床试验结果显示白内障手术患者术后疼痛显著减轻
    研发注册政策
    Mati Therapeutics 中期 II 期奈帕芬胺临床试验结果显示白内障手术患者术后疼痛显著减轻
    Mati Therapeutics公司宣布完成了对nepafenac在Evolute®持续眼部药物输送平台上的安全性和有效性的II期临床试验的中期分析。该试验是一项多中心、随机、双盲评估，比较了nepafenac与安慰剂在75名接受白内障手术的患者中的效果。结果显示，术后第一天、第三天和第七天，nepafenac在减轻疼痛和炎症方面优于安慰剂。Mati计划在2019年启动更大规模的III期注册研究。Mati开发的Evolute®平台利用一种称为 punctal plug 的装置，通过插入患者的 punctum，将药物持续释放到泪膜中，有望成为更可靠的替代眼部滴剂疗法。
    Businesswire
    2018-09-04
  • 杨森向美国 FDA 提交艾氯胺酮鼻喷雾剂新药申请，用于治疗难治性抑郁症
    研发注册政策
    杨森向美国 FDA 提交艾氯胺酮鼻喷雾剂新药申请，用于治疗难治性抑郁症
    强生旗下Janssen公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于新型抗抑郁药esketamine鼻喷剂的上市申请，用于治疗难治性抑郁症。Esketamine是一种新型快速起效的抗抑郁药，通过调节谷氨酸受体帮助恢复脑细胞间的连接。根据五项关键性3期临床试验的数据，esketamine鼻喷剂与口服抗抑郁药联合使用，相比安慰剂鼻喷剂联合使用，能迅速减轻抑郁症状并延迟症状复发。Janssen计划在2018年晚些时候向欧洲药品管理局（EMA）提交esketamine治疗难治性抑郁症的上市申请。
    PRNewswire
    2018-09-04
  • 渤健 （Biogen） 在 BIIB093（静脉注射格列本脲）治疗大面积半球梗死的全球 3 期研究中招募了首例患者
    研发注册政策
    渤健 （Biogen） 在 BIIB093（静脉注射格列本脲）治疗大面积半球梗死的全球 3 期研究中招募了首例患者
    Biogen宣布启动全球III期临床试验CHARM，旨在评估静脉注射型格列本脲（BIIB093）在预防及治疗大型半球性梗死（LHI）引起的严重脑水肿的疗效。LHI是缺血性中风中最严重的一种类型，目前治疗选择有限。前期研究表明，静脉注射型格列本脲可能改善功能预后并降低死亡率。该研究将招募约680名LHI患者，评估其在卒中发作后10小时内接受静脉注射型格列本脲治疗的疗效和安全性。美国、欧洲和日本每年约有170万例缺血性卒中，其中约15%为LHI。静脉注射型格列本脲已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗急性缺血性卒中患者的严重脑水肿。
    GlobeNewswire
    2018-09-04
  • Asterias Biotherapeutics 宣布第二次安全审查委员会会议取得积极结果，并开放非小细胞肺癌 （NSCLC） 的 VAC2 临床试验
    研发注册政策
    Asterias Biotherapeutics 宣布第二次安全审查委员会会议取得积极结果，并开放非小细胞肺癌 （NSCLC） 的 VAC2 临床试验
    Asterias Biotherapeutics宣布，其VAC2免疫疗法的首次临床试验安全性审查委员会已完成第二次会议，并建议继续进行试验并按计划将招募扩展至晚期疾病队列。该试验由癌症研究英国资助，旨在评估VAC2在非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性。VAC2是一种基于多能干细胞衍生的成熟树突状细胞的创新免疫疗法，旨在增强免疫反应以针对肿瘤细胞。试验结果显示VAC2在所有三名患者中均表现出安全性和良好的耐受性，癌症研究英国已开始开放招募晚期疾病队列。Asterias与癌症研究英国正在探索VAC2与免疫通路抑制剂的联合使用。
    GlobeNewswire
    2018-09-04
  • Horizon Pharma plc 提前完成 Teprotumumab 验证性 3 期试验的入组
    研发注册政策
    Horizon Pharma plc 提前完成 Teprotumumab 验证性 3 期试验的入组
