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  • LifeMax 收购 Clinical Stage 孤儿资产的全球权利
    交易并购
    LifeMax Laboratories与Novartis达成全球独家许可协议,获得BPR277的开发、生产和商业化权利,该药物处于临床阶段,对Netherton综合征有积极的治疗效果。Netherton综合征是一种罕见的遗传性疾病,由SPINK5基因突变引起,影响皮肤、头发和免疫系统,新生儿患病可能导致生命危险。目前尚无FDA批准的治疗产品,现有治疗方法仅限于缓解症状,效果未经验证且存在副作用。LifeMax表示,与Novartis的合作是对其药物开发能力和专业性的肯定,公司致力于将这一急需的治疗方案带给Netherton综合征患者,并可能惠及其他皮肤屏障受损疾病患者。根据许可协议,Novartis将获得前期付款、开发监管里程碑以及净销售额的提成。LifeMax是一家专注于治疗罕见疾病的临床阶段生物技术公司,近期已完成2500万美元的A轮融资。
    Biospace
    2018-08-27
    Lifemax Laboratories
  • Aequus 报告连续第 5 个季度实现收入增长
    医投速递
    Aequus Pharmaceuticals Inc.在2018年第二季度报告了财务结果和公司发展情况。公司收入同比增长103%,达到377,855加元。净亏损同比下降48%,主要得益于收入增长和研发支出减少。公司推出了第三款商业产品Zepto Capsulotomy System,并成功完成了加拿大首例使用Zepto的青光眼手术。此外,公司收到了FDA对AQS1303长效抗恶心贴剂的积极反馈,并扩大了与Corium International的合作关系。公司还改善了Vistitan在加拿大的推广条款,并延长了协议至2021年。在季度结束后,公司成功完成了两轮融资,总额为157.5万加元。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Aequus Pharmaceutica
  • Magnolia Neurosciences Corporation 宣布其子公司获得 2000 万美元的 CPRIT 赠款,用于开发治疗化疗引起的神经系统疾病的新疗法
    医药投融资
    Magnolia Neurosciences Corporation的子公司Korysso Therapeutics获得来自CPRIT的1995万美元资助,用于开发治疗化疗引起的神经病变的新疗法。此资助将支持公司领先分子的临床开发,包括完成1期和2a期临床试验。该疗法针对化疗引起的周围神经病变(CIPN)和认知功能障碍(CICD或化疗脑),基于德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的研究发现。CIPN是一种导致手和脚疼痛、麻木和刺痛的药物引起的周围神经损伤,美国约有200万人患有此病,目前尚无批准的治疗方法。CICD每年影响超过20万患者,表现为长期的一般认知和记忆问题。此资助将加速Magnolia Neurosciences进入临床治疗化疗的副作用。CPRIT通过其学术研究、预防和产品开发研究项目提供资金,至今已为癌症研究提供了21.5亿美元的资助。
    Businesswire
    2018-08-27
    Cancer Prevention an Magnolia Neuroscienc Magnolia Tejas Corp
  • Emerald Health Therapeutics 签署条款清单,通过与 Factors Group of Nutritional Companies 的战略联盟,获得大规模提取、软胶囊生产和新产品开发能力
    交易并购
    Emerald Health Therapeutics与Factors R&D Technology达成战略联盟,FTI将提供 Emerald 药物级工业规模制造能力、GMP 级别提取、软胶囊生产和包装技术,专注于加拿大和国际上药用大麻市场。Factors Group作为加拿大最大的营养补充品营销和制造商,拥有丰富的产品开发、配方和创新经验。FTI将为Emerald提供年处理100万吨生物质和年生产60亿粒软胶囊的设施,并转移其提取方法和生产协议,以帮助Emerald建立未来更靠近种植设施的生产和制造设施。Emerald将支付500万美元的初始费用,以完成独特的提取方法、进行必要的翻新以符合ACMPR规定,以及技术转移。此外,FTI将与Emerald Health Naturals(Emerald与Emerald Health Bioceuticals的合资企业)签订独家协议,共同开发、营销和分销策略,提供含有大麻素和其他草本配方的产品。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Emerald Health Bioce Emerald Health Thera Factors R&D Technolo