    Horizon Pharma公司宣布其用于治疗中重度活动性甲状腺眼病（TED）的药物teprotumumab的确认性3期临床试验提前完成入组。该试验在美国、德国和意大利的13个地点招募了83名患者。预计主要结果将在2019年第二季度公布。这项名为OPTIC的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究旨在评估teprotumumab在减少突眼症（眼球突出）方面的疗效。该研究的主要终点是在第24周时，接受teprotumumab治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，研究眼球的突眼症减少≥2毫米的应答率。Teprotumumab是一种针对胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的完全人源化单克隆抗体，目前尚未在市场上获得批准。
    Businesswire
    2018-09-04
  • BioCryst 报告称，口服BCX7353作为遗传性血管性水肿 （HAE） 发作急性疗法的 ZENITH-1 试验在多个终点取得积极结果
    研发注册政策
    BioCryst 报告称，口服BCX7353作为遗传性血管性水肿 （HAE） 发作急性疗法的 ZENITH-1 试验在多个终点取得积极结果
    BioCryst Pharmaceuticals宣布，ZENITH-1临床试验初步结果显示，750毫克单剂量口服BCX7353在治疗急性HAE攻击方面耐受性良好，且优于安慰剂（p
    GlobeNewswire
    2018-09-04
  • Namodenoson II 期晚期肝癌试验的顶线结果预计将于今年年底公布
    研发注册政策
    Namodenoson II 期晚期肝癌试验的顶线结果预计将于今年年底公布
    Can-Fite BioPharma Ltd.正在开展一项针对晚期肝细胞癌（HCC）患者，使用其药物候选物Namodenoson（CF102）的II期临床试验。该试验旨在评估Namodenoson在已对索拉非尼治疗产生抗性的患者中的疗效。试验预计将在美国、欧洲和以色列进行，并已完成78名患者的入组。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、安全性以及与A3AR表达的关系。Can-Fite表示，迄今为止，Namodenoson的安全性数据表明其具有良好的安全性，没有因长期治疗而产生临床意义的新的或新兴事件。此外，Can-Fite已获得欧洲和美国的孤儿药资格，以及美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道地位，作为HCC的二线治疗药物。
    Businesswire
    2018-09-04
  • Aeglea BioTherapeutics 宣布正在进行的 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症患者中的 1/2 期试验取得积极的中期临床数据并完成入组
    研发注册政策
    Aeglea BioTherapeutics 宣布正在进行的 Pegzilarginase 在精氨酸酶 1 缺乏症患者中的 1/2 期试验取得积极的中期临床数据并完成入组
    Aeglea BioTherapeutics宣布完成其领先研究药物pegzilarginase的Phase 1/2临床试验的入组，并额外提供了临床数据。该药物用于治疗罕见遗传病Arginase 1 Deficiency（ARG1-D）。公司在2018年SSIEM年会上展示了这些数据，显示pegzilarginase治疗显著降低了患者血浆中的精氨酸水平，并观察到疾病症状的改善。公司计划在2018年第四季度宣布ARG1-D患者的首个关键临床试验设计，并在2019年上半年启动该试验。此外，公司将在10月的ASHG会议上展示更多中期临床数据，并计划于9月4日举办临床更新电话会议。
    GlobeNewswire
    2018-09-04
  • FDA 优先审查默克公司用于治疗默克尔细胞癌（一种罕见的皮肤癌）的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）的补充生物制品许可申请
    研发注册政策