  • Curium 和 RadioMedix 宣布达成 64Cu-Dotatate 开发全球独家协议
    交易并购
    Curium与RadioMedix Inc.签署独家协议,共同开发和商业化64Cu-Dotatate,这是一种用于疑似神经内分泌肿瘤(NETs)患者的正电子发射断层扫描(PET)诊断剂。RadioMedix正在进行该药物的III期临床试验,并计划于2019年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请。此次合作基于RadioMedix的初步开发工作,并得益于Curium在监管、制造、分销和商业方面的专业知识。64Cu是一种PET同位素,可以在中央位置生产以满足医院和成像中心的需求,而不受基于核发生器的PET同位素的供应限制。一旦获得批准,64Cu-Dotatate将可供全国拥有PET能力的医疗中心的患者使用,以解决美国许多地区目前存在的生长抑素类似物PET剂短缺或缺乏可用性的问题。Curium北美首席执行官Dan Brague表示,这一协议体现了公司致力于将新的诊断剂引入美国市场的承诺,并期待在FDA批准后与RadioMedix合作在美国推出64Cu-Dotatate。Curium计划在市场推出该药物后成为最大的64Cu商业规模制造商。RadioMedix是一家位于德克萨斯州休斯顿的生物技术公司,专注于创新
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Curium RadioMedix Inc
  • CENTOGENE 和 Evotec 签署罕见遗传病药物研发项目全球战略合作伙伴关系
    交易并购
    CENTOGENE与Evotec达成全球战略合作,共同开展罕见遗传病药物发现项目,利用Evotec的iPSC平台和CENTOGENE的医学遗传学专长,开发治疗罕见遗传代谢病的创新小分子。双方将结合Evotec的iPSC平台和广泛的药物发现能力,以及CENTOGENE的独特医疗和遗传见解,加速新药研发。此次合作旨在开发基于iPSC的患者来源疾病模型和合适的生物标志物,以应对罕见遗传病治疗中的挑战。
    Businesswire
    2018-08-27
    Centogene GmbH Evotec SE
  • 镰状细胞病治疗领域的领导者 Emmaus 与 McKesson 签署协议,扩大 Endari™(L-谷氨酰胺口服粉剂)的分销网络
    交易并购
    Emmaus Life Sciences与全球最大的医疗分销公司McKesson达成分销协议,将Endari(L-谷氨酰胺口服粉剂)推向全国药店,该药用于治疗5岁及以上成年和儿童患者的镰状细胞性贫血急性并发症。Endari是美国20年来首个获FDA批准的镰状细胞性贫血治疗药物,目前已在30多个州、华盛顿特区和波多黎各为患者提供服务。此次合作将扩大Endari的分布范围,有望惠及更多患有镰状细胞性贫血的病人。
    Biospace
    2018-08-27
    Emmaus Life Sciences McKesson Plasma and McKesson Corp
  • Photocure ASA:为膀胱癌患者提供创新药物递送系统的独家北欧分销协议
    交易并购
    Photocure ASA与Combat Medical签订独家分销协议,将在北欧地区推广一种创新且专利的医疗设备,用于非肌肉侵袭性膀胱癌的HIVEC治疗。该设备与Photocure现有的蓝光膀胱镜检查业务具有战略协同效应,有助于扩大其产品组合和市场份额。每年有超过7000名北欧地区患者被诊断出非肌肉侵袭性膀胱癌,其中约50%的患者将接受重复灌注治疗。该设备利用高温增加化疗效果,有望成为中等和高风险患者的理想治疗选择。该系统易于集成到临床实践中,对医疗保健提供者资源需求最小,同时最大程度地提高患者治疗效果。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Combat Medical Syste PhotoCure ASA
  • AXIM® Biotechnologies 通过与 Revive Therapeutics 签订新的独家分销和许可协议进入加拿大市场
    交易并购
    AXIM Biotechnologies与Revive Therapeutics达成独家分销和许可协议,旨在加拿大市场销售AXIM的专利CBD营养补充品。Revive将寻求加拿大监管机构批准AXIM的专利控释功能口香糖,该口香糖含有全谱系大麻籽油提取的CBD。根据协议,Revive将每年有最低购买量,该数量每年增加。AXIM首席执行官George E. Anastassov表示,AXIM与Revive紧密合作,以成功进入加拿大市场并满足对高质量CBD产品的需求。据Deloitte预测,加拿大合法大麻产业在第一年可能产生超过40亿美元的销售。AXIM专注于研发和生产基于大麻素的药物和营养补充品,其旗舰产品包括用于治疗多发性硬化症相关疼痛和痉挛的MedChew Rx口香糖。
    GlobeNewswire
    2018-08-27
    Axim Biotechnologies Revive Therapeutics
  • Julphar 与 BD 签署协议,在阿联酋供应一次性胰岛素笔
    交易并购
    中东和非洲最大的制药商之一Julphar与全球领先的医疗科技公司BD达成协议,将在阿联酋供应一次性胰岛素笔。这些笔将搭载Julphar的人胰岛素配方,包括Jusline R、Jusline N和Jusline 30/70,以及正在开发的胰岛素类似物。Julphar总经理Jerome Carle表示,通过这一协议,Julphar将能够跟上全球糖尿病市场的增长,并进一步巩固其在有利可图的市场的地位,有望成为全球前三大胰岛素制造商之一。胰岛素笔为糖尿病患者提供更高的准确性、便利性和信心,预计将在不久的将来在阿联酋推出。阿联酋的糖尿病患病率几乎占人口的五分之一,是全球糖尿病患病率最高的国家之一。
    2018-08-26
    Becton Dickinson and Julphar Gulf Pharmac
  • 诺华公司宣布的新数据显示,在急性心力衰竭发作后的住院患者中,可以早期且安全地开始使用Entresto®(沙库巴曲/缬沙坦)
    研发注册政策
    TRANSITION研究显示,Entresto在急性心力衰竭事件后不久即可安全启动,无论是在医院还是在门诊环境中,适用于广泛稳定的心力衰竭患者。研究表明,83%的慢性心力衰竭患者在至少一次急性心力衰竭事件中住院,而Entresto在PARADIGM-HF研究中已被证明在降低心血管死亡率、心力衰竭住院和30天医院再入院方面优于依那普利。该研究评估了Entresto在急性心力衰竭事件后稳定的心力衰竭患者中的安全性和耐受性,结果显示,Entresto可以安全地早期启动,为医生提供了使用创新药物优化心力衰竭治疗的信心。
    GlobeNewswire
    2018-08-25
  • Ortho Dermatologics 获得 FDA 批准 ALTRENO™(0.05% 维甲酸)痤疮化妆水
    研发注册政策
    Ortho Dermatologics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其新药ALTRENO(0.05% tretinoin乳膏)的新药申请,用于9岁及以上患者的寻常痤疮局部治疗。ALTRENO是首个以乳膏形式配方的tretinoin,临床数据显示其有效且耐受性良好。该产品预计将于2018年第四季度上市。ALTRENO乳膏含有透明质酸、甘油和胶原蛋白等保湿成分,旨在提高患者的使用体验。临床试验表明,ALTRENO乳膏在减少炎症和非炎症痤疮病变方面具有显著效果,且皮肤干燥、疼痛、肿胀、刺激和脱皮等不良反应的发生率低于4%。患者满意度调查也显示,使用ALTRENO乳膏的患者满意度显著高于对照组。
    PRNewswire
    2018-08-24
  • Peptilogics 成功完成了与美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于人工关节感染 (PJI) PLG0206的 IND 前会议
    研发注册政策
    Peptilogics公司利用其创新的肽平台开发治疗多重耐药性细菌感染,近日与FDA举行了pre-IND会议,讨论PLG0206治疗人工关节感染(PJI)的监管途径。PJI是关节置换术最棘手的并发症之一,是一种严重且危及生命的状况,治疗选择有限。Peptilogics公司CEO Sanjay Kakkar表示,此次会议的结果令人欣喜,加上近期获得的QIDP资格认定,为PLG0206在未满足的医疗需求领域开展临床试验提供了可行的开发路径。PLG0206已被FDA授予QIDP资格。FDA会议旨在就PLG0206在治疗PJI中的应用开发路径达成一致。Peptilogics创始人兼CSO Jonathan Steckbeck表示,FDA的明确指导确认了他们的计划,并将极大地帮助未来的IND申请。PLG0206将通过局部给药到感染关节,Peptilogics开发了新颖的群体药代动力学(PK)模型来模拟局部给药后的全身吸收。Peptilogics的早期开发和临床药理学顾问Parviz Ghahramani将在即将到来的第九届美国药代动力学会议(ACoP9)上展示关于PLG0206的群体PK模型的海报。PLG0206是利用