    FDA 优先审查默克公司用于治疗默克尔细胞癌（一种罕见的皮肤癌）的 KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）的补充生物制品许可申请
    美国默克公司（Merck）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予其针对KEYTRUDA（抗PD-1疗法）的新补充生物制品许可申请（sBLA）优先审查，用于治疗成年和儿童复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌（MCC）。这一申请基于KEYNOTE-017临床试验的数据，包括总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），这些数据在今年早些时候的2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上已公布。KEYTRUDA于2017年7月获得FDA突破性疗法指定。FDA已设定处方药用户费法案（PDUFA）或目标行动日期为2018年12月28日。默克对皮肤癌的长期承诺包括一项广泛的临床试验计划，研究KEYTRUDA作为单药治疗和与其他新型机制联合使用。该计划由超过10项默克赞助的临床研究组成，涉及4500多名患者，评估KEYTRUDA在大多数设置和阶段以及不同亚型的疾病中的应用。
    Businesswire
    2018-09-04
  • Dynavax 宣布发表 TLR9 激动剂治疗肺癌的临床前研究
    研发注册政策
    Dynavax 宣布发表 TLR9 激动剂治疗肺癌的临床前研究
    Dynavax公司发布了一项关于TLR9激动剂吸入疗法的前瞻性临床研究，该研究显示，吸入TLR9激动剂可以刺激有效的免疫反应，对抗肺肿瘤，并增强PD-1阻断剂的作用，产生持久的全系统抗肿瘤免疫。研究论文发表在《癌症研究》期刊上，表明吸入TLR9激动剂SD-101与抗PD-1联合使用，在两种不同的小鼠肺肿瘤模型中导致长期生存，通过全身免疫清除肺和远端器官的肿瘤。该研究还详细阐述了这些药物在肺环境中的独特作用机制。SD-101在治疗小鼠转移性肿瘤时，产生了抗肿瘤反应，控制或消除肺和非治疗器官（包括肝脏）的肿瘤生长，使肿瘤负荷在肺和肝脏中分别减少了约90%，显著提高了生存时间。这项研究为Dynavax正在进行的一期临床试验提供了临床前依据，该试验正在评估吸入DV281在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2018-09-04
  • BIOPHYTIS 提供其 2b 期 SARA-OBS 和 SARA-INT 研究的入组更新，该研究针对肌肉减少症的 Sarconeos
    研发注册政策
    BIOPHYTIS 提供其 2b 期 SARA-OBS 和 SARA-INT 研究的入组更新，该研究针对肌肉减少症的 Sarconeos
    BIOPHYTIS公司宣布，在SARA-OBS 2b期临床试验中，已招募超过200名肌肉减少症患者，其中大部分来自美国和比利时。60名患者已完成6个月观察期，准备进入干预期。SARA-INT临床试验已在比利时启动，并将扩展至美国11个中心。公司CEO表示，这标志着BIOPHYTIS在美国的强有力地位。SARA-INT试验旨在评估药物Sarconeos的安全性和有效性，预计将在2019年下半年提供初步结果。该试验包括约334名患者，其中200多名已招募。主要目标是评估两种剂量BIO101（175 mg bid和350 mg bid）在65岁以上有运动障碍风险的人群中的安全性和有效性。Sarconeos是一种针对肌肉减少症的创新药物，旨在治疗与年龄相关的肌肉退化。
    GlobeNewswire
    2018-09-04
  • Abivax 在 ABX464 口服治疗溃疡性结肠炎患者的 2a 期临床试验中报告了令人印象深刻的结果
    研发注册政策
    Abivax 在 ABX464 口服治疗溃疡性结肠炎患者的 2a 期临床试验中报告了令人印象深刻的结果
    Abivax公司宣布其ABX464药物在治疗中重度溃疡性结肠炎的2a期临床试验ABX464-101中取得积极成果。该试验在32名患者中进行，结果显示ABX464安全、耐受性良好，并在临床和内镜终点上显示出统计学上显著的疗效。ABX464通过增加miR124的表达发挥作用，这是一种强效的抗炎microRNA。8周数据表明，ABX464在改善黏膜愈合和减少Mayo评分方面优于安慰剂，且没有严重不良事件。Abivax计划进一步开展2b期剂量范围研究，并探索在克罗恩病等其他炎症性疾病中的应用。