    Businesswire
    2018-08-24
  • Kala Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 INVELTYS™ 用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛
    研发注册政策
    Kala Pharmaceuticals宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其产品INVELTYS(洛特泼尼酯乙酸盐眼药水)1%用于治疗眼部手术后炎症和疼痛。INVELTYS是首个每日两次(BID)的眼部皮质类固醇,用于此适应症。Kala公司认为,INVELTYS将成为眼科专业人士治疗方案的宝贵补充,因为它在临床试验中被证明在维持安全性的同时具有临床有效性。此外,Kala还正在推进KPI-121 0.25%用于干眼症的研究,并计划在2019年第四季度报告STRIDE 3的三期临床试验结果。
    Businesswire
    2018-08-24
    Kala Pharmaceuticals
  • Forbius (Formation Biologics) 获得德克萨斯州癌症预防和研究所 (Cancer Prevention and Research Institute of Texas) 的 1880 万美元赠款
    交易并购
    Forbius(Formation Biologics)宣布获得来自德克萨斯州癌症预防与研究中心(CPRIT)的1800万美元产品开发资助,以支持其高活性抗EGFR抗体-药物偶联物AVID100的研发。这笔资金将用于AVID100在乳腺癌、头颈鳞状细胞癌(SCCHN)和非小细胞肺癌(NSCLC)三个癌症适应症中的2a期临床试验,以及相关的临床前研究、制造、人员成本等。该资助是在AVID100完成1期临床试验后获得的,评审过程严格,包括对AVID100的预临床、制造和临床数据的深入评估。
    Biospace
    2018-08-24
    Forbius
  • 药明巨诺制药与皮肤病学领域的全球领导者LEO Pharma签署了其新型特应性皮炎候选药物JW1601的全球外销许可协议
    交易并购
    JW Pharmaceutical与LEO Pharma签署全球许可协议,LEO Pharma获得JW1601(一种新型特应性皮炎药物)在全球(除韩国外)的开发和商业化独家权利。JW Pharmaceutical将获得高达4.02亿美元的前期费用和里程碑付款,包括1700万美元的预付款和最高3.85亿美元的逐步开发和销售里程碑付款。JW1601由C&C Research Laboratories开发,具有抗瘙痒和抗炎双重作用,旨在通过选择性作用于组胺H4受体来抑制引起特应性皮炎的免疫细胞活化和迁移。LEO Pharma计划将JW1601与现有生物制剂和局部药物相结合,以扩大其产品线,并为特应性皮炎患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2018-08-24
    JW Pharmaceutical Co LEO Pharma A/S
  • Telix Pharmaceuticals、墨尔本大学和 Peter Mac 将合作治疗结直肠癌
    交易并购
    Telix Pharmaceuticals Limited与墨尔本大学合作研究,旨在利用靶向放射性药物“分子靶向辐射”(MTR)改善结直肠癌患者的治疗方案。研究将探讨肿瘤相关抗原碳酸酐酶IX(CAIX)在转移性结直肠癌中的作用,并可能将Telix的TLX250(Girentuximab)程序应用于结直肠癌的诊断和治疗。该研究由墨尔本大学癌症研究中心的Frederic Hollande副教授和Peter MacCallum癌症中心的Alexander Heriot教授领导,旨在通过精确评估CAIX表达,为患者提供更精准的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2018-08-24
    Peter MacCallum Canc Telix Pharmaceutical
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