    Businesswire
    2018-09-04
  • 36氪首发 | 「新氧」获7000万美元E轮融资，跻身互联网医疗独角兽阵列
    医药投融资
    36氪首发 | 「新氧」获7000万美元E轮融资，跻身互联网医疗独角兽阵列
    新氧宣布完成7000万美元E轮融资，由兰馨亚洲投资集团领投，中银国际控股有限公司、中俄投资基金、经纬中国跟投，成为互联网医疗领域独角兽企业。新氧创始人金星表示，本轮融资将用于服务升级、探索新业务和扩大团队。新氧近一年内累计融资近1.6亿美元，业务覆盖中、韩、新、日、泰5国351座城市，是全球用户规模最大互联网医美平台。新氧计划未来进入牙科、皮肤科、体检等消费医疗领域，并应用人工智能技术提升医美服务。投资方认为新氧具有稳定的商业变现能力和快速盈利能力，有望带动医美行业持续向好。
    36氪
    2018-09-04
    中俄投资基金 中银国际 经纬创投 北京新氧科技有限公司
  • 生物药企赴港上市迎热潮，A股开放渠道仍需时日？
    医药投融资
    生物药企赴港上市迎热潮，A股开放渠道仍需时日？
    港交所推出上市制度改革，吸引生物医药企业赴港上市，预计未来将有更多企业加入。A股市场也表态支持未盈利生物医药企业上市，但业内人士建议A股市场应先放开上市公司并购新药企业的限制。未盈利生物医药企业在港上市后面临价值重估困境，如歌礼制药股价曾遭“腰斩”，但公司关注未来发展而非股价。证监会表示支持未盈利生物药企上市，并修改相关条例，放宽盈利及亏损条件。港交所上市制度改革后反响热烈，预计将有更多优秀新经济公司上市挂牌。业内建议投资者关注企业基本面而非仅看股价，并建议A股市场在港股市场积累经验后进一步开放。
    36氪
    2018-09-04
  • INSYS Therapeutics和加州大学圣地亚哥分校药用大麻研究中心扩大合作，将大麻二酚治疗早期精神病的临床研究纳入其中
    交易并购
    INSYS Therapeutics和加州大学圣地亚哥分校药用大麻研究中心扩大合作，将大麻二酚治疗早期精神病的临床研究纳入其中
    INSYS Therapeutics与加州大学圣地亚哥分校医学中心的药物大麻研究中心（CMCR）合作，计划开展一项新研究，以评估其专有的CBD口服溶液对早期精神病患者症状、神经认知、神经免疫反应和进食行为的影响。此研究是继双方4月宣布合作后的一部分，原计划研究CBD在儿童自闭症患儿中的应用。INSYS将提供其专有的CBD口服溶液用于CMCR的研究，预计这些研究将在2019年开始。研究旨在了解CBD是否可以减少症状并改善认知，同时探索CBD对心理社会压力的生物反应以及抗精神病药物引起的进食行为的影响。INSYS Therapeutics致力于开发针对癫痫、Prader-Willi综合征、过敏性休克、阿片类药物成瘾和过量等疾病的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2018-09-04
    Center for Medicinal Insys Therapeutics I
  • BioTime 与 Juvenescence 完成 4320 万美元的 AgeX 股票出售交易
    交易并购
    BioTime 与 Juvenescence 完成 4320 万美元的 AgeX 股票出售交易
    BioTime宣布完成与Juvenescence Limited的交易，通过出售AgeX公司14.4百万股股份获得4320万美元，其中2160万美元以现金支付，其余部分以2年期限的7%年利率可转换债券支付。此交易为BioTime提供了足够的资金支持其核心临床项目，并使其股东在Juvenescence IPO后继续分享Juvenescence的增长潜力。BioTime还保留了从AgeX未来成功中进一步获益的潜力，并继续拥有AgeX的实质性股份。此外，AgeX通过与Juvenescence的合作，获得了世界级人才和资本，有助于其药物研发和商业化。
    Linkoph
    2018-09-04
    AgeX Therapeutics In Juvenescence Ltd Lineage Cell Therape
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